2025年藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn)試題及答案一、單項選擇題（每題2分，共40分）1.根據(jù)2025年版《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱“GSP”），藥品經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理體系的核心目標(biāo)是：A.確保藥品采購價格最低B.保障藥品質(zhì)量安全、可追溯C.提高企業(yè)銷售業(yè)績D.滿足客戶所有需求答案：B2.藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備的最低學(xué)歷或職稱要求是：A.藥學(xué)專業(yè)大專學(xué)歷或初級藥師職稱B.藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科學(xué)歷或中級藥師職稱C.藥學(xué)專業(yè)碩士學(xué)歷或高級藥師職稱D.醫(yī)學(xué)專業(yè)大專學(xué)歷或執(zhí)業(yè)藥師資格答案：B3.企業(yè)對直接接觸藥品崗位的人員進(jìn)行健康檢查的周期是：A.每半年一次B.每年一次C.每兩年一次D.每三年一次答案：B4.儲存藥品的倉庫中，陰涼庫的溫度控制范圍是：A.0-10℃B.2-8℃C.不超過20℃D.10-30℃答案：C5.藥品驗收時，對于同一批號的藥品，抽樣數(shù)量應(yīng)至少抽?。篈.1件B.2件C.3件D.4件答案：A（注：同一批號的整件藥品，至少抽取1件；不足整件的按最小包裝抽?。?.藥品養(yǎng)護(hù)人員發(fā)現(xiàn)庫存藥品出現(xiàn)蟲蛀現(xiàn)象，應(yīng)立即采取的措施是：A.自行處理蟲蛀藥品B.通知采購部門聯(lián)系供應(yīng)商退貨C.將藥品轉(zhuǎn)移至不合格品區(qū)，并做好記錄D.繼續(xù)銷售，標(biāo)注“注意檢查”答案：C7.藥品零售企業(yè)銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑時，單次銷售不得超過：A.2盒（瓶）B.3盒（瓶）C.5盒（瓶）D.10盒（瓶）答案：A8.企業(yè)計算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)對藥品的有效期進(jìn)行自動跟蹤和控制，近效期藥品的預(yù)警閾值一般設(shè)定為：A.到期前1個月B.到期前2個月C.到期前3個月D.到期前6個月答案：D9.冷藏藥品運(yùn)輸過程中，溫度記錄的間隔時間不得超過：A.5分鐘B.10分鐘C.15分鐘D.30分鐘答案：C10.藥品經(jīng)營企業(yè)委托運(yùn)輸藥品時，應(yīng)當(dāng)與承運(yùn)方簽訂的協(xié)議中必須包含的內(nèi)容是：A.運(yùn)輸路線規(guī)劃B.運(yùn)輸費(fèi)用結(jié)算方式C.藥品質(zhì)量責(zé)任劃分D.車輛清潔標(biāo)準(zhǔn)答案：C11.首營企業(yè)審核時，除《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營許可證》外，還需審核的文件是：A.企業(yè)法定代表人身份證復(fù)印件B.企業(yè)上年度財務(wù)報表C.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）認(rèn)證證書D.企業(yè)員工名單答案：C12.藥品出庫時，應(yīng)當(dāng)遵循的原則是：A.后進(jìn)先出B.近期先出C.按批號隨機(jī)出庫D.按儲存位置就近出庫答案：B13.藥品零售企業(yè)銷售藥品時，應(yīng)當(dāng)開具的銷售憑證不包括：A.藥品名稱B.銷售數(shù)量C.患者姓名D.價格答案：C14.企業(yè)質(zhì)量管理體系文件的修訂應(yīng)當(dāng)經(jīng)過的程序是：A.部門負(fù)責(zé)人直接修改B.質(zhì)量管理部門審核，企業(yè)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)C.全體員工討論通過D.供應(yīng)商建議后修改答案：B15.藥品驗收記錄應(yīng)當(dāng)保存至藥品有效期滿后：A.1年B.2年C.3年D.5年答案：A（注：無有效期的藥品，保存至少5年）16.對質(zhì)量可疑的藥品，應(yīng)當(dāng)立即采取的措施是：A.繼續(xù)銷售，標(biāo)注“待驗”B.抽樣送檢，同時暫停銷售C.直接銷毀D.退回供應(yīng)商答案：B17.藥品儲存時，與非藥品、外用藥與其他藥品的存放要求是：A.分開存放B.混合存放但標(biāo)注清晰C.非藥品可存放于倉庫角落D.外用藥可與口服藥同區(qū)域存放答案：A18.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況進(jìn)行內(nèi)部評審的周期是：A.每半年一次B.每年一次C.每兩年一次D.每三年一次答案：B19.藥品零售企業(yè)的執(zhí)業(yè)藥師不在崗時，應(yīng)當(dāng)采取的措施是：A.繼續(xù)銷售處方藥B.暫停銷售處方藥和甲類非處方藥C.僅銷售乙類非處方藥D.正常營業(yè)，標(biāo)注“藥師不在崗”答案：B20.冷鏈藥品到貨時，應(yīng)當(dāng)重點(diǎn)檢查的內(nèi)容不包括：A.運(yùn)輸工具溫度記錄B.運(yùn)輸時間C.藥品外觀顏色D.啟運(yùn)時間答案：C二、判斷題（每題1分，共15分）1.藥品經(jīng)營企業(yè)可以將質(zhì)量管理職責(zé)委托給第三方機(jī)構(gòu)履行。（）答案：×（質(zhì)量管理職責(zé)不得委托）2.企業(yè)采購藥品時，只需審核供應(yīng)商的資質(zhì)，無需審核銷售人員的授權(quán)書。（）答案：×（需審核銷售人員的合法授權(quán)）3.儲存藥品的貨架與地面之間應(yīng)當(dāng)有一定距離，防止藥品受潮。（）答案：√4.藥品養(yǎng)護(hù)人員可以根據(jù)經(jīng)驗調(diào)整庫存藥品的養(yǎng)護(hù)周期，無需記錄。（）答案：×（養(yǎng)護(hù)周期需按規(guī)定執(zhí)行并記錄）5.藥品零售企業(yè)可以開架銷售含特殊藥品復(fù)方制劑。（）答案：×（含特殊藥品復(fù)方制劑不得開架銷售）6.企業(yè)計算機(jī)系統(tǒng)數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)采用紙質(zhì)備份，無需電子備份。（）答案：×（需同時采用電子和紙質(zhì)備份）7.進(jìn)口藥品驗收時，只需查驗《進(jìn)口藥品注冊證》，無需核對《進(jìn)口藥品檢驗報告書》。（）答案：×（需同時查驗《進(jìn)口藥品檢驗報告書》或通關(guān)單）8.藥品出庫復(fù)核時，應(yīng)當(dāng)核對藥品的品名、規(guī)格、批號、數(shù)量等信息，無需核對有效期。（）答案：×（需核對有效期）9.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對計量器具進(jìn)行定期校準(zhǔn)或檢定，確保準(zhǔn)確性。（）答案：√10.藥品經(jīng)營企業(yè)可以將中藥材與中藥飲片混合存放。（）答案：×（需分開存放）11.銷售近效期藥品時，應(yīng)當(dāng)向購買者告知有效期。（）答案：√12.企業(yè)質(zhì)量事故的處理記錄可以僅保存3年。（）答案：×（至少保存5年）13.藥品運(yùn)輸過程中，因交通堵塞導(dǎo)致溫度超標(biāo)，企業(yè)可以修改溫度記錄數(shù)據(jù)。（）答案：×（數(shù)據(jù)不得篡改，需如實記錄并分析）14.藥品零售企業(yè)可以銷售終止妊娠藥品。（）答案：×（禁止銷售終止妊娠藥品）15.企業(yè)質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核的結(jié)果應(yīng)當(dāng)作為質(zhì)量改進(jìn)的依據(jù)。（）答案：√三、簡答題（每題5分，共30分）1.簡述藥品經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理體系的主要組成部分。答案：主要包括質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)、操作流程、記錄與憑證、人員培訓(xùn)、設(shè)施設(shè)備管理、計算機(jī)系統(tǒng)管理等，覆蓋藥品采購、驗收、儲存、養(yǎng)護(hù)、銷售、運(yùn)輸、售后等全環(huán)節(jié)。2.首營品種審核需要收集哪些資料？答案：需收集藥品的批準(zhǔn)證明文件（如藥品注冊證書）、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗報告、包裝標(biāo)簽說明書樣本、生產(chǎn)企業(yè)同批號藥品的出廠檢驗報告書；進(jìn)口藥品還需提供《進(jìn)口藥品注冊證》《進(jìn)口藥品檢驗報告書》或通關(guān)單；生物制品需提供批簽發(fā)證明。3.冷藏藥品運(yùn)輸過程中，企業(yè)應(yīng)當(dāng)重點(diǎn)監(jiān)控哪些環(huán)節(jié)？答案：需監(jiān)控運(yùn)輸工具的溫度控制（如冷藏車、冷藏箱的溫度是否符合要求）、運(yùn)輸時間（是否在規(guī)定時限內(nèi)送達(dá)）、溫度記錄（是否按15分鐘/次的頻率記錄）、啟運(yùn)和到達(dá)時間、途中溫度異常的處理措施（如應(yīng)急保溫措施、通知收貨方等）。4.藥品零售企業(yè)銷售處方藥時，應(yīng)當(dāng)遵守哪些規(guī)定？答案：需憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師開具的處方銷售；處方經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師審核后方可調(diào)配；對處方所列藥品不得擅自更改或代用；對有配伍禁忌或超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配；必要時，經(jīng)處方醫(yī)師更正或重新簽字后方可調(diào)配；處方保存至少5年。5.企業(yè)對不合格藥品的處理流程包括哪些步驟？答案：發(fā)現(xiàn)不合格藥品時，立即暫停銷售并移至不合格品區(qū)，做好標(biāo)識；填寫不合格藥品報告，報質(zhì)量管理部門確認(rèn)；分析不合格原因（如內(nèi)在質(zhì)量問題、包裝破損等）；根據(jù)情況采取退貨、銷毀等處理措施；記錄處理過程（包括處理時間、方式、數(shù)量、責(zé)任人等）；銷毀時需在質(zhì)量管理部門監(jiān)督下進(jìn)行，并保存銷毀記錄至少5年。6.簡述藥品儲存“五距”的具體要求及其意義。答案：“五距”指藥品與墻、屋頂（房梁）的間距不小于30厘米，與庫房散熱器或供暖管道的間距不小于30厘米，與地面的間距不小于10厘米。意義是保證庫房空氣流通，避免藥品因受潮、受熱、擠壓等導(dǎo)致質(zhì)量變化，同時便于日常檢查和養(yǎng)護(hù)。四、案例分析題（共15分）案例：某藥品批發(fā)企業(yè)2025年8月收到供應(yīng)商發(fā)來的一批冷藏藥品（要求2-8℃儲存），運(yùn)輸方式為冷藏車。收貨時發(fā)現(xiàn)以下問題：①運(yùn)輸單顯示啟運(yùn)時間為8月5日9:00，到達(dá)時間為8月6日14:00（運(yùn)輸時長29小時）；②冷藏車溫度記錄顯示，8月5日23:00-8月6日1:00期間溫度升至10℃（因途中加油停車，制冷設(shè)備臨時關(guān)閉）；③藥品包裝有少量水痕，部分紙箱輕微變形。問題：1.針對運(yùn)輸時長超過企業(yè)規(guī)定的最長運(yùn)輸時限（24小時），企業(yè)應(yīng)如何處理？（5分）2.溫度異常期間的藥品是否可以入庫？說明理由。（5分）3.包裝水痕和紙箱變形可能反映什么問題？企業(yè)應(yīng)采取哪些措施？（5分）答案：1.運(yùn)輸時長超限時，企業(yè)應(yīng)首先核對該冷藏藥品的穩(wěn)定性數(shù)據(jù)（如說明書或供應(yīng)商提供的運(yùn)輸時限要求）。若供應(yīng)商明確規(guī)定最長運(yùn)輸時限為24小時，超時時長可能影響藥品質(zhì)量，企業(yè)應(yīng)暫停入庫，通知質(zhì)量管理部門評估風(fēng)險；若無法證明藥品質(zhì)量未受影響，應(yīng)作拒收處理，并與供應(yīng)商協(xié)商退換貨。2.溫度異常期間的藥品不可直接入庫。根據(jù)GSP要求，冷藏藥品運(yùn)輸過程中溫度需持續(xù)符合規(guī)定（2-8℃），溫度異常（10℃超出范圍）可能導(dǎo)致藥品效價降低或變質(zhì)。企業(yè)應(yīng)要求承運(yùn)方提供溫度異常的詳細(xì)原因（如設(shè)備故障、操作失誤），同時抽樣送有資質(zhì)的檢驗機(jī)構(gòu)檢驗，根據(jù)檢驗結(jié)果決定是否入庫；若檢驗不合格，作不合格