第第PAGE\MERGEFORMAT1頁共NUMPAGES\MERGEFORMAT1頁合肥藥品從業(yè)資格證考試及答案解析（含答案及解析）姓名：科室/部門/班級：得分：題型單選題多選題判斷題填空題簡答題案例分析題總分得分一、單選題（共20分）

1.藥品生產(chǎn)企業(yè)在進(jìn)行批記錄審核時，應(yīng)由以下哪級人員最終簽字確認(rèn)？（）

A.生產(chǎn)操作人員

B.批記錄審核員

C.質(zhì)量負(fù)責(zé)人

D.設(shè)備維修工程師

2.根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP），以下哪項不屬于藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理文件？（）

A.培訓(xùn)記錄

B.設(shè)備驗(yàn)證報告

C.物料入庫驗(yàn)收單

D.員工考勤表

3.藥品廣告中必須標(biāo)明的內(nèi)容不包括以下哪項？（）

A.藥品名稱和規(guī)格

B.生產(chǎn)企業(yè)名稱和地址

C.適應(yīng)癥和用法用量

D.生產(chǎn)批號和有效期

4.藥品經(jīng)營企業(yè)在儲存藥品時，以下哪種做法不符合溫度控制要求？（）

A.陰涼庫溫度控制在20℃以下

B.冷庫溫度穩(wěn)定在2℃～8℃

C.常溫庫溫度控制在10℃～30℃

D.易風(fēng)化藥品存放在溫度為40℃的庫房

5.藥品注冊申請時，申請人需提交的臨床試驗(yàn)報告應(yīng)真實(shí)、準(zhǔn)確，以下哪項不屬于臨床試驗(yàn)報告的內(nèi)容？（）

A.研究設(shè)計

B.受試者招募情況

C.藥品不良反應(yīng)數(shù)據(jù)

D.市場銷售預(yù)測

6.藥品說明書中的【不良反應(yīng)】項，應(yīng)列出的內(nèi)容不包括？（）

A.發(fā)生頻率

B.臨床表現(xiàn)

C.治療方法

D.藥品相互作用

7.藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行變更注冊時，以下哪種變更不需要進(jìn)行補(bǔ)充試驗(yàn)？（）

A.生產(chǎn)地址變更

B.生產(chǎn)工藝變更

C.藥品規(guī)格變更

D.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)修訂

8.藥品批發(fā)企業(yè)在驗(yàn)收進(jìn)口藥品時，應(yīng)重點(diǎn)核查以下哪項文件？（）

A.進(jìn)口藥品注冊證復(fù)印件

B.出口國藥品檢驗(yàn)報告

C.采購合同原件

D.運(yùn)輸途中的溫度記錄

9.藥品零售企業(yè)銷售處方藥時，以下哪項操作不符合規(guī)定？（）

A.核對患者身份證明

B.按處方劑量銷售藥品

C.向患者說明用法用量

D.允許患者代購處方藥

10.藥品召回是指藥品生產(chǎn)企業(yè)對已上市銷售的不合格藥品采取的措施，以下哪種情況不屬于藥品召回？（）

A.藥品存在嚴(yán)重質(zhì)量缺陷

B.藥品標(biāo)簽內(nèi)容錯誤

C.藥品儲存條件不當(dāng)

D.藥品廣告宣傳過度

11.藥品批簽發(fā)制度適用于哪種藥品？（）

A.所有國產(chǎn)藥品

B.所有進(jìn)口藥品

C.進(jìn)口藥品和國產(chǎn)生物制品

D.進(jìn)口藥品和首次在中國生產(chǎn)的藥品

12.藥品廣告的發(fā)布地點(diǎn)，以下哪項說法是錯誤的？（）

A.電視臺可發(fā)布藥品廣告

B.公眾廣播電臺可發(fā)布藥品廣告

C.郵局明信片可發(fā)布藥品廣告

D.書籍雜志可發(fā)布藥品廣告

13.藥品生產(chǎn)企業(yè)在進(jìn)行設(shè)備清潔驗(yàn)證時，應(yīng)重點(diǎn)驗(yàn)證以下哪項指標(biāo)？（）

A.設(shè)備運(yùn)行速度

B.清潔殘留物限度

C.設(shè)備噪音水平

D.設(shè)備能耗情況

14.藥品經(jīng)營企業(yè)在運(yùn)輸藥品時，以下哪種做法不符合規(guī)定？（）

A.使用冷藏車運(yùn)輸冷鏈藥品

B.藥品與外包裝直接接觸

C.運(yùn)輸記錄完整可追溯

D.藥品運(yùn)輸工具定期消毒

15.藥品說明書中的【注意事項】項，應(yīng)列出的內(nèi)容不包括？（）

A.藥物相互作用

B.孕婦及哺乳期婦女用藥

C.兒童用藥

D.藥品包裝規(guī)格

16.藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核時，以下哪項內(nèi)容不屬于審核范圍？（）

A.文件管理

B.人員培訓(xùn)

C.設(shè)備維護(hù)

D.市場營銷策略

17.藥品廣告不得含有保證功效的內(nèi)容，以下哪項屬于保證功效？（）

A.“治愈率高達(dá)90%”

B.“經(jīng)臨床驗(yàn)證有效”

C.“長期使用無副作用”

D.“適用于XX疾病”

18.藥品批發(fā)企業(yè)在儲存藥品時，以下哪種做法不符合規(guī)定？（）

A.藥品按批號分區(qū)存放

B.易串味藥品與其他藥品混放

C.藥品離地存放

D.藥品定期檢查效期

19.藥品零售企業(yè)不得銷售以下哪種藥品？（）

A.處方藥

B.非處方藥

C.獸用藥品

D.醫(yī)療器械

20.藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行穩(wěn)定性考察時，應(yīng)重點(diǎn)考察以下哪項指標(biāo)？（）

A.藥品外觀

B.藥品含量

C.藥品包裝

D.藥品標(biāo)簽

二、多選題（共15分，多選、錯選均不得分）

21.藥品生產(chǎn)企業(yè)在進(jìn)行變更控制時，應(yīng)重點(diǎn)關(guān)注以下哪些變更？（）

A.生產(chǎn)工藝變更

B.原輔料供應(yīng)商變更

C.設(shè)備維修人員變更

D.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)修訂

22.藥品經(jīng)營企業(yè)在驗(yàn)收藥品時，應(yīng)核查以下哪些文件？（）

A.藥品生產(chǎn)批簽發(fā)文件

B.藥品檢驗(yàn)報告

C.藥品說明書

D.運(yùn)輸溫度記錄

23.藥品零售企業(yè)銷售藥品時，以下哪些行為屬于違規(guī)操作？（）

A.處方藥憑處方銷售

B.向未成年人銷售處方藥

C.處方藥按劑量銷售

D.允許患者代購處方藥

24.藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行偏差調(diào)查時，應(yīng)重點(diǎn)關(guān)注以下哪些內(nèi)容？（）

A.偏差發(fā)生的原因

B.偏差對產(chǎn)品質(zhì)量的影響

C.偏差的處理措施

D.偏差的責(zé)任人

25.藥品廣告不得含有以下哪些內(nèi)容？（）

A.藥品適應(yīng)癥

B.藥品用法用量

C.藥品生產(chǎn)企業(yè)名稱

D.藥品價格

26.藥品批發(fā)企業(yè)在儲存藥品時，以下哪些做法符合規(guī)定？（）

A.藥品按批號分區(qū)存放

B.藥品離地存放

C.藥品定期檢查效期

D.易串味藥品與其他藥品混放

27.藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行藥品召回時，應(yīng)重點(diǎn)關(guān)注以下哪些問題？（）

A.召回范圍

B.召回程序

C.召回效果

D.召回成本

28.藥品經(jīng)營企業(yè)在運(yùn)輸藥品時，以下哪些做法符合規(guī)定？（）

A.使用冷藏車運(yùn)輸冷鏈藥品

B.運(yùn)輸記錄完整可追溯

C.藥品與外包裝直接接觸

D.運(yùn)輸工具定期消毒

29.藥品說明書中的【藥物相互作用】項，應(yīng)列出的內(nèi)容不包括？（）

A.藥物相互作用的發(fā)生機(jī)制

B.藥物相互作用的臨床表現(xiàn)

C.藥物相互作用的預(yù)防措施

D.藥物相互作用的藥品價格

30.藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行質(zhì)量管理體系外部審核時，以下哪些內(nèi)容屬于審核范圍？（）

A.文件管理

B.人員培訓(xùn)

C.設(shè)備維護(hù)

D.市場營銷策略

三、判斷題（共10分，每題0.5分）

31.藥品生產(chǎn)企業(yè)在進(jìn)行變更控制時，所有變更均需經(jīng)過質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。（）

32.藥品經(jīng)營企業(yè)在驗(yàn)收藥品時，只需核對藥品名稱和規(guī)格即可。（）

33.藥品零售企業(yè)可以銷售處方藥，無需憑處方即可購買。（）

34.藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行穩(wěn)定性考察時，應(yīng)定期取樣進(jìn)行檢驗(yàn)。（）

35.藥品廣告不得含有保證功效的內(nèi)容。（）

36.藥品批發(fā)企業(yè)在儲存藥品時，藥品可以與外包裝直接接觸。（）

37.藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行藥品召回時，應(yīng)立即通知藥品監(jiān)管部門。（）

38.藥品經(jīng)營企業(yè)在運(yùn)輸藥品時，可以使用普通貨車運(yùn)輸冷鏈藥品。（）

39.藥品說明書中的【不良反應(yīng)】項，應(yīng)列出的內(nèi)容不包括治療方法。（）

40.藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核時，應(yīng)由質(zhì)量負(fù)責(zé)人親自參與。（）

四、填空題（共10空，每空1分，共10分）

41.藥品生產(chǎn)企業(yè)在進(jìn)行偏差調(diào)查時，應(yīng)重點(diǎn)關(guān)注______和______。

42.藥品經(jīng)營企業(yè)在驗(yàn)收藥品時，應(yīng)核查______和______。

43.藥品零售企業(yè)銷售藥品時，處方藥應(yīng)______銷售。

44.藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行穩(wěn)定性考察時，應(yīng)重點(diǎn)考察______和______。

45.藥品廣告不得含有______的內(nèi)容。

46.藥品批發(fā)企業(yè)在儲存藥品時，藥品應(yīng)______存放。

47.藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行藥品召回時，應(yīng)重點(diǎn)關(guān)注______和______。

48.藥品經(jīng)營企業(yè)在運(yùn)輸藥品時，應(yīng)使用______運(yùn)輸冷鏈藥品。

49.藥品說明書中的【不良反應(yīng)】項，應(yīng)列出的內(nèi)容不包括______。

50.藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核時，應(yīng)由______親自參與。

五、簡答題（共3題，每題5分，共15分）

51.簡述藥品生產(chǎn)企業(yè)在進(jìn)行變更控制時應(yīng)遵循的步驟。

52.簡述藥品零售企業(yè)銷售處方藥時應(yīng)遵循的操作規(guī)范。

53.簡述藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行穩(wěn)定性考察的目的和意義。

六、案例分析題（共1題，25分）

某藥品批發(fā)企業(yè)在運(yùn)輸一批冷鏈藥品時，發(fā)現(xiàn)運(yùn)輸車輛的溫度記錄顯示溫度波動較大，部分時間溫度超過8℃。企業(yè)立即采取措施，將藥品轉(zhuǎn)移至其他符合條件的冷藏車，并通知藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行召回。問題：

（1）分析該案例中存在的問題及可能的原因。

（2）提出改進(jìn)措施，避免類似問題再次發(fā)生。

（3）總結(jié)該案例的教訓(xùn)及對藥品經(jīng)營企業(yè)的指導(dǎo)意義。

一、單選題

1.C

解析：根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP），批記錄審核應(yīng)由質(zhì)量負(fù)責(zé)人最終簽字確認(rèn)。

2.D

解析：藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理文件包括培訓(xùn)記錄、設(shè)備驗(yàn)證報告、物料入庫驗(yàn)收單等，員工考勤表不屬于質(zhì)量管理文件。

3.D

解析：藥品廣告中必須標(biāo)明藥品名稱、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)名稱和地址、適應(yīng)癥和用法用量，生產(chǎn)批號和有效期不屬于必須標(biāo)明的內(nèi)容。

4.D

解析：易風(fēng)化藥品應(yīng)存放在溫度較低的環(huán)境，40℃的溫度不符合要求。

5.D

解析：臨床試驗(yàn)報告應(yīng)包括研究設(shè)計、受試者招募情況、藥品不良反應(yīng)數(shù)據(jù)，市場銷售預(yù)測不屬于臨床試驗(yàn)報告的內(nèi)容。

6.C

解析：藥品說明書中的【不良反應(yīng)】項應(yīng)列出發(fā)生頻率、臨床表現(xiàn)、治療方法，藥品相互作用不屬于該內(nèi)容。

7.C

解析：藥品規(guī)格變更通常不需要進(jìn)行補(bǔ)充試驗(yàn)，但其他變更可能需要。

8.A

解析：藥品批發(fā)企業(yè)在驗(yàn)收進(jìn)口藥品時，應(yīng)重點(diǎn)核查進(jìn)口藥品注冊證復(fù)印件。

9.D

解析：藥品零售企業(yè)不得允許患者代購處方藥。

10.C

解析：藥品召回是指藥品生產(chǎn)企業(yè)對已上市銷售的不合格藥品采取的措施，藥品儲存條件不當(dāng)不屬于藥品召回。

11.D

解析：藥品批簽發(fā)制度適用于進(jìn)口藥品和首次在中國生產(chǎn)的藥品。

12.C

解析：郵局明信片不得發(fā)布藥品廣告。

13.B

解析：設(shè)備清潔驗(yàn)證應(yīng)重點(diǎn)驗(yàn)證清潔殘留物限度。

14.B

解析：藥品應(yīng)與外包裝有適當(dāng)隔離，避免直接接觸。

15.D

解析：藥品說明書中的【注意事項】項應(yīng)列出的內(nèi)容不包括藥品包裝規(guī)格。

16.D

解析：市場營銷策略不屬于質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核范圍。

17.A

解析：“治愈率高達(dá)90%”屬于保證功效。

18.B

解析：易串味藥品應(yīng)與其他藥品分開存放。

19.C

解析：藥品零售企業(yè)不得銷售獸用藥品。

20.B

解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行穩(wěn)定性考察時，應(yīng)重點(diǎn)考察藥品含量。

二、多選題

21.ABCD

解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)在進(jìn)行變更控制時，應(yīng)重點(diǎn)關(guān)注生產(chǎn)工藝、原輔料供應(yīng)商、設(shè)備維修人員、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等變更。

22.ABCD

解析：藥品經(jīng)營企業(yè)在驗(yàn)收藥品時，應(yīng)核查藥品生產(chǎn)批簽發(fā)文件、藥品檢驗(yàn)報告、藥品說明書、運(yùn)輸溫度記錄。

23.BD

解析：藥品零售企業(yè)銷售藥品時，處方藥應(yīng)憑處方銷售，不得向未成年人銷售處方藥，允許患者代購處方藥屬于違規(guī)操作。

24.ABC

解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行偏差調(diào)查時，應(yīng)重點(diǎn)關(guān)注偏差發(fā)生的原因、對產(chǎn)品質(zhì)量的影響、處理措施。

25.ABCD

解析：藥品廣告不得含有藥品適應(yīng)癥、用法用量、生產(chǎn)企業(yè)名稱、價格等內(nèi)容。

26.ABC

解析：藥品批發(fā)企業(yè)在儲存藥品時，藥品應(yīng)按批號分區(qū)存放、離地存放、定期檢查效期，易串味藥品應(yīng)與其他藥品分開存放。

27.ABC

解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行藥品召回時，應(yīng)重點(diǎn)關(guān)注召回范圍、召回程序、召回效果。

28.AB

解析：藥品經(jīng)營企業(yè)在運(yùn)輸藥品時，應(yīng)使用冷藏車運(yùn)輸冷鏈藥品，運(yùn)輸記錄完整可追溯。

29.AD

解析：藥品說明書中的【藥物相互作用】項應(yīng)列出的內(nèi)容不包括藥物相互作用的發(fā)生機(jī)制和藥品價格。

30.ABC

解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行質(zhì)量管理體系外部審核時，應(yīng)包括文件管理、人員培訓(xùn)、設(shè)備維護(hù)等內(nèi)容。

三、判斷題

31.√

解析：根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP），所有變更均需經(jīng)過質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。

32.×

解析：藥品經(jīng)營企業(yè)在驗(yàn)收藥品時，需核查藥品生