《藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》培訓(xùn)試題附答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共20分）1.根據(jù)《藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》，藥品批發(fā)企業(yè)申請(qǐng)《藥品經(jīng)營許可證》時(shí)，企業(yè)法定代表人、主要負(fù)責(zé)人應(yīng)具備的最低學(xué)歷或職稱要求是（）。A.大專以上學(xué)歷B.本科以上學(xué)歷C.藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷D.無明確學(xué)歷要求，但需熟悉藥品管理法律法規(guī)答案：A2.藥品零售企業(yè)銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑時(shí)，單次銷售不得超過（）。A.2個(gè)最小包裝B.3個(gè)最小包裝C.5個(gè)最小包裝D.無限制，但需登記購買人信息答案：A3.藥品使用單位（如醫(yī)療機(jī)構(gòu)）儲(chǔ)存藥品的常溫庫溫度應(yīng)控制在（）。A.0℃-10℃B.10℃-20℃C.0℃-20℃D.10℃-30℃答案：D4.藥品經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)藥品時(shí)，應(yīng)索取、查驗(yàn)并保存供貨單位的相關(guān)證明文件，其中不包括（）。A.《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營許可證》復(fù)印件B.藥品批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件C.供貨單位銷售人員的授權(quán)書D.供貨單位法定代表人的個(gè)人身份證復(fù)印件答案：D5.藥品使用單位發(fā)現(xiàn)使用的藥品存在質(zhì)量問題或疑似質(zhì)量問題時(shí)，應(yīng)立即采取的措施是（）。A.繼續(xù)使用，同時(shí)向藥監(jiān)部門報(bào)告B.停止使用并封存，及時(shí)向藥監(jiān)部門報(bào)告C.自行銷毀并記錄D.退回供貨單位，無需報(bào)告答案：B6.藥品批發(fā)企業(yè)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)具有（）。A.藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷，且具有3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷B.藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷，且具有5年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷C.執(zhí)業(yè)藥師資格，且具有3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷D.藥學(xué)中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱，且具有2年以上藥品經(jīng)營管理工作經(jīng)歷答案：B7.藥品零售企業(yè)營業(yè)場所和藥品倉庫應(yīng)配置的設(shè)備不包括（）。A.通風(fēng)、避光、防蟲、防鼠設(shè)備B.符合藥品特性要求的溫度調(diào)控設(shè)備C.計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)D.冷藏車或保溫箱（用于運(yùn)輸）答案：D8.藥品使用單位委托儲(chǔ)存藥品時(shí)，受托方應(yīng)具備的條件不包括（）。A.依法取得《藥品經(jīng)營許可證》B.具備與委托儲(chǔ)存藥品相適應(yīng)的儲(chǔ)存條件C.與委托方簽訂書面協(xié)議，明確雙方質(zhì)量責(zé)任D.具有2年以上藥品儲(chǔ)存經(jīng)驗(yàn)答案：D9.藥品經(jīng)營企業(yè)未按規(guī)定對(duì)儲(chǔ)存的藥品進(jìn)行定期養(yǎng)護(hù)，導(dǎo)致藥品變質(zhì)的，藥監(jiān)部門可對(duì)其作出的行政處罰不包括（）。A.警告B.罰款（10萬元以上20萬元以下）C.吊銷《藥品經(jīng)營許可證》D.追究刑事責(zé)任答案：D（注：若未構(gòu)成犯罪，不直接追究刑事責(zé)任）10.藥品使用單位從無《藥品生產(chǎn)許可證》《藥品經(jīng)營許可證》的企業(yè)購進(jìn)藥品，應(yīng)承擔(dān)的法律責(zé)任是（）。A.沒收違法購進(jìn)的藥品和違法所得，并處違法購進(jìn)藥品貨值金額5倍以上10倍以下罰款B.警告，責(zé)令改正C.吊銷《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》D.對(duì)直接責(zé)任人員給予行政處分答案：A二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共15分。每題至少有2個(gè)正確選項(xiàng)，錯(cuò)選、漏選均不得分）1.藥品經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理制度應(yīng)包括（）。A.藥品采購、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)管理制度B.不合格藥品管理、藥品退貨管理制度C.藥品質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴管理制度D.員工健康檢查管理制度答案：ABCD2.藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營的藥品包括（）。A.疫苗B.血液制品C.麻醉藥品（除罌粟殼外）D.第一類精神藥品答案：ACD（注：血液制品零售企業(yè)可經(jīng)營，需符合條件）3.藥品使用單位在藥品使用環(huán)節(jié)的質(zhì)量責(zé)任包括（）。A.建立并執(zhí)行藥品進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度B.按照規(guī)定儲(chǔ)存藥品，保證儲(chǔ)存條件符合要求C.對(duì)使用的藥品進(jìn)行質(zhì)量跟蹤，記錄使用情況D.對(duì)患者反饋的藥品質(zhì)量問題及時(shí)核實(shí)并報(bào)告答案：ABCD4.藥品監(jiān)督管理部門對(duì)藥品經(jīng)營企業(yè)實(shí)施監(jiān)督檢查時(shí)，可采取的措施包括（）。A.進(jìn)入經(jīng)營場所實(shí)施現(xiàn)場檢查B.查閱、復(fù)制有關(guān)合同、票據(jù)、賬簿以及其他有關(guān)資料C.查封、扣押有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品D.對(duì)企業(yè)負(fù)責(zé)人進(jìn)行行政拘留答案：ABC5.藥品經(jīng)營企業(yè)申請(qǐng)《藥品經(jīng)營許可證》時(shí)，需提交的材料包括（）。A.企業(yè)營業(yè)執(zhí)照B.企業(yè)組織機(jī)構(gòu)與職能框圖C.企業(yè)質(zhì)量管理制度目錄D.企業(yè)法定代表人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人的學(xué)歷、職稱證明復(fù)印件答案：ABCD三、判斷題（每題2分，共10分。正確填“√”，錯(cuò)誤填“×”）1.藥品使用單位可以將剩余藥品轉(zhuǎn)售給其他使用單位或個(gè)人。（）答案：×2.藥品批發(fā)企業(yè)的倉庫應(yīng)劃分待驗(yàn)區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、退貨區(qū)等，實(shí)行色標(biāo)管理（合格區(qū)為綠色，不合格區(qū)為紅色，待驗(yàn)區(qū)和退貨區(qū)為黃色）。（）答案：√3.藥品零售企業(yè)銷售處方藥時(shí)，應(yīng)嚴(yán)格憑醫(yī)師處方銷售，對(duì)處方所列藥品不得擅自更改或代用；對(duì)有配伍禁忌或超劑量的處方，應(yīng)拒絕調(diào)配。（）答案：√4.藥品使用單位委托儲(chǔ)存藥品的，委托方應(yīng)對(duì)受托方儲(chǔ)存行為的質(zhì)量負(fù)責(zé)。（）答案：√5.藥品經(jīng)營企業(yè)未按規(guī)定建立并執(zhí)行藥品追溯制度的，藥監(jiān)部門可處5萬元以上20萬元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品經(jīng)營許可證》。（）答案：√四、簡答題（每題8分，共32分）1.簡述藥品經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)藥品時(shí)的“票、賬、貨一致”要求。答案：藥品經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)藥品時(shí)，應(yīng)確保采購藥品的供貨單位合法，購進(jìn)藥品與付款單位、發(fā)貨單位一致；發(fā)票（票）、采購記錄（賬）、實(shí)際到貨藥品（貨）的品種、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、批號(hào)等信息必須完全一致，不得虛構(gòu)交易、偽造記錄。2.藥品使用單位在藥品儲(chǔ)存環(huán)節(jié)應(yīng)遵守哪些基本要求？答案：藥品使用單位應(yīng)按照藥品標(biāo)簽和說明書標(biāo)明的儲(chǔ)存條件儲(chǔ)存藥品，配備與儲(chǔ)存規(guī)模相適應(yīng)的倉儲(chǔ)設(shè)施設(shè)備（如冷藏柜、溫濕度監(jiān)測設(shè)備等）；定期對(duì)儲(chǔ)存環(huán)境的溫濕度進(jìn)行監(jiān)測和記錄；藥品應(yīng)按品種、規(guī)格、批號(hào)分開存放，避免混放；特殊管理藥品應(yīng)專庫（柜）存放，雙人雙鎖管理；過期、變質(zhì)、被污染的藥品應(yīng)及時(shí)處理并記錄。3.藥品零售企業(yè)銷售中藥飲片時(shí)，需重點(diǎn)關(guān)注哪些質(zhì)量控制環(huán)節(jié)？答案：需關(guān)注以下環(huán)節(jié)：①購進(jìn)時(shí)查驗(yàn)中藥飲片的檢驗(yàn)報(bào)告，確保來源合法、質(zhì)量合格；②儲(chǔ)存時(shí)注意防潮、防蟲、防鼠，定期養(yǎng)護(hù)；③銷售時(shí)核對(duì)包裝標(biāo)簽內(nèi)容（包括品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期等）；④調(diào)配中藥飲片時(shí)，應(yīng)按照處方要求準(zhǔn)確稱量，調(diào)配后復(fù)核；⑤對(duì)特殊管理的毒性中藥飲片，嚴(yán)格執(zhí)行雙人復(fù)核、專賬記錄制度。4.藥品監(jiān)督管理部門對(duì)藥品經(jīng)營企業(yè)開展飛行檢查的重點(diǎn)內(nèi)容包括哪些？答案：重點(diǎn)內(nèi)容包括：①企業(yè)是否持續(xù)符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）要求；②企業(yè)關(guān)鍵崗位人員（如質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人）是否在職在崗；③藥品購進(jìn)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、銷售等環(huán)節(jié)的記錄是否真實(shí)、完整、可追溯；④儲(chǔ)存設(shè)施設(shè)備是否正常運(yùn)行，溫濕度控制是否符合要求；⑤特殊管理藥品、冷藏冷凍藥品的儲(chǔ)運(yùn)管理是否規(guī)范；⑥對(duì)既往檢查發(fā)現(xiàn)問題的整改情況。五、案例分析題（共23分）案例背景：某縣市場監(jiān)管局對(duì)轄區(qū)內(nèi)“康民大藥房”（零售企業(yè)）開展突擊檢查，發(fā)現(xiàn)以下問題：（1）貨架上擺放的“復(fù)方甘草片”（含阿片粉，屬含特殊藥品復(fù)方制劑）未按規(guī)定專柜存放，且部分批次的購進(jìn)驗(yàn)收記錄缺失；（2）冷藏柜內(nèi)存放的胰島素（生物制品，需2-8℃儲(chǔ)存）實(shí)際溫度顯示為12℃，且近3日溫濕度監(jiān)測記錄未填寫；（3）處方調(diào)配區(qū)有一張患者處方，開具“阿莫西林膠囊”（處方藥），但藥房銷售人員未留存處方，僅登記了患者姓名和聯(lián)系方式；（4）倉庫內(nèi)發(fā)現(xiàn)1箱已超過有效期的“感冒靈顆?！?，未按規(guī)定標(biāo)識(shí)和處理。問題：結(jié)合《藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》及相關(guān)規(guī)定，分析該藥房存在的違法行為及可能的處罰措施。（23分）答案：違法行為分析：（1）含特殊藥品復(fù)方制劑未專柜存放：違反了“含特殊藥品復(fù)方制劑應(yīng)設(shè)置專柜儲(chǔ)存，實(shí)行專人管理”的規(guī)定（辦法第二十二條）；購進(jìn)驗(yàn)收記錄缺失，違反了“藥品購進(jìn)應(yīng)建立并保存完整的驗(yàn)收記錄，記錄至少保存5年”的規(guī)定（辦法第十六條）。（2）胰島素儲(chǔ)存溫度不符合要求且未記錄溫濕度：違反了“儲(chǔ)存藥品的設(shè)施設(shè)備應(yīng)符合藥品特性要求，溫濕度監(jiān)測記錄應(yīng)完整、真實(shí)”的規(guī)定（辦法第二十條）。（3）銷售處方藥未留存處方：違反了“零售企業(yè)銷售處方藥應(yīng)憑醫(yī)師處方，處方留存至少3年”的規(guī)定（辦法第二十三條）。（4）未對(duì)過期藥品進(jìn)行標(biāo)識(shí)和處理：違反了“對(duì)過期、變質(zhì)等不合格藥品應(yīng)及時(shí)標(biāo)識(shí)、隔離并按規(guī)定處理”的規(guī)定（辦法第十九條）?？赡艿奶幜P措施：（1）針對(duì)含特殊藥品復(fù)方制劑管理不規(guī)范、驗(yàn)收記錄缺失：由藥監(jiān)部門責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處1萬元以上5萬元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，處5萬元以上10萬元以下罰款（辦法第四十五條）。（2）針對(duì)儲(chǔ)存溫度不符合要求、未記錄溫濕度：責(zé)令改正，處1萬元以上3萬元以下罰款；造成藥品質(zhì)量問題的，處3萬元以上10萬元以下罰款（辦法第四十六條）。（