《鈣磷基生物陶瓷的臨床應(yīng)用規(guī)范》

編制說明

一、標準制定的必要性

我國每年由于創(chuàng)傷、腫瘤、感染等骨病造成的骨缺損患者達600萬余，其

中2/3需進行重建治療，而且伴隨人口老齡化，骨折發(fā)病率與日俱增，導致臨

床植骨需求不斷攀升。自體骨一直是骨移植的“金標準”，但其骨量來源十

分有限，需二次手術(shù)且易引起取骨區(qū)疼痛、感染等潛在并發(fā)癥，而同種異體

骨則可能造成病原傳染、免疫排斥等不良反應(yīng)，因此人工骨材料成為骨移植

的生力軍并得到迅速發(fā)展，據(jù)統(tǒng)計我國骨植入材料市場自2010到2019年從72

億極速增長至270億，展現(xiàn)出巨大的市場需求和經(jīng)濟前景。

磷酸鈣生物陶瓷（HA、β-TCP或雙相陶瓷）作為天然骨的主要無機成分，

具有優(yōu)良的生物相容性、骨傳導性和骨誘導性，是目前應(yīng)用最廣泛的人工骨

材料。然而，在臨床實際應(yīng)用過程中，磷酸鈣生物陶瓷仍不能完全滿足骨重

建需求，尤其是面對感染、腫瘤等病理微環(huán)境及復雜場景（大段/不規(guī)則缺損、

深部骨折等）時，其療效往往不佳，而導致治療周期長、反復手術(shù)甚至骨髓

炎、骨不連等并發(fā)癥，給社會造成沉重的經(jīng)濟負擔。究其原因在于，目前對

磷酸鈣生物陶瓷的臨床應(yīng)用尚未建立規(guī)范，對于不同臨床骨病的治療模式如

最佳植骨窗口、數(shù)量、范圍、與自體骨共混比例等仍缺乏明確的指導標準，

導致磷酸鈣生物陶瓷植入后未能充分發(fā)揮生物活性，臨床療效大打折扣。

事實上，國內(nèi)外圍繞醫(yī)用磷酸鈣生物陶瓷的規(guī)范化生產(chǎn)和技術(shù)要求等，

先后制訂一系列現(xiàn)行標準，但以往建立的標準僅限于對磷酸鈣生物陶瓷的制

備工藝、檢測方法及理化性能作出規(guī)定，而在臨床應(yīng)用方面尚無明確標準的

制訂。因此，本標準針對臨床治療骨缺損過程中磷酸鈣生物陶瓷的應(yīng)用進行

規(guī)范化，以最大程度提升其重建修復能力和臨床療效，為骨科專病損傷修復

提供更加優(yōu)良的治療方案，旨在縮短患者治療周期、降低骨髓炎、骨不連等

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并發(fā)癥發(fā)生率、節(jié)約治療費用，并為將來磷酸鈣生物陶瓷的臨床應(yīng)用提供參

考范式。

二、標準編制原則及依據(jù)

1、按照GB/T1.1-2020《標準化工作導則第1部分：標準化文件的結(jié)構(gòu)

和起草規(guī)則》要求進行編寫。

2、依據(jù)有關(guān)法律、法規(guī)等規(guī)定，充分考慮科學性、適用性和可行性進行

標準編制。

三、項目背景及工作情況

（一）任務(wù)來源

按照《中國國際科技促進會標準化工作委員會團體標準管理辦法》的有

關(guān)規(guī)定，經(jīng)中國國際科技促進會標準化工作委員會及相關(guān)專家技術(shù)審核，批

準《鈣磷基生物陶瓷的臨床應(yīng)用規(guī)范》團體標準制定計劃，計劃編號為：

CI2023469。本標準由上海市第六人民醫(yī)院提出，中國國際科技促進會歸口。

根據(jù)計劃要求，本標準完成時限為6個月。

（二）標準起草單位

本標準的主要起草單位是上海市第六人民醫(yī)院，負責起草、編制標準文

檔及有關(guān)文件。上海貝奧路生物材料有限公司、第四軍醫(yī)大學西京醫(yī)院、華

中科技大學同濟醫(yī)學院附屬協(xié)和醫(yī)院等參與起草，負責對標準中重要規(guī)定進

行討論和建議，并參與標準內(nèi)容的研究和編制。

（三）標準研制過程及相關(guān)工作計劃

1、前期準備

標準編制小組詳細檢索、研習國內(nèi)外有關(guān)文獻，充分搜集磷酸鈣生物陶

瓷治療骨缺損方面的數(shù)據(jù)資料。同時，多次與國內(nèi)外骨科醫(yī)生、急診創(chuàng)傷科

醫(yī)生、生物陶瓷研發(fā)公司等資深專家進行深入探討交流，廣泛征求標準制定

相關(guān)意見和建議。

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2、標準起草過程

2023年11月13日，由中國國際科技促進會標準化工作委員會向國家標準

委全國標準服務(wù)平臺立交立項，立項編號為：CI2023469，并向全社會公示了

15日。

2024年1月10日，由上海市第六人民醫(yī)院組織了第一次起草會議，談?wù)摿?/p>

標準各章節(jié)相關(guān)內(nèi)容，確定了分工和編制工作的各項任務(wù)完成時間節(jié)點。

2024年3月10日，組織了第二次起草會議，確定標準內(nèi)容的草案。

2024年4月20日，將標準草案提交中國國際科技促進標準化工作委員會，

通過審核。

3、征求意見情況

2024年5月底，標準編制小組先后通過現(xiàn)場會議、電話、微信等多種形式

征集?業(yè)專家相關(guān)意見和建議。針對征集的意見，標準編制小組召開了研討

會，將收集到的意見進行匯總處理分析，在充分吸納合理意見的基礎(chǔ)上，先

后修改和完成標準內(nèi)容。

2024于6月2日，報送了全國標準平臺，并向全社會公開征求意見30日。

（四）驗證案例

磷酸鈣生物陶瓷治療骨缺損主要涉及診斷、適應(yīng)/禁忌證、術(shù)前準備、植

骨方法、術(shù)后康復、并發(fā)癥處理、療效評估等內(nèi)容。編制小組前期已建立相

關(guān)團體標準T/CSBM0030-2023《外科植入物增材制造β-磷酸三鈣粉體》及

行業(yè)標準YY/T1558.3-2017《外科植入物磷酸鈣第3部分：羥基磷灰石和

β-磷酸三鈣骨替代物》，為本標準實施奠定良好基礎(chǔ)。

前期針對外科植入物磷酸鈣生物陶瓷包括單相羥基磷灰石、單相β-磷酸

三鈣及雙相羥基磷灰石/β-磷酸三鈣的制備、技術(shù)要求、檢測方法等作出規(guī)

定，分別經(jīng)中國生物材料學會團體標準工作委員會、全國外科植入物和矯形

器械標準化技術(shù)委員會審定，形成中國團體標準、中國醫(yī)藥行業(yè)標準各一項，

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為磷酸鈣生物陶瓷標準樣品的建立提供了規(guī)范性意見，從而有效推動磷酸鈣

生物陶瓷更好地應(yīng)用于臨床治療。

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四、標準制定的基本原則

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標準編制遵循以下基本原則：

（1）標準需盡量體現(xiàn)行業(yè)特色，技術(shù)內(nèi)容要充分參照國家、行業(yè)及團體

標準等。

（2）標準能反映出磷酸鈣生物陶瓷治療骨缺損的關(guān)鍵共性技術(shù)。

（3）標準能夠為磷酸鈣生物陶瓷治療骨缺損的臨床、科研工作提供有效

參考。

（4）標準需具備良好科學性、先進性和可行性。

（5）標準要充分結(jié)合國內(nèi)行業(yè)特色和實情。

（6）標準內(nèi)容符合國家有關(guān)法律法規(guī)和強制性標準的要求，沒有侵犯他

人合法權(quán)益。

（7）標準能推動行業(yè)技術(shù)創(chuàng)新與發(fā)展。

五、標準主要內(nèi)容

本標準規(guī)定了磷酸鈣生物陶瓷治療骨缺損的技術(shù)要求，內(nèi)容主要包括標

準的適用范圍、規(guī)范性引用文件、術(shù)語和定義、操作步驟與要求、治療方案

等。

六、與有關(guān)法律法規(guī)和強制性標準的關(guān)系

GB/T1.1《標準化工作導則第1部分：標準化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)

則》

GB/T15981《消毒器械滅菌效果評價方法》

GB15982《醫(yī)院消毒衛(wèi)生標準》

GB19083《醫(yī)用防護口罩技術(shù)要求》

GB/T20001.1《標準編寫規(guī)則第1部分:術(shù)語》

GB/T23101.6《外科植入物羥基磷灰石第6部分：粉末》

GB/T41672《外科植入物骨誘導磷酸鈣生物陶瓷》

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YY/T0683《外科植入物用β-磷酸三鈣》

YY/T1558.3《外科植入物磷酸鈣第3部分：羥基磷灰石和β-磷酸三

鈣骨替代物》

《膜誘導技術(shù)治療感染性骨缺損臨床循證指南》（中華醫(yī)學會骨科學分

會，2023）

《脛骨骨缺損循證臨床診療指南》（中國醫(yī)師協(xié)會骨科醫(yī)師分會顯微修

復工作委員會，中國康復醫(yī)學會修復重建外科專業(yè)委員會骨缺損及骨壞死學

組，2016）

《中國骨質(zhì)疏松性骨折骨修復策略專家共識》(中華醫(yī)學會骨科學分會青

年骨質(zhì)疏松學組，中國老年學和老年醫(yī)學學會老年病分會骨科專家委員會，

中國醫(yī)師協(xié)會急救復蘇專業(yè)委員會創(chuàng)傷骨科與多發(fā)傷學組，上海市中西醫(yī)結(jié)

合學會骨質(zhì)疏松專業(yè)委員會，2019)

七、重大意見分歧的處理依據(jù)和結(jié)果

標準起草過程中無重大分歧意見。

八、后續(xù)貫徹措施

建議由磷酸鈣生物陶瓷治療骨缺損相關(guān)行業(yè)標準化管理機構(gòu)組織貫徹本

標準的相關(guān)活動，包括工作組活動、行業(yè)協(xié)會管理與活動、產(chǎn)品認證、網(wǎng)絡(luò)

宣傳、技術(shù)刊物、專家培訓等，以此將