2025法律藥品管理法考試題庫及參考答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共30分）1.根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定，以下哪類藥品不屬于“假藥”范疇？A.藥品所含成分與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符B.以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品C.藥品成分的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)D.變質(zhì)的藥品答案：C（依據(jù)：第九十八條，成分含量不符合標(biāo)準(zhǔn)屬于劣藥）2.藥品上市許可持有人（MAH）應(yīng)當(dāng)建立藥品質(zhì)量保證體系，對藥品的全生命周期承擔(dān)主體責(zé)任。以下哪項(xiàng)不屬于MAH的法定義務(wù)？A.委托生產(chǎn)時(shí)無需對受托方的質(zhì)量保證能力進(jìn)行評估B.建立并實(shí)施藥品追溯制度C.制定藥品上市后風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃D.定期對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用情況進(jìn)行質(zhì)量回顧分析答案：A（依據(jù)：第三十條，MAH委托生產(chǎn)需對受托方質(zhì)量保證能力和風(fēng)險(xiǎn)管理能力進(jìn)行評估）3.關(guān)于藥品網(wǎng)絡(luò)銷售管理，以下表述正確的是？A.疫苗、血液制品、麻醉藥品可以通過網(wǎng)絡(luò)銷售B.藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺提供者無需對入駐的藥品上市許可持有人、藥品經(jīng)營企業(yè)資質(zhì)進(jìn)行審核C.網(wǎng)絡(luò)銷售藥品應(yīng)當(dāng)遵守藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范D.個(gè)人可以通過網(wǎng)絡(luò)銷售處方藥答案：C（依據(jù)：第六十二條，疫苗、血液制品、麻醉藥品等國家實(shí)行特殊管理的藥品不得在網(wǎng)絡(luò)上銷售；第三方平臺需審核資質(zhì)；個(gè)人不得網(wǎng)售處方藥）4.中藥配方顆粒的管理應(yīng)當(dāng)符合以下哪項(xiàng)規(guī)定？A.中藥配方顆粒按中藥飲片管理，實(shí)施批準(zhǔn)文號管理B.中藥配方顆?？梢栽卺t(yī)療機(jī)構(gòu)外銷售C.中藥配方顆粒無需執(zhí)行藥品標(biāo)準(zhǔn)D.中藥配方顆粒生產(chǎn)企業(yè)可自行調(diào)整原料藥材產(chǎn)地答案：A（依據(jù)：第一百一十五條，中藥配方顆粒參照中藥飲片管理，實(shí)施批準(zhǔn)文號管理；不得在醫(yī)療機(jī)構(gòu)外銷售；需執(zhí)行國家或省級標(biāo)準(zhǔn)；原料藥材產(chǎn)地應(yīng)固定）5.藥品監(jiān)督管理部門對藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行監(jiān)督檢查時(shí)，以下哪項(xiàng)措施不符合法律規(guī)定？A.查閱、復(fù)制有關(guān)合同、票據(jù)、賬簿以及其他有關(guān)資料B.對有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料，查封、扣押C.要求被檢查單位暫停生產(chǎn)、銷售、使用相關(guān)藥品D.進(jìn)入被檢查單位的辦公場所進(jìn)行檢查答案：D（依據(jù)：第一百條，監(jiān)督檢查可進(jìn)入藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用場所檢查，辦公場所不在法定檢查范圍內(nèi)）6.藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測的責(zé)任主體是？A.僅藥品上市許可持有人B.藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)C.僅藥品監(jiān)督管理部門D.僅醫(yī)療機(jī)構(gòu)答案：B（依據(jù)：第八十一條，上述主體均需承擔(dān)不良反應(yīng)報(bào)告義務(wù)）7.未取得藥品生產(chǎn)許可證生產(chǎn)藥品的，法律責(zé)任不包括？A.沒收違法生產(chǎn)的藥品和違法所得B.并處違法生產(chǎn)藥品貨值金額十五倍以上三十倍以下的罰款C.貨值金額不足十萬元的，按十萬元計(jì)算D.對法定代表人處違法生產(chǎn)藥品貨值金額一倍以上五倍以下罰款答案：D（依據(jù)：第一百一十五條，對法定代表人處罰為違法生產(chǎn)貨值金額十倍以上二十倍以下罰款）8.關(guān)于藥品價(jià)格管理，以下表述錯(cuò)誤的是？A.藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)遵守國務(wù)院藥品價(jià)格主管部門關(guān)于藥品價(jià)格管理的規(guī)定B.禁止哄抬價(jià)格、價(jià)格欺詐、價(jià)格壟斷等行為C.藥品價(jià)格無需向社會(huì)公開D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)向患者提供所用藥品的價(jià)格清單答案：C（依據(jù)：第八十五條，藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)依法向社會(huì)公開藥品價(jià)格信息）9.藥品經(jīng)營企業(yè)未遵守藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）的，藥品監(jiān)督管理部門可以采取的措施是？A.給予警告，責(zé)令限期改正；逾期不改正的，處十萬元以上五十萬元以下的罰款B.直接吊銷藥品經(jīng)營許可證C.對企業(yè)負(fù)責(zé)人處五萬元以下罰款D.無需整改，僅口頭提醒答案：A（依據(jù)：第一百二十六條，未遵守GSP的，責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處10萬-50萬元罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷許可證）10.以下哪類藥品的標(biāo)簽、說明書無需印有規(guī)定的標(biāo)志？A.麻醉藥品B.生物制品C.精神藥品D.醫(yī)療用毒性藥品答案：B（依據(jù)：第五十四條，麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、外用藥品和非處方藥的標(biāo)簽、說明書，應(yīng)當(dāng)印有規(guī)定的標(biāo)志）11.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立年度報(bào)告制度，每年向哪個(gè)部門提交藥品生產(chǎn)銷售、上市后研究、風(fēng)險(xiǎn)管理等情況的年度報(bào)告？A.國家衛(wèi)生健康委員會(huì)B.省級藥品監(jiān)督管理部門C.國家藥品監(jiān)督管理局D.市級市場監(jiān)督管理部門答案：B（依據(jù)：第三十八條，MAH需每年向省級藥監(jiān)部門提交年度報(bào)告）12.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑不得在市場上銷售，但可以通過哪種方式使用？A.在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)憑醫(yī)師處方使用B.在其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)免費(fèi)贈(zèng)送C.通過網(wǎng)絡(luò)平臺銷售D.委托藥品經(jīng)營企業(yè)代銷答案：A（依據(jù)：第七十六條，醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑只能在本機(jī)構(gòu)內(nèi)憑處方使用，不得在市場銷售或變相銷售）13.藥品廣告的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)、合法，以以下哪項(xiàng)為依據(jù)？A.藥品生產(chǎn)企業(yè)自行編寫的宣傳資料B.國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)的說明書C.行業(yè)協(xié)會(huì)發(fā)布的推薦信息D.患者的使用體驗(yàn)答案：B（依據(jù)：第八十九條，藥品廣告內(nèi)容以核準(zhǔn)的說明書為準(zhǔn)，不得含有虛假內(nèi)容）14.對已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品，藥品監(jiān)督管理部門可以采取的措施是？A.責(zé)令暫停生產(chǎn)、銷售、使用或者召回B.無需處理，由企業(yè)自行解決C.僅要求企業(yè)修改說明書D.吊銷藥品生產(chǎn)許可證答案：A（依據(jù)：第八十三條，對已確認(rèn)嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品，藥監(jiān)部門可采取暫停生產(chǎn)、銷售、使用或召回等措施）15.藥品追溯制度的核心要求是？A.僅記錄藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)信息B.實(shí)現(xiàn)藥品可追溯，保證來源可查、去向可追、責(zé)任可究C.由藥品經(jīng)營企業(yè)單獨(dú)建立追溯系統(tǒng)D.追溯信息無需向社會(huì)公開答案：B（依據(jù)：第十條，國家建立藥品追溯制度，要求全環(huán)節(jié)可追溯）二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共15分。每題至少2個(gè)正確選項(xiàng)，多選、錯(cuò)選、漏選均不得分）1.以下屬于《藥品管理法》規(guī)定的“劣藥”情形的有？A.藥品成分的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)B.被污染的藥品C.未標(biāo)明或者更改有效期的藥品D.未注明或者更改產(chǎn)品批號的藥品答案：ABCD（依據(jù)：第九十八條，劣藥包括成分含量不符、被污染、未標(biāo)明/更改有效期、未注明/更改批號等情形）2.藥品上市許可持有人可以委托以下哪些主體開展藥品生產(chǎn)活動(dòng)？A.具備相應(yīng)生產(chǎn)條件的藥品生產(chǎn)企業(yè)B.未取得藥品生產(chǎn)許可證的企業(yè)C.符合條件的境外生產(chǎn)企業(yè)D.僅自身全資擁有的生產(chǎn)企業(yè)答案：AC（依據(jù)：第三十條，MAH可委托具備相應(yīng)條件的境內(nèi)外生產(chǎn)企業(yè)，受托方需取得生產(chǎn)許可證）3.禁止通過網(wǎng)絡(luò)銷售的藥品包括？A.疫苗B.血液制品C.處方藥D.麻醉藥品答案：ABD（依據(jù)：第六十二條，疫苗、血液制品、麻醉藥品等特殊管理藥品禁止網(wǎng)售；處方藥可網(wǎng)售但需遵守規(guī)定）4.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備的條件包括？A.有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人B.有與藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境C.有能對所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)、人員及必要的儀器設(shè)備D.有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度，并符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求答案：ABCD（依據(jù)：第二十六條，藥品生產(chǎn)企業(yè)需具備人員、廠房、質(zhì)量檢驗(yàn)、制度等條件）5.藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)藥品存在質(zhì)量問題時(shí)，可以采取的行政強(qiáng)制措施有？A.查封、扣押有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及相關(guān)材料B.責(zé)令暫停生產(chǎn)、銷售、使用相關(guān)藥品C.吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件D.對企業(yè)負(fù)責(zé)人實(shí)施行政拘留答案：AB（依據(jù)：第一百條，藥監(jiān)部門可采取查封、扣押、暫停生產(chǎn)銷售使用等措施；吊銷批件屬于行政處罰，行政拘留由公安機(jī)關(guān)實(shí)施）三、判斷題（每題2分，共10分。正確填“√”，錯(cuò)誤填“×”）1.藥品上市許可持有人可以是藥品生產(chǎn)企業(yè)、研發(fā)機(jī)構(gòu)或科研人員。（）答案：√（依據(jù)：第二十九條，MAH可為企業(yè)或其他取得藥品注冊證書的機(jī)構(gòu)）2.中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)可以外購中藥飲片半成品進(jìn)行分包裝。（）答案：×（依據(jù)：第五十八條，中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)需對生產(chǎn)全過程負(fù)責(zé)，不得外購半成品分包裝）3.藥品經(jīng)營企業(yè)可以從未取得藥品生產(chǎn)許可證的企業(yè)購進(jìn)藥品。（）答案：×（依據(jù)：第五十五條，藥品經(jīng)營企業(yè)需從合法的藥品上市許可持有人或生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)藥品）4.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后，可以在指定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間調(diào)劑使用。（）答案：√（依據(jù)：第七十六條，特殊情況下，經(jīng)省級藥監(jiān)部門批準(zhǔn)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑可在指定機(jī)構(gòu)間調(diào)劑）5.藥品廣告中可以含有“無效退款”“保證治愈”等承諾性用語。（）答案：×（依據(jù)：第八十九條，藥品廣告不得含有保證治愈、無效退款等絕對化用語）四、案例分析題（共45分）案例1（15分）：2024年10月，某市藥品監(jiān)督管理局對某藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行飛行檢查，發(fā)現(xiàn)該企業(yè)在生產(chǎn)感冒靈顆粒時(shí)，使用了超過有效期的原料藥（貨值金額8萬元）。經(jīng)檢驗(yàn)，該批次藥品的有效成分含量低于國家藥品標(biāo)準(zhǔn)。問題：（1）該企業(yè)的行為違反了《藥品管理法》哪些規(guī)定？（2）應(yīng)承擔(dān)哪些法律責(zé)任？參考答案：（1）違反規(guī)定：①使用超過有效期的原料藥生產(chǎn)藥品，違反第四十四條“藥品生產(chǎn)所用的原料、輔料，應(yīng)當(dāng)符合藥用要求、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的有關(guān)要求”；②生產(chǎn)的藥品有效成分含量低于國家標(biāo)準(zhǔn)，屬于生產(chǎn)劣藥，違反第九十八條“藥品成分的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，為劣藥”。（2）法律責(zé)任：①?zèng)]收違法生產(chǎn)的藥品和違法所得；②處違法生產(chǎn)藥品貨值金額十倍以上二十倍以下的罰款（貨值8萬元不足10萬元，按10萬元計(jì)算，罰款100萬-200萬元）；③責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓；④情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件、藥品生產(chǎn)許可證；⑤對法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入百分之三十以上三倍以下的罰款，十年直至終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)（依據(jù)：第一百一十七條）。案例2（15分）：某縣市場監(jiān)督管理局接到舉報(bào)，某零售藥店銷售的一批維生素C片未標(biāo)明有效期。經(jīng)查，該批次藥品由藥店從無藥品經(jīng)營許可證的個(gè)人手中購進(jìn)，共購進(jìn)500盒，已售出300盒，銷售金額2萬元，剩余200盒被查封。問題：（1）該藥店的行為涉及哪些違法行為？（2）應(yīng)如何處罰？參考答案：（1）違法行為：①從無藥品經(jīng)營資格的個(gè)人處購進(jìn)藥品，違反第五十五條“藥品經(jīng)營企業(yè)須從合法渠道購進(jìn)藥品”；②銷售未標(biāo)明有效期的藥品，屬于銷售劣藥，違反第九十八條“未標(biāo)明有效期的藥品為劣藥”；③未遵守藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（未查驗(yàn)供貨方資質(zhì)、未核實(shí)藥品標(biāo)簽信息），違反第五十三條“藥品經(jīng)營企業(yè)須遵守GSP”。（2）處罰：①?zèng)]收違法購進(jìn)的藥品（剩余200盒）、違法所得2萬元；②對銷售劣藥行為，處違法銷售藥品貨值金額十倍以上二十倍以下罰款（貨值500盒×單價(jià)=500×（2萬/300）≈3.33萬元，不足10萬元按10萬元計(jì)算，罰款100萬-200萬元）；③對從非法渠道購進(jìn)藥品的行為，處違法購進(jìn)藥品貨值金額五倍以上十倍以下罰款（貨值3.33萬元，罰款16.65萬-33.3萬元）；④情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷藥品經(jīng)營許可證；⑤對法定代表人等責(zé)任人員處一定罰款，十年內(nèi)禁止從事藥品經(jīng)營活動(dòng)（依據(jù)：第一百一十七條、第一百二十九條）。案例3（15分）：某互聯(lián)網(wǎng)平臺未經(jīng)審核，允許某未取得藥品經(jīng)營許可證的商家在其平臺銷售“祖?zhèn)髅胤健敝兴幹苿ń?jīng)鑒定為假藥），銷售金額達(dá)50萬元，導(dǎo)致3名患者服用后出現(xiàn)嚴(yán)重肝損傷。問題：（1）平臺的行為違反了哪些規(guī)定？（2）應(yīng)承擔(dān)哪些法律責(zé)任？參考答案：（1）違法行為：①作為藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺，未對入駐商家的資質(zhì)進(jìn)行審核，違反第六十二條“第三方平臺需對入駐者資質(zhì)進(jìn)行審核，保證其符合法定要求”；②允許