2025新版藥物臨床試驗質量管理規(guī)范(GCP)考試題庫和答案一、單項選擇題（每題2分，共20題）1.新版GCP規(guī)定，藥物臨床試驗中受試者的權益、安全和健康應置于何種地位？A.與科學和社會利益同等重要B.優(yōu)先于科學和社會利益C.次于試驗數(shù)據(jù)完整性D.由倫理委員會酌情決定答案：B2.倫理委員會審查的最低人數(shù)要求是？A.5人，且性別均衡B.7人，包含非醫(yī)藥專業(yè)人員C.3人，至少1名法律專家D.9人，涵蓋不同背景答案：A3.試驗用藥品的運輸溫度記錄應保存至？A.試驗結束后1年B.試驗結束后2年C.試驗終止后3年D.藥品有效期后2年答案：D4.研究者在臨床試驗中的核心職責不包括？A.確保試驗數(shù)據(jù)與源數(shù)據(jù)一致B.對受試者進行隨訪直至完成試驗C.向申辦者收取試驗費用D.及時報告嚴重不良事件答案：C5.電子數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)（EDC）的關鍵要求是？A.僅需具備數(shù)據(jù)錄入功能B.應建立完善的用戶權限管理C.無需驗證系統(tǒng)準確性D.數(shù)據(jù)修改無需留痕答案：B6.多中心試驗中，各中心的倫理審查可采取？A.僅由組長單位倫理委員會審查B.各中心獨立審查，結論必須一致C.組長單位審查后，其他中心可采用快速審查D.無需倫理審查，僅備案即可答案：C7.受試者鑒認代碼的作用是？A.便于研究者記憶受試者姓名B.保護受試者隱私，替代直接標識符C.用于申辦者統(tǒng)計受試者數(shù)量D.作為試驗數(shù)據(jù)庫的唯一主鍵答案：B8.嚴重不良事件（SAE）的報告時限為？A.獲知后24小時內B.獲知后48小時內C.獲知后72小時內D.試驗結束后統(tǒng)一報告答案：A9.試驗用藥品的發(fā)放應遵循？A.研究者隨意分配B.按受試者入組順序發(fā)放C.基于隨機方案的盲法要求D.患者申請優(yōu)先答案：C10.質量保證（QA）與質量控制（QC）的主要區(qū)別是？A.QA是過程檢查，QC是結果驗證B.QA是外部審核，QC是內部檢查C.QA關注體系有效性，QC關注具體操作合規(guī)性D.QA由申辦者執(zhí)行，QC由研究者執(zhí)行答案：C11.源數(shù)據(jù)的定義是？A.試驗數(shù)據(jù)庫中的最終數(shù)據(jù)B.原始記錄或首次記錄的信息C.監(jiān)查員修改后的確認數(shù)據(jù)D.統(tǒng)計分析報告中的匯總數(shù)據(jù)答案：B12.受試者退出試驗時，研究者應？A.立即停止所有隨訪B.記錄退出原因及時間C.要求受試者簽署放棄權益聲明D.銷毀其所有試驗記錄答案：B13.倫理委員會的審查意見不包括？A.同意B.作必要修改后同意C.不同意D.終止試驗答案：D14.申辦者的質量保證部門應？A.直接參與臨床試驗操作B.定期對試驗進行稽查C.代替研究者簽署知情同意書D.負責受試者隨訪答案：B15.臨床試驗方案的修訂需經(jīng)？A.研究者自行決定B.申辦者直接批準C.倫理委員會審查同意D.監(jiān)查員口頭確認答案：C16.盲法試驗中，破盲的條件是？A.受試者要求了解分組B.發(fā)生危及生命的SAE需緊急治療C.監(jiān)查員認為數(shù)據(jù)異常D.統(tǒng)計師需要提前分析答案：B17.試驗用藥品的剩余部分應？A.由研究者自行處理B.退回申辦者或按規(guī)定銷毀C.轉售給其他患者D.作為庫存留存答案：B18.研究者資格的核心要求是？A.具備醫(yī)學專業(yè)背景B.參加過GCP培訓并獲得證書C.有同類試驗經(jīng)驗D.獲得所在機構授權答案：D19.數(shù)據(jù)管理中，疑問表（Query）的處理原則是？A.由監(jiān)查員直接修改數(shù)據(jù)B.研究者需在規(guī)定時間內澄清或修正C.無需記錄疑問處理過程D.統(tǒng)計師可直接調整數(shù)據(jù)答案：B20.臨床試驗的偏離分為？A.重大偏離和輕微偏離B.有意偏離和無意偏離C.計劃內偏離和計劃外偏離D.數(shù)據(jù)偏離和操作偏離答案：C二、多項選擇題（每題3分，共10題）1.倫理委員會的組成應包括？A.醫(yī)藥專業(yè)人員B.非醫(yī)藥專業(yè)人員C.法律專家D.社區(qū)代表答案：ABCD2.研究者應具備的條件包括？A.熟悉試驗方案和相關法規(guī)B.有足夠的時間和資源開展試驗C.接受過GCP培訓D.無需考慮機構設施是否完善答案：ABC3.試驗用藥品管理的關鍵環(huán)節(jié)包括？A.接收時檢查包裝和溫度B.儲存時遵循標識要求C.發(fā)放時記錄受試者信息D.過期藥品自行丟棄答案：ABC4.受試者權益保護的措施包括？A.充分的知情同意過程B.保密受試者個人信息C.免費提供試驗相關醫(yī)療D.補償受試者合理費用答案：ABCD5.源數(shù)據(jù)應具備的特性是？A.原始性B.可追溯性C.準確性D.修改留痕答案：ABCD6.嚴重不良事件的報告內容應包括？A.受試者基本信息B.事件描述和處理經(jīng)過C.與試驗用藥品的相關性判斷D.后續(xù)跟蹤計劃答案：ABCD7.申辦者的職責包括？A.制定試驗方案B.提供試驗用藥品C.選擇合格的研究者D.承擔試驗相關費用答案：ABCD8.質量控制的具體措施有？A.監(jiān)查員定期訪視研究中心B.檢查源數(shù)據(jù)與病例報告表一致性C.審核不良事件記錄D.對試驗用藥品進行留樣檢測答案：ABCD9.多中心試驗的特點包括？A.各中心試驗方案一致B.數(shù)據(jù)管理統(tǒng)一C.倫理審查可采用協(xié)作審查D.統(tǒng)計分析由各中心獨立完成答案：ABC10.知情同意書應包含的內容有？A.試驗目的和方法B.受試者的權利和義務C.試驗可能的風險和受益D.研究者的聯(lián)系方式答案：ABCD三、判斷題（每題2分，共10題）1.倫理委員會可以審查試驗方案、知情同意書等與受試者權益相關的所有文件。（）答案：√2.研究者可以將試驗相關操作授權給未經(jīng)過GCP培訓的人員。（）答案：×3.試驗用藥品的標簽可以僅標注“試驗用藥品”，無需其他信息。（）答案：×4.電子數(shù)據(jù)的修改應保留原數(shù)據(jù)、修改理由和修改時間。（）答案：√5.受試者參加試驗后，不得在試驗期間使用其他藥物。（）答案：×（需記錄合并用藥）6.監(jiān)查員的職責包括確認試驗數(shù)據(jù)準確錄入病例報告表。（）答案：√7.倫理委員會只需在試驗開始前審查，試驗中無需跟蹤審查。（）答案：×（需定期跟蹤審查）8.源數(shù)據(jù)可以是紙質記錄、電子數(shù)據(jù)或影像資料。（）答案：√9.多中心試驗的統(tǒng)計分析報告應由各中心分別撰寫。（）答案：×（需統(tǒng)一撰寫）10.受試者退出試驗后，研究者無需繼續(xù)關注其健康狀況。（）答案：×（需記錄退出后結局）四、簡答題（每題5分，共10題）1.簡述倫理委員會的審查流程。答案：①接收審查材料；②確定審查類型（會議審查/快速審查）；③會議審查需提前分發(fā)材料，委員獨立審閱；④召開審查會議，討論并投票；⑤形成審查意見（同意/修改后同意/不同意/終止或暫停）；⑥簽發(fā)書面決定并通知申辦者和研究者；⑦跟蹤審查進展，必要時進行跟蹤審查。2.研究者在臨床試驗中的主要職責有哪些？答案：①確保試驗符合GCP、方案及法規(guī)；②獲得受試者知情同意；③管理試驗用藥品；④記錄和報告試驗數(shù)據(jù)；⑤報告不良事件；⑥保存試驗記錄；⑦配合監(jiān)查、稽查和檢查；⑧確保試驗結束后受試者得到適當治療。3.簡述源數(shù)據(jù)的管理要求。答案：①原始性：直接記錄，非轉錄或復制；②準確性：與實際觀察一致；③完整性：涵蓋所有關鍵信息；④可追溯性：通過唯一標識關聯(lián)至受試者；⑤及時性：實時記錄；⑥修改規(guī)范：保留原數(shù)據(jù)，標注修改人、時間和理由。4.試驗用藥品的儲存要求有哪些？答案：①按說明書要求控制溫度、濕度；②專人管理，上鎖保存；③分類存放（試驗組/對照組）；④標識清晰（名稱、規(guī)格、批號、有效期）；⑤定期檢查儲存條件并記錄；⑥過期或剩余藥品按規(guī)定退回或銷毀。5.嚴重不良事件的報告流程是什么？答案：①研究者獲知SAE后24小時內報告申辦者；②申辦者評估后，24小時內向倫理委員會、藥品監(jiān)管部門報告；③報告內容包括受試者信息、事件描述、處理措施、相關性判斷等；④后續(xù)跟蹤信息需及時補充報告，直至事件結束。6.知情同意的核心要素有哪些？答案：①試驗目的、方法、duration；②預期風險和受益；③替代治療方案；④保密措施；⑤自愿參與和退出權利；⑥補償和損害賠償；⑦研究者聯(lián)系方式；⑧知情同意書的簽署（受試者或法定代理人）。7.質量保證與質量控制的區(qū)別和聯(lián)系是什么？答案：區(qū)別：QA是系統(tǒng)性活動，確保質量管理體系有效（如稽查、體系審核）；QC是具體操作的檢查（如監(jiān)查、數(shù)據(jù)核查）。聯(lián)系：共同目標是保證試驗質量，QA為QC提供框架，QC為QA提供數(shù)據(jù)支持。8.多中心試驗中，各中心的職責分工是什么？答案：組長單位：協(xié)調方案制定、倫理審查、數(shù)據(jù)管理；參與中心：按統(tǒng)一方案執(zhí)行試驗，記錄數(shù)據(jù)，配合監(jiān)查；所有中心：確保操作一致，數(shù)據(jù)格式統(tǒng)一，及時反饋問題。9.電子數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)（EDC）的驗證應包括哪些內容？答案：①功能驗證（數(shù)據(jù)錄入、修改、查詢等）；②安全性驗證（用戶權限、數(shù)據(jù)加密）；③可靠性驗證（系統(tǒng)穩(wěn)定性、備份恢復）；④合規(guī)性驗證（符合21CFRPart11或國內法規(guī)）；⑤審計追蹤驗證（修改記錄可追溯）。10.受試者退出試驗的處理程序是什么？答案：①記錄退出時間、原因；②完成必要的檢查和評估；③告知受試者后續(xù)醫(yī)療建議；④繼續(xù)跟蹤嚴重不良事件直至結束；⑤更新病例報告表，注明退出狀態(tài)；⑥保存退出相關記錄至規(guī)定時限。五、案例分析題（每題10分，共2題）案例1：某Ⅲ期臨床試驗中，研究者發(fā)現(xiàn)1名受試者出現(xiàn)急性肝損傷（SAE），但未在24小時內報告申辦者，且未記錄肝損傷的具體指標（如ALT、AST值）。問題：指出違反GCP的具體條款，并說明正確處理措施。答案：違反條款：①SAE報告時限（GCP要求獲知后24小時內報告申辦者）；②源數(shù)據(jù)完整性（未記錄具體實驗室指標）。正確措施：①研究者立即補報SAE，附詳細檢查結果；②完善源數(shù)據(jù)記錄，補充ALT、AST具體數(shù)值及檢測時間；③向倫理委員會和監(jiān)管部門補交延遲報告說明；④對研究者進行GCP培訓，避免類似問題。案例2：某試驗用藥品需在2-8℃冷藏，但運輸過程中因冷鏈設備故障，部分藥品在常溫下暴露4小時。研究者接收