13QualitycontrolspecificationforhealthexaminationI為推進京津冀協(xié)同發(fā)展戰(zhàn)略實施，河北省市場監(jiān)督管理局、北京市市場監(jiān)督管理局、天津市市天津市：天津醫(yī)科大學總醫(yī)院、天津市健康體檢北京市：張國紅、韓寶、竇紫巖、錢文紅、陳碩、陳曄、姚1健康體檢質(zhì)量控制規(guī)范本文件規(guī)定了醫(yī)療機構(gòu)開展健康體檢質(zhì)量控制的基本要求、結(jié)構(gòu)質(zhì)量要求、過程質(zhì)量要求和結(jié)下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用33.1護理、醫(yī)院感染管理、信息化管理負責人和醫(yī)技科室負責人等組成，應指定或者成立專門部門具體4.3應建立并完善機構(gòu)內(nèi)部質(zhì)量管理體系，體系運行應b)應定期或按需召開質(zhì)控組織會議，對質(zhì)量管理發(fā)現(xiàn)的問題進行總結(jié)，研究確定整改方向和c)應根據(jù)本專業(yè)醫(yī)療質(zhì)量控制指標，結(jié)合本機構(gòu)醫(yī)療質(zhì)量基礎數(shù)據(jù)和質(zhì)量控制重點指標統(tǒng)計分析結(jié)果，開展醫(yī)療質(zhì)量管理與自我評價，組織開展健康體檢質(zhì)量監(jiān)測、預警、分析、考2)對體檢場所、人力資源、設備等宜每季度進行1次檢查，對制度落實情況、體25.1.1健康體檢場所及候檢場所應相對獨立，與本機構(gòu)的門診、急診及病房等醫(yī)療場所分開。5.1.4體檢區(qū)域應保持適宜溫度和良好通風，有規(guī)范、清晰、醒目的標識引導系統(tǒng)，整體建筑設施5.1.6應按時對體檢場所內(nèi)的應急疏散通道、消防設備等進行安全檢查，并做好記錄。5.2.1醫(yī)護人員的配備應符合以下要求：a)每個臨床檢查科室應配備醫(yī)師，其中至少應配備1名主d)參與體檢工作的醫(yī)師和護士應具有執(zhí)業(yè)資格并按時注冊。5.2.2醫(yī)技人員的配備應符合以下要求：a)醫(yī)技人員的數(shù)量應滿足本機構(gòu)健康體檢業(yè)務的需要；b)應具備相應崗位的任職資格，對國家要求應持有上崗合格證或培訓證的崗位，應持證上崗；5.2.3其他工作人員的配備應符合以下要求：a)應配備質(zhì)量安全管理人員、醫(yī)院感染管理人員、網(wǎng)絡管理員及統(tǒng)計人員，數(shù)量應滿足相關(guān)業(yè)b)醫(yī)療機構(gòu)類別為獨立設置的健康體檢中心的還應配備健康管理、體檢資料管理、設備管理、5.3.1儀器設備的數(shù)量和種類應滿足健康體檢需求，并專人管理。5.3.2在健康體檢中應用的儀器設備應配備使用流程及說明。5.3.3儀器設備應定期檢測，屬于強制檢定的儀器設備應按檢定周期完成檢定。5.4制度5.4.1應制定覆蓋健康體檢全過程的質(zhì)量管理制度。5.4.2醫(yī)療機構(gòu)開展健康體檢的基本制度目錄參考附錄A。5.4.3放射專業(yè)質(zhì)量管理、醫(yī)學檢驗質(zhì)量管理、醫(yī)院感染管理、醫(yī)療安全管理及信息化管理的制度互查制度，設備定期檢測制度，醫(yī)用射線裝置使用、檢修與維護制度，受檢者防護制度及c)醫(yī)院感染管理制度至少包含：醫(yī)院感染報告、醫(yī)療廢物及污水管理、環(huán)境清潔消毒隔離、職業(yè)暴露防護、醫(yī)務人員手衛(wèi)生及一次性使用醫(yī)療用品管理3e)信息化管理制度至少包含：系統(tǒng)運行維護管理制度，系統(tǒng)信息安全管理制度，信息安全應5.5.2醫(yī)療廢物管理和醫(yī)療機構(gòu)污水管理應符合國家的相關(guān)要求。5.5.3醫(yī)療機構(gòu)應為工作人員提供崗位需要的、合格的醫(yī)院感染防護用品，并培訓正確使用。發(fā)生5.5.4醫(yī)療機構(gòu)應為受檢者提供必要的符合要求的醫(yī)院感染防護用品，如：一次性中單、婦科墊、6.1.1體檢預約人數(shù)應與機構(gòu)服務能力相匹配。6.1.2預約時應告知受檢者健康體檢項目意義、項目局限性及風險。6.1.4應在檢前告知體檢注意事項并提供指導。6.1.5體檢項目及收費標準應進行公示，并符合以下要求：b)委托項目公示應包括委托體檢項目、外送醫(yī)療機構(gòu)名稱和執(zhí)業(yè)資質(zhì)；c)應至少每年對服務項目、公示信息等內(nèi)容進行核查，及時更新相關(guān)信息。6.2檢中環(huán)節(jié)6.2.1體檢登記6.2.1.1受檢者到達后應進行實名制體檢登記，簽署實名體檢承諾；體檢機構(gòu)應核對受檢者信息，6.2.1.2體檢現(xiàn)場應采用身份證號碼、條形碼或體檢編號等方式對受檢者身份進行唯一標識。6.2.1.3登記后應發(fā)放體檢指引單，告知體檢流程及檢中注意事項。6.2.2體檢操作6.2.2.1一般檢查應包括血壓、身高、體重、腰圍、臀圍測量，質(zhì)量控制應符合以下要求：a)測量身高體重時，應注意設備的事前校正；b)核對記錄結(jié)果，數(shù)值型結(jié)果宜現(xiàn)場告知受檢者。6.2.2.2采血檢查質(zhì)量控制應符合以下要求：a)確認受檢者是否為空腹狀態(tài)；核對采血項目；有相應的標本核收記錄；c)在采血處放置提示牌：指導受檢者在采血后按壓、觀察穿刺部位皮膚情況。6.2.2.3物理檢查涉及內(nèi)科、外科、眼科、耳鼻喉科、口腔科、婦科檢查，質(zhì)量控制應符合以下要c)準確記錄結(jié)果，重要陽性體征應記錄。6.2.2.4影像檢查包括X線、超聲、心電圖檢查，質(zhì)量控制應符合以下要求：2)根據(jù)檢查部位不同，合理設置設備參數(shù)，指導受檢者標準擺位，確保a)超聲檢查的質(zhì)控重點如下：42)指導受檢者在正確的檢查體位下完成相關(guān)切面掃查；3)應留存受檢者異常結(jié)果影像資料，具備條件可保存全部影像資料；4)可采用抽查報告上的附圖和工作站存圖兩種方式進行超聲存圖合格的質(zhì)量控制，抽查3)可根據(jù)臨床需要和心電圖變化，適當延長心電圖描計時間或加做特殊導聯(lián)；4)對于存在重要異常結(jié)果的報告可結(jié)合隨訪結(jié)果進行質(zhì)量控制。6.2.2.5實驗室檢查包括臨檢、生化、免疫等常規(guī)檢查項目，質(zhì)量控制應符合以下要求：a)對檢測系統(tǒng)的性能指標進行驗證，且符合廠家聲明、國家/行業(yè)標準等相關(guān)要求；c)制定復檢程序，對異常檢驗結(jié)果進行確認；d)開展室內(nèi)質(zhì)控，且頻次和濃度水平滿足要求；e)實驗室開展的檢驗項目應參加能力驗證/室間質(zhì)評活動，并對結(jié)果進行監(jiān)控；f)無能力驗證/室間質(zhì)評計劃的檢驗項目，應通過與其他實驗室比對的方式確定檢驗結(jié)果的可g)實驗室使用兩套及以上檢測系統(tǒng)檢測同一項目時，應定期進行檢測系統(tǒng)間的比對，確定檢2)定期核查是否按時參加實驗室室間質(zhì)評活動等。6.2.3知情同意6.2.3.1婦科經(jīng)陰道檢查和女性腔內(nèi)超聲檢查前應充分告知受檢者相關(guān)風險?；橐鰻顟B(tài)選擇未婚、或選擇未婚套餐女性要求進行婦科檢查、女性腔內(nèi)超聲檢查前應詢問確認性生活史并簽署知情同意6.2.3.2乙肝病毒相關(guān)項目檢測前，應告知受檢者相關(guān)政策并簽署知情同意書。6.2.3.3進行CT檢查宜簽署知情同意書。6.2.3.4開展C14呼氣試驗檢查應了解受檢者6.2.4隱私保護6.2.4.1應做到一受檢者一診室，檢查時關(guān)門或有遮擋。放射場所內(nèi)應設置女性受檢者更衣區(qū)。6.2.4.2男醫(yī)務人員對女性受檢者進行檢查操作時，應另有女性醫(yī)務人員在場。6.2.4.3紙質(zhì)版乙肝病毒檢測檢驗報告單應獨立密封包裝、單獨發(fā)放、本人領(lǐng)取，他人代領(lǐng)應由受6.2.5糾紛處理6.2.5.1咨詢或投訴應專崗負責，接待及時，記錄全面，對問題有處置、有追蹤。6.2.5.2應開展受檢者滿意度調(diào)查，針對受檢者反映的體檢質(zhì)量問題，應積極主動解決。6.3檢后環(huán)節(jié)6.3.1各科室復核檢查結(jié)果和結(jié)論，記錄內(nèi)容應客觀、真實、準確、規(guī)范，對陽性體征和有鑒別意6.3.2主檢醫(yī)師負責健康體檢報告的最終審核。57.1.1書寫要求7.1.1.1首頁要符合區(qū)域或國家衛(wèi)生行政部門的要求，基本信息完整。7.1.1.2各檢查項目名稱、體征詞、體征描述以及建議均應規(guī)范使用醫(yī)學術(shù)語，表述準確，語句通7.1.1.3醫(yī)學檢驗、醫(yī)學影像部分應符合相關(guān)專業(yè)要求。7.1.1.4健康體檢報告中的主檢結(jié)論意見應按照疾病或異常結(jié)果的急、重、緩、輕順序排列。7.1.1.5針對體檢中發(fā)現(xiàn)的問題，應根據(jù)受檢者具體情況給出個性化指導建議，避免模板化處理。7.1.2管理要求7.1.2.1應在本機構(gòu)向社會公示的報告時限內(nèi)出具體檢報告。7.1.2.2體檢報告中各檢查崗位人員簽字應完整，醫(yī)務人員資質(zhì)應與所在崗位匹配。7.1.2.3體檢報告應由主檢醫(yī)師審核并簽名確認，主檢醫(yī)師資質(zhì)應符合本地區(qū)衛(wèi)生健康行政部門的7.2重要異常結(jié)果處置及隨訪7.2.1應制定本機構(gòu)的重要異常結(jié)果目錄。7.2.2重要異常結(jié)果目錄及界定值應由本機構(gòu)組織專家制定，應參考各?？平滩?、已發(fā)布的相關(guān)的7.2.3重要異常結(jié)果應分類分層管理，處置流程應結(jié)合本機構(gòu)實際，參考行業(yè)內(nèi)相關(guān)指南或共識制7.2.4重要異常結(jié)果應追蹤隨訪并記錄。6A.1醫(yī)療機構(gòu)類別為“非獨立設置的健康體檢中心”的基本制度應至少包括：c)健康體檢疑難體檢報告討論制度；d)健康體檢重要異常檢查結(jié)果登記追訪制度；f)健康體檢傳染病報告制度；g)健康體檢安全管理制度（含醫(yī)療安全管理制度、消防安全管理制度、突發(fā)事件處置應急預案等）；h)健康體檢醫(yī)療安全責任追究制度；i)健康體檢醫(yī)療糾