2025gcp考試真題及答案作業(yè)

單項(xiàng)選擇題（每題2分，共10題）1.臨床試驗(yàn)中研究者的職責(zé)不包括？A.做出相關(guān)醫(yī)療決定B.報(bào)告不良事件C.選擇受試者D.提供試驗(yàn)藥物答案：D2.倫理委員會(huì)的組成人數(shù)要求？A.不少于3人B.不少于5人C.不少于7人D.不少于9人答案：A3.試驗(yàn)用藥品的使用記錄應(yīng)保存至試驗(yàn)藥物被批準(zhǔn)上市后？A.1年B.2年C.3年D.5年答案：C4.臨床試驗(yàn)開始前，申辦者和研究者的職責(zé)不包括？A.簽署試驗(yàn)方案B.制定標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程C.獲得倫理委員會(huì)批準(zhǔn)D.招募受試者答案：D5.藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范的英文縮寫是？A.GMPB.GLPC.GCPD.GSP答案：C6.臨床試驗(yàn)中觀察到不良事件時(shí)，研究者應(yīng)？A.立即報(bào)告申辦者B.自行處理C.隱瞞不報(bào)D.報(bào)告給受試者家屬答案：A7.受試者的權(quán)益、安全和健康必須高于？A.科學(xué)利益B.經(jīng)濟(jì)利益C.社會(huì)利益D.個(gè)人利益答案：A8.申辦者提供的研究者手冊不包括？A.試驗(yàn)藥物的化學(xué)結(jié)構(gòu)B.試驗(yàn)藥物的藥理作用C.試驗(yàn)藥物的用法用量D.研究者的個(gè)人信息答案：D9.倫理委員會(huì)審查的內(nèi)容不包括？A.試驗(yàn)方案的科學(xué)性B.受試者的權(quán)益保護(hù)C.試驗(yàn)藥物的價(jià)格D.研究人員的資質(zhì)答案：C10.臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)監(jiān)查委員會(huì)的英文縮寫是？A.DSMBB.DMCC.SMCD.IEC答案：A多項(xiàng)選擇題（每題2分，共10題）1.臨床試驗(yàn)的基本要求包括？A.符合倫理原則B.科學(xué)性C.可靠性D.可重復(fù)性答案：ABCD2.申辦者的職責(zé)包括？A.提供試驗(yàn)藥物B.制定試驗(yàn)方案C.組織實(shí)施試驗(yàn)D.報(bào)告試驗(yàn)結(jié)果答案：ABCD3.研究者的資質(zhì)要求包括？A.具有專業(yè)知識(shí)B.經(jīng)過培訓(xùn)C.具備臨床試驗(yàn)經(jīng)驗(yàn)D.具有良好的道德品質(zhì)答案：ABCD4.倫理委員會(huì)的審查要點(diǎn)包括？A.試驗(yàn)方案的科學(xué)性B.受試者的權(quán)益保護(hù)C.試驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)與受益D.研究人員的資質(zhì)答案：ABCD5.臨床試驗(yàn)中使用安慰劑對(duì)照的條件包括？A.尚無有效治療手段B.不損害受試者健康C.得到倫理委員會(huì)批準(zhǔn)D.受試者知情同意答案：ABCD6.試驗(yàn)用藥品的管理要求包括？A.專人管理B.專柜儲(chǔ)存C.記錄使用情況D.防止變質(zhì)答案：ABCD7.臨床試驗(yàn)中數(shù)據(jù)記錄的要求包括？A.及時(shí)B.準(zhǔn)確C.完整D.可追溯答案：ABCD8.受試者的權(quán)益保護(hù)措施包括？A.知情同意B.隱私保護(hù)C.免費(fèi)治療D.補(bǔ)償措施答案：AB9.臨床試驗(yàn)的質(zhì)量控制措施包括？A.制定標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程B.定期監(jiān)查C.數(shù)據(jù)核查D.人員培訓(xùn)答案：ABCD10.臨床試驗(yàn)的結(jié)束條件包括？A.達(dá)到試驗(yàn)?zāi)康腂.出現(xiàn)嚴(yán)重不良事件C.倫理委員會(huì)要求停止D.申辦者要求停止答案：ABCD判斷題（每題2分，共10題）1.臨床試驗(yàn)必須遵循倫理原則。（）答案：√2.申辦者可以自行決定臨床試驗(yàn)的開始和結(jié)束。（）答案：×3.研究者可以隨意更改試驗(yàn)方案。（）答案：×4.倫理委員會(huì)可以批準(zhǔn)不符合倫理原則的試驗(yàn)方案。（）答案：×5.試驗(yàn)用藥品可以由研究者自行采購。（）答案：×6.受試者有權(quán)隨時(shí)退出臨床試驗(yàn)。（）答案：√7.臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)可以隨意修改。（）答案：×8.申辦者必須對(duì)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的真實(shí)性負(fù)責(zé)。（）答案：√9.研究者不需要對(duì)受試者的不良事件進(jìn)行報(bào)告。（）答案：×10.臨床試驗(yàn)結(jié)束后，數(shù)據(jù)可以不保存。（）答案：×簡答題（總4題，每題5分）1.簡述臨床試驗(yàn)的基本流程。答案：包括試驗(yàn)前準(zhǔn)備（方案制定、倫理審批等）、受試者招募、試驗(yàn)實(shí)施、數(shù)據(jù)收集分析、試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告等環(huán)節(jié)。2.申辦者在臨床試驗(yàn)中的主要職責(zé)有哪些？答案：提供試驗(yàn)藥物、制定方案、組織實(shí)施、監(jiān)查質(zhì)量、報(bào)告結(jié)果、確保受試者權(quán)益等。3.倫理委員會(huì)審查的主要內(nèi)容是什么？答案：試驗(yàn)方案科學(xué)性、受試者權(quán)益保護(hù)、風(fēng)險(xiǎn)受益評(píng)估、研究人員資質(zhì)等。4.簡述受試者知情同意的要點(diǎn)。答案：讓受試者充分了解試驗(yàn)情況、風(fēng)險(xiǎn)受益，在其自愿基礎(chǔ)上簽署同意書，確保其理解并同意參加試驗(yàn)。討論題（總4題，每題5分）1.如何確保臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的真實(shí)性？答案：制定嚴(yán)格記錄規(guī)范，監(jiān)查核查數(shù)據(jù)，明確人員責(zé)任，建立質(zhì)量控制體系，防止數(shù)據(jù)造假。2.臨床試驗(yàn)中如何平衡受試者權(quán)益和科學(xué)研究需求？答案：嚴(yán)格遵循倫理原則，充分告知風(fēng)險(xiǎn)受益，優(yōu)化試驗(yàn)設(shè)計(jì)，在保障權(quán)益前提下推進(jìn)研究。3.申辦者與研究者之間良好合作的重要性體現(xiàn)在哪些方面？答案：能確保試驗(yàn)順