ICS11.020

CCSC30

GDMDMA

廣東省醫(yī)療器械管理學(xué)會團體標(biāo)準(zhǔn)

T/GDMDMAXXXX—XXXX

骨盆底修復(fù)系統(tǒng)類醫(yī)療器械不良事件報告

關(guān)鍵指標(biāo)體系

Keyindicatorsystemforadverseeventreportingofpelvicfloorrepairsystem

medicaldevices

（征求意見稿）

XXXX-XX-XX發(fā)布XXXX-XX-XX實施

廣東省醫(yī)療器械管理學(xué)會發(fā)布

T/GDMDMAXXXX—XXXX

骨盆底修復(fù)系統(tǒng)類醫(yī)療器械不良事件報告關(guān)鍵指標(biāo)體系

1范圍

本文件規(guī)定了骨盆底修復(fù)系統(tǒng)類醫(yī)療器械不良事件報告的關(guān)鍵指標(biāo)及說明。

本文件適用于骨盆底修復(fù)系統(tǒng)類醫(yī)療器械不良事件上報和評價工作。

2規(guī)范性引用文件

本文件沒有規(guī)范性引用文件。

3術(shù)語和定義

下列術(shù)語和定義適用于本文件。

骨盆底修復(fù)系統(tǒng)pelvicfloorrepairsystem

通常由一種或多種聚合物編制而成的網(wǎng)狀織物，或取自人類異體的片狀或膜狀組織。用于植入人

體，加強和/或修補不完整的軟組織缺陷，如陰道成型術(shù)、盆底修復(fù)術(shù)等。

4關(guān)鍵指標(biāo)及說明

概述

骨盆底修復(fù)系統(tǒng)類醫(yī)療器械不良事件報告關(guān)鍵指標(biāo)分為產(chǎn)品故障類和產(chǎn)品傷害類兩種類別。

產(chǎn)品故障類關(guān)鍵指標(biāo)

產(chǎn)品故障類關(guān)鍵指標(biāo)體系的一級指標(biāo)包括生產(chǎn)或包裝問題、材料問題、連接問題、無菌性能問

題、標(biāo)簽、使用說明書或培訓(xùn)問題，指標(biāo)體系及說明見表1。

表1產(chǎn)品故障類關(guān)鍵指標(biāo)

一級指標(biāo)二級指標(biāo)三級指標(biāo)指標(biāo)說明

懷疑因器械性能不符合強制性標(biāo)準(zhǔn)或者不符合經(jīng)

產(chǎn)品質(zhì)量問題—注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求，導(dǎo)致不良事件發(fā)

生的各種情況。

使用前檢查發(fā)現(xiàn)，懷疑因運輸或儲存問題，導(dǎo)致器

儲存運輸問題—

生產(chǎn)或包裝問題械損壞的各種情況。

使用前檢查發(fā)現(xiàn)，器械外包裝不完整或缺失，可能

包裝不完整或缺失

導(dǎo)致產(chǎn)品無菌性能無法保證的各種情況。

包裝問題

使用前檢查發(fā)現(xiàn)，器械外包裝未密封，可能導(dǎo)致產(chǎn)

器械包裝未密封

品無菌性能無法保證的各種情況。

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T/GDMDMAXXXX—XXXX

表1產(chǎn)品故障類關(guān)鍵指標(biāo)（續(xù)）

一級指標(biāo)二級指標(biāo)三級指標(biāo)指標(biāo)說明

使用前檢查發(fā)現(xiàn)，器械包裝內(nèi)一個或多個組件組裝

組件組裝錯誤

錯誤（包括組件互換）的各種情況。

使用前檢查發(fā)現(xiàn)，器械包裝內(nèi)缺少組件的各種情

生產(chǎn)或包裝問題錯誤裝配組件缺失

況。

使用前檢查發(fā)現(xiàn)，器械包裝內(nèi)現(xiàn)有組件超過應(yīng)有數(shù)

額外組件

量的各種情況。

使用前檢查或使用過程中發(fā)現(xiàn)網(wǎng)片斷裂，影響手術(shù)

斷裂—

繼續(xù)進行的各種情況。

使用前檢查或使用過程中發(fā)現(xiàn)網(wǎng)片變形，影響手術(shù)

材料問題變形—

繼續(xù)進行的各種情況。

使用前檢查或使用過程中發(fā)現(xiàn)網(wǎng)片穿孔，影響手術(shù)

穿孔—

繼續(xù)進行的各種情況。

連接問題連接松動—器械部件連接松動，影響手術(shù)繼續(xù)進行的各種情況

器械無菌性能無法保證，可能會引起患者感染的各

無菌性能問題微生物污染—

種情況。

器械標(biāo)簽標(biāo)識中信息不準(zhǔn)確、不明確，可能會引起

信息不準(zhǔn)確

使用風(fēng)險的各種情況。

器械標(biāo)簽標(biāo)識中信息缺失，可能會引起使用風(fēng)險的

器械標(biāo)記/標(biāo)簽問題信息缺失

各種情況。

器械標(biāo)簽標(biāo)識錯誤，可能會引起使用風(fēng)險的各種情

標(biāo)簽、使用說明書標(biāo)簽錯誤

況。

或培訓(xùn)問題

使用過程中發(fā)現(xiàn)，因產(chǎn)品說明書、操作手冊及其他

對醫(yī)護人員說明不充

—指引文件中內(nèi)容不準(zhǔn)確，可能會引起使用風(fēng)險的各

分

種情況。

因生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)銷商未提供充分的使用培訓(xùn)，可能

培訓(xùn)不足—

會引起使用風(fēng)險的各種情況。

產(chǎn)品傷害類關(guān)鍵指標(biāo)

產(chǎn)品傷害類關(guān)鍵指標(biāo)體系的一級指標(biāo)包括循環(huán)系統(tǒng)、神經(jīng)系統(tǒng)、消化系統(tǒng)、泌尿系統(tǒng)、生殖系

統(tǒng)、網(wǎng)片特有并發(fā)癥、疼痛、感染，指標(biāo)體系及說明見表2。

表2產(chǎn)品傷害類關(guān)鍵指標(biāo)

一級指標(biāo)二級指標(biāo)三級指標(biāo)指標(biāo)說明

間隙分離、經(jīng)陰道穿刺和網(wǎng)片放置過程中，閉孔血

管分支和尿道旁靜脈叢和骶前血管叢損傷，造成盆

血腫

腔內(nèi)積血并形成血腫，因血腫的存在，患者術(shù)后可

循環(huán)系統(tǒng)血管損傷有持續(xù)的盆腔內(nèi)疼痛。

間隙分離、經(jīng)陰道穿刺和網(wǎng)片放置過程中，閉孔血

出血管分支和尿道旁靜脈叢和骶前血管叢損傷，造成術(shù)

中出血。

手術(shù)中發(fā)生閉孔神經(jīng)前支、陰部神經(jīng)、盆叢或骶神

神經(jīng)系統(tǒng)外周神經(jīng)損傷—經(jīng)損傷，或因患者術(shù)中體位或腿架擺放不適導(dǎo)致坐

骨神經(jīng)或腓總神經(jīng)損傷

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T/GDMDMAXXXX—XXXX

表2產(chǎn)品傷害類關(guān)鍵指標(biāo)（續(xù)）

一級指標(biāo)二級指標(biāo)三級指標(biāo)指標(biāo)說明

經(jīng)陰或經(jīng)腹分離陰道直腸間隙時層次偏差、直腸

腸穿孔—側(cè)旁間隙分離不充分、穿刺過程或直腸解剖位置

變異造成直腸或小腸損傷等。

手術(shù)中直腸損傷，導(dǎo)致患者糞便顏色呈鮮紅、暗

消化系統(tǒng)便血—

紅或柏油樣（黑便）。

便秘—網(wǎng)片張力過大等因素導(dǎo)致患者術(shù)后新發(fā)便秘。

因放置后路網(wǎng)片過緊，導(dǎo)致患者持續(xù)的直腸疼痛

排便疼痛—

或腸蠕動障礙。

穿刺過程中或分離輸尿管過程中損傷，引起單側(cè)

輸尿管梗阻—或雙側(cè)輸尿管內(nèi)尿液運輸受阻，造成病變近端尿

液潴留的尿路梗阻。

因患者既往創(chuàng)傷或手術(shù)導(dǎo)致輸尿管行程異常，輸

輸尿管狹窄—

尿管成角導(dǎo)致術(shù)后輸尿管狹窄甚至輸尿管瘺。

因陰道膀胱間隙分離時誤傷、TVM手術(shù)穿刺過

膀胱穿孔—程穿入膀胱，多見于膀胱側(cè)間隙分離不充分在淺

支穿刺時損傷。

膀胱結(jié)石—膀胱部位網(wǎng)片暴露，導(dǎo)致結(jié)石形成。

尿道損傷或網(wǎng)片侵蝕尿道，導(dǎo)致尿路管腔不通暢

尿路梗阻—

或肌肉收縮功能異常，引起梗阻。

尿道狹窄—尿道損傷或網(wǎng)片侵蝕尿道，導(dǎo)致尿道狹窄。

尿道感染—各種移植物及不同部位修補導(dǎo)致下尿路感染。

術(shù)中麻醉藥物、膀胱頸和尿道充血水腫和局部傷

排尿困難—

口疼痛導(dǎo)致患者排尿困難。

泌尿系統(tǒng)

術(shù)后疼痛、麻醉藥物、下尿路炎癥、神經(jīng)血管損

尿潴留—傷和術(shù)后尿道解剖學(xué)改變等，導(dǎo)致患者尿液排出

障礙，滯留在膀胱中。

術(shù)后感染、異物反應(yīng)或術(shù)后尿道解剖學(xué)改變等，

尿頻

導(dǎo)致患者排尿次數(shù)明顯增多。

術(shù)后感染、異物反應(yīng)或術(shù)后尿道解剖學(xué)改變等，

尿急

膀胱過度活動癥導(dǎo)致患者不能自控排尿或排尿有急迫感。

術(shù)后感染、異物反應(yīng)或術(shù)后尿道解剖學(xué)改變等，

尿痛導(dǎo)致患者排尿時尿道或伴恥骨上區(qū)、會陰部位疼

痛。

因患者術(shù)前存在隱匿性尿失禁，術(shù)后膀胱恢復(fù)正

新發(fā)壓力性尿失禁—常解剖后出現(xiàn)新發(fā)尿失禁，或因不同的盆底重建

手術(shù)后出現(xiàn)解剖或功能改變所致。

因尿道或穿刺過程膀胱損傷、膀胱或尿道網(wǎng)片暴

血尿—

露等，導(dǎo)致患者血尿。

陰道分泌物具有不同于正常的氣味、顏色或質(zhì)

陰道分泌物異?！?/p>

地。

陰道流血—陰道異常出血。

陰道粘膜損傷—手術(shù)等原因，導(dǎo)致患者陰道粘膜損傷。

陰道感染—手術(shù)創(chuàng)面部位感染。

生殖系統(tǒng)

陰道粘連—術(shù)后陰道前后壁創(chuàng)面粘連。

分離直腸陰道間隙過程損傷，或術(shù)后血腫形成、

直腸陰道瘺—

合并感染等，導(dǎo)致患者直腸陰道瘺形成。

解剖分離或穿刺過程損傷，導(dǎo)致患者輸尿管陰道

輸尿管陰道瘺—

瘺形成。

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T/GDMDMAXXXX—XXXX

表2產(chǎn)品傷害類關(guān)鍵指標(biāo)（續(xù)）

一級指標(biāo)二級指標(biāo)三級指標(biāo)指標(biāo)說明

解剖分離或穿刺過程的損傷，導(dǎo)致患者膀胱陰道

膀胱陰道瘺—

瘺形成。

手術(shù)失敗——

生殖系統(tǒng)全盆底重建術(shù)后脫垂復(fù)發(fā)的客觀評定標(biāo)準(zhǔn)為術(shù)后

超過６周再次出現(xiàn)POP-QⅡ期及以上且伴有癥狀

脫垂復(fù)發(fā)—的脫垂。多與術(shù)前缺陷部位的漏診、前次手術(shù)方式

選擇、網(wǎng)片放置位置、患者存在高復(fù)發(fā)風(fēng)險、醫(yī)生

的經(jīng)驗等因素相關(guān)。

檢查發(fā)現(xiàn)陰道網(wǎng)片部分觸痛、固定網(wǎng)片部位壓痛、

網(wǎng)片攣縮—

陰道僵硬、陰道縮短等。

TVM手術(shù)后陰道網(wǎng)片暴露可表現(xiàn)為陰道或盆腔疼

陰道網(wǎng)片暴露

網(wǎng)片特有并發(fā)癥痛、陰道分泌物增多或出血、異味、性交困難等。

網(wǎng)片暴露膀胱網(wǎng)片暴露術(shù)后網(wǎng)片在膀胱位置暴露。

直腸網(wǎng)片暴露術(shù)后網(wǎng)片在直腸位置暴露。

尿道網(wǎng)片暴露術(shù)后網(wǎng)片在尿道位置暴露。

腰痛—

術(shù)后手術(shù)部位持續(xù)疼痛、髖部疼痛、腰痛、腹股溝

腹股溝疼痛—疼痛、會陰部疼痛和大腿疼痛，少部分患者出現(xiàn)嚴(yán)

會陰部疼痛—重的、持續(xù)的疼痛，與手術(shù)體位、穿刺部位損傷、

血腫、網(wǎng)片張力過大、繼發(fā)感染、局部神經(jīng)損傷相

臀部及大腿疼痛—關(guān)。

疼痛

性交困難或性交痛的比例為2%-15%，主要與術(shù)中