醫(yī)院藥品管理規(guī)范及流程指引一、總則藥品管理是醫(yī)院醫(yī)療服務體系中的核心環(huán)節(jié)之一，其規(guī)范與否直接關系到患者用藥安全、醫(yī)療質量乃至醫(yī)院的整體運營效率。為確保藥品在采購、儲存、調劑、使用等各個環(huán)節(jié)均符合國家法律法規(guī)及行業(yè)標準，保障臨床用藥的安全、有效、經濟、合理，特制定本規(guī)范及流程指引。本指引適用于醫(yī)院內部所有與藥品管理相關的部門及人員，包括但不限于藥劑科、各臨床科室、手術室、檢驗科等。全體相關人員須嚴格遵守，確保藥品管理工作的制度化、規(guī)范化和精細化。二、藥品管理核心規(guī)范（一）藥品遴選與采購管理規(guī)范醫(yī)院藥品的遴選應遵循安全、有效、經濟、必需的原則，由醫(yī)院藥事管理與藥物治療學委員會（以下簡稱藥事會）負責審議和決策。新藥引進需由臨床科室提出申請，詳細說明引進理由、預期療效、安全性及經濟性評估，經藥事會專家評議通過后方可納入采購目錄。藥品采購必須從具有合法資質的藥品生產企業(yè)或經營企業(yè)購進，嚴格審核供應商資質，簽訂規(guī)范的購銷合同。采購過程應公開透明，遵循國家及地方關于藥品集中采購的相關規(guī)定，確保采購渠道的合法性與藥品質量的可靠性。（二）藥品驗收與入庫管理規(guī)范藥品到貨后，藥庫管理人員須依據(jù)采購訂單、隨貨同行單及藥品檢驗報告書等憑證，對藥品的名稱、規(guī)格、劑型、數(shù)量、生產廠家、生產批號、有效期、批準文號、外觀性狀、包裝完整性等進行逐批逐項核對驗收。冷藏、冷凍藥品還需重點核查運輸過程中的溫度記錄。驗收合格的藥品，應及時錄入醫(yī)院信息系統(tǒng)（HIS），辦理入庫手續(xù)，分類存放于相應庫區(qū)。驗收不合格的藥品，不得入庫，并立即與供應商聯(lián)系處理，做好記錄存檔。（三）藥品儲存與養(yǎng)護管理規(guī)范藥品儲存應按照其性質、劑型及儲存要求，分區(qū)、分類、分庫存放。需嚴格控制儲存場所的溫度、濕度，配備必要的溫濕度調控設備及監(jiān)測系統(tǒng)，并做好日常監(jiān)測與記錄。對有特殊儲存要求的藥品（如冷藏、冷凍、避光、防潮藥品），應配備專門的儲存設施，并確保其符合規(guī)定條件。建立健全藥品養(yǎng)護制度，定期對庫存藥品進行質量檢查與養(yǎng)護，重點關注近效期藥品、易變質藥品及特殊管理藥品。發(fā)現(xiàn)藥品質量問題或疑似質量問題，應立即停止使用，隔離存放，并按規(guī)定程序報告和處理。（四）藥品調劑管理規(guī)范處方調劑是藥品管理的關鍵環(huán)節(jié)，必須嚴格執(zhí)行“四查十對”制度（查處方，對科別、姓名、年齡；查藥品，對藥名、規(guī)格、數(shù)量、標簽；查配伍禁忌，對藥品性狀、用法用量；查用藥合理性，對臨床診斷）。藥師應認真審核處方的合法性、規(guī)范性與適宜性。對存在用藥不適宜或嚴重不合理的處方，應及時與處方醫(yī)師溝通，經醫(yī)師更正或重新簽字確認后方可調劑。發(fā)藥時，應向患者或其家屬清晰交代藥品的用法用量、注意事項、不良反應等信息，并耐心解答其疑問。（五）靜脈用藥集中調配管理規(guī)范靜脈用藥集中調配應在符合潔凈度要求的靜脈用藥調配中心（PIVAS）內進行。操作人員需嚴格遵守無菌操作規(guī)程，穿戴適宜的防護用品。審方藥師對靜脈用藥處方進行適宜性審核，確保藥物配伍合理、溶媒選擇恰當、用法用量準確。調配過程中應嚴格執(zhí)行核對制度，確保藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量無誤。調配后的成品輸液需經復核合格后方可分發(fā)至臨床科室。配送過程中應保持輸液的穩(wěn)定性和無菌性。（六）臨床用藥管理與藥物警戒規(guī)范臨床科室醫(yī)師應根據(jù)患者病情需要，嚴格按照藥品說明書及臨床診療指南合理選用藥品，做到安全、有效、經濟。加強處方點評與合理用藥督導工作，定期對臨床用藥情況進行分析評估，對不合理用藥行為及時干預。建立藥品不良反應（ADR）監(jiān)測報告制度，鼓勵臨床醫(yī)護人員及藥師積極報告ADR。對發(fā)生的嚴重或新的ADR，應立即組織調查，分析原因，并采取相應的風險控制措施，保障患者用藥安全。（七）特殊藥品管理規(guī)范麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品等特殊藥品的管理，必須嚴格遵守國家相關法律法規(guī)，實行“專人負責、專柜加鎖、專用賬冊、專用處方、專冊登記”的“五專”管理模式。其采購、驗收、儲存、調劑、使用及報損銷毀等環(huán)節(jié)均需有嚴格的審批程序和詳細記錄，確保賬物相符，流向可追溯。（八）藥品效期管理規(guī)范建立完善的藥品效期管理制度，對所有庫存藥品及藥房陳列藥品實行效期動態(tài)管理。采用先進先出（FIFO）、近效期先出的原則發(fā)放藥品。定期對藥品效期進行檢查，對近效期藥品（通常為有效期不足六個月）進行標識、預警，并及時與臨床溝通，優(yōu)先使用。過期藥品嚴禁使用，須按規(guī)定程序進行報損和銷毀。（九）藥品管理信息化規(guī)范充分利用醫(yī)院信息系統(tǒng)（HIS）、實驗室信息系統(tǒng)（LIS）、影像歸檔和通信系統(tǒng)（PACS）等信息化手段，實現(xiàn)藥品采購、入庫、出庫、調劑、盤點、處方審核、用藥監(jiān)測等各環(huán)節(jié)的信息化管理。確保信息系統(tǒng)數(shù)據(jù)準確、安全、完整，并能有效支持藥品管理決策和追溯。（十）人員與培訓規(guī)范從事藥品管理、調劑、養(yǎng)護等工作的人員，必須具備相應的專業(yè)技術資格，并經培訓考核合格后方可上崗。建立常態(tài)化的培訓考核機制，定期組織相關人員學習藥品管理法律法規(guī)、專業(yè)知識、操作規(guī)程及應急預案，不斷提升其業(yè)務素質和風險防范意識。三、藥品管理關鍵流程指引（一）藥品請購與采購流程1.請購發(fā)起：各藥房根據(jù)藥品庫存情況、臨床需求及消耗規(guī)律，定期制定藥品請購計劃，經藥房負責人審核后提交藥庫。2.計劃審核：藥庫管理人員對各藥房提交的請購計劃進行匯總、審核，結合庫存預警、在途藥品等情況，編制全院藥品采購計劃。3.審批執(zhí)行：采購計劃按權限報藥劑科主任及醫(yī)院相關領導審批。審批通過后，由采購人員通過規(guī)定的采購平臺或渠道進行采購。4.合同管理：對于大宗或長期采購藥品，應與供應商簽訂書面購銷合同，明確藥品質量、價格、配送、結算等條款。（二）藥品驗收與入庫流程1.到貨核對：藥品送達后，驗收人員首先核對送貨單與采購訂單是否一致，確認藥品名稱、規(guī)格、廠家、數(shù)量等信息。2.質量驗收：開箱（或開包）檢查藥品外觀、包裝、標簽、說明書、有效期、批號、檢驗報告書等是否符合規(guī)定。對冷藏藥品，核查運輸溫度記錄。3.系統(tǒng)錄入：驗收合格藥品，及時在HIS系統(tǒng)中錄入入庫信息，生成入庫單。4.分區(qū)存放：將入庫藥品按照其儲存要求搬運至相應的庫區(qū)、貨位存放，并做好貨位標識。5.不合格處理：對驗收不合格的藥品，應拒絕入庫，單獨存放，立即通知采購人員與供應商聯(lián)系退換貨，并做好記錄。（三）藥品出庫與調劑流程1.出庫申請：藥房根據(jù)臨床需求，通過HIS系統(tǒng)向藥庫提交領藥申請。2.出庫復核：藥庫人員根據(jù)領藥申請進行揀貨，核對藥品信息無誤后，在系統(tǒng)中確認出庫，并打印出庫單。3.藥房接收：藥房人員對領回藥品進行核對驗收，確認無誤后在出庫單上簽字，并將藥品上架。4.處方調劑：*接收處方：藥師接收處方，確認患者信息。*處方審核：按照“四查十對”要求審核處方。*藥品調配：審核合格后，根據(jù)處方內容準確調配藥品。*核對發(fā)藥：由另一藥師或雙人核對無誤后，向患者發(fā)藥并進行用藥交代。（四）處方審核與發(fā)藥流程1.處方接收與信息核對：藥師接收處方，核對患者姓名、科室、年齡等基本信息。2.合法性審核：審核處方醫(yī)師是否具備相應處方權，處方格式是否規(guī)范。3.適宜性審核：重點審核藥品選用與臨床診斷的相符性、用法用量的正確性、有無重復用藥、有無配伍禁忌、是否存在藥物相互作用等。4.問題處方處理：對存在疑問或不適宜的處方，及時與處方醫(yī)師溝通，協(xié)商解決。必要時，記錄溝通情況。5.調配與核對：審核通過的處方，進行藥品調配。調配后，需經雙人核對或本人再次核對藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、用法用量。6.用藥交代與發(fā)藥：向患者清晰說明藥品的用法（口服、外用、注射等）、用量（每次劑量、每日次數(shù)）、用藥時間（餐前、餐后、空腹等）、注意事項、可能發(fā)生的不良反應及應對方法等。確認患者理解后，將藥品及處方（或其復印件）交予患者。（五）靜脈用藥集中調配流程1.醫(yī)囑接收與審核：PIVAS接收臨床科室提交的靜脈用藥醫(yī)囑，審方藥師進行適宜性審核。2.打印標簽與排藥：審核通過的醫(yī)囑，系統(tǒng)生成輸液標簽，打印后由排藥人員按標簽內容準確揀選藥品。3.核對：排藥后，由核對人員對藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、標簽信息進行核對。4.無菌配制：核對無誤的藥品，在潔凈操作臺內由調配人員按照無菌操作規(guī)程進行加藥配制。5.成品復核：調配完成的輸液袋（瓶）需經復核藥師再次核對，并檢查輸液質量。6.包裝與分發(fā)：合格的成品輸液按科室分類包裝，注明科室、患者姓名、床號等信息，由專人按時送至臨床科室。（六）藥品不良反應報告流程1.發(fā)現(xiàn)與記錄：臨床醫(yī)護人員或藥師在臨床用藥過程中發(fā)現(xiàn)藥品不良反應，應立即對患者進行妥善處理，并詳細記錄不良反應發(fā)生的時間、表現(xiàn)、藥品名稱、用法用量、處理措施及轉歸等。2.報告提交：填寫《藥品不良反應/事件報告表》，通過醫(yī)院ADR監(jiān)測系統(tǒng)或紙質報表向醫(yī)院藥物警戒部門（通常設在藥劑科）報告。嚴重或新的ADR應立即報告。3.調查與評價：藥物警戒部門對報告的ADR進行收集、整理、分析和評價，必要時組織專家進行討論。4.信息反饋與上報：將ADR評價結果反饋給報告科室，并按規(guī)定時限向國家藥品不良反應監(jiān)測中心報告。同時，對可能存在安全隱患的藥品，及時采取風險控制措施。（七）藥品報損與銷毀流程1.報損申請：對過期、破損、變質、污染或其他原因導致無法使用的藥品，由所在部門（藥庫、藥房）填寫《藥品報損申請表》，注明藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、批號、效期、報損原因等。2.審核批準：《藥品報損申請表》經部門負責人、藥劑科主任審核后，按金額大小報醫(yī)院財務、審計等部門及分管領導審批。3.清點與登記：審批通過后，由藥庫或相關部門負責人組織對報損藥品進行清點、核對，登記造冊。4.銷毀處理：按照國家有關規(guī)定，選擇安全、環(huán)保的方式對報損藥品進行集中銷毀，并做好銷毀記錄，相關人員簽字存檔。特殊藥品的銷毀需報請當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門監(jiān)督進行。（八）藥品效期管理流程1.效期標識：所有入庫藥品均應有清晰的效期標識。藥庫及藥房在藥品上架時，將近效期藥品（如有效期不足6個月）單獨存放或做出醒目標識。2.定期檢查：藥庫及藥房管理人員每月至少對庫存藥品效期進行一次全面檢查，重點關注近效期藥品。3.預警與溝通：對近效期藥品，及時在HIS系統(tǒng)中設置預警，并通知相關臨床科室優(yōu)先選用。4.過期處理：對已過期藥品，立即停止使用，移入不合格品區(qū)，按藥品報損與銷毀流程處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