藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）實(shí)操指南藥品，作為維系生命健康的特殊商品，其質(zhì)量安全關(guān)乎萬千患者的福祉，容不得絲毫懈怠。藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）正是保障這一生命線的基石。它并非一套僵化的條文，而是貫穿于藥品研發(fā)、生產(chǎn)、檢驗(yàn)、儲(chǔ)存、發(fā)運(yùn)全生命周期的動(dòng)態(tài)管理哲學(xué)與實(shí)踐體系。本指南旨在從實(shí)操角度出發(fā)，結(jié)合行業(yè)實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，將GMP的核心要求轉(zhuǎn)化為可落地、可執(zhí)行的日常行為準(zhǔn)則，助力藥品生產(chǎn)企業(yè)真正實(shí)現(xiàn)“質(zhì)量源于設(shè)計(jì)，源于生產(chǎn)過程的每一個(gè)細(xì)節(jié)”。一、人員：GMP體系的核心驅(qū)動(dòng)力在GMP的諸多要素中，“人”始終是第一位的。再完善的制度、再先進(jìn)的設(shè)備，最終都需要人來執(zhí)行和維護(hù)。1.1人員資質(zhì)與職責(zé)明確化*精準(zhǔn)畫像：每個(gè)崗位都應(yīng)建立清晰的崗位職責(zé)說明書（JobDescription），明確任職資格（教育背景、專業(yè)知識(shí)、實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)、技能要求）、主要工作職責(zé)、直接上級(jí)與下屬、以及該崗位在質(zhì)量體系中的關(guān)鍵作用。避免出現(xiàn)職責(zé)交叉或空白地帶。*授權(quán)清晰：關(guān)鍵操作（如物料放行、生產(chǎn)指令下達(dá)、成品審核放行、偏差處理審批等）必須有明確的授權(quán)機(jī)制，確保只有經(jīng)過適當(dāng)培訓(xùn)和資質(zhì)確認(rèn)的人員才能執(zhí)行。授權(quán)應(yīng)形成書面文件，并定期回顧。1.2持續(xù)有效的培訓(xùn)體系構(gòu)建*崗前培訓(xùn)：新員工必須接受全面的GMP基礎(chǔ)知識(shí)、公司質(zhì)量方針與目標(biāo)、崗位職責(zé)、SOP（標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程）、清潔消毒程序、個(gè)人衛(wèi)生要求、以及所接觸產(chǎn)品特性與潛在風(fēng)險(xiǎn)等培訓(xùn)，考核合格后方可上崗。*在崗培訓(xùn)與再培訓(xùn)：培訓(xùn)不是一次性事件。當(dāng)SOP發(fā)生變更、引入新設(shè)備/新工藝、出現(xiàn)質(zhì)量事件、或定期回顧發(fā)現(xiàn)培訓(xùn)不足時(shí)，均需組織針對(duì)性的再培訓(xùn)。培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)緊密結(jié)合實(shí)際操作，避免空談理論。*效果評(píng)估：培訓(xùn)效果不能僅以考試分?jǐn)?shù)衡量，更應(yīng)通過現(xiàn)場(chǎng)觀察、操作考核、提問等方式評(píng)估員工是否真正理解并能正確應(yīng)用所學(xué)知識(shí)。培訓(xùn)記錄應(yīng)完整、規(guī)范，妥善保存。1.3營(yíng)造積極的質(zhì)量文化*管理層示范：管理層需以身作則，率先垂范，將質(zhì)量意識(shí)融入日常決策與管理行為中，而非僅僅停留在口號(hào)層面。*全員參與：鼓勵(lì)每位員工積極參與質(zhì)量改進(jìn)活動(dòng)，例如提出合理化建議（Kaizen）、參與偏差調(diào)查、進(jìn)行內(nèi)部審計(jì)等。建立開放的溝通渠道，使員工敢于報(bào)告質(zhì)量問題和潛在風(fēng)險(xiǎn)，而不必?fù)?dān)心報(bào)復(fù)。*行為規(guī)范：嚴(yán)格遵守個(gè)人衛(wèi)生要求（如更衣、洗手、禁止化妝和佩戴飾物）、潔凈區(qū)行為規(guī)范（如避免快速移動(dòng)、不裸手直接接觸藥品內(nèi)包材和產(chǎn)品），將良好的操作習(xí)慣內(nèi)化為自覺行動(dòng)。二、廠房設(shè)施與設(shè)備：質(zhì)量的硬件保障廠房設(shè)施與設(shè)備是藥品生產(chǎn)的物質(zhì)基礎(chǔ)，其設(shè)計(jì)、選型、安裝、維護(hù)和管理直接影響產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定性與均一性。2.1廠房設(shè)施的合理設(shè)計(jì)與維護(hù)*選址與布局：廠房選址應(yīng)遠(yuǎn)離污染源，布局需符合生產(chǎn)工藝流程要求，避免交叉污染。人流、物流、潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)、不同品種/規(guī)格/批次的生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)有明確的劃分和有效的隔離。*潔凈度分級(jí)與控制：根據(jù)產(chǎn)品特性和生產(chǎn)工藝要求，確定各生產(chǎn)區(qū)域的潔凈度級(jí)別（如A級(jí)、B級(jí)、C級(jí)、D級(jí)）?？照{(diào)凈化系統(tǒng)應(yīng)能持續(xù)穩(wěn)定地維持相應(yīng)的溫濕度、壓差、懸浮粒子和微生物水平。定期進(jìn)行潔凈度監(jiān)測(cè)，并對(duì)監(jiān)測(cè)結(jié)果進(jìn)行趨勢(shì)分析。*維護(hù)保養(yǎng)：定期對(duì)廠房結(jié)構(gòu)、地面、墻壁、天花板、HVAC系統(tǒng)、給排水系統(tǒng)、照明系統(tǒng)等進(jìn)行檢查、清潔和維護(hù)，確保其處于良好運(yùn)行狀態(tài)，防止因設(shè)施問題引入污染或交叉污染風(fēng)險(xiǎn)。2.2設(shè)備全生命周期管理*選型與采購(gòu)：設(shè)備選型應(yīng)滿足生產(chǎn)工藝需求，易于清潔、消毒或滅菌，便于操作和維護(hù)，與藥品直接接觸的表面材質(zhì)應(yīng)惰性、無毒、不與藥品發(fā)生反應(yīng)、不吸附藥品。關(guān)鍵設(shè)備的采購(gòu)應(yīng)進(jìn)行充分的技術(shù)評(píng)估和供應(yīng)商審計(jì)。*安裝確認(rèn)（IQ）、運(yùn)行確認(rèn)（OQ）、性能確認(rèn)（PQ）：新設(shè)備或重大改造后的設(shè)備投入使用前，必須完成IQ、OQ、PQ。IQ確認(rèn)安裝符合設(shè)計(jì)要求；OQ確認(rèn)設(shè)備在空轉(zhuǎn)狀態(tài)下能穩(wěn)定達(dá)到設(shè)計(jì)參數(shù)；PQ則在模擬生產(chǎn)條件下，確認(rèn)設(shè)備能持續(xù)、穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品。*預(yù)防性維護(hù)（PM）與故障維修：制定詳細(xì)的設(shè)備預(yù)防性維護(hù)計(jì)劃，包括維護(hù)項(xiàng)目、周期、責(zé)任人、方法和記錄要求。設(shè)備故障應(yīng)及時(shí)報(bào)修，維修過程需遵循SOP，維修后應(yīng)進(jìn)行必要的驗(yàn)證或確認(rèn)，確保設(shè)備恢復(fù)正常功能且不會(huì)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量造成不利影響。*清潔與消毒/滅菌：建立完善的設(shè)備清潔SOP，明確清潔劑種類、濃度、清潔程序、清潔效果的驗(yàn)證方法。對(duì)于無菌生產(chǎn)設(shè)備，還需制定滅菌SOP，并對(duì)滅菌效果進(jìn)行監(jiān)控。清潔/滅菌記錄應(yīng)完整、可追溯。*校準(zhǔn)與計(jì)量：用于監(jiān)控生產(chǎn)過程、產(chǎn)品質(zhì)量以及設(shè)備關(guān)鍵參數(shù)的儀器儀表（如天平、pH計(jì)、溫度計(jì)、壓力計(jì)、高效液相色譜儀等），必須定期進(jìn)行校準(zhǔn)，確保其測(cè)量結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性。校準(zhǔn)應(yīng)符合國(guó)家計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)，并有合格的校準(zhǔn)證書。三、物料管理：質(zhì)量的源頭控制“巧婦難為無米之炊”，優(yōu)質(zhì)的原輔料、包裝材料是生產(chǎn)合格藥品的前提。物料管理是從源頭控制藥品質(zhì)量的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。3.1供應(yīng)商管理：質(zhì)量的第一道防線*供應(yīng)商審計(jì)與評(píng)估：建立供應(yīng)商選擇、評(píng)估、審計(jì)和再評(píng)估的管理程序。對(duì)關(guān)鍵物料的供應(yīng)商，應(yīng)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)，評(píng)估其質(zhì)量管理體系、生產(chǎn)能力、質(zhì)量保證能力和持續(xù)供貨能力。*質(zhì)量協(xié)議：與供應(yīng)商簽訂明確的質(zhì)量協(xié)議，規(guī)定物料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)方法、取樣要求、包裝與標(biāo)識(shí)、運(yùn)輸條件、交貨期、不合格品處理、變更控制、偏差報(bào)告等內(nèi)容。*動(dòng)態(tài)管理：定期對(duì)供應(yīng)商的表現(xiàn)（如物料質(zhì)量合格率、交貨及時(shí)性、投訴處理效率等）進(jìn)行回顧和評(píng)估，實(shí)施動(dòng)態(tài)分級(jí)管理，對(duì)不合格供應(yīng)商及時(shí)采取暫停采購(gòu)、要求整改甚至淘汰等措施。3.2物料接收、取樣與檢驗(yàn)*接收查驗(yàn)：物料到貨后，倉(cāng)庫(kù)人員應(yīng)核對(duì)品名、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、生產(chǎn)廠家、生產(chǎn)日期/有效期、包裝完整性等信息，確認(rèn)與采購(gòu)訂單一致。發(fā)現(xiàn)異常（如破損、泄漏、標(biāo)識(shí)不清）應(yīng)立即隔離并報(bào)告。*待驗(yàn)管理：所有接收的物料均應(yīng)放置于待驗(yàn)區(qū)，有清晰的待驗(yàn)標(biāo)識(shí)。未經(jīng)檢驗(yàn)合格，不得放行使用。*科學(xué)取樣：由經(jīng)過培訓(xùn)的人員按照經(jīng)批準(zhǔn)的取樣SOP進(jìn)行取樣。取樣工具應(yīng)清潔、干燥、無污染，取樣過程應(yīng)避免引入污染和交叉污染，保證所取樣品具有代表性。*嚴(yán)格檢驗(yàn)：質(zhì)量管理部門（QA/QC）應(yīng)按照物料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)SOP對(duì)樣品進(jìn)行檢驗(yàn)。檢驗(yàn)記錄應(yīng)完整、規(guī)范，檢驗(yàn)結(jié)果及時(shí)報(bào)告。只有檢驗(yàn)合格的物料方可發(fā)放使用。3.3物料儲(chǔ)存與發(fā)放：先進(jìn)先出，賬物相符*分區(qū)存放：物料應(yīng)按其性質(zhì)（如原輔料、包裝材料、成品、不合格品、退回產(chǎn)品等）分區(qū)、分類、分批次存放。對(duì)有特殊儲(chǔ)存要求的物料（如避光、冷藏、冷凍、防爆），必須嚴(yán)格控制儲(chǔ)存條件（溫濕度監(jiān)控與記錄）。*清晰標(biāo)識(shí)：每個(gè)物料容器或垛位均應(yīng)有清晰、牢固的標(biāo)識(shí)，注明品名、規(guī)格、批號(hào)、生產(chǎn)廠家、數(shù)量、狀態(tài)（合格、待驗(yàn)、不合格、已取樣）、有效期等關(guān)鍵信息。*先進(jìn)先出（FIFO）與近效期先出（FEFO）：物料發(fā)放應(yīng)遵循FIFO原則，對(duì)于有有效期的物料，還應(yīng)考慮FEFO原則，防止物料過期。*限額發(fā)放與雙人核對(duì)：生產(chǎn)領(lǐng)用物料時(shí)，應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)指令限額發(fā)放，并執(zhí)行雙人核對(duì)制度，確保領(lǐng)用物料的品名、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量準(zhǔn)確無誤。發(fā)放記錄應(yīng)完整，可追溯。3.4不合格物料與退貨管理*專區(qū)存放與標(biāo)識(shí)：不合格物料應(yīng)立即隔離存放于指定的不合格品區(qū)，有醒目的紅色不合格標(biāo)識(shí)，防止誤用。*評(píng)審與處置：不合格物料應(yīng)由質(zhì)量管理部門組織相關(guān)部門進(jìn)行評(píng)審，決定處理方式（如返工、銷毀、退回供應(yīng)商等），所有處置過程均應(yīng)有記錄。*退貨處理：客戶退回的產(chǎn)品應(yīng)專區(qū)存放，標(biāo)識(shí)清晰，由QA評(píng)估退貨原因、產(chǎn)品質(zhì)量狀況后決定處理方式，嚴(yán)禁未經(jīng)評(píng)估直接重新銷售或返工。四、文件管理：質(zhì)量體系的“法典”GMP的一切活動(dòng)都應(yīng)有據(jù)可查，文件是這一要求的具體體現(xiàn)。完善的文件系統(tǒng)是保證生產(chǎn)過程規(guī)范、穩(wěn)定，質(zhì)量可追溯的關(guān)鍵。4.1文件的分類與受控*分類清晰：文件通常包括質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP）、記錄、工藝規(guī)程、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)方法、圖紙、標(biāo)簽等。應(yīng)建立文件分類清單，便于管理和檢索。*受控管理：所有與GMP相關(guān)的文件均應(yīng)為受控版本。受控文件應(yīng)有唯一的文件編號(hào)、版本號(hào)、生效日期、分發(fā)部門清單。文件的發(fā)放、回收、復(fù)制、銷毀均應(yīng)有記錄，防止非受控文件的使用。4.2文件的制定、審核與批準(zhǔn)*誰起草誰負(fù)責(zé)：文件應(yīng)由熟悉相關(guān)業(yè)務(wù)的人員起草，確保內(nèi)容的準(zhǔn)確性、科學(xué)性和可操作性。*多級(jí)審核與批準(zhǔn)：文件應(yīng)經(jīng)過相關(guān)部門負(fù)責(zé)人審核（如技術(shù)部門審核工藝參數(shù)，生產(chǎn)部門審核操作可行性，質(zhì)量部門審核合規(guī)性），最后由指定的授權(quán)人（通常是質(zhì)量負(fù)責(zé)人或企業(yè)負(fù)責(zé)人）批準(zhǔn)后方可生效。*內(nèi)容要求：文件內(nèi)容應(yīng)清晰、明確、易懂、無歧義，用詞規(guī)范，術(shù)語統(tǒng)一。SOP應(yīng)詳細(xì)描述操作步驟、所需工具、注意事項(xiàng)、安全防護(hù)、記錄要求等。4.3文件的分發(fā)、培訓(xùn)與執(zhí)行*及時(shí)分發(fā)：文件批準(zhǔn)生效后，應(yīng)及時(shí)分發(fā)給相關(guān)部門和崗位。舊版文件應(yīng)同時(shí)收回并銷毀或加蓋“作廢”章存檔，確保各崗位使用的均為最新有效版本。*培訓(xùn)到位：新文件或修訂后的文件在執(zhí)行前，必須對(duì)相關(guān)人員進(jìn)行培訓(xùn)，確保其理解文件內(nèi)容并掌握操作要求。*嚴(yán)格執(zhí)行：所有人員必須嚴(yán)格按照現(xiàn)行有效的文件規(guī)定執(zhí)行，不得擅自更改。發(fā)現(xiàn)文件存在問題或不適用時(shí)，應(yīng)通過正式渠道提出修改建議，在文件未修訂前，仍需按原文件執(zhí)行。4.4記錄的規(guī)范填寫與管理*及時(shí)準(zhǔn)確：記錄應(yīng)在操作執(zhí)行的同時(shí)填寫，做到“實(shí)時(shí)記錄”，內(nèi)容真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、清晰，不得隨意涂改。如需修改，應(yīng)在錯(cuò)誤處劃一條橫線，保持原字跡可辨認(rèn)，然后在旁邊填寫正確內(nèi)容并簽名和注明日期。*信息完整：記錄應(yīng)包含所有關(guān)鍵信息，如日期、時(shí)間、操作人、復(fù)核人、設(shè)備編號(hào)、物料批號(hào)、關(guān)鍵工藝參數(shù)、檢驗(yàn)數(shù)據(jù)、結(jié)果判斷、異常情況描述及處理等。*歸檔保存：記錄應(yīng)按照規(guī)定的期限妥善保存，便于追溯。保存環(huán)境應(yīng)符合要求（防潮、防火、防蟲、防盜）。電子記錄應(yīng)有相應(yīng)的控制措施，確保其真實(shí)性、完整性、可追溯性和安全性，防止未經(jīng)授權(quán)的訪問、修改和刪除。五、生產(chǎn)過程控制：質(zhì)量形成的核心環(huán)節(jié)生產(chǎn)過程是藥品質(zhì)量形成的關(guān)鍵階段，有效的過程控制是確保產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定、均一的核心。5.1生產(chǎn)前準(zhǔn)備：萬事俱備，方可開工*生產(chǎn)指令：生產(chǎn)前必須獲得經(jīng)授權(quán)人批準(zhǔn)的生產(chǎn)指令，明確產(chǎn)品名稱、規(guī)格、批號(hào)、批量、生產(chǎn)工藝規(guī)程編號(hào)、所用物料信息等。*清場(chǎng)與檢查：生產(chǎn)前應(yīng)對(duì)生產(chǎn)場(chǎng)所、設(shè)備、容器具進(jìn)行徹底清潔和清場(chǎng)，并由QA人員進(jìn)行檢查確認(rèn)，確保無上一批次產(chǎn)品殘留、無無關(guān)物料、無遺留文件，符合生產(chǎn)條件。清場(chǎng)記錄應(yīng)完整。*物料核對(duì)：生產(chǎn)操作人員應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)指令核對(duì)所領(lǐng)用的物料品名、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量，確保與生產(chǎn)指令一致，并檢查物料標(biāo)識(shí)和外觀是否完好。*設(shè)備檢查：確認(rèn)生產(chǎn)設(shè)備處于清潔、完好狀態(tài)，校準(zhǔn)有效期內(nèi)，相關(guān)儀表顯示正常。5.2生產(chǎn)過程執(zhí)行：嚴(yán)格按規(guī)程操作*遵循SOP與工藝規(guī)程：操作人員必須嚴(yán)格按照經(jīng)批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝規(guī)程和崗位SOP進(jìn)行操作，不得擅自更改工藝參數(shù)和操作步驟。*關(guān)鍵工藝參數(shù)監(jiān)控：對(duì)影響產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵工藝參數(shù)（如溫度、壓力、時(shí)間、轉(zhuǎn)速、pH值、混合均勻度、顆粒度等）應(yīng)進(jìn)行連續(xù)或定時(shí)監(jiān)控、記錄，并確保在規(guī)定范圍內(nèi)。*防止污染與交叉污染：采取有效措施（如物理隔離、空氣凈化、壓差控制、設(shè)備清潔、人員更衣、物料傳遞方式控制等）防止不同產(chǎn)品、不同批次、以及物料與產(chǎn)品之間的污染和交叉污染。*中間控制（IPC）：根據(jù)工藝需要，在生產(chǎn)過程中設(shè)置中間控制點(diǎn)，由操作人員或QC人員按照SOP進(jìn)行檢驗(yàn)或檢查，確保中間產(chǎn)品質(zhì)量符合規(guī)定要求，方可進(jìn)入下一工序。5.3批記錄的同步與完整性*實(shí)時(shí)記錄：生產(chǎn)過程中的所有操作、觀察結(jié)果、數(shù)據(jù)（尤其是關(guān)鍵工藝參數(shù)）、偏差、中間產(chǎn)品檢驗(yàn)結(jié)果等均應(yīng)及時(shí)、準(zhǔn)確、清晰地記錄在批生產(chǎn)記錄中。*完整性與可追溯性：批記錄應(yīng)包含生產(chǎn)全過程的所有信息，從領(lǐng)料、生產(chǎn)、檢驗(yàn)到成品入庫(kù)，形成一個(gè)完整的追溯鏈條。記錄應(yīng)連貫，不得有缺頁(yè)、撕毀現(xiàn)象。*審核放行：生產(chǎn)結(jié)束后，批生產(chǎn)記錄應(yīng)由生產(chǎn)部門負(fù)責(zé)人審核，確保記錄完整、數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、操作符合規(guī)程。最終由質(zhì)量管理部門（QA）進(jìn)行審核，確認(rèn)該批次產(chǎn)品生產(chǎn)過程符合GMP要求，所有偏差均已得到妥善處理，方可批準(zhǔn)放行。5.4清場(chǎng)與清潔：防止混淆與污染*每批清場(chǎng)：每批產(chǎn)品生產(chǎn)結(jié)束后，必須進(jìn)行徹底清場(chǎng)，清潔生產(chǎn)設(shè)備、容器具、生產(chǎn)場(chǎng)所，清理所有物料、文件、廢棄物，確保不遺留任何與本批次生產(chǎn)相關(guān)的物品，為下一批次生產(chǎn)或不同產(chǎn)品生產(chǎn)創(chuàng)造潔凈環(huán)境。清場(chǎng)應(yīng)留有記錄并經(jīng)QA檢查確認(rèn)。*清潔驗(yàn)證：對(duì)關(guān)鍵設(shè)備的清潔方法，應(yīng)進(jìn)行清潔驗(yàn)證，以證明其能夠有效去除殘留物，防止交叉污染。清潔驗(yàn)證應(yīng)定期回顧和再驗(yàn)證。六、質(zhì)量控制與質(zhì)量保證：全程守護(hù)，風(fēng)險(xiǎn)前瞻質(zhì)量控制（QC）與質(zhì)量保證（QA）是GMP體系中相輔相成的兩個(gè)方面，共同構(gòu)筑起藥品質(zhì)量的堅(jiān)固防線。6.1質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室管理*人員與環(huán)境：實(shí)驗(yàn)室人員應(yīng)具備相應(yīng)的專業(yè)知識(shí)和技能，經(jīng)過培訓(xùn)和考核。實(shí)驗(yàn)室環(huán)境應(yīng)符合檢驗(yàn)方法要求（如溫濕度、潔凈度、光照、通風(fēng)），避免干擾檢驗(yàn)結(jié)果。*儀器設(shè)備：實(shí)驗(yàn)室儀器設(shè)備應(yīng)滿足檢驗(yàn)需求，定期校準(zhǔn)、維護(hù)，并保持良好狀態(tài)。關(guān)鍵儀器應(yīng)有使用、維護(hù)、校準(zhǔn)記錄。*試劑與標(biāo)準(zhǔn)品：試劑、試液、培養(yǎng)基、標(biāo)準(zhǔn)品/對(duì)照品等應(yīng)妥善儲(chǔ)存和管理，確保其質(zhì)量和有效性。使用前應(yīng)檢查標(biāo)簽、有效期等。*檢驗(yàn)方法驗(yàn)證與確認(rèn)：檢驗(yàn)方法應(yīng)經(jīng)過驗(yàn)證（Validation）或確認(rèn)（Verification），確保其準(zhǔn)確度、精密度、專屬性、線性、范圍、檢測(cè)限、