石家莊市中醫(yī)院「臨床試驗」方案執(zhí)行考核一、單選題（每題2分，共20題）1.石家莊市中醫(yī)院臨床試驗方案執(zhí)行過程中，首要的倫理原則是？A.經(jīng)濟(jì)效益最大化B.患者知情同意C.研究者利益優(yōu)先D.數(shù)據(jù)真實完整2.在石家莊市中醫(yī)院進(jìn)行臨床試驗時，若涉及中藥干預(yù)，需特別關(guān)注以下哪項？A.西藥相互作用B.中藥配伍禁忌C.器械兼容性D.病例脫落率3.石家莊市中醫(yī)院臨床試驗方案中，關(guān)于樣本量計算的依據(jù)不包括？A.歷史數(shù)據(jù)B.研究假設(shè)C.醫(yī)保政策D.統(tǒng)計學(xué)方法4.若石家莊市中醫(yī)院臨床試驗中患者發(fā)生不良事件，研究者應(yīng)如何處理？A.立即中止試驗B.向醫(yī)院倫理委員會報告C.自行處理無需上報D.拖延上報以完成試驗5.石家莊市中醫(yī)院臨床試驗方案中，關(guān)于受試者招募的描述，以下錯誤的是？A.可通過廣告招募B.需符合入排標(biāo)準(zhǔn)C.應(yīng)保護(hù)受試者隱私D.招募過程需記錄存檔6.石家莊市中醫(yī)院臨床試驗中，數(shù)據(jù)監(jiān)查的主要目的是？A.提高研究經(jīng)費(fèi)B.確保數(shù)據(jù)質(zhì)量C.延長試驗周期D.排除競爭對手7.在石家莊市中醫(yī)院進(jìn)行臨床試驗時，若涉及中藥新藥，需特別關(guān)注以下哪項？A.藥品審批流程B.中醫(yī)理論驗證C.西醫(yī)療效對比D.患者依從性8.石家莊市中醫(yī)院臨床試驗方案中，關(guān)于盲法的描述，以下錯誤的是？A.可提高客觀性B.僅適用于安慰劑對照C.需明確盲法設(shè)計D.可避免偏倚9.若石家莊市中醫(yī)院臨床試驗中受試者要求退出，研究者應(yīng)如何處理？A.強(qiáng)制繼續(xù)試驗B.簡單記錄后無需處理C.說明理由并批準(zhǔn)退出D.忽略退出申請以完成樣本10.石家莊市中醫(yī)院臨床試驗方案中，關(guān)于隨訪計劃的描述，以下錯誤的是？A.應(yīng)明確隨訪頻率B.隨訪時間需靈活C.隨訪內(nèi)容需具體D.隨訪記錄可省略二、多選題（每題3分，共10題）1.石家莊市中醫(yī)院臨床試驗方案執(zhí)行中，需重點關(guān)注哪些倫理問題？A.受試者知情同意B.隱私保護(hù)C.利益沖突D.數(shù)據(jù)造假2.在石家莊市中醫(yī)院進(jìn)行中藥臨床試驗時，需特別關(guān)注哪些質(zhì)量控制環(huán)節(jié)？A.中藥材批次一致性B.用法用量規(guī)范性C.療效評價標(biāo)準(zhǔn)D.西醫(yī)對照設(shè)置3.石家莊市中醫(yī)院臨床試驗方案中，關(guān)于樣本量計算的依據(jù)包括？A.研究假設(shè)B.歷史數(shù)據(jù)C.統(tǒng)計學(xué)方法D.醫(yī)保報銷比例4.若石家莊市中醫(yī)院臨床試驗中患者發(fā)生嚴(yán)重不良事件，研究者應(yīng)如何處理？A.立即中止試驗B.向倫理委員會報告C.向藥監(jiān)部門報告D.記錄并分析原因5.石家莊市中醫(yī)院臨床試驗中，關(guān)于受試者招募的描述，正確的是？A.需符合入排標(biāo)準(zhǔn)B.應(yīng)保護(hù)受試者隱私C.可通過廣告招募D.招募過程需記錄存檔6.石家莊市中醫(yī)院臨床試驗方案中，關(guān)于盲法的描述，正確的是？A.可提高客觀性B.僅適用于安慰劑對照C.需明確盲法設(shè)計D.可避免偏倚7.在石家莊市中醫(yī)院進(jìn)行臨床試驗時，若涉及中藥新藥，需特別關(guān)注哪些方面？A.藥品審批流程B.中醫(yī)理論驗證C.西醫(yī)療效對比D.患者依從性8.石家莊市中醫(yī)院臨床試驗方案執(zhí)行中，需重點關(guān)注哪些質(zhì)量控制環(huán)節(jié)？A.數(shù)據(jù)真實性B.病例報告表填寫規(guī)范C.受試者保護(hù)D.研究者資質(zhì)9.若石家莊市中醫(yī)院臨床試驗中受試者要求退出，研究者應(yīng)如何處理？A.說明理由并批準(zhǔn)退出B.簡單記錄后無需處理C.強(qiáng)制繼續(xù)試驗D.忽略退出申請以完成樣本10.石家莊市中醫(yī)院臨床試驗方案中，關(guān)于隨訪計劃的描述，正確的是？A.應(yīng)明確隨訪頻率B.隨訪時間需靈活C.隨訪內(nèi)容需具體D.隨訪記錄可省略三、判斷題（每題1分，共20題）1.石家莊市中醫(yī)院臨床試驗方案執(zhí)行中，研究者可自行修改方案無需審批。（×）2.在石家莊市中醫(yī)院進(jìn)行臨床試驗時，中藥療效評價可僅參考西醫(yī)指標(biāo)。（×）3.石家莊市中醫(yī)院臨床試驗方案中，樣本量計算需考慮統(tǒng)計學(xué)方法。（√）4.若石家莊市中醫(yī)院臨床試驗中患者發(fā)生輕微不良事件，可不記錄。（×）5.石家莊市中醫(yī)院臨床試驗中，受試者招募可通過電話營銷。（×）6.在石家莊市中醫(yī)院進(jìn)行臨床試驗時，盲法設(shè)計僅適用于安慰劑對照。（×）7.石家莊市中醫(yī)院臨床試驗方案中，中藥新藥研究需關(guān)注中醫(yī)理論驗證。（√）8.若石家莊市中醫(yī)院臨床試驗中受試者要求退出，研究者應(yīng)無條件批準(zhǔn)。（√）9.石家莊市中醫(yī)院臨床試驗方案執(zhí)行中，數(shù)據(jù)監(jiān)查的主要目的是提高研究經(jīng)費(fèi)。（×）10.在石家莊市中醫(yī)院進(jìn)行臨床試驗時，隨訪計劃可完全靈活調(diào)整無需明確。（×）11.石家莊市中醫(yī)院臨床試驗方案中，關(guān)于盲法的描述需明確設(shè)計。（√）12.若石家莊市中醫(yī)院臨床試驗中患者發(fā)生嚴(yán)重不良事件，研究者可自行處理無需上報。（×）13.石家莊市中醫(yī)院臨床試驗中，受試者招募可通過廣告宣傳。（×）14.在石家莊市中醫(yī)院進(jìn)行臨床試驗時，中藥療效評價可僅參考中醫(yī)指標(biāo)。（×）15.石家莊市中醫(yī)院臨床試驗方案中，樣本量計算需考慮研究假設(shè)。（√）16.若石家莊市中醫(yī)院臨床試驗中受試者要求退出，研究者可強(qiáng)制繼續(xù)試驗。（×）17.石家莊市中醫(yī)院臨床試驗方案執(zhí)行中，數(shù)據(jù)真實性是核心要求。（√）18.在石家莊市中醫(yī)院進(jìn)行臨床試驗時，盲法設(shè)計僅適用于安慰劑對照。（×）19.石家莊市中醫(yī)院臨床試驗方案中，中藥新藥研究需關(guān)注西醫(yī)療效對比。（√）20.若石家莊市中醫(yī)院臨床試驗中患者發(fā)生輕微不良事件，可不記錄。（×）四、簡答題（每題5分，共4題）1.簡述石家莊市中醫(yī)院臨床試驗方案執(zhí)行中需重點關(guān)注的倫理問題。2.在石家莊市中醫(yī)院進(jìn)行中藥臨床試驗時，需特別關(guān)注哪些質(zhì)量控制環(huán)節(jié)？3.石家莊市中醫(yī)院臨床試驗方案中，關(guān)于樣本量計算的依據(jù)有哪些？4.若石家莊市中醫(yī)院臨床試驗中受試者要求退出，研究者應(yīng)如何處理？五、論述題（每題10分，共2題）1.結(jié)合石家莊市中醫(yī)院實際情況，論述臨床試驗方案執(zhí)行中如何確保數(shù)據(jù)質(zhì)量。2.在石家莊市中醫(yī)院進(jìn)行中藥臨床試驗時，如何平衡中醫(yī)特色與西醫(yī)評價標(biāo)準(zhǔn)？答案與解析一、單選題答案與解析1.B解析：臨床試驗的首要倫理原則是患者知情同意，確保受試者充分了解研究內(nèi)容并自愿參與。石家莊市中醫(yī)院作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)，需嚴(yán)格遵守倫理規(guī)范。2.B解析：中藥干預(yù)需特別關(guān)注配伍禁忌，避免不良藥物相互作用。石家莊市中醫(yī)院需結(jié)合中醫(yī)理論進(jìn)行方案設(shè)計。3.C解析：樣本量計算依據(jù)包括研究假設(shè)、歷史數(shù)據(jù)、統(tǒng)計學(xué)方法等，但醫(yī)保政策與樣本量無關(guān)。4.B解析：患者發(fā)生不良事件需立即上報倫理委員會，確保及時處理。石家莊市中醫(yī)院需建立應(yīng)急機(jī)制。5.A解析：受試者招募嚴(yán)禁通過廣告，需通過正規(guī)渠道，如醫(yī)院公告、醫(yī)生推薦等。6.B解析：數(shù)據(jù)監(jiān)查的核心目的是確保數(shù)據(jù)真實完整，避免偏倚。石家莊市中醫(yī)院需建立監(jiān)查制度。7.A解析：中藥新藥研究需特別關(guān)注審批流程，確保合規(guī)性。石家莊市中醫(yī)院需了解藥監(jiān)局要求。8.B解析：盲法不限于安慰劑對照，也可用于其他設(shè)計，如雙盲、單盲等。9.C解析：受試者有權(quán)退出試驗，研究者需說明理由并批準(zhǔn)。石家莊市中醫(yī)院需尊重受試者自主權(quán)。10.D解析：隨訪記錄必須完整存檔，不可省略。石家莊市中醫(yī)院需建立隨訪管理制度。二、多選題答案與解析1.A、B、C解析：倫理問題包括知情同意、隱私保護(hù)、利益沖突等，數(shù)據(jù)造假不屬于倫理范疇。2.A、B、C解析：中藥臨床試驗需關(guān)注藥材批次一致性、用法用量規(guī)范性、療效評價標(biāo)準(zhǔn)，西醫(yī)對照非必需。3.A、B、C解析：樣本量計算依據(jù)包括研究假設(shè)、歷史數(shù)據(jù)、統(tǒng)計學(xué)方法，醫(yī)保政策無關(guān)。4.A、B、C解析：嚴(yán)重不良事件需立即中止試驗、向倫理委員會和藥監(jiān)部門報告，并分析原因。5.A、B、D解析：受試者招募需符合入排標(biāo)準(zhǔn)、保護(hù)隱私、記錄存檔，嚴(yán)禁廣告招募。6.A、C、D解析：盲法可提高客觀性、需明確設(shè)計、可避免偏倚，不限于安慰劑對照。7.A、B、D解析：中藥新藥研究需關(guān)注審批流程、中醫(yī)理論驗證、患者依從性，西醫(yī)療效對比非必需。8.A、B、C、D解析：質(zhì)量控制環(huán)節(jié)包括數(shù)據(jù)真實性、病例報告表填寫規(guī)范、受試者保護(hù)、研究者資質(zhì)等。9.A、C解析：受試者退出需說明理由并批準(zhǔn)，但不可強(qiáng)制繼續(xù)試驗或忽略申請。10.A、C解析：隨訪計劃需明確頻率和內(nèi)容，不可完全靈活調(diào)整，記錄必須完整存檔。三、判斷題答案與解析1.×解析：方案修改需經(jīng)審批，否則可能違反法規(guī)。2.×解析：中藥療效評價需結(jié)合中醫(yī)理論，不可僅參考西醫(yī)指標(biāo)。3.√解析：樣本量計算需基于統(tǒng)計學(xué)方法，確保研究可靠性。4.×解析：所有不良事件需記錄，輕微不良事件也需關(guān)注。5.×解析：受試者招募嚴(yán)禁通過電話營銷，需正規(guī)渠道。6.×解析：盲法設(shè)計不限于安慰劑對照，也可用于其他設(shè)計。7.√解析：中藥新藥研究需關(guān)注中醫(yī)理論驗證，體現(xiàn)中醫(yī)特色。8.√解析：受試者有權(quán)退出，研究者需無條件批準(zhǔn)。9.×解析：數(shù)據(jù)監(jiān)查目的是確保數(shù)據(jù)質(zhì)量，非提高經(jīng)費(fèi)。10.×解析：隨訪計劃需明確，不可完全靈活調(diào)整。11.√解析：盲法設(shè)計需明確，避免偏倚。12.×解析：嚴(yán)重不良事件需立即上報，不可自行處理。13.×解析：受試者招募嚴(yán)禁通過廣告，需正規(guī)渠道。14.×解析：中藥療效評價需結(jié)合中醫(yī)理論，不可僅參考西醫(yī)指標(biāo)。15.√解析：樣本量計算需考慮研究假設(shè)，確?？煽啃浴?6.×解析：受試者有權(quán)退出，研究者不可強(qiáng)制繼續(xù)試驗。17.√解析：數(shù)據(jù)真實性是臨床試驗的核心要求。18.×解析：盲法設(shè)計不限于安慰劑對照，也可用于其他設(shè)計。19.√解析：中藥新藥研究需關(guān)注西醫(yī)療效對比，確保臨床價值。20.×解析：所有不良事件需記錄，輕微不良事件也需關(guān)注。四、簡答題答案與解析1.石家莊市中醫(yī)院臨床試驗方案執(zhí)行中需重點關(guān)注的倫理問題-知情同意：確保受試者充分了解研究內(nèi)容并自愿參與。-隱私保護(hù)：保護(hù)受試者個人信息，避免泄露。-利益沖突：避免研究者因經(jīng)濟(jì)利益等影響試驗客觀性。-數(shù)據(jù)真實：確保數(shù)據(jù)真實完整，避免造假。2.在石家莊市中醫(yī)院進(jìn)行中藥臨床試驗時需特別關(guān)注的質(zhì)控環(huán)節(jié)-中藥材批次一致性：確保藥材質(zhì)量穩(wěn)定。-用法用量規(guī)范性：嚴(yán)格遵循中醫(yī)理論指導(dǎo)。-療效評價標(biāo)準(zhǔn)：結(jié)合中醫(yī)和西醫(yī)指標(biāo)綜合評價。-受試者保護(hù)：確保受試者安全權(quán)益。3.石家莊市中醫(yī)院臨床試驗方案中樣本量計算的依據(jù)-研究假設(shè)：明確研究目的和預(yù)期效果。-歷史數(shù)據(jù)：參考既往研究數(shù)據(jù)，提高可靠性。-統(tǒng)計學(xué)方法：采用合適的統(tǒng)計模型計算樣本量。4.若受試者要求退出，研究者應(yīng)如何處理-說明理由并批準(zhǔn)退出，尊重受試者自主權(quán)。-記錄退出原因，分析對試驗的影響。-提供必要的后續(xù)醫(yī)療支持，確保受試者安全。五、論述題答案與解析1.結(jié)合石家莊市中醫(yī)院實際情況，論述如何確保數(shù)據(jù)質(zhì)量-建立數(shù)據(jù)監(jiān)查制度：定期檢查數(shù)據(jù)完整性、一致性。-加強(qiáng)研究者培訓(xùn)