第1頁共10頁“識別-評估-控制-回顧-改進”閉環(huán)管理，預防和降低質量風3.1設計開發(fā)階段：產品設計缺陷、技術要求不合理、軟件漏洞等風險；等風險；變質等風險；第2頁共10頁3.6售后服務階段：不良事件、用戶投訴、說明書理解偏差、維修不當?shù)?.7產品退市階段：召回不徹底、報廢處理不當導致產品流入市場等風4風險控制原則4.1預防優(yōu)先：主動識別潛在風險，避免風險轉化為質量事故；4.2全生命周期管理：風險管控貫穿產品從設計到退市的全過程；4.3風險與收益平衡：在控制風險的同時，兼顧產品臨床價值與生產可行4.4分級管控：根據(jù)風險等級(高、中、低)制定差異化控制措施；4.5持續(xù)改進：定期回顧風險管控效果，優(yōu)化控制方案；4.6全員參與：各部門負責本領域風險識別與控制，質量管理部統(tǒng)籌協(xié)5質量風險識別5.1識別范圍與核心風險點設計開發(fā)設計輸入缺失臨床需求、結構強度不足、軟件兼容性差、滅菌工藝參數(shù)不合理關鍵工序參數(shù)偏離(如注塑溫度異常)、潔凈區(qū)微粒/微生物超標、操作人員未按SOP操作原材料/零部件關鍵原材料純度不達標、供應商資質失效、零部件尺寸偏差超假冷鏈運輸溫濕度超標(如疫苗運輸)、運輸過程振動導致產品損壞、包裝密封性破損第3頁共10頁售后服務部件非原廠件產品退市未同步至監(jiān)管部門影響分析，識別“失效模式-原因-影響”;5.2.2頭腦風暴法：由部門負責人組織，聯(lián)合技繞特定環(huán)節(jié)(如“新產線投產”)開展風險討論；異常數(shù)據(jù)，識別高頻風險點；室進行現(xiàn)場檢查，發(fā)現(xiàn)潛在風險；監(jiān)局召回通報),識別同類產品風險；“某批次產品因密封不良召回，需加強包裝檢驗”)。5.3.1.1各部門每季度末開展本領域風險識別，填寫《質量風險識別清單》(附件1);5.3.1.2質量管理部每年組織1次全環(huán)節(jié)風險識別，形成《年度質量5.3.2.1發(fā)生重大質量事件(如產品導致嚴重傷害);5.3.2.2收到藥監(jiān)部門檢查意見或警示信息；第5頁共10頁示例P1(極高)月內發(fā)生≥10次P2(高)每季度至少發(fā)生1次；或歷史12原材料抽檢每季度發(fā)現(xiàn)1次純度不達標P3(中)每半年至少發(fā)生1次；或歷史12包裝密封性檢驗每半年發(fā)現(xiàn)1次不合格P4(低)每年發(fā)生≤1次；或歷史12個月內發(fā)生0-1次6.1.3可檢測性(D):風險發(fā)生前或發(fā)生時被檢測到的可能性示例D1(極低)無檢測手段；或檢測頻率極低(如每年1次),無法及時發(fā)現(xiàn)產品內部金屬雜質無在線檢測設備D2(低)依賴人工檢測，易漏檢；或檢測周期長(如每周1次)潔凈區(qū)微生物檢測每周1次，無法實時監(jiān)控D3(中)有半自動檢測設備，檢測準確率80%-90%;或檢測周期短(如每日1溫濕度記錄儀每日導出數(shù)據(jù)，人工審核D4(高)測準確率≥95%冷鏈運輸溫濕度超標實時短信6.2風險等級判定矩陣風險得分(S×P×D)風險等級管控優(yōu)先級常規(guī)監(jiān)控中風險高風險立即控制第6頁共10頁6.3.1.1高風險評估：組長(質量負責人),成員(研發(fā)、生產、注冊、法務、售后服務負責人);6.3.1.2中/低風險評估：組長(質量管理部負責人),成員(風險持材料；分，取平均值作為最終得分；6.3.4等級判定：根據(jù)風險矩陣確定等級，形成《質量風險評估報告》,明確“風險等級、核心影響、評估依據(jù)”;6.3.5報告審批：高風險評估報告需總經(jīng)理審批，中/低責人審批?？刂圃瓌t高風險立即停產/暫停險后恢復停采購，更換供應商并驗證中風險續(xù)監(jiān)控加現(xiàn)場巡檢頻次第7頁共10頁低風險季度回顧效果書并備案書并備案計方案(如增加加強筋),開展樣機測試驗證；(如延長滅菌時間),做3批工藝驗證；自動監(jiān)控系統(tǒng)，超標時自動報警并上傳數(shù)據(jù)；訓(每季度1次),考核合格方可上崗；(如從AQL1.0調整為AQL0.65),增加全檢項目；飛行檢查頻次(從每年1次增至每半年1次),建立備用供應商；案(如啟用備用冷鏈車，追溯受影響產品并隔離控制措施實施后，需評估“殘留風險”是否可接受：7.3.1若殘留風險≤低風險：確認風險控制完成，納入日常監(jiān)控；7.3.2若殘留風險為中/高風險：重新制定控制措施(如“原措施未消除風險，需疊加設備升級+人員培訓”),再次實施并評估；7.3.3若殘留風險無法通過現(xiàn)有措施降低至可接受水平：需上報總經(jīng)理，決策是否暫停產品生產/銷售，直至風險可控。第8頁共10頁7.4.1風險名稱及原等級；7.4.2控制措施內容、實施責任人、完成時間；7.4.3驗證數(shù)據(jù)(如工藝驗證報告、培訓考核成績);7.4.4殘留風險等級及評估結論。8.1.1.1各部門每月回顧本領域中/高風險的控制效果，填寫《風險回顧表》;8.1.1.2質量管理部每季度組織跨部門回顧，分析“風險等級變化、控制措施有效性、新風險點”;8.1.1.3每年開展1次全生命周期風險回顧，形成《年度質量風險回顧報告》,報總經(jīng)理審批。8.1.2.1發(fā)生重大質量事故(如產品召回);8.1.2.2藥監(jiān)部門檢查發(fā)現(xiàn)風險管控缺陷；8.1.2.3新產品上市滿1年；時”“控制措施執(zhí)行不到位”);系統(tǒng)”“增加控制措施考核權重”),明確責任部門與時限；第9頁共10頁度，驗證改進效果(如“風險預警系統(tǒng)運行3個月，預警準確率≥規(guī)程》《供應商審核SOP》),確保長期執(zhí)行。8.3.1質量管理部維護《企業(yè)質量風險臺賬》,實時更新風險“識別-評估-控制-回顧”全流程信息；8.3.2每月在企業(yè)內部公示風險臺賬，確保各部門知曉本領域風險點；8.3.3對涉及產品安全性的重大風險(如“設計缺陷可能導致傷害”),及時同步至銷售、售后服務部門，便于向用戶提示風險。部門質量管理部3.監(jiān)督控制措施執(zhí)行；4.維護風險臺賬；5.組織風險培訓研發(fā)部與新產品風險評估；4.提供技術支持(如FMEA分析)生產部3.開展操作人員風險培訓；4.記錄生產異常并上報采購部1.識別原材料/零部件風險；2.實施供應商管控措施(如檢查);3.跟蹤供應商質量變化；4.建立備用供應商庫檢驗部控；3.驗證檢驗方法；4.提供檢驗數(shù)據(jù)支持風險評估倉儲物流部3.啟動物流應急預案；4.記錄儲存運輸異常售后服務部用戶傳遞風險提示；4.參與召回風險控制第10頁共10頁管理層(總經(jīng)理/質量負責人)(如設備升級資金);3.決策重大風險處置方案(如暫停生產);4.推動風險文化建設10.1.1質量管理部每季度開展“風險管控合規(guī)性檢查”,檢查內容包1)風險識別是否全面(無遺漏關鍵環(huán)節(jié));2)評估過程是否規(guī)范(打分依據(jù)充分);3)控制措施是否按時完成(無拖延);4)記錄