14I II 1 1 1 1 2 2 2 3 4 5 6本文件按照GB/T1.1—2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定起草。本文件由山西省衛(wèi)生健康委員會(huì)提出、組織實(shí)施和監(jiān)督檢查。山西省市場(chǎng)監(jiān)督管理局對(duì)本文件的組織實(shí)施情況進(jìn)行監(jiān)督檢查。本文件由山西省衛(wèi)生健康標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)(SXS/TC28)歸口。本文件起草單位：山西醫(yī)科大學(xué)、山西醫(yī)科大學(xué)第一醫(yī)院、中南大學(xué)湘雅醫(yī)院、上海市醫(yī)學(xué)倫理學(xué)會(huì)、哈爾濱醫(yī)科大學(xué)、廣東省醫(yī)務(wù)社會(huì)工作研究會(huì)、山西省疾病預(yù)防控制中心、山西醫(yī)科大學(xué)第二醫(yī)院、山西白求恩醫(yī)院。本文件主要起草人：鄧蕊、牛雅蓉、呂雪梅、段朝霞、趙偉、張欣、劉星、喬玫、楊放、尹梅、劉俊榮、姚添、燕娟、牛金亮、劉師偉。1臨床研究以人類(患者或健康志愿者)為研究對(duì)象，以醫(yī)療機(jī)構(gòu)為研在醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)開展，以人(個(gè)體或群體)為研究對(duì)象(以下稱研究參與者),不以藥品、醫(yī)療器械(含體外診斷試劑)等產(chǎn)品注冊(cè)為目的，研究疾病的病因、診斷、治療、康復(fù)、預(yù)后、預(yù)防、控制及4基本原則研究者應(yīng)向研究參與者告知全面、準(zhǔn)確、易懂的信息，供其自主決定是否參與研究(告知信息見(jiàn)附錄A)。2研究方案的設(shè)計(jì)和實(shí)施應(yīng)盡量減少對(duì)研究參與者的風(fēng)險(xiǎn)，并采取必要的預(yù)防監(jiān)測(cè)等措施。4.3公平選擇4.4隱私保護(hù)5.1醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)設(shè)立倫理審查委員會(huì)，委員應(yīng)當(dāng)從生命科學(xué)、醫(yī)學(xué)、生命倫理學(xué)、法學(xué)等領(lǐng)域的專家5.3醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)對(duì)臨床研究管理委員會(huì)委員與倫理審查委員會(huì)委員進(jìn)行入職與繼續(xù)教育培訓(xùn)，定期組5.4醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)定期開展臨床研究風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，建立偏差管理及糾正預(yù)防流程，及時(shí)識(shí)別并處置合規(guī)風(fēng)5.5醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)建立利益沖突的申報(bào)、評(píng)審、處置及公示流程，確保臨床研究管理委員會(huì)委員、倫理5.6醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)按照文件管理規(guī)范，對(duì)制度文件、審批記錄、會(huì)議紀(jì)要、培訓(xùn)檔案與監(jiān)測(cè)報(bào)告等進(jìn)行6.1臨床研究立項(xiàng)后，在開展實(shí)施前應(yīng)提交倫理審查委員會(huì)進(jìn)行審查。6.2研究者應(yīng)向倫理審查委員會(huì)提交審查材料。審查材料見(jiàn)附錄A。6.3倫理審查委員會(huì)應(yīng)重點(diǎn)審查知情同意書的告知內(nèi)容。告知內(nèi)容見(jiàn)附錄B。6.4倫理審查獲得批準(zhǔn)開展的臨床研究，應(yīng)根據(jù)國(guó)家相關(guān)管理部門的要求登記備案。7.1倫理審查委員會(huì)在臨床研究納入研究參與者階段，抽查知情同意書簽署過(guò)程。確保研究者告知形式得當(dāng)，告知信息全面。確保研究參與者自愿簽7.2研究過(guò)程中如出現(xiàn)方案發(fā)生重大變化或新增風(fēng)險(xiǎn)，研究者應(yīng)及時(shí)將變更內(nèi)容及理由提交倫理審查7.3研究者應(yīng)保存研究過(guò)程所有簽署記錄。37.5發(fā)生嚴(yán)重不良事件，研究者應(yīng)在24小時(shí)內(nèi)報(bào)告?zhèn)惱韺彶槲瘑T會(huì)與監(jiān)管部門，并進(jìn)行跟蹤評(píng)估。7.6研究者定期向倫理審查委員會(huì)提交研究進(jìn)度報(bào)告、安全報(bào)告及年度總結(jié)，接受現(xiàn)場(chǎng)檢查或抽查，7.7如發(fā)生不可接受的風(fēng)險(xiǎn)或其他重大問(wèn)題，研究者應(yīng)立即暫?；蚪K止研究，向倫理審查委員會(huì)及監(jiān)7.8在整個(gè)實(shí)施過(guò)程中，研究者應(yīng)持續(xù)保障研究參與者隱私與數(shù)據(jù)安全，及時(shí)處理咨詢與投訴。若發(fā)4研究者應(yīng)向倫理審查委員會(huì)提交審查材料，包括但不——研究材料誠(chéng)信承諾書；——倫理審查申請(qǐng)表；——生物樣本、信息數(shù)據(jù)的來(lái)源說(shuō)明；——研究成果的發(fā)布形式說(shuō)明；——倫理審查委員會(huì)認(rèn)為需要提交的其他相關(guān)材料。5(規(guī)范性)知情同意書告知內(nèi)容知情同意書的告知內(nèi)容應(yīng)與研究方案中相關(guān)內(nèi)容一致，包括但不限于：——研究的背景、性質(zhì)與目的；——研究的參與中心數(shù)、組長(zhǎng)單位；——研究共納入研究參與者的人數(shù)，本中心納入的人數(shù)；——研究參與者的納入標(biāo)準(zhǔn)、排除標(biāo)準(zhǔn)；——研究的分組情況、分組比例、各組所采取的措施。如有干預(yù)用藥，需告知所涉藥物的通用名、化學(xué)名、生產(chǎn)廠家、劑型、規(guī)格、用法、用量、使用時(shí)長(zhǎng)等；——預(yù)期的健康獲益及無(wú)法獲益的可能性，合理描述研究對(duì)科學(xué)、醫(yī)學(xué)及社會(huì)的益處； 各組研究參與者所面臨的風(fēng)險(xiǎn)與不便及應(yīng)對(duì)措施；——替代方案的說(shuō)明，提供現(xiàn)有標(biāo)準(zhǔn)治療或其他可選方案的信息；——明確研究參與者可獲得的補(bǔ)助、補(bǔ)償、免費(fèi)的具體內(nèi)容或項(xiàng)目、預(yù)期的花費(fèi)；——采集生物樣本的類型、次數(shù)、數(shù)量等具體信息，以及這些生物樣本在研究中要做的檢查或檢——采集生物樣本所做的檢查或檢測(cè)結(jié)果是否反饋給研究參與者，不反饋需說(shuō)明理由，反饋需告——非干預(yù)觀察性研究，需明確區(qū)分哪些內(nèi)容屬于臨床研究，哪些屬于研究參與者的