《智慧中藥房電子處方流轉(zhuǎn)服務(wù)規(guī)范（征求意見(jiàn)稿）》編制說(shuō)明一、任務(wù)來(lái)源本項(xiàng)目來(lái)源于《珠海市市場(chǎng)監(jiān)督管理局關(guān)于下達(dá)2025年度珠海市地方標(biāo)準(zhǔn)制修訂計(jì)劃項(xiàng)目的通知》。根據(jù)該通知，并依據(jù)《珠海市地方標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》，制定本標(biāo)準(zhǔn)《智慧中藥房電子處方流轉(zhuǎn)服務(wù)規(guī)范》。后因廣東省目前已暫緩設(shè)區(qū)的市級(jí)地方標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布工作，經(jīng)多方請(qǐng)示與溝通，決定將本標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)化為珠海市標(biāo)準(zhǔn)化協(xié)會(huì)發(fā)布的團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)，并于2025年9月在珠海市標(biāo)準(zhǔn)化協(xié)會(huì)立項(xiàng)。本標(biāo)準(zhǔn)由廣東省中醫(yī)院珠海醫(yī)院提出并組織相關(guān)單位起草。二、制定標(biāo)準(zhǔn)的必要性和目的為推進(jìn)智慧醫(yī)療體系建設(shè)，規(guī)范智慧中藥房電子處方流轉(zhuǎn)服務(wù)，提升中醫(yī)藥服務(wù)質(zhì)量與安全水平，制定《智慧中藥房電子處方流轉(zhuǎn)服務(wù)規(guī)范》具有如下必要性與目的：1.規(guī)范電子處方流轉(zhuǎn)流程，保障服務(wù)安全可靠當(dāng)前，電子處方在跨機(jī)構(gòu)流轉(zhuǎn)過(guò)程中存在信息不統(tǒng)一、流程不明確、數(shù)據(jù)安全隱患等問(wèn)題。通過(guò)制定本標(biāo)準(zhǔn)，可明確電子處方從開(kāi)具、審核、流轉(zhuǎn)到調(diào)劑、復(fù)核等全流程的技術(shù)與服務(wù)要求，建立統(tǒng)一、規(guī)范、可追溯的處方流轉(zhuǎn)機(jī)制，保障處方信息的真實(shí)性、完整性與安全性，防止處方丟失、信息錯(cuò)漏等風(fēng)險(xiǎn)。2.提升智慧中藥房信息化管理水平智慧中藥房依賴(lài)互聯(lián)網(wǎng)、物聯(lián)網(wǎng)、大數(shù)據(jù)等技術(shù)實(shí)現(xiàn)處方接收、藥品調(diào)劑、煎煮配送等藥事服務(wù)。本標(biāo)準(zhǔn)對(duì)信息系統(tǒng)的建設(shè)、數(shù)據(jù)對(duì)接、權(quán)限管理、備份恢復(fù)等提出統(tǒng)一要求，推動(dòng)實(shí)現(xiàn)處方信息在不同系統(tǒng)間順暢、安全流轉(zhuǎn)，提升整體服務(wù)效率與協(xié)同能力。3.強(qiáng)化質(zhì)量控制與用藥安全中藥處方涉及審方、調(diào)劑、復(fù)核、煎煮等多個(gè)環(huán)節(jié)，任一環(huán)節(jié)疏漏均可能影響療效與用藥安全。本標(biāo)準(zhǔn)明確了各環(huán)節(jié)的質(zhì)量要求，包括處方審核流程、調(diào)劑復(fù)核機(jī)制、數(shù)據(jù)追溯與日志記錄等，有助于降低誤審、錯(cuò)配等風(fēng)險(xiǎn)，確?；颊哂盟幇踩?.支持珠海市中醫(yī)藥服務(wù)創(chuàng)新與區(qū)域協(xié)同發(fā)展作為粵港澳大灣區(qū)重要節(jié)點(diǎn)城市，珠海在推動(dòng)中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)化、智能化發(fā)展方面具有示范意義。本標(biāo)準(zhǔn)的制定有助于提升區(qū)域內(nèi)智慧中藥房服務(wù)水平，促進(jìn)與港澳地區(qū)在中醫(yī)藥領(lǐng)域的規(guī)則銜接與資源共享，為中藥產(chǎn)業(yè)現(xiàn)代化、國(guó)際化發(fā)展提供技術(shù)支撐。5.完善行業(yè)監(jiān)管與評(píng)價(jià)機(jī)制通過(guò)建立統(tǒng)一的電子處方流轉(zhuǎn)服務(wù)規(guī)范，為行政監(jiān)管、行業(yè)自律與服務(wù)評(píng)價(jià)提供依據(jù)，推動(dòng)形成規(guī)范有序、透明可監(jiān)督的中醫(yī)藥服務(wù)市場(chǎng)環(huán)境。綜上，制定本標(biāo)準(zhǔn)是推動(dòng)中醫(yī)藥服務(wù)數(shù)字化、標(biāo)準(zhǔn)化、智能化發(fā)展的現(xiàn)實(shí)需要，對(duì)提升中藥服務(wù)質(zhì)量、保障患者權(quán)益、促進(jìn)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展具有重要作用。三、名稱(chēng)和范圍本標(biāo)準(zhǔn)名稱(chēng)為《智慧中藥房電子處方流轉(zhuǎn)服務(wù)規(guī)范》。本文件對(duì)智慧中藥房電子處方流轉(zhuǎn)服務(wù)的規(guī)范化標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了闡述，對(duì)智慧中藥房電子處方流轉(zhuǎn)服務(wù)的基本要求、信息化管理、服務(wù)要求和質(zhì)量要求作了規(guī)定。本文件適用于珠海市區(qū)域內(nèi)智慧中藥房的電子處方流轉(zhuǎn)服務(wù)。四、編制原則和依據(jù)（一）規(guī)范性原則本標(biāo)準(zhǔn)按照GB/T1.1-2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的要求和規(guī)定編寫(xiě)。同時(shí)參考GB/T20000.1《標(biāo)準(zhǔn)化工作指南第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化和相關(guān)活動(dòng)的通用術(shù)語(yǔ)》、GB/T20000.5《標(biāo)準(zhǔn)編寫(xiě)規(guī)則第5部分：規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)》等相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，力求使標(biāo)準(zhǔn)符合客觀規(guī)律，遵循科學(xué)性原則。本標(biāo)準(zhǔn)首先對(duì)相關(guān)術(shù)語(yǔ)和定義進(jìn)行明確，從基本要求、信息化管理、服務(wù)要求和質(zhì)量要求各方面提供規(guī)范，均與GB/T1.1《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》、GB/T20000.5《標(biāo)準(zhǔn)編寫(xiě)規(guī)則第5部分：規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)》等國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)提出的相關(guān)原則相協(xié)調(diào)。（二）先進(jìn)性原則本標(biāo)準(zhǔn)編制過(guò)程中參考了《國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委、國(guó)家中醫(yī)衛(wèi)辦醫(yī)發(fā)〔2017〕8號(hào)）、《國(guó)家醫(yī)療保障局辦公室關(guān)于規(guī)《國(guó)家中醫(yī)藥管理局國(guó)家數(shù)據(jù)局關(guān)于印發(fā)<關(guān)于促進(jìn)數(shù)字中《處方管理辦法》（中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部令第53號(hào)）等相關(guān)政策文件，結(jié)合智慧中藥房電子處方流轉(zhuǎn)的實(shí)際應(yīng)用需求，明確了相關(guān)術(shù)語(yǔ)和定義，并對(duì)智慧中藥房的基本要求、信息化管理、服務(wù)流程、質(zhì)量控制等內(nèi)容作出規(guī)定，確保標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容兼具前瞻性與實(shí)施性，推動(dòng)智慧中藥房電子處方流轉(zhuǎn)服務(wù)規(guī)范、高效、安全發(fā)展。（三）適用性原則本標(biāo)準(zhǔn)在制定過(guò)程中充分考慮了珠海市智慧中藥房建設(shè)現(xiàn)狀、技術(shù)基礎(chǔ)及未來(lái)發(fā)展需求，緊密?chē)@電子處方流轉(zhuǎn)服務(wù)實(shí)際場(chǎng)景設(shè)計(jì)規(guī)范內(nèi)容，確保標(biāo)準(zhǔn)要求與現(xiàn)階段實(shí)施條件相適應(yīng)。標(biāo)準(zhǔn)條款兼顧了不同規(guī)模、不同類(lèi)型智慧中藥房的服務(wù)能力與運(yùn)營(yíng)實(shí)際，突出通用性與可操作性，便于各類(lèi)實(shí)施主體參照?qǐng)?zhí)行。同時(shí)，標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容與現(xiàn)行相關(guān)法律法規(guī)、政策導(dǎo)向及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)保持協(xié)調(diào)，有助于推動(dòng)形成統(tǒng)一、規(guī)范、互聯(lián)互通的區(qū)域服務(wù)體系，為智慧中藥房電子處方流轉(zhuǎn)服務(wù)的規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化發(fā)展提供切實(shí)可行的技術(shù)依據(jù)。五、標(biāo)準(zhǔn)主要研制過(guò)程2025年1月，市場(chǎng)監(jiān)管總局印發(fā)《關(guān)于開(kāi)展深化地方標(biāo)準(zhǔn)管理制度改革試點(diǎn)工作的通知》；同年4月，廣東省市場(chǎng)監(jiān)管局印發(fā)《深化地方標(biāo)準(zhǔn)管理制度改革試點(diǎn)工作方案》，將《地方標(biāo)準(zhǔn)制定負(fù)面清單（試行）》作為附件公開(kāi)；7至8月，珠海市市場(chǎng)監(jiān)督管理局多次召開(kāi)珠海市地方標(biāo)準(zhǔn)工作座談會(huì)。為貫徹落實(shí)國(guó)家關(guān)于深化地方標(biāo)準(zhǔn)管理制度改革的工作部署，進(jìn)一步優(yōu)化地方標(biāo)準(zhǔn)供給，壓減地方標(biāo)準(zhǔn)規(guī)模，探索標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)化新路徑，廣東省目前已暫緩設(shè)區(qū)的市級(jí)地方標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布工作。為積極應(yīng)對(duì)新形勢(shì)、新變化，起草組綜合各方意見(jiàn)并經(jīng)審慎研究，將其轉(zhuǎn)化為珠海市標(biāo)準(zhǔn)化協(xié)會(huì)發(fā)布的團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)，并于2025年9月在珠海市標(biāo)準(zhǔn)化協(xié)會(huì)立項(xiàng)。標(biāo)準(zhǔn)的主要起草過(guò)程包括以下幾個(gè)階段：（一）成立起草組2024年12月，《珠海市市場(chǎng)監(jiān)督管理局下達(dá)2025年度珠海市地方標(biāo)準(zhǔn)制修訂計(jì)劃項(xiàng)目的通知》。任務(wù)下達(dá)后，廣東省中醫(yī)院珠海醫(yī)院和廣東省珠海市質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督標(biāo)準(zhǔn)與編碼所等單位共同成立了標(biāo)準(zhǔn)起草組，明確了起草工作任務(wù)和要求，啟動(dòng)標(biāo)準(zhǔn)制定工作。（二）資料收集及調(diào)研標(biāo)準(zhǔn)起草組根據(jù)珠海市地方標(biāo)準(zhǔn)立項(xiàng)工作任務(wù)及標(biāo)準(zhǔn)制定要求，開(kāi)展標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)資料收集和整理，檢索了有關(guān)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及地方標(biāo)準(zhǔn)，查閱了大量的相關(guān)資料，并對(duì)這些標(biāo)準(zhǔn)和資料進(jìn)行了系統(tǒng)的研讀和分析。（三）確定標(biāo)準(zhǔn)框架根據(jù)對(duì)收集材料的研讀，在嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家相關(guān)規(guī)定的基礎(chǔ)上結(jié)合珠海市智慧中藥房電子處方流轉(zhuǎn)服務(wù)的實(shí)際需求，明確標(biāo)準(zhǔn)化對(duì)象及適用范圍，確定標(biāo)準(zhǔn)框架。（四）形成標(biāo)準(zhǔn)立項(xiàng)草案起草組根據(jù)已確定的標(biāo)準(zhǔn)框架及大綱開(kāi)展標(biāo)準(zhǔn)編寫(xiě)，形成標(biāo)準(zhǔn)工作組討論稿1稿。起草組針對(duì)標(biāo)準(zhǔn)工作組討論稿1稿中主要技術(shù)內(nèi)容進(jìn)行多次研討，對(duì)標(biāo)準(zhǔn)中部分技術(shù)內(nèi)容的表述進(jìn)行討論和確定，形成標(biāo)準(zhǔn)工作組討論稿。（五）轉(zhuǎn)化為珠海市標(biāo)準(zhǔn)化協(xié)會(huì)發(fā)布的團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)按照國(guó)家、廣東省及珠海市關(guān)于設(shè)區(qū)的市級(jí)地方標(biāo)準(zhǔn)調(diào)整工作的相關(guān)要求，起草組經(jīng)研究，最終決定將該標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)化為由珠海市標(biāo)準(zhǔn)化協(xié)會(huì)發(fā)布的團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)，并于2025年9月獲珠海市標(biāo)準(zhǔn)化協(xié)會(huì)批準(zhǔn)立項(xiàng)。（六）形成征集意見(jiàn)稿起草組經(jīng)過(guò)多次內(nèi)部討論和意見(jiàn)征詢(xún)，探討標(biāo)準(zhǔn)框架和編寫(xiě)內(nèi)容的合理性，對(duì)標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)內(nèi)容進(jìn)行修改完善，對(duì)標(biāo)準(zhǔn)中部分表述進(jìn)行明確，形成標(biāo)準(zhǔn)的征求意見(jiàn)稿。六、標(biāo)準(zhǔn)主要內(nèi)容（一）標(biāo)準(zhǔn)主要結(jié)構(gòu)本標(biāo)準(zhǔn)共分為七章，其主要內(nèi)容包括：智慧中藥房電子處方流轉(zhuǎn)服務(wù)的基本要求、信息化管理、服務(wù)要求和質(zhì)量要（二）范圍本文件規(guī)定了智慧中藥房電子處方流轉(zhuǎn)服務(wù)的基本要求、信息化管理、服務(wù)要求和質(zhì)量要求。本文件適用于珠海市區(qū)域內(nèi)智慧中藥房的電子處方流轉(zhuǎn)服務(wù)。（三）規(guī)范性引用文件本章給出了本標(biāo)準(zhǔn)所引用的標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)范。（四）術(shù)語(yǔ)和定義本章給出了智慧中藥房、電子處方、處方流轉(zhuǎn)、電子處方流轉(zhuǎn)平臺(tái)的術(shù)語(yǔ)和定義。（五）主要內(nèi)容1.基本要求本章圍繞智慧中藥房電子處方流轉(zhuǎn)服務(wù)中的人員配置、設(shè)施設(shè)備、管理制度及記錄保存等方面，提出系統(tǒng)性的基礎(chǔ)性要求，為后續(xù)信息化管理與服務(wù)實(shí)施提供基本保障。2.信息化管理本章明確智慧中藥房在電子處方流轉(zhuǎn)過(guò)程中應(yīng)具備的信息系統(tǒng)功能、數(shù)據(jù)對(duì)接規(guī)范、權(quán)限控制機(jī)制、數(shù)據(jù)安全與備份等信息化管理要求，確保處方信息在流轉(zhuǎn)全程可追溯、可監(jiān)管、安全可靠。3.服務(wù)要求本章從服務(wù)流程、醫(yī)療機(jī)構(gòu)平臺(tái)、智慧中藥房平臺(tái)三個(gè)方面規(guī)定了電子處方從醫(yī)療機(jī)構(gòu)流轉(zhuǎn)至智慧中藥房，并完成電子處方開(kāi)具、審核、調(diào)劑和復(fù)核等全流程的服務(wù)規(guī)范與操作細(xì)則，旨在確保各環(huán)節(jié)銜接順暢、服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)統(tǒng)一，為患者提供規(guī)范、便捷、安全的藥事服務(wù)。4.質(zhì)量要求本章明確電子處方流轉(zhuǎn)服務(wù)關(guān)鍵環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制指標(biāo)與評(píng)價(jià)方法，包括處方審核準(zhǔn)確性、調(diào)劑復(fù)核規(guī)范性、數(shù)據(jù)完整性、服務(wù)時(shí)效性等內(nèi)容，以推動(dòng)服務(wù)質(zhì)量持續(xù)改進(jìn)，保障患者用藥安全與服務(wù)體驗(yàn)。（六）參考文獻(xiàn)本標(biāo)準(zhǔn)起草過(guò)程中參考文獻(xiàn)有：《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》（國(guó)務(wù)院令第23號(hào)）、《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第442號(hào)）、《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療機(jī)構(gòu)處方審核規(guī)范的通知》（國(guó)衛(wèi)辦醫(yī)發(fā)〔2018〕14號(hào)）、《國(guó)家醫(yī)療保障局辦公室關(guān)于規(guī)范醫(yī)保藥品外配處方管理的通知》（醫(yī)保辦函〔2024〕86號(hào)）。七、標(biāo)準(zhǔn)作為強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)或推薦性標(biāo)準(zhǔn)的建議本標(biāo)準(zhǔn)屬于規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)，建議該標(biāo)準(zhǔn)作為推薦性標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布。本標(biāo)準(zhǔn)為規(guī)范智慧中藥房電子處方流轉(zhuǎn)服務(wù)過(guò)程而制定，內(nèi)容側(cè)重于服務(wù)流程、信息化管理與質(zhì)量控制的統(tǒng)一要求，旨在為行業(yè)提供可參照、可實(shí)施的指導(dǎo)性規(guī)范。綜合考慮當(dāng)前行業(yè)發(fā)展階段與企業(yè)實(shí)際狀況，建議將本標(biāo)準(zhǔn)作為推薦性標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布。其主要原因包括：一是有利于通過(guò)引導(dǎo)和示范作用，鼓勵(lì)各類(lèi)主體積極采納并持續(xù)改進(jìn)，推動(dòng)服務(wù)模式穩(wěn)步優(yōu)化；二是可為相關(guān)機(jī)構(gòu)預(yù)留必要的適應(yīng)與調(diào)整空間，在保障服務(wù)質(zhì)量和安全的基礎(chǔ)上，兼顧實(shí)施靈活性與包容性。本標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施，將有助于統(tǒng)一區(qū)域內(nèi)智慧中藥房電子處方流轉(zhuǎn)的服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)與管理要求，提升處方流轉(zhuǎn)效率與數(shù)據(jù)安全性，強(qiáng)化全過(guò)程質(zhì)量監(jiān)督，為患者提供更加規(guī)范、便捷、安全的中醫(yī)藥藥事服務(wù)。八、廢止現(xiàn)行有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的建議九、重大意見(jiàn)分歧的處理經(jīng)過(guò)和依據(jù)十、采標(biāo)情況。（包括采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的形式、主要內(nèi)容以及與國(guó)際同類(lèi)標(biāo)準(zhǔn)水平的對(duì)比情況）十一、與現(xiàn)行法律、法規(guī)和強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系本標(biāo)準(zhǔn)符合《中華人民共和國(guó)標(biāo)準(zhǔn)化法》、《中華人民共和國(guó)標(biāo)準(zhǔn)化法實(shí)施條例》、《廣東省標(biāo)準(zhǔn)化條例》等法律法規(guī)的相關(guān)規(guī)定，并在《處方管理辦法》、《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療機(jī)構(gòu)處方審核規(guī)范的通知》、《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》等現(xiàn)有制度框架下，對(duì)智慧中藥房電子處方流轉(zhuǎn)服務(wù)的關(guān)鍵環(huán)節(jié)予以細(xì)化，增強(qiáng)其可操作性與執(zhí)行性。目前，尚未發(fā)布與“智慧中藥房電子處方流轉(zhuǎn)服務(wù)”直接相關(guān)的強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。在推薦性標(biāo)準(zhǔn)層面，本標(biāo)準(zhǔn)主要參考了WS/T500.5《電子病歷共享文檔規(guī)范第5部分：中藥處方》、DB44/T2356《智慧中藥房管理與服務(wù)規(guī)范》等相關(guān)國(guó)家與行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。本標(biāo)準(zhǔn)在上述標(biāo)準(zhǔn)基礎(chǔ)上，結(jié)合珠海市智慧中藥房電子處方流轉(zhuǎn)的實(shí)際業(yè)務(wù)模式與技術(shù)條件，對(duì)服務(wù)流程、信息化管理、質(zhì)量控制等內(nèi)容作出進(jìn)一步具體規(guī)定，為區(qū)域服務(wù)實(shí)施提供統(tǒng)一指引。十二、宣貫及實(shí)施建議標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布后，建議由相關(guān)主管部門(mén)或行業(yè)協(xié)會(huì)牽頭組織，面向珠海市范圍內(nèi)開(kāi)展智慧中藥房電子處方流轉(zhuǎn)服務(wù)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)、中藥房運(yùn)營(yíng)單位及相關(guān)技術(shù)服務(wù)提供方，召開(kāi)標(biāo)