2025年醫(yī)療器械監(jiān)督管理考試題庫及答案一、單項選擇題（每題2分，共20題）1.根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，醫(yī)療器械分類的主要依據(jù)是（）。A.材質(zhì)類型B.風(fēng)險程度C.使用范圍D.技術(shù)復(fù)雜度答案：B2.申請第二類醫(yī)療器械注冊時，申請人應(yīng)當(dāng)具備的條件不包括（）。A.具有與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員B.已建立覆蓋產(chǎn)品全生命周期的質(zhì)量管理體系C.已完成產(chǎn)品臨床評價并形成報告D.具備與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的倉儲條件答案：D3.醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的有效期為（）。A.3年B.5年C.8年D.10年答案：B4.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)銷售進口醫(yī)療器械時，必須提供的文件不包括（）。A.進口醫(yī)療器械注冊證B.境外生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)證明C.中文說明書和標(biāo)簽D.出口國海關(guān)通關(guān)單答案：D5.醫(yī)療器械不良事件是指（）。A.正常使用情況下發(fā)生的與器械相關(guān)的有害事件B.超范圍使用導(dǎo)致的傷害事件C.患者自身疾病引發(fā)的并發(fā)癥D.醫(yī)務(wù)人員操作失誤造成的損傷答案：A6.醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)應(yīng)當(dāng)向（）備案。A.國家藥品監(jiān)督管理局B.省級藥品監(jiān)督管理部門C.設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門D.縣級市場監(jiān)督管理部門答案：C7.承擔(dān)醫(yī)療器械注冊檢驗的機構(gòu)需經(jīng)（）認可。A.國家認證認可監(jiān)督管理委員會B.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門C.省級藥品監(jiān)督管理部門D.中國合格評定國家認可委員會答案：B8.醫(yī)療器械召回的責(zé)任主體是（）。A.藥品監(jiān)督管理部門B.醫(yī)療器械使用單位C.注冊人、備案人D.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)答案：C9.醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文號的有效期為（）。A.6個月B.1年C.2年D.3年答案：B10.醫(yī)療器械使用單位對重復(fù)使用的醫(yī)療器械進行處理時，應(yīng)當(dāng)（）。A.自行制定清潔消毒流程B.按照產(chǎn)品說明書和國家有關(guān)規(guī)定C.委托第三方機構(gòu)處理D.僅做外觀清潔即可答案：B二、多項選擇題（每題3分，共10題）1.申請第二類醫(yī)療器械注冊時，需提交的資料包括（）。A.產(chǎn)品風(fēng)險分析資料B.產(chǎn)品技術(shù)要求C.產(chǎn)品檢驗報告D.臨床評價資料答案：ABCD2.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)包括（）。A.機構(gòu)與人員B.廠房與設(shè)施C.采購控制D.生產(chǎn)過程控制答案：ABCD3.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)禁止從事的行為包括（）。A.從不具備合法資質(zhì)的企業(yè)購進醫(yī)療器械B.經(jīng)營未依法注冊、備案的醫(yī)療器械C.篡改經(jīng)注冊、備案的說明書和標(biāo)簽D.未按照產(chǎn)品說明書要求運輸、儲存醫(yī)療器械答案：ABCD4.藥品監(jiān)督管理部門對醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)實施的監(jiān)督檢查方式包括（）。A.日常監(jiān)督檢查B.飛行檢查C.專項檢查D.跟蹤檢查答案：ABCD5.醫(yī)療器械注冊人、備案人未履行不良事件監(jiān)測義務(wù)，可能面臨的處罰包括（）。A.警告B.1萬元以上5萬元以下罰款C.責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)D.吊銷醫(yī)療器械注冊證答案：ABCD6.以下屬于第一類醫(yī)療器械備案材料的是（）。A.產(chǎn)品技術(shù)要求B.產(chǎn)品檢驗報告C.備案人主體信息D.臨床評價資料答案：ABC7.醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)建立的管理制度包括（）。A.進貨查驗記錄制度B.使用質(zhì)量管理制度C.維護維修管理制度D.不良事件報告制度答案：ABCD8.醫(yī)療器械廣告中不得出現(xiàn)的內(nèi)容包括（）。A.表示功效、安全性的斷言或保證B.說明治愈率或有效率C.與其他醫(yī)療器械的功效和安全性比較D.利用患者名義作推薦答案：ABCD9.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)變更生產(chǎn)地址時，需要辦理的手續(xù)包括（）。A.重新申請生產(chǎn)許可B.進行質(zhì)量體系核查C.變更注冊或備案D.向原發(fā)證部門備案答案：ABC10.對未取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可從事經(jīng)營活動的，藥品監(jiān)督管理部門可采取的措施包括（）。A.沒收違法所得B.處違法生產(chǎn)經(jīng)營貨值金額15倍以上30倍以下罰款C.吊銷營業(yè)執(zhí)照D.構(gòu)成犯罪的，追究刑事責(zé)任答案：ABD三、判斷題（每題1分，共10題）1.第一類醫(yī)療器械實行備案管理，備案部門為設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門。（）答案：√2.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)可以委托其他企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)療器械，但需對委托生產(chǎn)的產(chǎn)品質(zhì)量負責(zé)。（）答案：√3.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)無需對購進的第一類醫(yī)療器械進行進貨查驗記錄。（）答案：×（解析：所有醫(yī)療器械購進均需查驗）4.醫(yī)療器械使用單位可以重復(fù)使用一次性使用的醫(yī)療器械。（）答案：×（解析：禁止重復(fù)使用）5.醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文號的申請人可以是醫(yī)療器械注冊人、備案人或經(jīng)營企業(yè)。（）答案：√6.醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺提供者應(yīng)當(dāng)對入駐企業(yè)的資質(zhì)進行審核，并保存審核記錄。（）答案：√7.醫(yī)療器械注冊證有效期為5年，期滿前6個月需申請延續(xù)。（）答案：√8.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的關(guān)鍵生產(chǎn)工序可以外包，但需對外包過程進行質(zhì)量控制。（）答案：√9.醫(yī)療器械不良事件報告應(yīng)當(dāng)遵循“可疑即報”原則，包括可能與器械相關(guān)的事件。（）答案：√10.對檢驗結(jié)論有異議的，申請人可以自收到檢驗報告之日起30個工作日內(nèi)申請復(fù)檢。（）答案：×（解析：應(yīng)為15個工作日）四、簡答題（每題5分，共5題）1.簡述醫(yī)療器械注冊與備案的主要區(qū)別。答案：①對象不同：注冊適用于第二類、第三類醫(yī)療器械，備案適用于第一類；②管理部門不同：注冊由國家或省級藥監(jiān)部門審批，備案由設(shè)區(qū)的市級藥監(jiān)部門辦理；③程序不同：注冊需經(jīng)過技術(shù)審評、行政審批，備案為形式審查；④資料要求不同：注冊需提交臨床評價等詳細資料，備案僅需產(chǎn)品技術(shù)要求、檢驗報告等基礎(chǔ)材料。2.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系的核心要求有哪些？答案：①建立覆蓋產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)、生產(chǎn)、銷售、售后服務(wù)的全流程管理體系；②配備與生產(chǎn)相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員、生產(chǎn)設(shè)備和檢驗設(shè)備；③對原材料采購、生產(chǎn)過程、質(zhì)量檢驗進行嚴(yán)格控制；④定期開展內(nèi)部審核和管理評審；⑤建立產(chǎn)品追溯體系，確?？勺匪葜猎牧虾妥罱K用戶。3.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)進貨查驗的主要內(nèi)容包括哪些？答案：①查驗供貨者的資質(zhì)（生產(chǎn)/經(jīng)營許可證、備案憑證）；②查驗醫(yī)療器械的注冊證/備案憑證；③查驗產(chǎn)品合格證明文件；④核對產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)日期、使用期限等標(biāo)識信息；⑤對進口醫(yī)療器械查驗中文說明書、標(biāo)簽及進口檢驗證明。4.藥品監(jiān)督管理部門在醫(yī)療器械監(jiān)督管理中的主要職責(zé)有哪些？答案：①制定、調(diào)整醫(yī)療器械分類目錄；②審批第二類、第三類醫(yī)療器械注冊；③核發(fā)生產(chǎn)、經(jīng)營許可證；④對生產(chǎn)、經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)進行監(jiān)督檢查；⑤組織開展醫(yī)療器械抽驗；⑥查處違法行為并公布處罰信息；⑦監(jiān)測和處置醫(yī)療器械不良事件。5.醫(yī)療器械違法行為中，哪些情形應(yīng)當(dāng)從重處罰？答案：①主觀故意實施違法行為（如明知產(chǎn)品不合格仍生產(chǎn)銷售）；②違法行為造成人員傷害后果（如導(dǎo)致患者健康損害）；③2年內(nèi)因同類違法行為受過行政處罰（累犯）；④隱匿、偽造、銷毀證據(jù)（逃避監(jiān)管）；⑤違法行為涉及特殊人群（如嬰幼兒、危重患者使用的器械）；⑥其他嚴(yán)重情節(jié)（如大規(guī)模生產(chǎn)銷售偽劣產(chǎn)品）。五、案例分析題（每題10分，共2題）案例1：2024年12月，某市藥監(jiān)局對A公司進行突擊檢查，發(fā)現(xiàn)其未取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，擅自生產(chǎn)第二類醫(yī)療器械“電子血壓計”，貨值金額12萬元，已售出5萬元。經(jīng)查，A公司未對產(chǎn)品進行注冊，生產(chǎn)過程未建立質(zhì)量體系，部分產(chǎn)品存在血壓測量誤差超標(biāo)的問題。問題：A公司存在哪些違法行為？應(yīng)如何處罰？答案：違法行為：①未取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證從事生產(chǎn)活動（違反《條例》第三十二條）；②生產(chǎn)未依法注冊的第二類醫(yī)療器械（違反《條例》第二十二條）；③未建立并有效運行質(zhì)量管理體系（違反《條例》第三十四條）。處罰依據(jù)及措施：根據(jù)《條例》第八十一條，未取得生產(chǎn)許可的，沒收違法所得5萬元及生產(chǎn)設(shè)備、產(chǎn)品（貨值12萬元），并處貨值金額15-30倍罰款（12萬×15=180萬至12萬×30=360萬）；根據(jù)第八十四條，生產(chǎn)未注冊的第二類器械，按前款規(guī)定處罰；因存在質(zhì)量問題，可從重處罰。構(gòu)成犯罪的，追究刑事責(zé)任。案例2：B藥店從無醫(yī)療器械生產(chǎn)資質(zhì)的個體商販處購進一批“醫(yī)用口罩”（第二類），共購進2000包，貨值8000元，已售出1000包，售價10元/包。藥監(jiān)局檢查時發(fā)現(xiàn)該口罩無注冊證，包裝無中文標(biāo)簽。問題：B藥店存在哪些違法行為？應(yīng)如何處理？答案：違法行為：①從不具備合法資質(zhì)的供貨者購進醫(yī)療器械（違反《條例》第五十七條）；②經(jīng)營未依法注冊