2025-10-15實(shí)施2025-10-15實(shí)施四川省市場(chǎng)監(jiān)督管理局發(fā)布I前言 Ⅱ1范圍 12規(guī)范性引用文件 13術(shù)語和定義 14縮略語 15分類 16適宜人群選擇 16.1適應(yīng)癥 16.2禁忌癥 27設(shè)備要求 28配裝流程 2 28.2開具驗(yàn)光處方 38.3參數(shù)選擇 3 38.5取鏡檢查 48.6宣教 49隨訪流程 4附錄A(資料性)近視管理效果評(píng)價(jià)及換鏡標(biāo)準(zhǔn) 5A.1近視管理效果評(píng)價(jià) 5A.2換鏡標(biāo)準(zhǔn) 5Ⅱ本文件按照GB/T1.1-2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定起請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別專利的責(zé)任。本文件由四川省經(jīng)濟(jì)和信息化廳提出、歸口、解釋并組織實(shí)施。本文件起草單位：成都市產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)研究院、成都產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)研究院有限責(zé)任公司、成都市第一人民醫(yī)院、豪雅光學(xué)有限公司、上海偉星光學(xué)有限公司、歐普康視科技股份有限公司、中國(guó)眼視光師雜志教育委員會(huì)。本文件主要起草人：鄔浩、陳昌林、劉亞莉、汪峨松、劉建、江建男、賈岱、許倩。1本文件規(guī)定了離焦鏡片配裝規(guī)程的術(shù)語和定義、縮略語、分類、適宜人群選擇、設(shè)備要求、配裝流程、隨訪流程等要求。本文件適用于離焦鏡片類的配裝。2規(guī)范性引用文件下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，僅該日期對(duì)應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改單)適用于本文件。GB/T26397眼科光學(xué)術(shù)語QB/T4733配裝眼鏡驗(yàn)光處方和配鏡加工單的規(guī)范QB/T5448眼科光學(xué)驗(yàn)光配鏡技術(shù)規(guī)范3術(shù)語和定義GB/T26397和QB/T5448界定的以及下列術(shù)語和定義適用于本文件。通過科學(xué)宣教和規(guī)范的診療，采用個(gè)性化的矯正、干預(yù)等綜合措施來對(duì)人群進(jìn)行近視相關(guān)的眼部健康管理。4縮略語下列縮略語適用于本文件。DIMS:多焦點(diǎn)正向光學(xué)離焦鏡片(DefocusIncorporatedMultipleSegments)CARE:同心環(huán)帶柱鏡設(shè)計(jì)鏡片(CylindricalAnnularRefractiveElement)HAL:高度非球面微透鏡鏡片(HighlyAsphericalLenslets)離焦鏡片按光學(xué)設(shè)計(jì)原理和光學(xué)生物效分為多焦點(diǎn)正向光學(xué)離焦鏡片(DIMS)、高度非球面微透鏡鏡片(HAL)、同心環(huán)帶柱鏡設(shè)計(jì)鏡片(CARE)等。6適宜人群選擇6.1適應(yīng)癥2離焦鏡片因具備配戴方便、不良反應(yīng)少等優(yōu)勢(shì)，在年齡上尚無明確的限制，對(duì)于低齡兒童，應(yīng)關(guān)注配戴安全性。6.1.2近視增長(zhǎng)量進(jìn)展性近視的兒童青少年(一般情況，近視進(jìn)展量≥0.75D/年，眼軸增長(zhǎng)≥0.4mm/年)或有近視防控迫切需求的兒童青少年。6.1.3近視前期近視前期的兒童青少年可酌情選配，但還需更多的循證醫(yī)學(xué)及實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)證據(jù)支持。其他近視管理控制方案無法耐受的近視兒童青少年，或作為其他方案的輔助方法。6.2禁忌癥6.2.1有生理疾患無法穩(wěn)定配戴框架眼鏡；因心理問題或者精神問題，在配戴框架眼鏡時(shí)造成傷害可能的；不能耐受單焦框架眼鏡的屈光參差患者；弱視。6.2.2近視增長(zhǎng)量以下情況需眼科臨床醫(yī)師進(jìn)一步判斷：顯性斜視或間歇性外斜視；雙眼視功能障礙(調(diào)節(jié)幅度、調(diào)節(jié)反應(yīng)、視覺抑制等)。7設(shè)備要求開展離焦鏡片的驗(yàn)配設(shè)備至少應(yīng)包括但不限于綜合驗(yàn)光儀、視力表、裂隙燈顯微鏡、電腦驗(yàn)光儀、檢影鏡、瞳距儀、焦度計(jì)、眼光學(xué)生物測(cè)量?jī)x、全自動(dòng)磨邊機(jī)、中心定位儀及驗(yàn)光鏡片箱等。8配裝流程8.1驗(yàn)光問診內(nèi)容包括：——年齡、性別；——近視初發(fā)年齡、近視進(jìn)展情況以及矯正情況；——用眼習(xí)慣及環(huán)境；——家族近視史；——眼部病史及全身病史等。8.1.2眼部檢查8.1.2.1必要時(shí)，眼部檢查內(nèi)容包括：——裂隙燈顯微鏡眼前節(jié)檢查；——眼底檢查；——眼生物學(xué)檢查；3——眼壓檢查； 8.1.2.2眼位檢查，如存在恒定性斜視、間歇性外斜視時(shí)，建議進(jìn)行斜視?？漆t(yī)生會(huì)診，進(jìn)一步判斷是否適合驗(yàn)配離焦眼鏡鏡片。如存在明顯隱斜視時(shí)，建議進(jìn)行全面雙眼視檢查，包括集合近點(diǎn)、遠(yuǎn)近融像范圍及聚散靈敏度，進(jìn)一步判斷是否需要進(jìn)行視覺訓(xùn)練。8.1.3屈光檢查8.1.3.1屈光檢查的重要目的是足額矯正，即最大正度數(shù)最佳矯正視力，避免欠矯和過矯。通常采用調(diào)節(jié)幅度及調(diào)節(jié)反應(yīng)檢查評(píng)估調(diào)節(jié)功能。如存在異常，建議進(jìn)行全面調(diào)節(jié)功能檢查，包括正相對(duì)調(diào)節(jié)、負(fù)相對(duì)調(diào)節(jié)、調(diào)節(jié)靈敏度檢查，進(jìn)一步判斷是否需要進(jìn)行視覺訓(xùn)練。8.1.3.2離焦鏡片類型很多，根據(jù)實(shí)踐研究和循證證據(jù)得出的特有適應(yīng)癥，必要時(shí)可以結(jié)合像差敏感性評(píng)估結(jié)果等眼部各項(xiàng)參數(shù)進(jìn)行個(gè)性化定制。8.1.3.3屈光檢查包括以下內(nèi)容：——客觀屈光檢查；——主觀屈光檢查；——調(diào)節(jié)聚散功能檢查； 必要時(shí)睫狀肌麻痹驗(yàn)光。8.2開具驗(yàn)光處方開具驗(yàn)光處方，驗(yàn)光處方內(nèi)容應(yīng)符合QB/T4733中的規(guī)定。8.3參數(shù)選擇8.3.1選擇鏡架8.3.1.1離焦鏡片配裝眼鏡與單光和多焦點(diǎn)鏡片配裝眼鏡以及漸變焦鏡片配裝眼鏡相比，對(duì)視覺質(zhì)量和主觀感受的影響不同，并且對(duì)配戴位置和配戴時(shí)長(zhǎng)有額外要求。鏡架選擇應(yīng)滿足安全性、穩(wěn)定性、舒適性及美觀性，最大限度提高患者配戴后的視力、視覺質(zhì)量，擴(kuò)大視野，并且能夠提供穩(wěn)定的配戴位置和較長(zhǎng)的配戴時(shí)長(zhǎng)，以保證近視控制有效性。8.3.1.2建議鏡架尺寸盡量滿足鏡架水平尺寸(鼻梁+鏡圈)一瞳距≤8mm;原則上鏡架垂直尺寸只要符合鏡片大小即可，但考慮配戴舒適性，垂直尺寸不建議超過48mm。8.3.2確定眼鏡參數(shù)在鏡架選擇后，進(jìn)行鏡架調(diào)整，雙側(cè)鏡腿外張角及左右兩托葉對(duì)稱；在調(diào)整后的鏡架上，精準(zhǔn)測(cè)量單眼瞳距及單眼瞳高。還需考慮的參數(shù)包括前傾角、鏡眼距、面彎、離焦量等。8.4配裝8.4.1確定配裝基準(zhǔn)點(diǎn)離焦鏡片的配裝基準(zhǔn)點(diǎn)應(yīng)為設(shè)計(jì)基準(zhǔn)點(diǎn)。8.4.2配裝流程按照QB/T5448的描述進(jìn)行加工。4若出現(xiàn)明顯變形，應(yīng)再次進(jìn)行校配。8.5取鏡檢查取鏡時(shí)務(wù)必核驗(yàn)消費(fèi)者基本信息、鏡片信息、鏡片屈光度、瞳距及瞳高等信息無誤。進(jìn)行戴鏡評(píng)估，檢查戴鏡狀態(tài)，注意戴鏡位置。進(jìn)行宣教和復(fù)查交代，包括配戴時(shí)長(zhǎng)及注意事項(xiàng)。8.6宣教8.6.1適應(yīng)期主要表現(xiàn)在中周邊及周邊視物模糊、視力不穩(wěn)定等，絕大部分兒童青少年可以在1周內(nèi)適應(yīng)。8.6.2戴鏡方法及戴鏡時(shí)長(zhǎng)為減少周邊視物模糊或不適感，看周邊物體時(shí)候轉(zhuǎn)動(dòng)頭部，眼睛仍然通過鏡片中央視物。建議全天配戴，至少≥12h/d。8.6.3鏡片及鏡架保養(yǎng)不佩戴時(shí)，應(yīng)將眼鏡放入眼鏡盒內(nèi)；臨時(shí)放置時(shí)，應(yīng)將鏡片凸面朝上；定期到專業(yè)店進(jìn)行整形調(diào)整，以保持鏡片和鏡框的良好狀態(tài)。每3～6個(gè)月復(fù)查，在配戴過程中出現(xiàn)視物模糊、鏡架變形等情況隨時(shí)復(fù)查并對(duì)鏡架整形。9隨訪流程隨訪內(nèi)容包含以下四個(gè)方面：——眼部情況評(píng)估，隨訪中，眼部情況評(píng)估應(yīng)至少包括以下內(nèi)容：·眼球生物學(xué)測(cè)量(角膜曲率、眼軸長(zhǎng)度等);——眼鏡參數(shù)評(píng)估：測(cè)量鏡片頂焦度、中心點(diǎn)水平距離和中心點(diǎn)垂直距離及評(píng)估鏡片磨損程度；——適應(yīng)性評(píng)估：有無視物模糊、重影或其他不適；——依從性評(píng)估：每天戴鏡時(shí)長(zhǎng)、復(fù)查頻次。5(資料性)近視管理效果評(píng)價(jià)及換鏡標(biāo)準(zhǔn)A.1近視管理效果評(píng)價(jià)兒童青少年近視進(jìn)展受諸多因素影響，比如家族史、近距離用眼時(shí)間和強(qiáng)度、戶外活動(dòng)時(shí)間、近視發(fā)病年齡、既往近視進(jìn)展速度、戴鏡時(shí)長(zhǎng)等，因此配戴者的近視控制效果存在明顯個(gè)體差異。近視管理效果評(píng)價(jià)見表1。表1近視管理效果評(píng)價(jià)表近視年增長(zhǎng)量不超過0.25D或近視年增長(zhǎng)量下降至少50%。近視年增長(zhǎng)量超過0.25D且低于0.75D。近視年增長(zhǎng)量達(dá)到或超過0.75D或眼軸年增長(zhǎng)達(dá)到或超過0.4mm。A.2換鏡標(biāo)準(zhǔn)對(duì)于效果良好的兒童青少年可繼續(xù)配戴該類型鏡片，鏡片