醫(yī)療機構(gòu)中藥飲片自查與質(zhì)量控制中藥飲片作為中醫(yī)藥臨床用藥的主要形式，其質(zhì)量直接關(guān)系到臨床療效與患者用藥安全，亦是醫(yī)療機構(gòu)中醫(yī)藥服務(wù)能力與管理水平的重要體現(xiàn)。醫(yī)療機構(gòu)作為中藥飲片采購、驗收、儲存、調(diào)劑、使用的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，建立健全并有效實施中藥飲片質(zhì)量自查與控制體系，是保障中醫(yī)藥事業(yè)健康發(fā)展的核心責(zé)任。本文旨在從實踐角度出發(fā)，探討醫(yī)療機構(gòu)中藥飲片自查的核心要點與質(zhì)量控制的有效路徑，以期為同行提供借鑒。一、中藥飲片質(zhì)量自查的核心要義與范圍中藥飲片質(zhì)量自查，并非簡單的形式化檢查，而是醫(yī)療機構(gòu)主動對自身中藥飲片管理各環(huán)節(jié)進行的系統(tǒng)性、常態(tài)化、前瞻性的質(zhì)量審視與風(fēng)險評估。其根本目的在于及時發(fā)現(xiàn)問題、分析原因、采取糾正與預(yù)防措施，從而將質(zhì)量風(fēng)險控制在萌芽狀態(tài)。自查范圍應(yīng)覆蓋中藥飲片“從入庫到患者手中”的全生命周期，具體包括：1.采購與驗收環(huán)節(jié)：這是質(zhì)量控制的“第一道關(guān)口”。需對供應(yīng)商資質(zhì)、飲片合法性、質(zhì)量符合性進行嚴格審查。2.儲存與養(yǎng)護環(huán)節(jié)：中藥飲片特性各異，易受溫濕度、光照、蟲害等影響，科學(xué)儲存與規(guī)范養(yǎng)護是保持飲片質(zhì)量穩(wěn)定的關(guān)鍵。3.調(diào)劑與使用環(huán)節(jié)：涉及處方審核、飲片稱量、配伍禁忌、炮制臨方等，直接影響用藥安全有效。4.不合格品管理環(huán)節(jié)：對發(fā)現(xiàn)的不合格飲片，需有規(guī)范的標識、隔離、報告、處理流程，防止誤用。二、關(guān)鍵環(huán)節(jié)的自查要點與實踐方法（一）采購驗收：源頭把控，杜絕隱患1.供應(yīng)商審計：定期對飲片供應(yīng)商資質(zhì)（營業(yè)執(zhí)照、藥品經(jīng)營許可證、GSP認證證書等）、生產(chǎn)能力、質(zhì)量信譽、質(zhì)量保證體系進行評估與審計，選擇合規(guī)、優(yōu)質(zhì)、信譽良好的供應(yīng)商。自查時應(yīng)核對供應(yīng)商檔案的完整性與有效性。2.飲片驗收：*合法性核查：檢查飲片包裝上是否注明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期等信息，進口飲片還需有《進口藥品通關(guān)單》。*性狀鑒別：這是驗收人員的基本功。通過眼看（顏色、形狀、表面特征、斷面）、手摸（質(zhì)地、輕重、光滑粗糙）、鼻聞（氣味）、口嘗（味，注意安全）等傳統(tǒng)方法，結(jié)合《中國藥典》及相關(guān)炮制規(guī)范，對飲片的真?zhèn)巍?yōu)劣進行初步判斷。例如，黃連是否味極苦，當(dāng)歸是否有濃郁香氣，紅花顏色是否鮮艷等。*內(nèi)在質(zhì)量抽檢：對關(guān)鍵品種、大宗品種、易出現(xiàn)問題的品種，應(yīng)按照規(guī)定比例進行抽樣送檢，重點檢測含量測定、重金屬及有害元素、農(nóng)藥殘留、微生物限度等指標。*驗收記錄：詳細記錄驗收情況，包括品名、規(guī)格、產(chǎn)地、批號、數(shù)量、驗收結(jié)果、處理意見等，做到可追溯。（二）儲存養(yǎng)護：科學(xué)管理，防止變質(zhì)1.倉儲條件檢查：*分區(qū)分類：按飲片性質(zhì)（如根莖類、果實種子類、花葉類、全草類、動物類、礦物類、毒性中藥、貴細中藥等）分區(qū)存放，做到“上輕下重、先產(chǎn)先出、易變先出”。*溫濕度控制：根據(jù)飲片特性，設(shè)置適宜的儲存溫濕度。如常溫庫、陰涼庫、冷庫的設(shè)置與監(jiān)控，配備必要的除濕機、空調(diào)、加濕器等設(shè)備，并確保其正常運行和記錄。*設(shè)施設(shè)備：檢查貨架、地墊、防蟲（蟲網(wǎng)、滅蟲燈）、防鼠（擋鼠板、粘鼠板）、防火、通風(fēng)、避光等設(shè)施是否完好有效。2.養(yǎng)護措施落實：*定期巡查：每日對庫房進行巡查，觀察飲片有無蟲蛀、霉變、走油、變色、氣味散失等現(xiàn)象。*合理養(yǎng)護：根據(jù)飲片特性采取干燥、冷藏、熏蒸（需符合規(guī)定）、對抗同貯等養(yǎng)護方法。如山藥、葛根等易蟲蛀飲片可與花椒同貯；冰片、薄荷等易揮發(fā)飲片應(yīng)密封避光保存。*效期管理：建立飲片效期臺賬，定期檢查，近效期飲片及時預(yù)警，防止過期使用。（三）調(diào)劑使用：規(guī)范操作，精準用藥1.處方審核：調(diào)劑人員在調(diào)配前，需對處方進行認真審核，包括患者信息、藥名、劑量、用法、配伍禁忌（“十八反”、“十九畏”）、妊娠禁忌、毒麻藥使用等，發(fā)現(xiàn)問題及時與醫(yī)師溝通。2.飲片調(diào)劑：*稱量準確：使用經(jīng)檢定合格的衡器，按處方劑量準確稱量，杜絕“估堆”、“手抓”。*飲片核對：對所稱取的飲片進行核對，確保品名、規(guī)格無誤，無質(zhì)量問題。*特殊處理：如“先煎”、“后下”、“包煎”、“烊化”等，需單獨包裝并注明。*清潔衛(wèi)生：調(diào)劑工具、容器、操作臺應(yīng)保持清潔，防止交叉污染。3.臨方炮制：如需進行臨方炮制，應(yīng)嚴格按照炮制規(guī)范操作，確保炮制品質(zhì)量符合要求。操作人員需具備相應(yīng)資質(zhì)和技能。4.用藥交代：向患者詳細交代用法用量、注意事項、煎煮方法等，保證用藥安全有效。（四）不合格品與追溯管理1.不合格品處理：對驗收、養(yǎng)護、調(diào)劑中發(fā)現(xiàn)的不合格飲片，應(yīng)立即標識、隔離存放，填寫不合格品報告，按規(guī)定程序上報、審批后進行銷毀或退貨處理，并做好記錄。2.質(zhì)量追溯：建立完善的中藥飲片質(zhì)量管理追溯體系，確保每一批次飲片的采購、驗收、入庫、出庫、調(diào)劑等環(huán)節(jié)均可追溯。發(fā)生質(zhì)量問題時，能迅速查清原因，明確責(zé)任。三、構(gòu)建與完善中藥飲片質(zhì)量控制長效機制1.健全質(zhì)量管理體系與制度：依據(jù)《藥品管理法》、《中醫(yī)藥法》、《醫(yī)院中藥飲片管理規(guī)范》等法律法規(guī)，結(jié)合本機構(gòu)實際，制定完善的中藥飲片質(zhì)量管理制度、操作規(guī)程（SOP），并確保制度的執(zhí)行力。2.加強人員培訓(xùn)與考核：定期對中藥專業(yè)技術(shù)人員（采購、驗收、養(yǎng)護、調(diào)劑人員）進行中醫(yī)藥理論、中藥飲片鑒別、炮制規(guī)范、質(zhì)量管理等方面的培訓(xùn)與考核，提升其專業(yè)素養(yǎng)和責(zé)任心。鼓勵經(jīng)驗傳承，發(fā)揮老藥工的“火眼金睛”作用。3.引入信息化管理手段：利用醫(yī)院信息系統(tǒng)（HIS）或?qū)ｉT的中藥飲片管理系統(tǒng)，對飲片的采購、庫存、調(diào)劑、質(zhì)量信息等進行數(shù)字化管理，提高管理效率和追溯能力。4.強化監(jiān)督與持續(xù)改進：醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)設(shè)立專門的質(zhì)量管理部門或指定專人負責(zé)中藥飲片質(zhì)量監(jiān)督工作。定期組織內(nèi)部質(zhì)量審核和不定期抽查，對自查中發(fā)現(xiàn)的問題，要進行根本原因分析，制定糾正和預(yù)防措施，并跟蹤驗證效果，形成PDCA（計劃-執(zhí)行-檢查-處理）的持續(xù)改進循環(huán)。5.建立質(zhì)量檔案：為每一批次重要飲片建立質(zhì)量檔案，收集供應(yīng)商資質(zhì)、檢驗報告、驗收記錄、養(yǎng)護記錄、不合格品處理記錄等，為質(zhì)量分析和追溯提供依據(jù)。四、自查與質(zhì)量控制中的常見問題與應(yīng)對策略在實際工作中，醫(yī)療機構(gòu)中藥飲片自查與質(zhì)量控制可能面臨諸多挑戰(zhàn)，如：部分飲片鑒別難度大、專業(yè)人才匱乏、養(yǎng)護條件有限、供應(yīng)商質(zhì)量不穩(wěn)定等。對此，應(yīng)采取積極應(yīng)對策略：*提升鑒別能力：除傳統(tǒng)經(jīng)驗鑒別外，可適當(dāng)引入薄層色譜、顯微鑒別等快速檢測方法作為輔助手段。*加強人才培養(yǎng)：通過引進、培養(yǎng)、進修等多種方式，建設(shè)高素質(zhì)中藥專業(yè)技術(shù)隊伍。*改善硬件設(shè)施：加大對中藥房、倉庫設(shè)施設(shè)備的投入，優(yōu)化儲存養(yǎng)護條件。*嚴格供應(yīng)商管理：與優(yōu)質(zhì)供應(yīng)商建立長期穩(wěn)定合作關(guān)系，對其進行動態(tài)評估，對不合格供應(yīng)商堅決淘汰。中藥飲片