12025版醫(yī)藥產(chǎn)品冷鏈物流溫控設(shè)施設(shè)備驗證性能確認技術(shù)規(guī)范本文件規(guī)定了醫(yī)藥產(chǎn)品冷鏈物流溫控設(shè)施設(shè)備性能確認的保障要求，溫控倉庫1、溫控柜、溫控車本文件適用于醫(yī)藥產(chǎn)品冷鏈物流溫控設(shè)施設(shè)備驗證過程中涉及的溫控倉庫、溫控柜、溫控車輛、冷藏箱、保溫箱及溫度監(jiān)測系統(tǒng)的性能確認等活動。2規(guī)范性引用文件本文件沒有規(guī)范性引用文件。3術(shù)語和定義下列術(shù)語和定義適用于本文件。性能確認performancequalification為確認已安裝連接的設(shè)施、系統(tǒng)和設(shè)備能夠根據(jù)批準的生產(chǎn)方法和產(chǎn)品的技術(shù)要求有效穩(wěn)定運行所做的測試、查證及文件記錄的活動。具有溫度控制功能的小型存儲容器。具有溫度控制功能的絕熱箱體。采用保溫材料制成的絕熱箱體。溫度監(jiān)測系統(tǒng)temperaturemonitoringsystem和傳輸醫(yī)藥產(chǎn)品在儲存與運輸過程中溫度數(shù)據(jù)的系統(tǒng)。2注：參與性能確認活動的人員包括但不限于監(jiān)督人員、指導人員、協(xié)調(diào)人員、審批人員以及執(zhí)行人員.導入數(shù)據(jù).4.2.2驗證用溫度記錄儀應(yīng)具有不間斷采集和記錄數(shù)據(jù)功能，數(shù)據(jù)采集的間隔時間不應(yīng)大于1min。4.2.3驗證用溫度記錄儀的測量范圍應(yīng)適用于性能確認的溫度范圍，其溫度測量的最大允許誤差為5.1.6本地區(qū)高溫或低溫等極端外部環(huán)境條件下的溫度穩(wěn)定性確認。5.2.2應(yīng)確定冷點和熱點，并在冷、熱點位置安裝冷、熱點的溫度數(shù)據(jù)平均值的差值在±2℃以內(nèi)。其他溫控倉庫平均值的差值在±1℃以內(nèi)，并具有代5.2.5冷藏庫溫度偏差、均勻度、波動度不應(yīng)高于5.2.6在定期驗證的周期內(nèi)，溫控倉庫外部環(huán)境溫度保持在0℃以上時，應(yīng)至少在高溫極端環(huán)境條件c)停用超過確定的最大時限再啟用前。3b)每個溫控倉庫中均勻性布點數(shù)量不應(yīng)少于9個，倉間各角及中心位置均應(yīng)布置測點。對于冷藏(凍)庫每兩個測點的水平間距不應(yīng)大于5m,垂直間距不應(yīng)大于2m,上層測點高度以風機于其他溫控倉庫每兩個測點的水平間距不應(yīng)大于15m,點位布置層數(shù)根據(jù)實際需要安裝測點c)溫控倉庫每個作業(yè)出入口及風機出風口區(qū)域應(yīng)至少布置5個測點，溫控倉庫中每組貨架或建筑結(jié)構(gòu)的風向死角位置應(yīng)至少布置3個測點。e)測點均應(yīng)布置在貨位上或醫(yī)藥產(chǎn)品f)除庫區(qū)有導風帶的情形外，出風口、死角等設(shè)置多個測點的位置應(yīng)覆蓋相應(yīng)的區(qū)域邊界和中5.3.3溫度監(jiān)測系統(tǒng)測點終端與驗證用溫度記錄儀距離不應(yīng)大于0.1m.5.3.4開門測試方法應(yīng)與溫控倉庫的操作規(guī)程要求保持一致，包括但不限于允許多門同時開啟和關(guān)閉恢復(fù)穩(wěn)定時再進行下一門的測試；c)超溫時限的判定應(yīng)以驗證用溫度記錄儀的讀數(shù)和溫度監(jiān)測系統(tǒng)的超溫報警提示為依據(jù)，以兩者中先超溫時的數(shù)據(jù)為準。超溫時限作為性能確認結(jié)果。若斷電保溫測試中，測點溫度在2h內(nèi)未達到預(yù)警限度可結(jié)束測試，5.3.6定期驗證時應(yīng)進行滿載測試。滿載測試時，庫容率應(yīng)高于70%,使用模擬物的裝載情況也應(yīng)接5.3.7在溫控倉庫溫度控制系統(tǒng)溫度控制參數(shù)符合設(shè)定要應(yīng)小于48h。若使用非聯(lián)動溫度控制系統(tǒng)進行溫度控制的，應(yīng)手動切換控制系統(tǒng)，每個溫度控制系統(tǒng)數(shù)據(jù)有效持續(xù)采集時間不應(yīng)小于24h。57.2.2應(yīng)確定冷點和熱點，并在冷、熱點安裝溫度的溫度數(shù)據(jù)與相應(yīng)冷、熱點的溫度數(shù)據(jù)平均值的差值在±2℃以內(nèi)。其他溫控車輛平均值的差值應(yīng)7.2.5運輸冷藏醫(yī)藥產(chǎn)品的溫控c)超出設(shè)定條件的用途或停用超過確定的最大時限再啟用前。b)每個溫控車輛廂體內(nèi)測點數(shù)量不應(yīng)少于9個，每增加20m3增加9個測點，不足20m3的按20m3計算；均勻分布，通常根據(jù)車輛的長度和有效容積分2層7.3.3溫度監(jiān)測系統(tǒng)測點終端與驗證用溫度記錄儀距離不應(yīng)大于0.1m。7.3.4開門測試方法應(yīng)與溫控車輛的操作規(guī)程7.3.5應(yīng)以停機后車廂內(nèi)最先達到溫控限度的測點所經(jīng)歷的時長作為設(shè)備故障或外部供電中斷情況下的保溫時限。若斷電保溫測試中，測點溫度在1h內(nèi)未達到預(yù)警限度7.3.6定期驗證時應(yīng)進行滿載性能確認。滿載測試時，溫控車輛的裝載率應(yīng)高于70%,使用模擬物的7.3.7在冷藏車達到規(guī)定的溫度并運行穩(wěn)定后，數(shù)據(jù)有效持續(xù)采集時間可根據(jù)車輛最長運輸時間確定，但不應(yīng)少于5h.7.3.8驗證數(shù)據(jù)采集的間隔時間不應(yīng)大于2min。7.3.9安裝了雙溫度控制系統(tǒng)的溫控車輛應(yīng)分別驗證2組溫度控制系統(tǒng)，驗證方法與驗證單溫度控制68.2.2溫度記錄儀或溫度監(jiān)測系統(tǒng)配置的測點終端放置位置應(yīng)確保設(shè)備采集溫度符合醫(yī)藥產(chǎn)品存放8.2.5應(yīng)確認冷藏箱預(yù)冷(熱)到規(guī)定溫度范圍并保持穩(wěn)定的最短時間.度監(jiān)測系統(tǒng)測點終端的位置應(yīng)布置驗證測點。驗證數(shù)據(jù)采集的間隔時間不應(yīng)大于2min。擇實際驗證線路。該線路應(yīng)至少涵蓋最長運輸時間或極端溫度條件，7度監(jiān)測系統(tǒng)測點終端的位置應(yīng)布置驗證測點。驗證數(shù)據(jù)采集的間隔時間不應(yīng)大于2min.9.2.2應(yīng)證明測試條件下的保溫箱內(nèi)部各驗證布點9.2.3溫度記錄儀或溫度監(jiān)測系統(tǒng)配置的測點終端放置位置應(yīng)確保設(shè)備采集溫度符合醫(yī)藥產(chǎn)品存放9.2.5應(yīng)證明開箱作業(yè)導致箱內(nèi)溫度超標的最短時間值大9.3.1.2保溫箱的每一種包裝方式均應(yīng)按照其對應(yīng)的使用溫度條件進行靜態(tài)模擬性能確認.度監(jiān)測系統(tǒng)測點終端的位置應(yīng)布置驗證測點。驗證數(shù)據(jù)采集的間隔時間不應(yīng)大于2min.擇實際驗證線路。該線路應(yīng)至少涵蓋最長運輸時限或極端溫度條件。8度監(jiān)測系統(tǒng)測點終端的位置應(yīng)布置驗證測點，驗證數(shù)據(jù)采集的間隔時間不應(yīng)大于2min.10.2.1溫度監(jiān)測系統(tǒng)應(yīng)至少每隔1min更新一次測點溫度數(shù)據(jù)。數(shù)據(jù)傳送及存過程中應(yīng)至少每隔30min自動記錄一次實時溫度數(shù)據(jù)，在運輸過程中應(yīng)至少每隔5min自動記錄一短信或其他即時通訊的方式，向至少3名指定人員發(fā)出報警信息。10.2.3當發(fā)生供電中斷的情況時，溫度監(jiān)測系統(tǒng)應(yīng)采a)每一獨立的醫(yī)藥產(chǎn)品溫控倉庫或倉間至少安裝2個測點增加1個測點終端，不足300m2的按300m2計算。c)高架倉庫或全自動立體倉庫的貨架層高在4.5m~8m之間的，每300m2面積至少安裝4個8m以上的，每300m2面積至少安裝6個測點終端，每增加300m2至少增加3個測點終d)高架倉庫或全自動立體倉庫上層測點終端安裝的位置，不低于最上層貨架存放醫(yī)藥產(chǎn)品的最f)每臺冷藏、冷凍柜至少安裝1個測點終端。測點終端牢固安裝在9h)車廂容積超過20m3的，每增加20m3至少增加1個測點終端，不足20m3的按20m3計算。i)每臺冷藏箱或保溫箱至少配置1個測點終端。測點終端牢固安裝在經(jīng)過確認的合理位置，其安裝位置不隨意變動。10.3.1應(yīng)至少導出3個不同時間段的溫度數(shù)據(jù)進行核查確認。10.3.4應(yīng)通過模擬溫度監(jiān)測系統(tǒng)或溫度控制系統(tǒng)異常升溫以判斷溫度監(jiān)測系統(tǒng)與溫度控制系統(tǒng)之間11.1應(yīng)按第4章~第10章的要求對驗證過程進行記錄并形成驗證報告。11.2應(yīng)對驗證報告存檔并至少保存5年。(資料性)溫度偏差指溫控設(shè)施設(shè)備穩(wěn)定狀態(tài)下，測試空間的中心點在規(guī)定時間內(nèi)多次實測溫度的平均值與溫度設(shè)定值的差值，按公式(A.1)計算：式中：△t.一溫度偏差，單位為攝氏度(℃);ta一溫度設(shè)定值，單位為攝氏度(℃);t。一中心點在規(guī)定時間內(nèi)n次測量平均值，單位為攝氏度(℃)。A.2溫度均勻度溫度均勻度指溫控設(shè)施設(shè)備穩(wěn)定狀態(tài)下，測試空間各測點在規(guī)定時間內(nèi)每次測量中實測最高溫度與最低溫度之差的算術(shù)平均值，按公式(A.2)計算：式中：△t一溫度均勻度，單位為攝氏度(℃);tm一各測點在規(guī)定時間內(nèi)第i次測得的最高溫度，單位為攝氏度(℃);tmn一各測點在規(guī)定時間內(nèi)第i次測得的最低溫度，單位為攝氏度(℃)。A.3溫度波動度溫度波動度指溫控設(shè)施設(shè)備穩(wěn)定狀態(tài)下，測試空間的中心點在規(guī)定時間內(nèi)多次實測最高溫度與最低溫度之差的一半，按公式(A.3)計算：△t+=±(tomax-tomin)/2式中：△t一溫度波動度，單位為攝氏度(℃);toma一中心點在規(guī)定時間內(nèi)n次測量中的最高溫度，單位為攝氏度(℃);temn一中心點在規(guī)定時間內(nèi)n次測量中的最低溫度，單位為攝氏度(℃).即使爬到最高的山上,一次也只能腳踏實地地邁一步?未來屬于那些相信夢想,并愿意為之付諸行動的人精品

是由加油規(guī)范化行政主管部門制定并發(fā)布的,在全國范圍內(nèi)統(tǒng)一適用的?勵志規(guī)范分為強制性規(guī)范和推薦性?強制性勵志規(guī)范是保障人體健康?人身?財產(chǎn)安全的規(guī)范,以及法律及行政法規(guī)規(guī)定強制執(zhí)行的規(guī)范?推薦性勵志規(guī)范則是通過經(jīng)濟手段或市場調(diào)節(jié)而自愿采用的規(guī)范,但具有法律約 束力?勵志規(guī)范涵蓋廣泛領(lǐng)域,包括農(nóng)業(yè)?工業(yè)?服務(wù)業(yè)以及社會事業(yè)等,其制定主體為加油規(guī)范化行政主管部門?

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