三類醫(yī)療器械培訓(xùn)試題及答案一、單項選擇題（每題2分，共30分）1.根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證的有效期為（）。A.3年B.5年C.6年D.10年2.三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當按照（）要求建立質(zhì)量管理體系，并保持有效運行。A.《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》B.《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》C.《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》D.《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》3.經(jīng)營三類醫(yī)療器械的企業(yè)，應(yīng)當具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的（）。A.辦公場所即可，無需庫房B.計算機信息管理系統(tǒng)C.僅需配備質(zhì)量管理人員D.運輸車輛4.醫(yī)療機構(gòu)使用三類醫(yī)療器械前，應(yīng)當對其（）進行核查，確保符合使用要求。A.外觀清潔度B.注冊證、合格證明文件C.運輸時間D.銷售人員資質(zhì)5.三類醫(yī)療器械不良事件報告的責任主體不包括（）。A.生產(chǎn)企業(yè)B.經(jīng)營企業(yè)C.消費者個人D.使用單位6.根據(jù)《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》，導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致嚴重傷害或死亡的醫(yī)療器械不良事件，應(yīng)當在（）個工作日內(nèi)向監(jiān)測機構(gòu)報告。A.3B.5C.7D.247.三類醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求由（）制定，并在注冊時提交。A.藥品監(jiān)督管理部門B.生產(chǎn)企業(yè)C.行業(yè)協(xié)會D.第三方檢測機構(gòu)8.三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當建立（），記錄產(chǎn)品的購進、儲存、銷售等信息，記錄保存期限不得少于產(chǎn)品使用期限終止后（）年。A.采購記錄；1B.銷售記錄；2C.進貨查驗記錄；3D.質(zhì)量跟蹤記錄；59.醫(yī)療機構(gòu)重復(fù)使用的三類醫(yī)療器械（如手術(shù)器械），應(yīng)當按照（）進行清潔、消毒、滅菌，并做好記錄。A.企業(yè)建議的流程B.行業(yè)慣例C.國務(wù)院衛(wèi)生主管部門制定的規(guī)范D.科室自行制定的標準10.三類醫(yī)療器械廣告的內(nèi)容應(yīng)當經(jīng)（）審查批準，未經(jīng)審查不得發(fā)布。A.市場監(jiān)督管理部門B.省級藥品監(jiān)督管理部門C.國家衛(wèi)生健康委員會D.國家藥品監(jiān)督管理局11.生產(chǎn)三類醫(yī)療器械，應(yīng)當向（）申請產(chǎn)品注冊。A.設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門B.省級藥品監(jiān)督管理部門C.國家藥品監(jiān)督管理局D.國家市場監(jiān)督管理總局12.醫(yī)療器械使用單位發(fā)現(xiàn)使用的醫(yī)療器械存在安全隱患的，應(yīng)當立即（），并通知生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)或提供單位。A.繼續(xù)使用并觀察B.停止使用C.自行維修D(zhuǎn).銷毀處理13.三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)變更生產(chǎn)地址的，應(yīng)當（）。A.向原發(fā)證部門備案B.重新申請生產(chǎn)許可C.無需變更D.向市級市場監(jiān)管部門報告14.醫(yī)療器械不良事件中的“嚴重傷害”不包括（）。A.危及生命B.導(dǎo)致住院治療C.導(dǎo)致永久性傷殘D.輕微皮膚紅腫15.三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理人員應(yīng)當具有（）以上學(xué)歷，且熟悉醫(yī)療器械法規(guī)。A.中專B.大專C.本科D.碩士二、判斷題（每題1分，共10分）1.三類醫(yī)療器械是指具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。（）2.三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)可以委托不具備相應(yīng)資質(zhì)的企業(yè)生產(chǎn)關(guān)鍵部件。（）3.經(jīng)營三類醫(yī)療器械的企業(yè)無需配備專職質(zhì)量管理人員，可由其他崗位人員兼任。（）4.醫(yī)療機構(gòu)使用的三類醫(yī)療器械必須從具有合法資質(zhì)的生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)采購。（）5.醫(yī)療器械不良事件僅指導(dǎo)致患者傷害的事件，不包括對醫(yī)護人員的傷害。（）6.三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證過期后，企業(yè)可繼續(xù)生產(chǎn)銷售至庫存清零。（）7.醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當對三類醫(yī)療器械進行定期檢查、檢驗、校準、保養(yǎng)，并記錄。（）8.三類醫(yī)療器械廣告中可以使用“最佳療效”“無效退款”等宣傳用語。（）9.生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)其產(chǎn)品存在缺陷的，應(yīng)當立即停止生產(chǎn)，通知相關(guān)經(jīng)營企業(yè)和使用單位停止經(jīng)營和使用，召回已上市銷售的產(chǎn)品。（）10.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的目的是為了消除所有醫(yī)療器械風險，確保絕對安全。（）三、簡答題（每題6分，共30分）1.簡述三類醫(yī)療器械的定義及國家對其目錄的制定要求。2.三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在質(zhì)量管理體系中需重點控制哪些環(huán)節(jié)？（至少列出5項）3.三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)在采購環(huán)節(jié)應(yīng)驗證哪些文件？4.醫(yī)療機構(gòu)使用三類醫(yī)療器械時，需履行哪些安全管理義務(wù)？（至少列出4項）5.簡述醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的主要流程。四、案例分析題（每題10分，共30分）案例1：某三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)（生產(chǎn)心臟支架）在未經(jīng)驗證的情況下，擅自更改了產(chǎn)品原材料供應(yīng)商，導(dǎo)致部分產(chǎn)品在臨床使用中出現(xiàn)斷裂。藥品監(jiān)督管理部門檢查時發(fā)現(xiàn)，企業(yè)未按規(guī)定對變更后的生產(chǎn)工藝進行驗證，且未向監(jiān)管部門報告變更情況。問題：該企業(yè)的行為違反了哪些法規(guī)？應(yīng)承擔哪些法律責任？案例2：某醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)（經(jīng)營范圍含三類手術(shù)機器人）從無生產(chǎn)資質(zhì)的公司采購了一批手術(shù)機器人，并銷售給多家醫(yī)院。醫(yī)院在使用中發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品存在軟件漏洞，導(dǎo)致手術(shù)延遲。問題：該經(jīng)營企業(yè)的行為違反了哪些規(guī)定？醫(yī)院應(yīng)如何處理已使用的產(chǎn)品？案例3：某三甲醫(yī)院使用的三類醫(yī)療器械（植入式心臟起搏器）在患者體內(nèi)發(fā)生異常放電，導(dǎo)致患者出現(xiàn)心律失常。醫(yī)院未在規(guī)定時間內(nèi)向不良事件監(jiān)測機構(gòu)報告，直至1周后患者病情加重才被發(fā)現(xiàn)。問題：醫(yī)院的行為是否符合不良事件報告要求？若不符合，違反了哪些規(guī)定？應(yīng)承擔什么后果？參考答案一、單項選擇題1.B2.B3.B4.B5.C6.D7.B8.D9.C10.B11.C12.B13.B14.D15.B二、判斷題1.√2.×3.×4.√5.×6.×7.√8.×9.√10.×三、簡答題1.三類醫(yī)療器械定義：具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械（如植入式心臟起搏器、Ⅲ類手術(shù)器械等）。目錄制定要求：由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院衛(wèi)生主管部門制定、調(diào)整并公布，需根據(jù)醫(yī)療器械風險變化及時更新。2.重點控制環(huán)節(jié)：（1）原材料采購與驗證；（2）生產(chǎn)過程的無菌控制（如需要）；（3）關(guān)鍵工序的工藝驗證；（4）產(chǎn)品出廠檢驗（全項檢驗）；（5）質(zhì)量記錄的保存（至少保存至產(chǎn)品使用期限后2年）；（6）不合格品的管理與追溯。3.需驗證的文件：（1）生產(chǎn)企業(yè)的《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》；（2）產(chǎn)品的《醫(yī)療器械注冊證》及附件（產(chǎn)品技術(shù)要求）；（3）產(chǎn)品合格證明文件（如出廠檢驗報告）；（4）銷售人員的授權(quán)書（加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章）；（5）進口產(chǎn)品的《進口醫(yī)療器械注冊證》及海關(guān)通關(guān)證明。4.安全管理義務(wù)：（1）從合法渠道采購，查驗供貨者資質(zhì)和產(chǎn)品證明文件；（2）對重復(fù)使用的醫(yī)療器械進行清潔、消毒、滅菌（按衛(wèi)生規(guī)范）；（3）建立使用記錄（包括產(chǎn)品名稱、編號、使用時間、患者信息等）；（4）定期檢查醫(yī)療器械的性能，發(fā)現(xiàn)隱患立即停用并報告；（5）對植入類器械建立可追溯記錄（保存至患者出院后至少30年）。5.監(jiān)測流程：（1）發(fā)現(xiàn)不良事件：生產(chǎn)/經(jīng)營/使用單位通過日常監(jiān)測、患者反饋等渠道發(fā)現(xiàn)；（2）初步評估：判斷是否屬于需要報告的范圍（如導(dǎo)致嚴重傷害或死亡）；（3）通過國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測系統(tǒng)提交報告（嚴重事件24小時內(nèi)，一般事件30日內(nèi)）；（4）調(diào)查：生產(chǎn)企業(yè)對事件原因進行調(diào)查，必要時開展風險評估；（5）處置：根據(jù)評估結(jié)果采取召回、修改說明書等措施；（6）反饋：將處置結(jié)果報告監(jiān)測機構(gòu)，并更新產(chǎn)品風險控制措施。四、案例分析題案例1違反法規(guī)：（1）《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十四條“生產(chǎn)企業(yè)變更生產(chǎn)工藝等影響產(chǎn)品安全、有效的事項，應(yīng)當向原注冊部門報告并提交相關(guān)資料”；（2）《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第二十條“生產(chǎn)工藝變更需進行驗證和確認”。法律責任：（1）由藥品監(jiān)督管理部門責令改正，處20萬元以上50萬元以下罰款；（2）情節(jié)嚴重的，吊銷生產(chǎn)許可證；（3）造成患者傷害的，依法承擔民事賠償責任；（4）構(gòu)成犯罪的，追究刑事責任。案例2經(jīng)營企業(yè)違規(guī)行為：（1）違反《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第十二條“經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當從具有合法資質(zhì)的生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營企業(yè)采購醫(yī)療器械”；（2）違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第四十五條“經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當建立進貨查驗記錄制度”。醫(yī)院處理措施：（1）立即停止使用該批手術(shù)機器人；（2）向供貨的經(jīng)營企業(yè)和生產(chǎn)企業(yè)（若能追溯）反饋問題；（3）向所在地縣級藥品監(jiān)督管理部門報告產(chǎn)品問題；（4）配合監(jiān)管部門對已使用產(chǎn)品的患者進行隨訪，評估潛在風險；（5）保留采購記錄、使用記錄等證據(jù)，用于后續(xù)責任認定。案例3不符合報告要求。違反規(guī)定：（1）《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管