醫(yī)院藥品采購及質(zhì)量管理操作規(guī)范藥品作為特殊商品，其質(zhì)量直接關(guān)系到患者的用藥安全和生命健康，也深刻影響著醫(yī)院的醫(yī)療質(zhì)量與聲譽(yù)。為規(guī)范醫(yī)院藥品采購行為，加強(qiáng)藥品全流程質(zhì)量管理，確保臨床用藥安全、有效、經(jīng)濟(jì)，特制定本操作規(guī)范。本規(guī)范旨在為醫(yī)院相關(guān)部門及人員提供清晰、可操作的行為指引，以期構(gòu)建科學(xué)、嚴(yán)謹(jǐn)?shù)乃幤饭芾眢w系。一、藥品采購管理：源頭把控，規(guī)范有序藥品采購是藥品質(zhì)量管理的首要環(huán)節(jié)，必須堅(jiān)持“質(zhì)量第一、按需采購、規(guī)范透明”的原則，從源頭上保障藥品質(zhì)量。（一）藥品遴選與采購計(jì)劃醫(yī)院應(yīng)建立健全藥品遴選制度。新藥引進(jìn)需由臨床科室根據(jù)實(shí)際需求提出申請，經(jīng)藥學(xué)部門組織相關(guān)專家（包括臨床、藥學(xué)、醫(yī)保等方面）進(jìn)行技術(shù)評估和論證，評估內(nèi)容應(yīng)包括藥品的臨床療效、安全性、質(zhì)量可控性、經(jīng)濟(jì)性、醫(yī)保政策符合性及醫(yī)院現(xiàn)有藥品結(jié)構(gòu)等。通過論證的藥品，按規(guī)定程序報(bào)醫(yī)院藥事管理與藥物治療學(xué)委員會（或其常設(shè)機(jī)構(gòu)）審批。常規(guī)藥品的采購計(jì)劃，由藥學(xué)部門根據(jù)臨床用藥需求、庫存水平、藥品效期及采購周期等因素科學(xué)制定。計(jì)劃應(yīng)做到既保證臨床供應(yīng)，又避免積壓浪費(fèi)。對于臨時(shí)急需藥品，需履行緊急采購審批程序。（二）供應(yīng)商管理供應(yīng)商資質(zhì)的嚴(yán)格審核是確保藥品質(zhì)量的第一道屏障。藥學(xué)部門負(fù)責(zé)對藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)（供應(yīng)商）的資質(zhì)進(jìn)行審核與備案。審核內(nèi)容至少應(yīng)包括《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營許可證》、營業(yè)執(zhí)照、GSP（藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范）或GMP（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）認(rèn)證證書、相關(guān)藥品的批準(zhǔn)證明文件、質(zhì)量保證協(xié)議等。對供應(yīng)商的質(zhì)量信譽(yù)、供貨能力、售后服務(wù)等進(jìn)行動(dòng)態(tài)評估，建立合格供應(yīng)商名錄，并定期更新。（三）采購實(shí)施與合同管理藥品采購應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行國家及地方藥品集中采購政策，優(yōu)先從藥品集中采購平臺采購。對于平臺外藥品，需有充分理由并按規(guī)定報(bào)批。采購過程應(yīng)規(guī)范、透明，符合廉政要求。應(yīng)與選定的供應(yīng)商簽訂規(guī)范的購銷合同，明確藥品名稱、規(guī)格、劑型、數(shù)量、價(jià)格、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、交貨時(shí)間、地點(diǎn)、驗(yàn)收方式、違約責(zé)任及爭議解決方式等條款。合同管理應(yīng)規(guī)范化，妥善存檔。二、藥品入庫驗(yàn)收與存儲養(yǎng)護(hù)：過程控制，保障質(zhì)量藥品入庫驗(yàn)收是防止不合格藥品進(jìn)入醫(yī)院的關(guān)鍵關(guān)口，而科學(xué)的存儲養(yǎng)護(hù)則是保證藥品在庫質(zhì)量的重要措施。（一）入庫驗(yàn)收藥品到貨后，倉儲管理人員應(yīng)會同藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員依據(jù)采購訂單、隨貨同行單（票）及藥品實(shí)物進(jìn)行核對驗(yàn)收。驗(yàn)收內(nèi)容包括：藥品名稱、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)批號、有效期、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、包裝、外觀質(zhì)量以及相關(guān)的質(zhì)量合格證明文件等。對冷藏、冷凍藥品，應(yīng)重點(diǎn)檢查其運(yùn)輸方式、運(yùn)輸過程的溫度記錄及到貨時(shí)的溫度狀況，不符合要求的不得入庫。驗(yàn)收應(yīng)按規(guī)定比例進(jìn)行抽樣檢查，對于外觀異常、包裝破損、標(biāo)識不清或質(zhì)量可疑的藥品，應(yīng)拒收并及時(shí)上報(bào)處理。驗(yàn)收合格的藥品，方可入庫；不合格藥品，應(yīng)單獨(dú)存放，做好標(biāo)識，并按規(guī)定程序處理。驗(yàn)收記錄應(yīng)完整、準(zhǔn)確，妥善保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。（二）存儲與養(yǎng)護(hù)藥品的存儲應(yīng)嚴(yán)格按照藥品說明書規(guī)定的條件進(jìn)行。庫房應(yīng)劃分不同區(qū)域，如合格區(qū)、待驗(yàn)區(qū)、不合格區(qū)、退貨區(qū)等，并設(shè)有明顯標(biāo)識。根據(jù)藥品性質(zhì)分類存放，如處方藥與非處方藥分區(qū)，內(nèi)服藥與外用藥分區(qū)，特殊管理藥品（麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品）專庫或?qū)９翊娣牛⒂邢鄳?yīng)的安全防范措施。對溫濕度有特殊要求的藥品，應(yīng)配備相應(yīng)的倉儲設(shè)施（如冷庫、冷藏柜、陰涼柜、除濕機(jī)、空調(diào)等），并對溫濕度進(jìn)行實(shí)時(shí)監(jiān)測和記錄。確保庫房內(nèi)的溫濕度符合規(guī)定要求。藥品堆放應(yīng)符合“五距”要求（藥品與墻、頂、燈、散熱器或供暖管道的距離，以及垛與垛之間的距離），遵循“先進(jìn)先出”、“近效期先出”的原則。定期對庫存藥品進(jìn)行養(yǎng)護(hù)檢查，包括外觀性狀、包裝、有效期等，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)處理。對效期藥品進(jìn)行重點(diǎn)管理，建立效期預(yù)警機(jī)制。定期進(jìn)行庫存盤點(diǎn)，確保賬物相符。三、藥品調(diào)劑與使用管理：規(guī)范操作，確保安全藥品調(diào)劑與使用是藥品管理的終端環(huán)節(jié)，直接關(guān)系到患者用藥安全有效。（一）處方調(diào)劑處方調(diào)劑應(yīng)嚴(yán)格遵守“四查十對”原則（查處方，對科別、姓名、年齡；查藥品，對藥名、劑型、規(guī)格、數(shù)量；查配伍禁忌，對藥品性狀、用法用量；查用藥合理性，對臨床診斷）。藥師應(yīng)對處方的合法性、規(guī)范性和適宜性進(jìn)行審核，對存在用藥不適宜或嚴(yán)重不合理的處方，應(yīng)拒絕調(diào)劑，并與處方醫(yī)師溝通。藥品調(diào)配應(yīng)準(zhǔn)確、迅速，調(diào)配完畢后需經(jīng)雙人核對（或本人復(fù)核并簽字）后方可發(fā)藥。發(fā)藥時(shí)，應(yīng)向患者或其家屬交代藥品用法用量、注意事項(xiàng)、不良反應(yīng)等。（二）臨床使用管理加強(qiáng)臨床合理用藥管理，醫(yī)師應(yīng)根據(jù)患者病情需要，按照診療規(guī)范、藥品說明書等開具處方。藥學(xué)部門應(yīng)積極開展處方點(diǎn)評、用藥咨詢、藥物警戒等工作，促進(jìn)臨床合理用藥。特殊管理藥品的使用應(yīng)嚴(yán)格遵守國家有關(guān)規(guī)定，加強(qiáng)處方管理、調(diào)劑管理和安全管理，防止流失和濫用。建立藥品不良反應(yīng)（ADR）和藥品不良事件（ADE）監(jiān)測報(bào)告制度。鼓勵(lì)醫(yī)務(wù)人員主動(dòng)報(bào)告ADR/ADE，藥學(xué)部門負(fù)責(zé)收集、分析、評價(jià)、上報(bào)，并及時(shí)反饋給臨床，保障用藥安全。四、藥品質(zhì)量控制與追溯：全程監(jiān)控，風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警建立藥品質(zhì)量追溯體系，對藥品采購、驗(yàn)收、存儲、養(yǎng)護(hù)、調(diào)劑、使用等各環(huán)節(jié)進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)控，確保藥品質(zhì)量可追溯。（一）質(zhì)量檔案與記錄建立健全藥品質(zhì)量檔案，包括藥品的批準(zhǔn)證明文件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)報(bào)告、供應(yīng)商資質(zhì)、驗(yàn)收記錄、養(yǎng)護(hù)記錄、出庫記錄、不良反應(yīng)報(bào)告等。各項(xiàng)記錄應(yīng)真實(shí)、完整、規(guī)范，并按規(guī)定期限保存。（二）質(zhì)量投訴與召回建立藥品質(zhì)量投訴處理機(jī)制，對患者或臨床科室反映的藥品質(zhì)量問題，應(yīng)及時(shí)調(diào)查核實(shí)，妥善處理，并做好記錄。發(fā)現(xiàn)假劣藥品或質(zhì)量可疑藥品，應(yīng)立即停止使用，就地封存，并按規(guī)定向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。對于需要召回的藥品，應(yīng)協(xié)助供應(yīng)商或根據(jù)藥監(jiān)部門要求啟動(dòng)召回程序，記錄召回情況，并評估召回效果。（三）質(zhì)量持續(xù)改進(jìn)定期對藥品采購及質(zhì)量管理工作進(jìn)行自查和評估，分析存在的問題和潛在風(fēng)險(xiǎn)，制定改進(jìn)措施，持續(xù)改進(jìn)藥品質(zhì)量管理體系。積極參與藥品質(zhì)量監(jiān)督抽檢，配合藥品監(jiān)管部門的檢查。五、組織與人員保障：明確職責(zé)，提升素養(yǎng)藥品采購及質(zhì)量管理工作需要強(qiáng)有力的組織領(lǐng)導(dǎo)和專業(yè)的人員隊(duì)伍作為保障。（一）組織領(lǐng)導(dǎo)醫(yī)院應(yīng)明確分管院領(lǐng)導(dǎo)負(fù)責(zé)藥品采購及質(zhì)量管理工作，藥事管理與藥物治療學(xué)委員會負(fù)責(zé)審議和決策藥品管理重大事項(xiàng)。藥學(xué)部門是藥品采購及質(zhì)量管理的職能部門，具體負(fù)責(zé)組織實(shí)施和日常管理。各相關(guān)科室（如醫(yī)務(wù)科、護(hù)理部、檢驗(yàn)科、財(cái)務(wù)科、審計(jì)科等）應(yīng)密切配合，共同做好藥品管理工作。（二）人員資質(zhì)與培訓(xùn)從事藥品采購、驗(yàn)收、存儲、養(yǎng)護(hù)、調(diào)劑等工作的人員，應(yīng)具備相應(yīng)的專業(yè)技術(shù)資格和資質(zhì)，并定期接受藥品法律法規(guī)、專業(yè)知識、操作規(guī)程、職業(yè)道德和廉政風(fēng)險(xiǎn)防范等方面的培訓(xùn)，不斷提升業(yè)務(wù)素質(zhì)和責(zé)任意識。結(jié)語