2025版藥品管理法試題及答案一、單項選擇題（每題2分，共20題，總分40分）1.根據(jù)2025年修訂的《中華人民共和國藥品管理法》，藥品上市許可持有人（MAH）對藥品全生命周期承擔主體責任的起始階段是（）A.藥品研發(fā)階段B.藥品注冊申請階段C.藥品批準上市后D.藥品生產(chǎn)許可取得后答案：B（依據(jù)第二十三條：“藥品上市許可持有人自提交藥品注冊申請時起，即承擔藥品全生命周期管理的主體責任。”）2.關于附條件批準的藥品，下列表述錯誤的是（）A.僅適用于治療嚴重危及生命且尚無有效治療手段的疾病的藥品B.申請人需在藥品上市后完成相關研究并提交補充申請C.藥品標簽和說明書需標注“附條件批準”字樣D.未在規(guī)定期限內(nèi)完成研究或研究結(jié)果不符合要求的，國家藥監(jiān)局可注銷藥品注冊證書答案：A（依據(jù)第三十四條：“附條件批準適用于治療嚴重危及生命、尚無有效治療手段的疾病，或應對公共衛(wèi)生事件急需的藥品，以及其他符合規(guī)定的情形。”）3.藥品生產(chǎn)企業(yè)變更生產(chǎn)地址（跨省份），應當（）A.向原發(fā)證機關備案B.向新址所在地省級藥監(jiān)局申請生產(chǎn)許可變更C.重新申請藥品生產(chǎn)許可證D.經(jīng)國家藥監(jiān)局批準后換發(fā)生產(chǎn)許可證答案：C（依據(jù)第四十一條：“藥品生產(chǎn)企業(yè)變更生產(chǎn)地址（跨省級行政區(qū)域）的，應當重新申請藥品生產(chǎn)許可證?！保?.藥品經(jīng)營企業(yè)銷售藥品時，應當出具的銷售憑證不包括（）A.藥品通用名稱B.藥品規(guī)格C.銷售人員個人聯(lián)系方式D.銷售日期答案：C（依據(jù)第五十七條：“銷售憑證需包含藥品名稱、規(guī)格、批號、數(shù)量、價格、銷售日期、企業(yè)名稱等信息，無需包含銷售人員個人聯(lián)系方式?！保?.關于藥品追溯制度，下列要求錯誤的是（）A.上市許可持有人應當建立藥品追溯系統(tǒng)B.生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)應當配合提供追溯信息C.追溯信息需涵蓋藥品從研發(fā)到使用的全流程D.追溯數(shù)據(jù)應當真實、準確、完整、可追溯答案：C（依據(jù)第六十二條：“藥品追溯制度覆蓋藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程，不包括研發(fā)階段?！保?.對已確認存在嚴重安全風險的藥品，上市許可持有人未主動召回的，藥品監(jiān)管部門應當（）A.責令其停產(chǎn)停業(yè)B.公開警示信息并監(jiān)督召回C.直接吊銷藥品注冊證書D.對企業(yè)法定代表人處5年禁止從業(yè)答案：B（依據(jù)第七十一條：“藥品存在嚴重安全風險且持有人未主動召回的，監(jiān)管部門應責令召回并向社會公布警示信息，監(jiān)督實施?！保?.醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑需在本機構(gòu)使用，特殊情況下需調(diào)劑到其他醫(yī)療機構(gòu)的，應當經(jīng)（）批準A.國家藥監(jiān)局B.調(diào)出地省級藥監(jiān)局C.調(diào)入地省級藥監(jiān)局D.調(diào)出地與調(diào)入地省級藥監(jiān)局聯(lián)合答案：D（依據(jù)第八十三條：“醫(yī)療機構(gòu)制劑跨區(qū)域調(diào)劑需經(jīng)調(diào)出地和調(diào)入地省級藥品監(jiān)督管理部門聯(lián)合批準?！保?.藥品廣告中可以含有的內(nèi)容是（）A.“治愈率99%”B.“專家推薦，療效顯著”C.“與某原研藥質(zhì)量一致”D.“適合所有人群使用”答案：C（依據(jù)第九十條：“藥品廣告不得含有療效保證、人群范圍絕對化表述，可客觀說明與已上市藥品的質(zhì)量對比信息?！保?.未取得藥品生產(chǎn)許可證生產(chǎn)藥品的，沒收違法生產(chǎn)的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)藥品貨值金額的罰款倍數(shù)是（）A.10-20倍B.15-30倍C.20-50倍D.5-10倍答案：B（依據(jù)第一百一十五條：“未取得生產(chǎn)許可生產(chǎn)藥品的，處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額15倍以上30倍以下的罰款；貨值金額不足10萬元的，按10萬元計算。”）10.藥品上市許可持有人未按規(guī)定開展藥品不良反應監(jiān)測的，最輕的行政處罰是（）A.警告，責令限期改正B.處20萬元以上50萬元以下罰款C.暫停藥品生產(chǎn)、銷售、使用D.吊銷藥品注冊證書答案：A（依據(jù)第一百二十七條：“未按規(guī)定開展不良反應監(jiān)測的，由監(jiān)管部門責令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處20萬-50萬元罰款?！保┒?、多項選擇題（每題3分，共10題，總分30分。每題至少有2個正確選項，錯選、漏選均不得分）1.2025版《藥品管理法》中“藥品”的定義包括（）A.化學藥B.生物制品C.中藥飲片D.醫(yī)療器械答案：ABC（依據(jù)第二條：“藥品是指用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥、化學藥和生物制品等。”）2.藥品上市許可持有人應當履行的義務包括（）A.建立藥品質(zhì)量保證體系B.開展藥品上市后研究C.制定藥品風險管控計劃D.對藥品生產(chǎn)企業(yè)的所有行為承擔連帶責任答案：ABC（依據(jù)第二十四條：“持有人需建立質(zhì)量保證體系、開展上市后研究、制定風險管控計劃；對受托生產(chǎn)企業(yè)的行為承擔管理責任，而非連帶責任?！保?.藥品注冊申請時，可適用優(yōu)先審評審批程序的情形包括（）A.兒童專用藥B.對現(xiàn)有治療手段具有顯著臨床優(yōu)勢的藥品C.仿制藥一致性評價品種D.罕見病用藥答案：ABD（依據(jù)第三十二條：“優(yōu)先審評審批適用于兒童用藥、罕見病用藥、具有顯著臨床優(yōu)勢的藥品等；仿制藥一致性評價按常規(guī)程序管理?！保?.藥品生產(chǎn)企業(yè)應當遵守的生產(chǎn)管理規(guī)范包括（）A.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）B.藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范（GLP）C.藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范（GCP）D.藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）答案：A（依據(jù)第三十八條：“藥品生產(chǎn)企業(yè)需遵守GMP；GLP適用于非臨床研究機構(gòu)，GCP適用于臨床試驗機構(gòu)，GSP適用于經(jīng)營企業(yè)?！保?.藥品經(jīng)營企業(yè)采購藥品時，應當查驗的資料包括（）A.藥品上市許可持有人的藥品注冊證書B.藥品生產(chǎn)企業(yè)的藥品生產(chǎn)許可證C.藥品檢驗合格證明D.銷售人員的授權委托書答案：ABCD（依據(jù)第五十五條：“采購藥品需查驗供貨方資質(zhì)（注冊證書、生產(chǎn)/經(jīng)營許可證）、藥品合格證明文件及銷售人員授權委托材料?！保?.藥品上市后變更管理中，需報國家藥監(jiān)局批準的情形包括（）A.改變藥品生產(chǎn)工藝（可能影響藥品安全性、有效性）B.變更藥品包裝規(guī)格C.修訂藥品標簽中的適應癥D.變更藥品生產(chǎn)企業(yè)名稱（無實際生產(chǎn)地址變化）答案：AC（依據(jù)第三十六條：“可能影響藥品安全性、有效性的生產(chǎn)工藝變更，以及適應癥、用法用量等核心信息的修訂，需報國家藥監(jiān)局批準；包裝規(guī)格、企業(yè)名稱變更按備案或報告管理?！保?.藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)督檢查中可行使的職權包括（）A.對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營場所進行現(xiàn)場檢查B.查閱、復制有關合同、票據(jù)、賬簿C.查封、扣押有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品D.對企業(yè)法定代表人實施行政拘留答案：ABC（依據(jù)第一百零七條：“監(jiān)管部門可行使現(xiàn)場檢查、資料查閱復制、查封扣押等職權；行政拘留需由公安機關依法實施?！保?.屬于假藥的情形有（）A.藥品所含成分與國家藥品標準規(guī)定的成分不符B.以非藥品冒充藥品C.超過有效期的藥品D.藥品被污染的答案：AB（依據(jù)第九十八條：“假藥包括成分不符、非藥品冒充藥品等情形；超過有效期、被污染的屬于劣藥?！保?.藥品上市許可持有人未按規(guī)定履行藥品召回義務的，可能面臨的法律責任包括（）A.處50萬元以上500萬元以下罰款B.責令停產(chǎn)停業(yè)整頓C.對法定代表人處10年直至終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動D.吊銷藥品生產(chǎn)許可證答案：ABCD（依據(jù)第一百二十六條：“未履行召回義務的，處50萬-500萬元罰款；情節(jié)嚴重的，責令停產(chǎn)停業(yè)、吊銷許可證，對相關人員處10年至終身禁業(yè)?！保?0.關于中藥管理的特殊規(guī)定，下列表述正確的是（）A.中藥飲片生產(chǎn)需符合GMP要求B.醫(yī)療機構(gòu)配制的中藥制劑可以在市場上銷售C.實施中藥品種保護制度D.鼓勵運用現(xiàn)代科學技術研究開發(fā)傳統(tǒng)中成藥答案：ACD（依據(jù)第七十八條至第八十條：“中藥飲片生產(chǎn)需遵守GMP；醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑不得在市場銷售；國家實施中藥品種保護，鼓勵現(xiàn)代技術研發(fā)傳統(tǒng)中成藥?！保┤咐治鲱}（共2題，每題15分，總分30分）案例1：某藥品上市許可持有人（A公司）委托B藥廠生產(chǎn)其主打產(chǎn)品“降壓靈片”。2025年3月，監(jiān)管部門在抽檢中發(fā)現(xiàn)該批次藥品含量均勻度不符合國家藥品標準。經(jīng)調(diào)查，B藥廠未按A公司提供的工藝規(guī)程進行生產(chǎn)，擅自簡化了混合工序；A公司未對B藥廠的生產(chǎn)過程進行有效監(jiān)督，僅每季度收集一次生產(chǎn)記錄。問題：1.該批次“降壓靈片”應定性為假藥還是劣藥？依據(jù)是什么？2.A公司和B藥廠分別應承擔哪些法律責任？答案：1.應定性為劣藥。依據(jù)第九十八條：“藥品成分含量不符合國家藥品標準的，為劣藥?！北景咐泻烤鶆蚨炔环蠘藴?，屬于劣藥范疇。2.A公司作為上市許可持有人，未履行對受托生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督義務（第二十四條），應依據(jù)第一百一十七條：“生產(chǎn)、銷售劣藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額10倍以上20倍以下的罰款；情節(jié)嚴重的，處20倍以上30倍以下罰款，責令停產(chǎn)停業(yè)整頓直至吊銷藥品注冊證書?！蓖瑫r，A公司未有效監(jiān)督生產(chǎn)過程，屬于“未履行質(zhì)量保證義務”，可加重處罰。B藥廠作為受托生產(chǎn)企業(yè)，違反GMP規(guī)定（第三十八條），未按工藝規(guī)程生產(chǎn)，屬于“未遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范”，依據(jù)第一百二十六條：“處20萬元以上200萬元以下罰款；情節(jié)嚴重的，吊銷藥品生產(chǎn)許可證，對法定代表人等責任人員處5年至終身禁止從業(yè)。”案例2：2025年5月，C藥店因銷售過期的“感冒清膠囊”被消費者舉報。經(jīng)查，該藥店共購進該批次藥品100盒，已售出80盒（售價20元/盒），庫存20盒（購進價15元/盒）。問題：1.該藥店的行為應如何定性？2.計算罰款金額（需說明計算依據(jù)）。答案：1.銷售過期藥品屬于銷售劣藥的行為（第九十八條：“超過有效期的藥品為劣藥”）。2.罰款金額計算：根據(jù)第一百一十七條，銷售劣藥的，處違法銷售的藥品貨值金額10倍以上20倍以下的罰款；貨值金額不足10萬元的，按10萬元計算。本案例中，貨值金額=已售出部分+庫存部分=（80×20）+（20×15）=1600+300=1900元（不足10萬元），因此按10萬元計算。最低罰款：10萬元×10=100萬元；最高罰款：10萬元×20=200萬元。監(jiān)管部門可根據(jù)情節(jié)在100萬-200萬元之間裁量。四、簡答題（共2題，每題10分，總分20分）1.簡述2025版《藥品管理法》中“藥品上市許可持有人制度”的核心內(nèi)容及意義。答案：核心內(nèi)容包括：（1）持有人是藥品全生命周期管理的責任主體，自注冊申請階段起承擔責任；（2）持有人需建立質(zhì)量保證體系，對藥品研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營、上市后研究、不良反應監(jiān)測等全環(huán)節(jié)負責；（3）持有人可自行生產(chǎn)或委托生產(chǎn)，需對受托方進行監(jiān)督；（4）持有人需履行藥品追溯、風險管控、召回等義務。意義：（1）明確責任主體，解決“誰生產(chǎn)誰負責”的傳統(tǒng)模式下責任分散問題；（2）鼓勵研發(fā)創(chuàng)新，促進藥品上市許可與生產(chǎn)分離，優(yōu)化資源配置；（3）強化全生命周期管理，提升藥品質(zhì)量安全保