醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)管操作流程一、總則（一）目的與依據(jù)為規(guī)范醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)管工作，保障醫(yī)療器械安全、有效，維護(hù)公眾健康，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及相關(guān)配套規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)，制定本操作流程。本流程旨在為各級(jí)監(jiān)管部門及相關(guān)從業(yè)人員提供清晰、可操作的指引，確保監(jiān)管工作科學(xué)、公正、高效。（二）適用范圍本流程適用于對醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用各環(huán)節(jié)實(shí)施的質(zhì)量監(jiān)督管理活動(dòng)。凡在中華人民共和國境內(nèi)從事醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的單位和個(gè)人，以及負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)管的部門和人員，均應(yīng)遵循本流程。（三）基本原則醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)管應(yīng)遵循風(fēng)險(xiǎn)管理、全程管控、科學(xué)監(jiān)管、社會(huì)共治的原則。以保障公眾用械安全為核心，突出重點(diǎn)產(chǎn)品、重點(diǎn)環(huán)節(jié)、重點(diǎn)領(lǐng)域的監(jiān)管，強(qiáng)化企業(yè)主體責(zé)任落實(shí)。二、上市前監(jiān)管（一）產(chǎn)品注冊與備案管理1.注冊申請與受理：監(jiān)管部門接收醫(yī)療器械注冊申請人提交的注冊申請資料，對申報(bào)資料的完整性、規(guī)范性進(jìn)行形式審查。符合要求的，予以受理；不符合要求的，一次性告知需補(bǔ)正的全部內(nèi)容。2.技術(shù)審評(píng)：由專業(yè)技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)對受理的注冊申請資料進(jìn)行科學(xué)性和合規(guī)性評(píng)價(jià)，包括對產(chǎn)品安全性、有效性研究數(shù)據(jù)的審查，以及產(chǎn)品技術(shù)要求的適用性評(píng)估。必要時(shí)，可組織專家咨詢或進(jìn)行現(xiàn)場核查。3.體系核查：針對境內(nèi)第三類醫(yī)療器械和進(jìn)口醫(yī)療器械注冊申請，監(jiān)管部門或其委托的技術(shù)機(jī)構(gòu)將對申請人的質(zhì)量管理體系進(jìn)行核查，重點(diǎn)關(guān)注與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)相關(guān)的過程控制和質(zhì)量保證能力。4.行政審批：監(jiān)管部門根據(jù)技術(shù)審評(píng)結(jié)論、體系核查結(jié)果（如適用）以及相關(guān)法律法規(guī)要求，對注冊申請作出審批決定。符合規(guī)定的，準(zhǔn)予注冊并發(fā)給醫(yī)療器械注冊證；不符合規(guī)定的，不予注冊并書面說明理由。5.備案管理：對于第一類醫(yī)療器械和部分第二類醫(yī)療器械，實(shí)行備案管理。備案人提交符合要求的備案資料后，監(jiān)管部門予以備案并公開相關(guān)信息。三、生產(chǎn)環(huán)節(jié)監(jiān)管（一）生產(chǎn)許可/備案管理1.許可申請與審批：從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)的企業(yè)，需向所在地監(jiān)管部門申請生產(chǎn)許可。監(jiān)管部門對企業(yè)的生產(chǎn)條件、質(zhì)量管理體系等進(jìn)行審查，符合要求的頒發(fā)生產(chǎn)許可證。2.備案管理：第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在完成產(chǎn)品備案后，需將生產(chǎn)相關(guān)信息向監(jiān)管部門備案。（二）日常監(jiān)督檢查1.檢查計(jì)劃制定：監(jiān)管部門根據(jù)企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)、產(chǎn)品類別等因素，制定年度監(jiān)督檢查計(jì)劃，明確檢查頻次、重點(diǎn)內(nèi)容和檢查方式。2.現(xiàn)場檢查實(shí)施：檢查人員依據(jù)相關(guān)法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)，對企業(yè)質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況進(jìn)行現(xiàn)場核查，包括廠房設(shè)施、設(shè)備管理、人員資質(zhì)、文件管理、生產(chǎn)過程控制、質(zhì)量檢驗(yàn)、不良事件處理等方面。3.飛行檢查：針對投訴舉報(bào)、不良事件預(yù)警等情況，可開展不預(yù)先通知的飛行檢查，以真實(shí)反映企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理狀況。4.檢查結(jié)果處理：對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，責(zé)令企業(yè)限期整改；對違法違規(guī)行為，依法予以查處，并將結(jié)果記入企業(yè)信用檔案。（三）生產(chǎn)過程質(zhì)量控制1.物料管理：監(jiān)督企業(yè)對原材料、零部件的采購、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、發(fā)放等環(huán)節(jié)進(jìn)行有效控制，確保物料符合規(guī)定要求。2.生產(chǎn)工藝執(zhí)行：檢查企業(yè)是否嚴(yán)格按照經(jīng)注冊或備案的產(chǎn)品技術(shù)要求和生產(chǎn)工藝規(guī)程組織生產(chǎn)，關(guān)鍵工序和特殊過程是否得到有效控制。3.產(chǎn)品檢驗(yàn)：核查企業(yè)是否建立并執(zhí)行產(chǎn)品檢驗(yàn)制度，檢驗(yàn)設(shè)備是否符合要求，檢驗(yàn)記錄是否完整、規(guī)范，確保不合格產(chǎn)品不流入市場。四、經(jīng)營與使用環(huán)節(jié)監(jiān)管（一）經(jīng)營許可/備案管理1.經(jīng)營許可：從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)，需取得經(jīng)營許可證。監(jiān)管部門對其經(jīng)營場所、儲(chǔ)存條件、質(zhì)量管理體系等進(jìn)行審查。2.備案管理：從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)，在開展經(jīng)營活動(dòng)前向監(jiān)管部門備案。（二）經(jīng)營環(huán)節(jié)監(jiān)督檢查1.經(jīng)營行為規(guī)范：檢查企業(yè)是否建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)記錄、銷售記錄制度，產(chǎn)品儲(chǔ)存運(yùn)輸條件是否符合要求，是否存在超范圍經(jīng)營、經(jīng)營過期失效產(chǎn)品等行為。2.網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)管：針對醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售行為，加強(qiáng)對第三方平臺(tái)和網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)的監(jiān)督檢查，確保其合規(guī)經(jīng)營。（三）使用環(huán)節(jié)監(jiān)管1.采購與驗(yàn)收：監(jiān)督醫(yī)療機(jī)構(gòu)從合法渠道采購醫(yī)療器械，嚴(yán)格執(zhí)行進(jìn)貨驗(yàn)收制度，核查產(chǎn)品資質(zhì)證明和檢驗(yàn)報(bào)告。2.儲(chǔ)存與維護(hù)：檢查醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械儲(chǔ)存條件是否符合規(guī)定，對需要定期維護(hù)保養(yǎng)的設(shè)備是否按要求進(jìn)行。3.使用與追溯：督促醫(yī)療機(jī)構(gòu)建立醫(yī)療器械使用登記制度，確保產(chǎn)品可追溯，并規(guī)范開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報(bào)告工作。4.高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械管理：對植入性醫(yī)療器械、大型醫(yī)用設(shè)備等重點(diǎn)產(chǎn)品，加強(qiáng)使用過程中的質(zhì)量安全監(jiān)管。五、不良事件監(jiān)測與再評(píng)價(jià)（一）不良事件報(bào)告與監(jiān)測1.報(bào)告主體責(zé)任：督促醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位按照規(guī)定時(shí)限和要求，報(bào)告所發(fā)現(xiàn)的醫(yī)療器械不良事件。2.監(jiān)測機(jī)構(gòu)職責(zé)：國家和地方醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)收集、分析、評(píng)價(jià)不良事件信息，及時(shí)發(fā)出風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警。3.信息核實(shí)與調(diào)查：對收到的不良事件報(bào)告，監(jiān)管部門可組織進(jìn)行調(diào)查核實(shí)，評(píng)估事件與產(chǎn)品的關(guān)聯(lián)性。（二）風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估與控制1.風(fēng)險(xiǎn)分析：根據(jù)不良事件監(jiān)測數(shù)據(jù)和其他相關(guān)信息，對醫(yī)療器械潛在風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行分析和評(píng)估。2.控制措施：針對評(píng)估發(fā)現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)，采取發(fā)布警示信息、責(zé)令企業(yè)修改說明書/標(biāo)簽、開展再評(píng)價(jià)、暫停銷售使用、召回等控制措施。（三）醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)1.再評(píng)價(jià)啟動(dòng)：監(jiān)管部門根據(jù)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測、質(zhì)量抽查檢驗(yàn)等情況，或企業(yè)主動(dòng)申請，啟動(dòng)醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)工作。2.再評(píng)價(jià)實(shí)施：企業(yè)按照要求開展再評(píng)價(jià)研究，提交再評(píng)價(jià)報(bào)告。監(jiān)管部門組織對再評(píng)價(jià)報(bào)告進(jìn)行審查，根據(jù)審查結(jié)果采取相應(yīng)監(jiān)管措施。六、產(chǎn)品召回管理（一）召回分級(jí)與啟動(dòng)1.企業(yè)主動(dòng)召回：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品存在缺陷時(shí)，應(yīng)根據(jù)缺陷嚴(yán)重程度確定召回級(jí)別（一級(jí)、二級(jí)、三級(jí)），并主動(dòng)啟動(dòng)召回程序，向監(jiān)管部門報(bào)告召回計(jì)劃。2.責(zé)令召回：對于企業(yè)未按規(guī)定主動(dòng)召回有缺陷的醫(yī)療器械，監(jiān)管部門可責(zé)令其召回。（二）召回實(shí)施與監(jiān)督1.召回通知：企業(yè)應(yīng)及時(shí)通知相關(guān)經(jīng)營企業(yè)、使用單位和消費(fèi)者，告知召回產(chǎn)品的名稱、型號(hào)、批次及召回原因、處理方式等。2.召回過程控制：企業(yè)需有效控制召回產(chǎn)品的流向，組織產(chǎn)品回收、銷毀或采取其他補(bǔ)救措施，并記錄召回情況。3.監(jiān)管部門監(jiān)督：監(jiān)管部門對企業(yè)召回實(shí)施情況進(jìn)行監(jiān)督檢查，確保召回工作有效開展。召回完成后，企業(yè)應(yīng)提交召回總結(jié)報(bào)告。七、質(zhì)量抽檢（一）抽檢計(jì)劃制定監(jiān)管部門根據(jù)監(jiān)管工作需要，制定年度醫(yī)療器械質(zhì)量抽檢計(jì)劃，明確抽檢品種、批次、檢驗(yàn)項(xiàng)目和承檢機(jī)構(gòu)。（二）樣品采集與檢驗(yàn)1.抽樣：執(zhí)法人員按照規(guī)定程序在生產(chǎn)、經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)隨機(jī)抽取樣品，并對樣品的真實(shí)性和代表性負(fù)責(zé)。2.檢驗(yàn)：承檢機(jī)構(gòu)依據(jù)國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及產(chǎn)品技術(shù)要求進(jìn)行檢驗(yàn)，出具檢驗(yàn)報(bào)告。（三）結(jié)果處理與公布1.不合格產(chǎn)品處理：對抽檢不合格的醫(yī)療器械，監(jiān)管部門及時(shí)通知相關(guān)企業(yè)和單位，采取暫停銷售使用、召回等風(fēng)險(xiǎn)控制措施，并依法進(jìn)行查處。2.結(jié)果公布：定期向社會(huì)公布醫(yī)療器械質(zhì)量抽檢結(jié)果，引導(dǎo)公眾安全合理使用醫(yī)療器械。八、監(jiān)管信息管理與利用（一）信息系統(tǒng)建設(shè)建立健全醫(yī)療器械監(jiān)管信息系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)注冊審批、生產(chǎn)許可、監(jiān)督檢查、不良事件監(jiān)測、抽檢結(jié)果等信息的互聯(lián)互通和動(dòng)態(tài)管理。（二）信息共享與公開推動(dòng)監(jiān)管信息在各部門間的共享，依法公開醫(yī)療器械注冊備案、生產(chǎn)經(jīng)營許可、監(jiān)督檢查結(jié)果、違法行為查處等信息，接受社會(huì)監(jiān)督。（三）信用監(jiān)管實(shí)施醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)信用分級(jí)分類管理，將企業(yè)信用狀況與監(jiān)督檢查頻次、行政審批等掛鉤，對守信企業(yè)予以激勵(lì)，對失信企業(yè)加強(qiáng)約束和懲戒。九、監(jiān)督與責(zé)任（一）監(jiān)管部門責(zé)任各級(jí)監(jiān)管部門應(yīng)嚴(yán)格履行醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)管職責(zé)，依法開展監(jiān)督檢查和案件查處工作，對監(jiān)管工作中失職瀆職行為，追究相關(guān)人員責(zé)任。（二）企業(yè)主體責(zé)任醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位是醫(yī)療器械質(zhì)量安全的第一責(zé)任人，應(yīng)