方案起草方案起草簽名方案審核方案審核簽名方案批準(zhǔn)方案批準(zhǔn)簽名 5 52本公司設(shè)備編號(hào)及位置 53主要技術(shù)參數(shù) 64驗(yàn)證目的 6 7 8 92主機(jī)安裝 2.2確認(rèn)機(jī)器無外觀缺陷和損壞 2.3確認(rèn)主機(jī)已安裝穩(wěn)固 2.4確認(rèn)設(shè)備安裝位置有充分的回轉(zhuǎn)空間和維修空間 2.5確認(rèn)設(shè)備與界面安裝的密封性符合要求 2.6確認(rèn)設(shè)備的設(shè)計(jì)制造符合合同要求 2.8確認(rèn)設(shè)備的安裝符合國家有關(guān)壓力容器的安裝要求 3輔助設(shè)備的安裝 3.1確認(rèn)主控柜與主機(jī)連線正確 3.2確認(rèn)壓縮空氣系統(tǒng)與主機(jī)連接正確且運(yùn)行正常 3.3確認(rèn)真空系統(tǒng)與主機(jī)連接正確且運(yùn)行正常 4公用工程安裝 5儀器儀表、空氣處理系統(tǒng)的確認(rèn) 5.1過濾器的完整性確認(rèn) 溫度計(jì)的校驗(yàn) 密封門的開關(guān)與安全溫度計(jì)的連接 緊急停機(jī)功能檢查 真空度及滅菌腔室內(nèi)泄露試驗(yàn) 溫度控制器及溫度記錄儀誤差試驗(yàn) 空載熱分布試驗(yàn) 負(fù)載熱分布試驗(yàn) 熱穿透試驗(yàn) 生物指示劑驗(yàn)證試驗(yàn) A本滅菌柜是適合于固體（小針灌裝機(jī)的可拆洗的不同部件）、液體、過濾器、衣服、鋁蓋及空氣過濾器在線滅菌的通用滅菌設(shè)備。我公司主要用來滅菌過濾器及小針灌裝機(jī)可拆洗的部滅菌時(shí)，須將產(chǎn)品放置在FEDEGARI公司專門設(shè)計(jì)的不銹鋼架子里。架子共分三層，裝載后，用不銹鋼的小車將架子推進(jìn)滅菌柜里進(jìn)行滅菌。本滅菌柜采用流通飽和蒸汽滅菌。滅菌程序基本可以分為：準(zhǔn)備、加熱、保溫滅菌、真空冷卻、箱體壓力回到大氣壓幾個(gè)階段。滅菌工藝控制系統(tǒng)為THEMA3計(jì)算機(jī)自動(dòng)控制系統(tǒng)。滅菌程序設(shè)定為：小針灌裝機(jī)可拆洗探頭。在這7個(gè)探頭中，除TE-5輸出到安全溫度計(jì)以外，其余均輸出到顯示器。滅菌過程的溫度用安全溫度計(jì)來記錄。柜—電源—————————濕熱滅菌柜干熱滅菌柜門傳遞窗 1確認(rèn)機(jī)器無外觀缺陷和損壞234確認(rèn)設(shè)備安裝位置有充分的回轉(zhuǎn)空間和維修空間確認(rèn)設(shè)備與界面安裝的密封性符合要求5確認(rèn)設(shè)備的設(shè)計(jì)制造符合合同要求67確認(rèn)設(shè)備的安裝符合國家有關(guān)壓力容器8確認(rèn)主控柜與主機(jī)連線正確1確認(rèn)壓縮空氣系統(tǒng)與主機(jī)連接正確且運(yùn)2確認(rèn)真空系統(tǒng)與主機(jī)連接正確且運(yùn)行正3常4 ] 檢查并確認(rèn)壓縮空氣的質(zhì)量符合要求 檢查并確認(rèn)設(shè)備與純蒸汽的連接正確并符合設(shè)計(jì)要求檢查并確認(rèn)冷卻水的安裝和質(zhì)量符合下列要求 檢查并確認(rèn)過濾器與設(shè)備的連接正確并經(jīng)過完整性測試123檢查并確認(rèn)設(shè)備的各種壓力表連接正確并通過校驗(yàn)，且現(xiàn)場校驗(yàn)合格。 檢查并確認(rèn)設(shè)備的溫度探頭連接正確并通過校驗(yàn)。145 檢查并確認(rèn)設(shè)備的安全溫度計(jì)安裝正確并通過校驗(yàn)。1確認(rèn)密封門系統(tǒng)正常，門與安全溫度計(jì)的連接正常。1在滅菌的第一階段，如果柜門沒有關(guān)閉，滅菌不能自動(dòng)進(jìn)行。2安全溫度計(jì)的設(shè)定溫度為75℃,在滅菌循環(huán)結(jié)束時(shí)，如果溫度高于75℃,按開門鍵不能打開柜門。3在從滅菌循環(huán)的第二階段開始到循環(huán)結(jié)束時(shí)，密封門不能被打開。程序與記錄在循環(huán)的第一階段，柜門沒有關(guān)閉時(shí)，屏幕上關(guān)于門的的提示信息為：2在循環(huán)的下列顯示階段按開門鍵，結(jié)果記錄如下： 確認(rèn)緊急停機(jī)功能正常。1在鍵盤上的“EMEGENCY”開關(guān)沒有被激活時(shí)，按下它不會(huì)發(fā)生作用。程序停止循環(huán)，但電源不被切斷。4程序循環(huán)過程中，按“緊急停止”物理開關(guān)，程序立即停止循環(huán)，并且電2.在PHASE5=STERILIZATION階段，按鍵盤上的“EMEGENCY”開關(guān)：項(xiàng)目項(xiàng)目設(shè)定情況實(shí)際情況聲音有報(bào)警聲屏幕上的提示信息人為的緊急情況5分鐘以后的觀察循環(huán)繼續(xù)進(jìn)行項(xiàng)目項(xiàng)目設(shè)定情況實(shí)際情況聲音有報(bào)警聲屏幕上的提示信息人為的緊急情況5分鐘以后的觀察循環(huán)停止，但電源沒有關(guān)閉5.在循環(huán)開始后的任一階段，按下“緊急停止”物理開關(guān)：設(shè)定情況實(shí)際情況是否關(guān)機(jī)程序循環(huán)停止，電源關(guān)閉確認(rèn)真空狀態(tài)下滅菌柜內(nèi)泄露正常。程序和記錄 制定標(biāo)準(zhǔn)實(shí)際情況真空穩(wěn)定時(shí)間泄露測試時(shí)間最大壓力上升泄露測試檢查程序運(yùn)行過程溫度顯示記錄值與熱電偶指示數(shù)之間的誤差及程序控制時(shí)間與標(biāo)準(zhǔn)計(jì)時(shí)器之間的誤差均符合設(shè)計(jì)要求和允許的誤差范圍。程序與記錄1.2校正規(guī)程號(hào)：××××××儀器名稱儀器名稱生產(chǎn)廠家及型號(hào)備注冰點(diǎn)槽標(biāo)準(zhǔn)溫度計(jì)校正結(jié)果設(shè)備名稱校正結(jié)果設(shè)備名稱驗(yàn)證后多點(diǎn)數(shù)據(jù)顯示記錄儀鉑電阻生產(chǎn)廠家及型號(hào)數(shù)量17驗(yàn)證前2.將經(jīng)過校正的7個(gè)溫度探頭編好號(hào)固定在滅菌柜箱體內(nèi)的不同位置。溫度探頭的放置位 TE-4、TE-5與相應(yīng)的驗(yàn)證探頭應(yīng)放分別有四支放置在蒸汽入口處和抽真空口，另外還應(yīng)有四支放置在箱體的任意位置，從而使溫度的檢測具有良好的代表性。要將溫度探頭放進(jìn)冰點(diǎn)槽和油浴缸中進(jìn)行校正。滅菌柜運(yùn)行數(shù)據(jù)：驗(yàn)證控制器記錄的數(shù)據(jù)第一次運(yùn)行數(shù)據(jù)及曲線：第一次運(yùn)行數(shù)據(jù)第二次運(yùn)行打印數(shù)據(jù)：第二次運(yùn)行數(shù)據(jù)第三次運(yùn)行打印數(shù)據(jù)：第三次運(yùn)行數(shù)據(jù) 在設(shè)備空載的情況下，檢查腔室內(nèi)的熱分布情況，調(diào)查可能存在的冷點(diǎn)。最冷點(diǎn)溫度與腔室平均溫度之差應(yīng)≤±1℃。程序與記錄1.2校正規(guī)程號(hào)：××××××儀器名稱儀器名稱生產(chǎn)廠家及型號(hào)備注冰點(diǎn)槽標(biāo)準(zhǔn)溫度計(jì)校正結(jié)果設(shè)備名稱校正結(jié)果設(shè)備名稱驗(yàn)證后多點(diǎn)數(shù)據(jù)顯示記錄儀鉑電阻生產(chǎn)廠家及型號(hào)數(shù)量1驗(yàn)證前2.將經(jīng)過校正的10個(gè)溫度探頭編好號(hào)固定在滅菌柜箱體內(nèi)的不同位置。溫度探頭的安放位置包括可能的高溫點(diǎn)及低溫點(diǎn)，如蒸汽入口處和抽真空口。另外的均勻的放在小車的溫度探頭放進(jìn)冰點(diǎn)槽和油浴缸中進(jìn)行校正。IVABCIIIIII探頭號(hào)探頭位置43-A-I62-B-III 5.滅菌柜運(yùn)行數(shù)據(jù)驗(yàn)證控制器的運(yùn)行數(shù)據(jù)：第三次運(yùn)行打印數(shù)據(jù)：第三次運(yùn)行數(shù)據(jù) 在設(shè)備裝載滅菌物品的情況下，將溫度探頭放在被滅菌的物品以外，確認(rèn)滅菌柜內(nèi)空氣的熱分布均勻性并確定裝載中空氣的“最冷點(diǎn)”。程序與記錄1.2校正規(guī)程號(hào)：××××××儀器名稱儀器名稱生產(chǎn)廠家及型號(hào)備注冰點(diǎn)槽標(biāo)準(zhǔn)溫度計(jì)設(shè)備名稱設(shè)備名稱驗(yàn)證后多點(diǎn)數(shù)據(jù)顯示記錄儀鉑電阻生產(chǎn)廠家及型號(hào)數(shù)量1驗(yàn)證前校正結(jié)果2.將經(jīng)過校正的10個(gè)溫度探頭編好號(hào)固定在滿載的滅菌柜箱體內(nèi)的不同位置。溫度探頭的安放位置包括由空載熱分布確定的高溫點(diǎn)及低溫點(diǎn)。另外的均勻的放在小車的不同層，所有的溫度探頭都不能與柜體表面接觸。裝載時(shí)應(yīng)選用最難穿透物質(zhì)的最大裝載，從而使溫度的檢測具有良好的代表性。將溫度探頭放進(jìn)冰點(diǎn)槽和油浴缸中進(jìn)行校正。探頭號(hào)探頭位置IVABC14-B-IIIII24-C-IIIIII34-A-172-A-I 第二次運(yùn)行打印數(shù)據(jù)：第二次運(yùn)行數(shù)據(jù)第三次運(yùn)行打印數(shù)據(jù)：第三次運(yùn)行數(shù)據(jù) 在熱分布試驗(yàn)的基礎(chǔ)上，將溫度探頭放在待滅菌的物品中，確定滅菌物品的程序與記錄1.2校正規(guī)程號(hào)：××××××儀器名稱儀器名稱生產(chǎn)廠家及型號(hào)備注冰點(diǎn)槽標(biāo)準(zhǔn)溫度計(jì)設(shè)備名稱設(shè)備名稱驗(yàn)證后多點(diǎn)數(shù)據(jù)顯示記錄儀鉑電阻生產(chǎn)廠家及型號(hào)數(shù)量1驗(yàn)證前校正結(jié)果2.將經(jīng)過校正的10個(gè)溫度探頭編好號(hào)固定在滿載的滅菌柜箱體內(nèi)的不同位置的產(chǎn)品中。溫度探頭的安放位置與負(fù)載熱分布相同，但所有的溫度探頭都應(yīng)插在產(chǎn)品中并應(yīng)與產(chǎn)品表面接觸。裝載時(shí)應(yīng)選用最難穿透物質(zhì)的最大裝載，從而使溫度的檢測具有良好的代表將溫度探頭放進(jìn)冰點(diǎn)槽和油浴缸中進(jìn)行校正。探頭號(hào)探頭號(hào)探頭位置24-C-III43-A-I62-B-III72-A-IIVABCIIIIII1234 5.滅菌柜的運(yùn)行數(shù)據(jù)