2025版17405-2025保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范專題培訓教材目

錄一2025版的主要變化二

保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范標準解釋一2025版的主要變化本標準代替GB17405—1998《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》。本標準與GB17405—1998相比,主要變化如下:—標準名稱修改為“食品安全國家標準

保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范”;—修改了標準結構;—修改了范圍;—修改了術語和定義;—修改了選址及廠區(qū)環(huán)境要求;一2025版的主要變化—修改了廠房和車間要求;—修改了設施與設備要求;—增加了食品安全管理要求;—修改了保健食品原料

、輔料及食品相關產(chǎn)品要求;—修改了生產(chǎn)過程的食品安全控制要求;—修改了驗證要求;一2025版的主要變化—修改了檢驗要求;—修改了貯存和運輸要求;—增加了產(chǎn)品召回及追溯管理要求;—修改了人員培訓要求;—修改了記錄和文件管理要求;—增加了附錄A不同類別保健食品作業(yè)區(qū)劃分指南

。目

錄一2025版的主要變化二

保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范標準解釋二

保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范標準解釋1范圍本標準規(guī)定了保健食品生產(chǎn)企業(yè)的選址及廠區(qū)環(huán)境

、廠房和車間

、設施與設備

、食品安全管理以及保健食品原料

、輔料及食品相關產(chǎn)品

、生產(chǎn)過程的食品安全控制

、驗證

、檢驗

、貯存和運輸

、召回及追溯管理

、人員培訓

、記錄和文件管理等的基本要求和管理準則

。本標準適用于保健食品的生產(chǎn)

。二

保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范標準解釋2術語和定義GB14881、GB16740界定的術語和定義適用于本標準

。3選址及廠區(qū)環(huán)境應符合GB14881的相關規(guī)定

。二2025版食品生產(chǎn)通用衛(wèi)生規(guī)范的解釋3.1選址3.1.1廠區(qū)不應選擇對食品有顯著污染的區(qū)域

。如某地對食品安全和食品宜食用性存在明顯的不利影響,且無法通過采取措施加以改善,應避免在該地址建廠

。3.1.2廠區(qū)不應選擇有毒

、有害物質以及粉塵

、有害氣體

、放射性物質和其他擴散性污染源不能有效清除的地址

。3.1.3廠區(qū)不應選擇在易發(fā)生洪澇災害的地區(qū),難以避開時應有必要的防范措施

。3.1.4廠區(qū)周圍不應有存在蟲害大量孳生潛在風險的場所,難以避開時應有必要的防范或消除措施

。二2025版食品生產(chǎn)通用衛(wèi)生規(guī)范的解釋3.2廠區(qū)環(huán)境3.2.1應考慮環(huán)境給食品生產(chǎn)帶來的潛在污染風險,并采取適當?shù)拇胧⑵浣抵磷畹退?/p>

。3.2.2廠區(qū)應合理布局,各功能區(qū)域劃分明顯,并有適當?shù)姆蛛x或分隔措施,滿足生產(chǎn)需要,防止交叉污染

。3.2.3廠區(qū)內的道路應鋪設混凝土

、瀝青或其他不易產(chǎn)生揚塵的硬質材料;空地應采取必要措施,確保在正常天氣下能夠防止揚塵和積水的產(chǎn)生,保持環(huán)境清潔

。二2025版食品生產(chǎn)通用衛(wèi)生規(guī)范的解釋3.2.4廠區(qū)綠化應與食品生產(chǎn)車間保持適當距離,植被應定期維護,防止蟲害孳生

。植被種類

、農藥及肥料品種及其施用方式應防止污染生產(chǎn)區(qū)域

。3.2.5食品生產(chǎn)場所內不應飼養(yǎng)與生產(chǎn)無關的動物

。3.2.6廠區(qū)應有適當?shù)呐潘到y(tǒng),并根據(jù)需要采取適當措施防止污水倒流和地面積水

。二2025版食品生產(chǎn)通用衛(wèi)生規(guī)范的解釋3.2.7宿舍

、食堂

、職工娛樂設施等生活區(qū)應與食品生產(chǎn)區(qū)域保持適當距離或分隔

。3.2.8廠區(qū)內污水處理設施及燃煤鍋爐房等易產(chǎn)生粉塵的場所應與食品生產(chǎn)場所保持適當距離,并位于主風向的下風向,難以避開時應采取必要的防范措施

。3.2.9廠區(qū)內建筑施工和整修期間應采取分隔等適當措施避免對食品生產(chǎn)區(qū)域產(chǎn)生影響

。難以分隔時應有必要的防范措施

。二

保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范標準解釋4廠房和車間4.1基本要求應符合GB14881的相關規(guī)定

。二2025版食品生產(chǎn)通用衛(wèi)生規(guī)范的解釋4廠房和車間4.1設計和布局4.1.1廠房和車間應根據(jù)生產(chǎn)工藝需要合理設計和布局,滿足食品安全有關操作要求,避免食品生產(chǎn)中發(fā)生污染

。4.1.2廠房和車間應根據(jù)產(chǎn)品特點

、生產(chǎn)工藝

、生產(chǎn)特性以及生產(chǎn)過程對清潔程度的要求合理劃分作業(yè)區(qū),并采取有效措施分離或分隔

。作業(yè)區(qū)通?？蓜澐譃榍鍧嵶鳂I(yè)區(qū)

、準清潔作業(yè)區(qū)和一般作業(yè)區(qū);或清潔作業(yè)區(qū)和一般作業(yè)區(qū)等。一般作業(yè)區(qū)應與其他作業(yè)區(qū)分隔

。不同清潔程度作業(yè)區(qū)應分別設置工器具清潔消毒區(qū)域

。二2025版食品生產(chǎn)通用衛(wèi)生規(guī)范的解釋4.1.3廠房的面積和空間應與生產(chǎn)能力相適應,便于設備安置

、清潔消毒

、物料存儲及人員操作

。廠房內設備

、管道布置應便于操作

、維修和清潔

。4.1.4檢驗室應與生產(chǎn)區(qū)域有效分隔

。如需在生產(chǎn)區(qū)域實施現(xiàn)場檢驗,應根據(jù)車間環(huán)境控制要求合理

設置,不應引起污染

。二2025版食品生產(chǎn)通用衛(wèi)生規(guī)范的解釋4.2建筑內部結構與材料4.2.1內部結構建筑內部結構應不易脫落,易于維護

、清潔和消毒

。應采用適當?shù)哪陀貌牧辖ㄔ?/p>

。4.2.2頂棚4.2.2.1頂棚應使用無毒、無味

、與生產(chǎn)需求相適應

、易于觀察清潔狀況的材料建造;若直接在屋頂內層

噴涂涂料作為頂棚,應使用無毒、無味、防霉

、不易脫落、易于清潔的涂料

。二2025版食品生產(chǎn)通用衛(wèi)生規(guī)范的解釋4.2.2.2頂棚應易于清潔消毒,在結構上防止產(chǎn)生的冷凝水滴下或設置避免冷凝水滴下的裝置,以防霉菌生長和蟲害孳生,必要時可采取通風

、除濕

、降低溫差等措施避免冷凝水產(chǎn)生

。4.2.2.3水和/或汽

、電

、氣等各種管路管線應避免設置于裸露食品的上方;如確需設置,應防止其表面

脫落

、積塵

、積水,或有能防止表面脫落

、粉塵散落及水滴掉落的裝置或措施

。二2025版食品生產(chǎn)通用衛(wèi)生規(guī)范的解釋4.2.3墻壁4.2.3.1墻面、隔斷應使用無毒、無味的防滲透材料建造,在操作高度范圍內的墻面應平整光滑、不易積

累污垢且易于清潔;若使用涂料,應無毒、無味、防霉、不易脫落、易于清潔。4.2.3.2墻壁、隔斷和地面交界處應結構合理、易于清潔,如設置弧形交界面等,有效避免污垢積存。食品生產(chǎn)工藝對生產(chǎn)場地、墻壁有特殊要求的,應符合其生產(chǎn)工藝要求。4.2.3.3與外界相通的穿墻管道四周不應留有孔洞和縫隙,防止蟲害侵入。二2025版食品生產(chǎn)通用衛(wèi)生規(guī)范的解釋4.2.4門窗4.2.4.1門窗應閉合嚴密,應使用不透水

、堅固

、不變形的材料制成,并易于清潔

、消毒

。4.2.4.2門窗玻璃應使用不易碎材質

。若必須使用普通玻璃,應采取必要的措施防止玻璃破碎后對原料

、包裝材料及食品造成污染

。4.2.4.3宜避免設置窗臺,如需設置,其結構應能避免灰塵積存且易于清潔。可開啟的窗戶應裝有易于清潔且有效防蟲害的窗紗或其他密封設施

。二2025版食品生產(chǎn)通用衛(wèi)生規(guī)范的解釋4.2.4.4門的表面應平滑

、防吸附

、不滲透

。清潔作業(yè)區(qū)和準清潔作業(yè)區(qū)與其他區(qū)域之間的門應能及時有效關閉

。物料傳遞口應采取有效措施避免交叉污染

。4.2.4.5應急逃生門以外的與外界相通的,以及非全封閉的加工過程的生產(chǎn)車間門口應安裝防蠅簾或風幕機或采取其他有效措施防止蠅蟲進入

。使用防蠅簾的,防蠅簾應覆蓋整個門框

。使用風幕機的,風

幕應完整覆蓋出入通道。4.2.4.6生產(chǎn)車間設有與外界相通的物料傳遞口的,應符合4.2.4.5的要求

。二2025版食品生產(chǎn)通用衛(wèi)生規(guī)范的解釋4.2.5地面4.2.5.1地面應使用無毒

、無味

、不滲透

、耐腐蝕的材料建造

。地面結構應有利于排污和清洗

。4.2.5.2地面應平坦防滑

、無明顯裂縫,易于清潔

、消毒,并有適當?shù)拇胧┓乐狗e水

。二

保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范標準解釋4.2設計和布局（保健食品）4.2.1應根據(jù)不同劑型形態(tài)保健食品的產(chǎn)品特點

、生產(chǎn)工藝

、生產(chǎn)特性以及生產(chǎn)過程對清潔程度的要求合理劃分作業(yè)區(qū),一般包括清潔作業(yè)區(qū)和一般作業(yè)區(qū)。食品形態(tài)的保健食品應符合相應類屬食品生產(chǎn)規(guī)范中生產(chǎn)區(qū)域的劃分要求

。4.2.2不同清潔程度的作業(yè)區(qū)之間應設置有效的分隔,并應分別設置與清潔程度相適應的人流和物流通道等,避免交叉污染

。非食品形態(tài)保健食品清潔作業(yè)區(qū)劃分部分示例見附錄A的表A.1。二

保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范標準解釋非食品形態(tài)保健食品清潔作業(yè)區(qū)劃分部分示例類別(劑型形態(tài))a清潔作業(yè)區(qū)的生產(chǎn)工序舉例片劑

、硬膠囊

、軟膠囊

、粉劑

、顆粒劑等固態(tài)產(chǎn)品物料稱量

、過篩

、混料

、成型

、充填

、壓丸

、內包裝等口服液灌裝b膏劑煎膏劑配制

c、灌裝流浸膏劑配制

c、灌裝茶劑

、丸劑配制

、內包裝酒劑(含酒精度在35%以上的保健食品)d—有發(fā)酵工序的產(chǎn)品發(fā)酵

e、灌裝a本表不涉及原料提取

、前處理相關工序的作業(yè)區(qū)劃分

。b當灌裝工序采用無菌灌裝類密閉設備進行時

,灌裝工序可在一般作業(yè)區(qū)進行,人員、物料進出及生產(chǎn)操作參照

清潔作業(yè)區(qū)管理

。c配制中的關鍵暴露工序應在清潔作業(yè)區(qū)

。d灌裝工序的人員

、物料進出及生產(chǎn)操作參照清潔作業(yè)區(qū)管理

。e在密閉設備內進行發(fā)酵的發(fā)酵工序及灌裝后再發(fā)酵

、傳統(tǒng)發(fā)酵等發(fā)酵工序

,可在一般作業(yè)區(qū)進行。二

保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范標準解釋4.2.3清潔作業(yè)區(qū)應安裝具有過濾裝置的獨立空氣凈化系統(tǒng),并與相鄰的非清潔作業(yè)區(qū)保持正壓,防止未凈化的空氣進入造成交叉污染

。清潔作業(yè)區(qū)控制要求按照表1執(zhí)行

。4.2.4生產(chǎn)工藝中有原料粉碎

、提取

、純化等前處理工序的,原料前處理工序應根據(jù)產(chǎn)品特性及生產(chǎn)工藝要求合理設計作業(yè)區(qū),與成品生產(chǎn)區(qū)域進行有效分隔,并分別設置人流物流通道

。4.2.5產(chǎn)塵量大的作業(yè)區(qū)應有防止粉塵交叉污染的設計,如保持作業(yè)區(qū)相對負壓、使用捕塵或除塵設

施設備

、在密閉空間內操作等

。二

保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范標準解釋表

1清潔作業(yè)區(qū)控制要求項

目要求檢測方法最低監(jiān)控頻次懸浮粒子a≥0.5μm≤3520000個/m3GB/T16292應根

據(jù)

產(chǎn)

品

質

量

安

全

控

制要

求

及

作

業(yè)

區(qū)

清

潔

程

度驗

證

情

況

確

定

合

理

監(jiān)

控頻次≥5μm≤29000個/m3GB/T16292浮游菌b動態(tài)下

≤500CFU/m3或靜態(tài)

下

≤150CFU/m3GB/T16293

沉降菌b動態(tài)下≤100CFU/4h(Φ90mm)或

靜

態(tài)

下

≤10CFU/0.5h(Φ90mm)

GB/T16294換氣次數(shù)

c≥10次/h通過風速儀或風量儀測定清潔

作

業(yè)

區(qū)

與

相

鄰

非

清

潔作業(yè)區(qū)的壓差≥10Pa通過壓差計測定每班溫度d18℃~26℃通過溫度計量器具測定每班相對濕度d≤65%通過濕度計量器具測定每班a適用于靜態(tài)

。b適用于動態(tài)和靜態(tài)

,可根據(jù)生產(chǎn)情況選擇一種狀態(tài)檢測。c換氣次數(shù)適用于層高小于

4.0m的清潔作業(yè)區(qū)

,層高4.0m以上的清潔作業(yè)區(qū)可適當調整換氣次數(shù)

,但應確保清潔作業(yè)區(qū)的清潔程度控制要求

。d特殊工序所在生產(chǎn)區(qū)域

,應根據(jù)產(chǎn)品及操作的性質制定溫度、相對濕度參數(shù)并說明

,這些參數(shù)不應對規(guī)定的清潔程度造成不良影響

。二

保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范標準解釋5設施與設備5.1基本要求應符合GB14881的相關規(guī)定

。二2025版食品生產(chǎn)通用衛(wèi)生規(guī)范的解釋5設施與設備5.1設施5.1.1供水設施5.1.1.1應能保證水質

、水壓

、水量及其他供水要求符合生產(chǎn)需要

。5.1.1.2食品生產(chǎn)過程中接觸食品用水

、非接觸食品用水等應以完全分離的管路輸送,各管路系統(tǒng)應明確標識以便區(qū)分

。二2025版食品生產(chǎn)通用衛(wèi)生規(guī)范的解釋5.1.1.3接觸食品用水的水質應符合GB5749的規(guī)定

。對水質有特殊要求的,應配備適宜的水處理設備或設施,或采取相應措施以符合相關規(guī)定

。5.1.1.4接觸食品用水的輸水管道

、儲水設施所用材料應無毒、耐腐蝕,符合相關規(guī)定

。5.1.1.5自備水源及供水設施應符合有關規(guī)定

。供水設施中使用的涉及飲用水衛(wèi)生安全的產(chǎn)品還應符合國家相關規(guī)定

。二2025版食品生產(chǎn)通用衛(wèi)生規(guī)范的解釋5.1.2排水設施5.1.2.1排水系統(tǒng)的設計和建造應做到排水暢通,便于清潔維護,保證食品不受污染

。5.1.2.2排水系統(tǒng)入口應安裝帶水封的或其他封閉式地漏等裝置,以防止?jié)釟庖莩?/p>

。應定期檢查地漏封閉性能的有效性,帶水封的地漏避免水封干涸

。必要時應設置固體廢棄物收集裝置,防止固體廢棄物

進入管道

。5.1.2.3排水系統(tǒng)出口應有適當措施以防止蟲害侵入

。5.1.2.4室內排水的流向應由清潔程度要求高的區(qū)域流向清潔程度要求低的區(qū)域,且應有防止逆流的

措施

。二2025版食品生產(chǎn)通用衛(wèi)生規(guī)范的解釋5.1.3清潔消毒設施5.1.3.1應配備足夠的食品

、工器具和設備的專用清潔設施,必要時應配備適宜的消毒設施

。應設置專用的區(qū)域放置清潔劑

、消毒劑和消毒工器具等設施,避免交叉污染

。5.1.3.2可移動設備或可拆卸器具的清潔消毒應避免交叉污染,必要時應設置專門區(qū)域或清潔消毒室

。二2025版食品生產(chǎn)通用衛(wèi)生規(guī)范的解釋5.1.4廢棄物存放設施5.1.4.1應配備設計合理

、防止?jié)B漏

、易于清潔的存放廢棄物的專用設施和容器,必要時使用密閉設施和容器

。5.1.4.2車間內存放廢棄物的設施和容器應標識清晰,并分類存放

。5.1.4.3必要時應在適當?shù)攸c設置廢棄物臨時存放設施和容器,并依廢棄物特性分類存放

。

二2025版食品生產(chǎn)通用衛(wèi)生規(guī)范的解釋5.1.5個人衛(wèi)生設施5.1.5.1生產(chǎn)場所或生產(chǎn)車間入口處應設置更衣室,其空間大小和更衣設施的數(shù)量應與各班次食品生

產(chǎn)人員數(shù)量相適應;必要時,應根據(jù)產(chǎn)品工藝特點

、作業(yè)區(qū)清潔程度要求等在特定的作業(yè)區(qū)入口處按需要設置獨立的更衣室

。更衣室應保證工作服與個人服裝及其他物品分開放置

。5.1.5.2生產(chǎn)車間入口及車間內必要處,應根據(jù)生產(chǎn)清潔程度要求設置換鞋(穿戴鞋套)設施或工作鞋靴消毒設施,換鞋設施應保證工作鞋與個人用鞋分開放置

。如設置工作鞋靴消毒設施,其規(guī)格尺寸應能滿足消毒需要

。二2025版食品生產(chǎn)通用衛(wèi)生規(guī)范的解釋5.1.5.3應根據(jù)需要設置衛(wèi)生間

。衛(wèi)生間的結構

、設施與內部材質應易于清潔,衛(wèi)生間內的適當位置應設置洗手設施

。衛(wèi)生間不得與食品生產(chǎn)區(qū)域直接連通,防止交叉污染

。5.1.5.4應根據(jù)產(chǎn)品特點

、生產(chǎn)工藝

、生產(chǎn)特性等在清潔作業(yè)區(qū)入口設置洗手

、干手

、消毒設施

。如有需

要,應在作業(yè)區(qū)內適當位置加設洗手和/或消毒設施

。二2025版食品生產(chǎn)通用衛(wèi)生規(guī)范的解釋5.1.5.5洗手

、消毒設施配套的水龍頭數(shù)量應滿足同班次食品生產(chǎn)人員使用,其開關應為非手動式,必要時應設置冷熱水混合器

。洗手池應采用光滑

、不透水

、易清潔的材質制成,其設計及構造應易于清潔消毒

。應配備洗手液等清潔產(chǎn)品,并在臨近洗手設施的顯著位置標示簡明易懂的洗手方法

。5.1.5.6根據(jù)生產(chǎn)清潔程度的要求,必要時應設置風淋室或淋浴室等設施

。二2025版食品生產(chǎn)通用衛(wèi)生規(guī)范的解釋5.1.6通風設施5.1.6.1應具有適宜的通風措施;必要時應通過自然通風或機械設施有效控制生產(chǎn)環(huán)境的溫度和濕度

。通風時應避免車間內空氣從清潔程度要求低的作業(yè)區(qū)流向清潔程度要求高的作業(yè)區(qū)

。5.1.6.2應合理設置進氣口位置,進氣口與排氣口和戶外垃圾存放裝置等污染源保持適宜的距離和角度

。進

、排氣口應裝有防止蟲害侵入的網(wǎng)罩等設施

。通風排氣設施應便于清潔

、維修或更換

。二2025版食品生產(chǎn)通用衛(wèi)生規(guī)范的解釋5.1.6.3若生產(chǎn)過程需要對空氣進行過濾凈化處理,應加裝空氣過濾裝置并定期清潔維護

。5.1.6.4應根據(jù)生產(chǎn)需要,對容易產(chǎn)生粉塵的生產(chǎn)區(qū)域安裝除塵設施并定期清潔,對容易產(chǎn)生大量蒸

汽

、油煙或異味的生產(chǎn)區(qū)域設置有效的機械排風設備

。5.1.6.5可能產(chǎn)生污染的檢驗室應采用獨立的通風設施

。二2025版食品生產(chǎn)通用衛(wèi)生規(guī)范的解釋5.1.7照明設施5.1.7.1廠房內應有充足的自然采光或人工照明,照度應能滿足生產(chǎn)

、操作和檢驗需要;光源應使食品

呈現(xiàn)真實的顏色

。5.1.7.2如需在裸露食品的上方安裝照明設施,應使用安全型照明設施或采取防護措施

。二2025版食品生產(chǎn)通用衛(wèi)生規(guī)范的解釋5.1.8倉儲設施5.1.8.1應具有與所生產(chǎn)產(chǎn)品的數(shù)量

、貯存要求

、容器周轉期及產(chǎn)品檢驗周期等相適應的倉儲設施

。5.1.8.2倉庫應以無毒

、堅固的材料建成

。倉庫地面應平整(智能倉儲軌道除外),便于通風換氣

。倉庫的設計應能易于維護和清潔,并應有防止蟲害侵入的裝置

。5.1.8.3倉庫應根據(jù)需要配備適宜的照明設施,必要時應有溫

、濕度控制及監(jiān)測設施和通風設施

。二2025版食品生產(chǎn)通用衛(wèi)生規(guī)范的解釋5.1.8.4原料、半成品、成品、包裝材料、食品添加劑等應依據(jù)性質的不同分設貯存場所或分區(qū)域碼放,并有明確標識。如采用信息化倉儲管理手段,應通過在系統(tǒng)中標識等手段建立針對性的有效控制措施。防止交叉污染或誤用。5.1.8.5貯存物品應與墻壁、地面及頂棚保持適當距離,以利于空氣流通、物品搬運、日常清潔等。5.1.8.6清潔劑、消毒劑、殺蟲劑、潤滑劑、燃料等物質應分別安全貯存,明確標識,并應與原料、食品添加劑、半成品、成品、包裝材料等分隔放置。5.1.8.7臨時貯存設施也應符合上述要求。二2025版食品生產(chǎn)通用衛(wèi)生規(guī)范的解釋5.1.9溫濕度控制設施5.1.9.1應根據(jù)食品生產(chǎn)工藝和原料

、半成品

、成品

、食品添加劑

、包裝材料貯存的要求,配備溫度和/或濕度控制設施,如加熱

、除濕

、冷卻

、冷凍等設施

。5.1.9.2應根據(jù)監(jiān)控生產(chǎn)車間

、倉庫

、留樣區(qū)域

、實驗室的溫度和/或濕度的需要,配備用于監(jiān)測溫度和/或濕度的設施,必要時配備報警裝置

。二2025版食品生產(chǎn)通用衛(wèi)生規(guī)范的解釋5.2設備5.2.1生產(chǎn)設備5.2.1.1一般要求5.2.1.1.1應配備與生產(chǎn)規(guī)模相適應的生產(chǎn)設備,并按工藝流程合理布局,避免引起交叉污染。移動式設備使用結束后應妥善保存

。5.2.1.1.2與設備連接的主要固定管道,應標明管內物料名稱及流向,并定期檢查,防止損壞

、泄漏

。

當管路上設有防混閥或轉換板等時,應定期檢查,防止泄漏,避免污染

。5.2.1.1.3應建立設備保養(yǎng)和維修制度,加強設備的日常維護和保養(yǎng),定期檢修,及時記錄

。二2025版食品生產(chǎn)通用衛(wèi)生規(guī)范的解釋5.2.1.2材質5.2.1.2.1與原料

、半成品

、成品

、食品添加劑接觸的設備與工器具,應使用無毒

、無味

、耐腐蝕

、非吸收性

、不易脫落的材料制作,其材質應符合食品相關產(chǎn)品的有關要求,在正常生產(chǎn)條件下不會與食品

、食品添加劑

、清潔劑和消毒劑發(fā)生反應

。5.2.1.2.2設備

、工器具等與食品接觸表面應光滑

、易于清潔保養(yǎng)和消毒,并應保持完好無損

。二2025版食品生產(chǎn)通用衛(wèi)生規(guī)范的解釋5.2.1.3設計5.2.1.3.1所有生產(chǎn)設備應從設計和結構上避免零件

、金屬碎屑

、潤滑油或其他污染因素混入食品,并應易于清潔消毒

、檢查和維護

。與食品直接接觸的銜接部位應嚴密

、牢固

、平整光滑,盡量減少縫隙

。5.2.1.3.2設備應不留空隙地穩(wěn)固固定在墻壁或地板上,或在安裝時與地面和墻壁間保留足夠空間,以便清潔和維護

。5.2.1.3.3高架步道應避免緊鄰或跨過裸露食品生產(chǎn)線,并易于清潔和維護。如無法避免,應采取有效措施防止其對產(chǎn)品和生產(chǎn)線造成污染

。5.2.1.3.4對于粉塵多的設備,應考慮采取有效措施除塵

。二2025版食品生產(chǎn)通用衛(wèi)生規(guī)范的解釋5.2.2監(jiān)控設備5.2.2.1應根據(jù)生產(chǎn)場所環(huán)境監(jiān)控

、生產(chǎn)線在線監(jiān)控等需要,配備相應監(jiān)控設備和設施

。5.2.2.2用于監(jiān)測

、控制

、記錄的設備,如壓力表

、溫度計

、記錄儀等,應定期檢定或校準

、維護

。鼓勵采用自動記錄裝置記錄監(jiān)控參數(shù)

。二

保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范標準解釋5.2設施（保健品）5.2.1清潔作業(yè)區(qū)的人流通道入口處應合理設置更衣

、換鞋或鞋套

、洗手

、干手

、消毒等設施,物流通道應設置必要的緩沖和清潔設施

。5.2.2對接觸食品用水有特殊要求或使用純化水的,應具有相應的制備設施,并符合生產(chǎn)工藝要求,滿足生產(chǎn)需要

。5.2.3應根據(jù)生產(chǎn)工藝要求,配備符合要求的除濕

、排風

、控溫等設施

。二

保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范標準解釋5.3設備（保健品）5.3.1生產(chǎn)工藝有原料粉碎

、提取

、純化等前處理工序的,應配備與原料前處理相適應的生產(chǎn)設備

。

提

取用溶劑需回收的,應配備相適應且符合相關要求的溶劑回收設備

。5.3.2產(chǎn)品的灌裝

、裝填

、密封工序應使用自動化設備完成。因工藝特殊,確實無法采用自動化設備的,應經(jīng)工藝驗證,確保產(chǎn)品符合保健食品質量安全及生產(chǎn)工藝要求

。二

保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范標準解釋5.3.3口服液(主要保健食品原料

、輔料為蜂膠

、蜂蜜的產(chǎn)品除外)、液態(tài)乳類

、飲料類等液態(tài)保健食品以及原料提取或純化工序生產(chǎn)中與產(chǎn)品直接接觸的設備及管道內壁應配備清洗系統(tǒng),主要設備管道宜使用原位清洗系統(tǒng)(CIP)。若無法使用原位清洗系統(tǒng)(CIP)而采用其他清洗方法的,應經(jīng)清潔驗證確保設備清潔效果符合質量安全要求

。二

保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范標準解釋6食品安全管理6.1應符合GB14881的相關規(guī)定

。二2025版食品生產(chǎn)通用衛(wèi)生規(guī)范的解釋6衛(wèi)生管理6.1一般要求6.1.1應開展生產(chǎn)過程的危害分析,明確關鍵控制點并建立相應的食品安全控制措施

。6.1.2鼓勵基于危害分析與關鍵控制點(HACCP)原理建立相應的食品安全管理體系

。6.1.3危害分析與關鍵控制點(HACCP)原理及其應用可參考附錄A。二2025版食品生產(chǎn)通用衛(wèi)生規(guī)范的解釋A.2HACCP原理HACCP原理由以下七項原則組成

。原則1:實施危害分析并確定控制措施;原則2:確定關鍵控制點;原則3:建立關鍵控制點的關鍵限值;原則4:建立關鍵控制點的監(jiān)控系統(tǒng);原則5:建立糾正措施,以在關鍵控制點偏離關鍵限值時應用;原則6:建立確認

HACCP計劃并建立驗證程序,以證實HACCP原理的應用按預期運行;原則7:建立并保持就上述原則及其應用相關的所有文件和記錄

。二2025版食品生產(chǎn)通用衛(wèi)生規(guī)范的解釋A.3HACCP原理的應用步驟A.3.1組建HACCP小組并確定范圍(步驟1)A.3.2描述產(chǎn)品(步驟2)A.3.3明確預期用途和用戶(步驟3)A.3.4繪制流程圖(步驟4)A.3.5現(xiàn)場確認流程圖(步驟5)A.3.6列出各步驟的潛在危害,進行危害分析,識別顯著危害,并采取相應措施控制已識別的危害(步

驟6/原則1)二2025版食品生產(chǎn)通用衛(wèi)生規(guī)范的解釋A.3.7確定關鍵控制點(步驟7/原則2)A.3.8建立關鍵控制點的關鍵限值(步驟8/原則3)A.3.9建立關鍵控制點的監(jiān)控系統(tǒng)(步驟9/原則4)A.3.10建立糾正措施(步驟10/原則5)A.3.11HACCP計劃的確認和驗證(步驟11/原則6)A.3.12文件建立和記錄保持(步驟12/原則7)A.4培訓A.5HACCP原理應用的靈活性二2025版食品生產(chǎn)通用衛(wèi)生規(guī)范的解釋6.2管理制度6.2.1應制定與食品種類

、生產(chǎn)工藝和生產(chǎn)規(guī)模相適應的食品安全管理制度,并根據(jù)生產(chǎn)實際和實施情況不斷完善

。6.2.2食品安全管理制度應至少包括食品安全關鍵環(huán)節(jié)監(jiān)控

、衛(wèi)生標準操作程序

、清潔消毒

、食品生產(chǎn)人員健康

、食品安全自查

、食品安全管理人員及專業(yè)技術人員要求,食品原料

、食品添加劑和食品相關產(chǎn)品的采購

、驗收

、運輸和貯存要求,以及食品添加劑使用、生產(chǎn)過程中防止污染

、產(chǎn)品召回

、人員培訓、記錄和文件管理要求等

。6.2.3應對管理制度的執(zhí)行情況開展檢查,必要時采取糾正措施

。二2025版食品生產(chǎn)通用衛(wèi)生規(guī)范的解釋6.3廠房及設施管理6.3.1廠房內各項設施應保持清潔,出現(xiàn)問題及時維修或更新

。開展日常維護和保養(yǎng),定期檢修,及時

記錄

。6.3.2生產(chǎn)、包裝

、貯存等設備及工器具

、生產(chǎn)用管道

、裸露食品接觸表面等應定期清潔,根據(jù)需要定期消毒

。6.3.3已清洗和消毒過的可移動或可拆卸的設備和器具,應放在能防止其食品接觸表面再受污染的適當場所,并保持適用狀態(tài)

。6.3.4更衣室

、風淋室和衛(wèi)生間等應定期清潔消毒,保證衛(wèi)生

。二2025版食品生產(chǎn)通用衛(wèi)生規(guī)范的解釋6.4人員管理6.4.1食品生產(chǎn)人員健康管理6.4.1.1從事接觸直接入口食品工作的食品生產(chǎn)人員應每年進行健康檢查,取得健康證明后方可上崗工作

。6.4.1.2患有霍亂

、細菌性和阿米巴性痢疾

、傷寒和副傷寒

、病毒性肝炎(甲型

、戊型)、活動性肺結核

、化

膿性或者滲出性皮膚病等國家衛(wèi)生健康行政部門規(guī)定的有礙食品安全疾病的人員,不得從事接觸直接入口食品的工作

。二2025版食品生產(chǎn)通用衛(wèi)生規(guī)范的解釋6.4.1.3食品生產(chǎn)人員每天上崗前應檢查健康狀況,有發(fā)熱

、嘔吐

、腹瀉等癥狀及化膿性或滲出性皮膚

病的,應暫停從事接觸直接入口食品的工作,待查明原因排除有礙食品安全的疾病并做好必要的防護后方可重新上崗

。二2025版食品生產(chǎn)通用衛(wèi)生規(guī)范的解釋6.4.2食品生產(chǎn)人員衛(wèi)生要求6.4.2.1進入食品生產(chǎn)場所前應整理個人衛(wèi)生,防止污染食品

。6.4.2.2進入作業(yè)區(qū)應規(guī)范穿著與生產(chǎn)區(qū)域清潔程度要求相匹配的潔凈工作服,并按要求更鞋

、更衣

、

洗手或消毒

。頭發(fā)應藏于工作帽內或使用發(fā)網(wǎng)約束

。6.4.2.3進入作業(yè)區(qū)不應佩戴

、攜帶

、存放或使用與食品生產(chǎn)無關的個人用品,如飾物

、手表等

。不應化

妝

、染指甲

、噴灑香水

。二2025版食品生產(chǎn)通用衛(wèi)生規(guī)范的解釋6.4.2.4作業(yè)區(qū)內不應有可能影響食品安全的行為

。使用衛(wèi)生間

、接觸可能污染食品的物品

、或從事與食品生產(chǎn)無關的其他活動后,再次從事接觸食品

、工器具

、設備等與食品生產(chǎn)相關的活動前應使用流水洗手,并按要求消毒

。6.4.3非食品生產(chǎn)人員管理非食品生產(chǎn)人員不得進入食品生產(chǎn)作業(yè)區(qū),特殊情況下進入時應遵守和食品生產(chǎn)人員同樣的衛(wèi)生要求

。二2025版食品生產(chǎn)通用衛(wèi)生規(guī)范的解釋6.5蟲害控制6.5.1應保持建筑物完好

、環(huán)境整潔,防止蟲害侵入及孳生

。6.5.2應制定和執(zhí)行蟲害控制措施,并定期檢查

。生產(chǎn)車間及倉庫應采取有效措施(如紗簾

、紗網(wǎng)

、擋

鼠板

、滅蠅燈

、風幕等),防止蟲害侵入

。若發(fā)現(xiàn)有侵入痕跡時,應追查來源,消除隱患

。6.5.3應準確繪制蟲害控制平面圖,標明蟲害控制措施(如捕鼠器

、粘鼠板

、滅蠅燈

、室外誘餌投放點

、

生化信息素捕殺裝置等)的位置

。6.5.4廠區(qū)應定期進行除蟲滅害工作,并記錄

。蟲害消殺作業(yè)結束后,應及時清理蟲害尸體

、消殺用具

和藥劑等

。二2025版食品生產(chǎn)通用衛(wèi)生規(guī)范的解釋6.5.5采用物理

、化學或生物制劑控制蟲害時,不應影響食品安全和食品應有的品質

、不應污染食品接觸表面

、設備

、工器具及包裝材料

。6.5.6使用各類殺蟲劑或其他藥劑前,應做好預防措施避免對人身

、食品

、設備工具造成污染

。如不慎污染,應及時處理,徹底清潔,消除污染

。6.5.7殺蟲劑或其他藥劑的貯存

、領用和配制應有相關記錄,并有專人復核

。

如蟲害消殺由有資質的專業(yè)服務商進行,應保留相應記錄(如使用藥劑種類

、使用數(shù)量

、濃度

、施藥地點

、時間

、方法

、目標蟲害等),確保服務商帶入和帶出的藥劑可追溯

。二2025版食品生產(chǎn)通用衛(wèi)生規(guī)范的解釋6.6廢棄物處理6.6.1應制定廢棄物存放和清除制度,明確不同廢棄物的存放方式和清除要求

。車間內廢棄物應及時清理,清理過程防止交叉污染;易腐敗的廢棄物應盡快清除,必要時一物一清;有特殊要求的廢棄物,其處理方式應符合有關規(guī)定

。6.6.2車間外廢棄物放置場所及處理設施設備應與食品生產(chǎn)場所有效分離或分隔,防止污染

。6.6.3廢棄物存放設備及場所應定期清洗,必要時消毒,防止不良氣味或有害有毒氣體溢出,以及有害

生物孳生

。二2025版食品生產(chǎn)通用衛(wèi)生規(guī)范的解釋6.7工作服管理6.7.1應根據(jù)食品的特點及生產(chǎn)工藝的要求配備專用工作服

。清潔作業(yè)區(qū)的工作服宜在款式

、顏色或標志物等方面進行明顯區(qū)分

。不同作業(yè)區(qū)的工作服應在規(guī)定的區(qū)域中使用,不應混用

。6.7.2應制定工作服的清洗保潔制度,必要時應及時更換

?？筛鶕?jù)需要設置工作服清洗間

。應有保證已清洗的工作服不被污染的措施

。生產(chǎn)中應注意保持工作服干凈完好

。6.7.3工作服設計

、選材和制作應滿足不同作業(yè)區(qū)的要求,降低交叉污染食品的風險。

宜選擇防靜電吸附的材料

。應合理選擇工作服口袋的位置

、使用的連接扣件等,降低內容物或扣件掉落污染食品的風險

。二

保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范標準解釋6.2應遵循危害分析與關鍵控制點原理建立并有效運行食品安全控制體系

。6.3應建立供應商管理制度,規(guī)定供應商的選擇

、審核和評估程序

。應按照評估程序對供應商采用的工藝流程和食品安全控制措施進行評估,必要時應進行定期現(xiàn)場評審或對生產(chǎn)過程進行監(jiān)控

。6.4應建立并執(zhí)行保健食品原料

、輔料和包裝材料的采購

、驗收

、貯存

、運輸

、領用

、退庫以及保質期管理制度

。二

保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范標準解釋6.5應建立中間產(chǎn)品

、成品以及不合格品的管理制度,主要包括中間產(chǎn)品的質量要求

、貯存條件與期限

、標識,成品的放行,不合格品的標識、存放

、處理等方面

。6.6應建立生產(chǎn)批次管理制度

,明確產(chǎn)品批號和生產(chǎn)日期的設定規(guī)則

。6.7應對企業(yè)所生產(chǎn)的原料提取物

、復配營養(yǎng)素和保健食品成品建立穩(wěn)定性考察制度,主要包括考察時間點和考察時長

、考察項目

、檢測頻率及檢驗方法

、穩(wěn)定性試驗方法

、結果評價等方面

。

二

保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范標準解釋6.8應建立清場管理制度,主要包括清場范圍

、清場方式

、清場周期

、清場檢查等方面

。6.9應建立驗證管理制度,主要包括生產(chǎn)相關的廠房

、設施

、設備的確認以及生產(chǎn)工藝

、生產(chǎn)操作規(guī)程

的驗證等方面

。二

保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范標準解釋7保健食品原料、輔料及食品相關產(chǎn)品7.1基本要求7.1.1應符合GB14881的相關規(guī)定

。二2025版食品生產(chǎn)通用衛(wèi)生規(guī)范的解釋7食品原料、食品添加劑和食品相關產(chǎn)品管理7.1一般要求7.1.1應確保所使用的食品原料、食品添加劑和食品相

關產(chǎn)品符合國家有關要求,驗收合格后方可使用

。7.1.2所使用的食品原料

、食品添加劑和食品相關產(chǎn)品應符合相關食品安全標準以及國家有關規(guī)定。

禁止使用非食品原料生產(chǎn)食品

、在食品中添加食品添加劑以外的化學物質及其他可能危害人體健康的物質,或使用回收食品作為原料生產(chǎn)食品

。二2025版食品生產(chǎn)通用衛(wèi)生規(guī)范的解釋7.1.3鼓勵開展供應商評估,建立供應商檔案,確保所采購的食品原料、食品添加劑和食品相關產(chǎn)品安全

。7.1.4食品原料

、食品添加劑和食品包裝材料等進入生產(chǎn)區(qū)域時應對外包裝采取清潔措施或有一定的緩沖區(qū)域清除外包裝,必要時可設置貨淋間

。二2025版食品生產(chǎn)通用衛(wèi)生規(guī)范的解釋7.2食品原料7.2.1采購的食品原料應查驗供貨者的資質及產(chǎn)品合格證明文件,食用農產(chǎn)品的查驗按國家有關規(guī)定執(zhí)行

。進口原料應查驗國家有關部門出具的入境貨物證明等相關文件;從國內采購進口原料的,還應查

驗供貨者資質

。7.2.2經(jīng)驗收不合格的食品原料(標簽標識不符合且可以現(xiàn)場采取補救措施的除外),應與合格品分離或分隔放置并明顯標記,或采取系統(tǒng)管理等控制措施避免誤用,并應及時進行退、換貨等處理

。二2025版食品生產(chǎn)通用衛(wèi)生規(guī)范的解釋7.2.3加工前應進行感官檢查,必要時進行實驗室檢驗

。發(fā)現(xiàn)腐敗變質

、霉變以及食品安全項目指標異常的,不得使用

。7.2.4根據(jù)驗收要求經(jīng)開封取樣后的食品原料

、生產(chǎn)過程開封后未使用完畢退庫或暫存的食品原料,應建立有效的管控措施避免交叉污染并保障其適用性

。7.2.5對需多道工序清洗的初級原料,根據(jù)生產(chǎn)需要可將后道工序清洗用水用于前道工序清洗,并保證不因此給產(chǎn)品帶來食品安全風險

。二2025版食品生產(chǎn)通用衛(wèi)生規(guī)范的解釋7.3食品添加劑7.3.1采購食品添加劑應查驗供貨者的資質及產(chǎn)品合格證明文件。進口食品添加劑應查驗國家有關部門出具的入境貨物證明等相關文件;從國內采購進口食品添加劑的,還應查驗供貨者資質

。7.3.2食品添加劑應按標示的貯存條件貯存,并應專庫或專區(qū)存放,采用專用登記冊(或倉庫管理軟件)記錄進貨和使用情況

。7.3.3根據(jù)驗收要求經(jīng)開封取樣后的食品添加劑

、生產(chǎn)過程開封后未使用完畢退庫或暫存的食品添加劑,應建立有效的管控措施避免交叉污染并保障其適用性

。二2025版食品生產(chǎn)通用衛(wèi)生規(guī)范的解釋7.4食品相關產(chǎn)品7.4.1采購食品相關產(chǎn)品應查驗產(chǎn)品的合格證明文件,實行許可管理的食品相關產(chǎn)品還應查驗供貨者的許可證

。進口食品相關產(chǎn)品應查驗國家有關部門出具的入境貨物證明等相關文件;從國內采購進口食品相關產(chǎn)品的,還應查驗供貨者資質

。7.4.2食品相關產(chǎn)品應能在正常的貯存、運輸

、銷售條件下最大限度地保障食品的安全性和食品品質不受外界影響

。7.4.3使用食品相關產(chǎn)品前應核對標識,避免誤用

。如實記錄食品相關產(chǎn)品的使用情況

。二2025版食品生產(chǎn)通用衛(wèi)生規(guī)范的解釋7.5其他7.5.1用于食品

、內包裝

、清潔食品直接接觸表面或設備的壓縮空氣或其他氣體,應根據(jù)氣體來源

、產(chǎn)

品特性和工藝要求采取如除油

、除水

、除塵等凈化處理,必要時除菌過濾,以防止污染

。二

保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范標準解釋7.1.2保健食品原料

、輔料

、包裝材料應符合保健食品注冊或備案相關技術要求

、食品安全標準和企業(yè)標準

。7.1.3采購保健食品原料

、輔料及包裝材料應查驗供貨者合法資質并索取相關合格證明文件;對無法獲得產(chǎn)品有效合格證明文件的保健食品原料

、輔料,應按照相應標準或保健食品注冊或備案相關技術要求進行檢驗,合格后方可使用

。7.1.4應根據(jù)產(chǎn)品特性選擇適宜的包裝材料。包裝材料應能有效保護產(chǎn)品功效成分或標志性成分的穩(wěn)定,保證產(chǎn)品質量穩(wěn)定

。二

保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范標準解釋7.2動植物類原料要求7.2.1應按照保健食品注冊或備案相關技術要求核查原料真實性

。7.2.2采購依法需要實施檢疫的動植物及其產(chǎn)品應索取有效的檢疫合格證明文件

。7.2.3對藻類原料供應商審核評估時應索取有效合格的品種鑒定

、遺傳穩(wěn)定性等證明材料或報告

。7.2.4自行生產(chǎn)藻類原料的,應按照相關要求建立生產(chǎn)管理體系

。二

保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范標準解釋7.3微生物類原料及非純化的發(fā)酵產(chǎn)物原料要求7.3.1對絲狀真菌(子實體除外)、酵母

、可用于保健食品的益生菌菌種

、非純化的發(fā)酵產(chǎn)物等原料供應商審核評估時應索取菌株或菌種鑒定

、遺傳穩(wěn)定性

、安全性等證明材料或報告

。7.3.2自行生產(chǎn)絲狀真菌(子實體除外)、酵母

、可用于保健食品的益生菌菌種

、非純化的發(fā)酵產(chǎn)物等原料的,應按照相關要求建立生產(chǎn)管理體系,應使用合格原料進行菌種發(fā)酵

。二

保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范標準解釋7.3.3菌種或菌株自行培養(yǎng)使用的,應制定保持菌種或菌株特性的措施和方法,并防止雜菌污染

、菌種

或菌株退化和變異,確保菌種或菌株遺傳穩(wěn)定性

。7.3.4應嚴格控制微生物類原料保存條件,以保持菌種或菌株的活力

。二

保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范標準解釋7.4原料提取物的要求采購原料提取物應索取提取物的原料信息

、生產(chǎn)工藝信息等內容,并索取有效檢驗合格證明文件

。7.5接觸食品用水的要求7.5.1接觸食品用水應符合GB5749的相關規(guī)定或國家相關規(guī)定

。7.5.2原料提取加工中原料的清洗

、浸潤

、提取過程以及產(chǎn)品生產(chǎn)加工過程中的接觸食品用水有特殊要求的,應符合生產(chǎn)工藝要求或使用純化水,滿足生產(chǎn)需要

。7.5.3清洗提取設備和提取容器內表面、清洗直接接觸產(chǎn)品的生產(chǎn)設備內表面的接觸食品用水應滿足清洗要求

。二

保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范標準解釋8生產(chǎn)過程的食品安全控制8.1基本要求8.1.1應符合GB14881的相關規(guī)定

。二2025版食品生產(chǎn)通用衛(wèi)生規(guī)范的解釋8生產(chǎn)過程的食品安全控制8.1生物性污染的控制8.1.1清潔和消毒8.1.1.1應根據(jù)原料、產(chǎn)品和工藝的特點,針對生產(chǎn)設備和環(huán)境制定有效的清潔消毒制度,降低微生物污染和交叉污染的風險

。8.1.1.2清潔消毒制度應包括以下內容:清潔消毒的區(qū)域

、設備或工器具名稱;清潔消毒工作的職責;使用的洗滌

、消毒劑;清潔消毒方法和頻率;清潔消毒效果的驗證及不符合項的處理;清潔消毒工作及監(jiān)控記錄

。8.1.1.3應確保清潔消毒制度的有效實施,及時驗證清潔消毒效果,發(fā)現(xiàn)問題及時糾正,并如實記錄

。二2025版食品生產(chǎn)通用衛(wèi)生規(guī)范的解釋8.1.2微生物監(jiān)控8.1.2.1根據(jù)生產(chǎn)工藝和產(chǎn)品特點確定關鍵控制環(huán)節(jié)進行微生物監(jiān)控,防止微生物生長繁殖及產(chǎn)生毒素的風險;必要時應建立食品生產(chǎn)過程的微生物監(jiān)控程序,包括生產(chǎn)環(huán)境的微生物監(jiān)控和過程產(chǎn)品的微

生物監(jiān)控

。8.1.2.2食品生產(chǎn)過程的微生物監(jiān)控程序應包括:微生物監(jiān)控指標、取樣點、監(jiān)控頻率、取樣和檢測方法

、評判原則和整改措施等。具體可參考附錄B的要求,結合生產(chǎn)工藝及產(chǎn)品特點制定

。8.1.2.3微生物監(jiān)控以指示性微生物監(jiān)控為主,必要時進行致病性微生物監(jiān)控

。食品生產(chǎn)過程的微生物監(jiān)控結果應能反映食品生產(chǎn)過程中對微生物污染的控制水平。二2025版食品生產(chǎn)通用衛(wèi)生規(guī)范的解釋8.1.3寄生蟲控制對可能存在寄生蟲污染風險的食品,應確保相應的控制措施能發(fā)現(xiàn)和殺滅寄生蟲及其蟲卵

。8.2化學性污染的控制8.2.1應分析可能的污染源和污染途徑,制定適當?shù)目刂朴媱澓涂刂瞥绦?/p>

。8.2.2應按照相關法律法規(guī)和GB2760的要求使用食品添加劑

。二2025版食品生產(chǎn)通用衛(wèi)生規(guī)范的解釋8.2.3生產(chǎn)設備上可能直接或間接接觸食品的活動部件若需潤滑,應使用能保證食品安全的潤滑油脂,并采取措施防止油污造成污染,必要時清潔消毒

。8.2.4建立清潔劑

、消毒劑等化學品的使用制度

。使用的清潔劑

、消毒劑應符合相應的食品安全標準

。

除清潔消毒必需和工藝需要,不應在生產(chǎn)場所使用和存放可能污染食品的化學制劑

。8.2.5食品添加劑

、清潔劑

、消毒劑等均應做好領用及使用記錄

。8.2.6應當采取有效措施控制生產(chǎn)過程中可能產(chǎn)生的有害物質

。二2025版食品生產(chǎn)通用衛(wèi)生規(guī)范的解釋8.3物理性污染的控制8.3.1應分析可能的污染源和污染途徑,并制定相應的控制計劃和控制程序

。8.3.2應通過采取設備維護

、食品安全管理

、現(xiàn)場管理

、外來人員管理及加工過程監(jiān)督等措施,最大程

度地降低食品受到玻璃

、金屬

、塑膠等異物污染的風險

。8.3.3應采取有效措施降低金屬或其他異物污染食品的風險,如設置篩網(wǎng)

、捕集器

、磁鐵

、金屬檢查器

、X光機等

。二2025版食品生產(chǎn)通用衛(wèi)生規(guī)范的解釋8.3.4當進行現(xiàn)場維修

、維護及施工等工作時,應采取適當措施避免異物

、異味

、碎屑等污染食品

。設備工具

、拆卸后的設備部件等應妥善放置;被維修設備周邊未處于停產(chǎn)狀態(tài)時,應對被維修設備采用適當?shù)拇胧┻M行防護;維修完成后,應及時清潔相關區(qū)域

。二2025版食品生產(chǎn)通用衛(wèi)生規(guī)范的解釋8.4致敏物質的管理8.4.1應對食品生產(chǎn)人員和食品安全管理人員開展致敏物質管理知識的相關培訓

。8.4.2鼓勵建立致敏物質管理制度

。宜在評估食品配方

、原料

、生產(chǎn)工藝和流程的基礎上分析識別食品中的致敏物質,準確完整地記錄與致敏物質管理的相關內容

。應避免不含致敏物質的產(chǎn)品與含致敏物質的產(chǎn)品,以及含不同致敏物質的產(chǎn)品共線生產(chǎn),難以避免時應采取清潔措施

。二2025版食品生產(chǎn)通用衛(wèi)生規(guī)范的解釋8.4.3鼓勵通過產(chǎn)品研發(fā)

、設備設計

、食品安全管理

、工器具管理

、生產(chǎn)管理

、生產(chǎn)過程標識管理及貯存運輸管理等措施,減少食品受到致敏物質交叉污染的風險

。8.4.4妥善貯存和使用含致敏物質的原料

、半成品和成品,避免交叉污染

。二2025版食品生產(chǎn)通用衛(wèi)生規(guī)范的解釋8.5包裝過程的管理8.5.1應避免外包裝材料直接暴露于裸露半成品

、裸露成品的同一空間內,如無法避免,應采取如對外包裝材料清潔

、消毒等有效措施防止污染

。8.5.2內包裝應確保達到生產(chǎn)要求的包裹及封口效果

。

真空包裝

、充氣包裝應達到相應要求(如真空度

、充氣量

、充氣壓力等),并監(jiān)測其密封性

。二

保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范標準解釋8.1.2應按照產(chǎn)品特性

、生產(chǎn)工藝特點以及保健食品注冊或備案相關技術要求,制定保健食品生產(chǎn)工藝規(guī)程

。8.1.3每批產(chǎn)品應進行物料平衡檢查,如果物料平衡檢查結果不符合工藝規(guī)程或其他文件要求,應按照生產(chǎn)偏差處理要求開展調查處置,查明原因并確保無質量安全隱患,方可放行

。8.1.4清洗清潔后的生產(chǎn)用工具

、容器

、設備等應有相應的清潔狀態(tài)標識。

每批產(chǎn)品生產(chǎn)結束應按規(guī)定程序進行清潔或清場

。8.1.5生產(chǎn)線在切換不同產(chǎn)品生產(chǎn)時,應制定有效控制措施,且經(jīng)有效清潔或清場,并對清潔清場效果進行驗證,防止交叉污染,確保產(chǎn)品切換不對后續(xù)產(chǎn)品產(chǎn)生影響

。二

保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范標準解釋8.2特定工序的控制要求8.2.1原料提取物提取工序的控制要求8.2.1.1原料提取物應符合保健食品注冊或備案相關技術要求,提取步驟

、提取溶劑

、提取次數(shù)

、相關工

藝參數(shù)等應與產(chǎn)品注冊或備案相關技術要求一致,保證原料提取物的質量安全

。8.2.1.2采用加熱提取或濃縮(蒸發(fā))功效成分或標志性成分等工序的,應嚴格控制加熱溫度和(或)加熱時間等工藝參數(shù)

。二

保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范標準解釋8.2.1.3原料提取物的提取

、濃縮

、收膏等工序宜采用密閉系統(tǒng)進行操作,管道便于清潔,防止交叉污

染

。如采用敞口方式進行收膏的,其操作環(huán)境應與保健食品生產(chǎn)的清潔程度相適應,或采取相適應的純化或殺菌措施等

。8.2.1.4原料提取物的干燥

、粉碎

、過篩

、混合

、內包裝等工序,原則上應在清潔作業(yè)區(qū)或密閉系統(tǒng)內完

成,其操作環(huán)境應與保健食品生產(chǎn)的清潔程度相適應

。二

保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范標準解釋8.2.1.5應按照原料提取物質量標準或保健食品注冊或備案相關技術要求對每批原料提取物進行關鍵項目檢驗,并檢查原料提取物提取率或得率,確保其在適當范圍內

。

提取率或得率如有顯著差異,應查明原因并確保質量安全符合要求后,方可放行

。8.2.1.6原料提取物所用提取溶劑不應影響產(chǎn)品的質量安全。提取溶劑如回收,應制定回收操作規(guī)程,不應對產(chǎn)品造成交叉污染,必要時增設殘留溶劑限度,應對回收溶劑制定與其預定用途相適應的質量標準

。二

保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范標準解釋8.2.2原料前處理工序的控制要求8.2.2.1原料的前處理工序(如提取

、分離

、濃縮

、殺菌

、干燥等)應使原料質量及產(chǎn)品中功效成分或標志

性成分符合保健食品注冊或備案相關技術要求

。8.2.2.2生產(chǎn)工藝中有原料粉碎

、提取

、純化等前處理工序的,應有合理的防護措施,避免對成品生產(chǎn)造成影響

。二

保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范標準解釋8.2.3保健食品原料、輔料、包裝材料投料使用的控制要求8.2.3.1保健食品原料

、輔料和包裝材料的投料使用應有復核過程,確保其品名

、規(guī)格

、數(shù)量等內容與生產(chǎn)指令相符

。采用計算機信息系統(tǒng)實現(xiàn)自動化控制的,可以不采用人工復核,但計算機信息系統(tǒng)應有防錯設計并定期確認

。8.2.3.2保健食品原料

、輔料

、與產(chǎn)品直接接觸的包裝材料應經(jīng)過物流通道進入生產(chǎn)車間,進入清潔作

業(yè)區(qū)的保健食品原料

、輔料

、與產(chǎn)品直接接觸的包裝材料應除去外包裝,或采取有效的清潔或消毒措施

。二

保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范標準解釋8.2.4加工過程中的控制要求8.2.4.1加工過程中有混合工序的,保健食品原料

、輔料應混合均勻

。8.2.4.2加工過程中有熱熔

、浸膏收膏

、蒸煮

、化膠

、噴粉等工序的,應嚴格控制溫度和時間等工藝參數(shù)

。8.2.4.3片劑

、硬膠囊

、粉劑

、顆粒劑等固態(tài)產(chǎn)品需要干燥工序的,應嚴格按照工藝要求進行控制,如控

制干燥溫度和時間等,防止顆粒融熔與變質,確保符合保健食品注冊或備案相關技術要求

。二

保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范標準解釋8.2.4.4具有發(fā)酵工藝的生產(chǎn)過程,應控制良好的發(fā)酵環(huán)境

。應建立生產(chǎn)環(huán)境和加工過程的微生物監(jiān)控程序,定期對設備

、設施

、工器具

、容器

、管道及其附件進行清潔和(或)消毒

。生產(chǎn)過程應嚴格控制發(fā)

酵參數(shù),包括培養(yǎng)基組成

、菌種

、溫度

、濕度(固體發(fā)酵時)、壓力

、時間、pH(液體發(fā)酵時)、終止發(fā)酵判定

指標與方法等,防止雜菌污染及有害物質的產(chǎn)生

。二

保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范標準解釋8.2.5中間產(chǎn)品的控制要求8.2.5.1需要離開生產(chǎn)線進行暫存的中間產(chǎn)品,應按照企業(yè)設定的貯存條件和貯存期限進行貯存和使用,并標明名稱

、批號

、數(shù)量

、貯存期限,保證中間產(chǎn)品及后續(xù)成品的質量安全符合生產(chǎn)要求

。裸露的中間產(chǎn)品應貯存在符合生產(chǎn)工藝清潔程度要求的環(huán)境中,應有相應的防護措施,避免中間產(chǎn)品受到污染

。二

保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范標準解釋8.2.5.2中間產(chǎn)品如需進出所在作業(yè)區(qū),需采取有效防護措施,避免中間產(chǎn)品受到污染

。8.2.5.3應根據(jù)產(chǎn)品特性和工藝要求采取控制微生物生長繁殖的措施,比如控制中間產(chǎn)品水分含量

、貯

存溫度

、酸堿度或pH、貯存時間等

。8.2.5.4根據(jù)生產(chǎn)工藝需要,在作業(yè)區(qū)內進行的中間產(chǎn)品檢驗,應避免對保健食品正常生產(chǎn)過程造成影響

。二

保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范標準解釋8.2.6灌裝或裝填的控制要求8.2.6.1產(chǎn)品灌裝或裝填時,應檢查產(chǎn)品的凈含量及允許負偏差

、裝量差異或重量差異,確保符合保健食品注冊或備案相關技術要求

。8.2.6.2灌裝后需要殺菌的產(chǎn)品,從灌封到殺菌的時間應控制在工藝規(guī)程要求的時限內

。8.2.6.3應根據(jù)工藝要求定期檢查封口效果,必要時對封口工藝參數(shù)進行監(jiān)控

。二

保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范標準解釋9驗證9.1需對生產(chǎn)過程進行驗證

,以確保整個工藝的重現(xiàn)性及產(chǎn)品質量安全的可控性

。9.2應制定驗證計劃,根據(jù)驗證對象提出驗證項目

、制定驗證方案,并根據(jù)方案組織實施

。9.3生產(chǎn)相關的廠房

、設施

、設備應經(jīng)確認,生產(chǎn)工藝

、生產(chǎn)操作規(guī)程應經(jīng)驗證,并保持持續(xù)的確認或驗證狀態(tài)

。二

保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范標準解釋9.4生產(chǎn)一定周期后應進行再確認或再驗證。當影響產(chǎn)品質量安全的主要因素,如生產(chǎn)工藝、操作規(guī)程、保健食品原料和輔料

、與產(chǎn)品直接接觸的包裝材料

、主要生產(chǎn)設備

、生產(chǎn)環(huán)境(或廠房)及其他因素等發(fā)生改變時應進行評估,根據(jù)評估情況在必要時進行再確認或再驗證

。9.5驗證工作完成后應編制驗證報告,由驗證工作負責人審核

、批準

。

驗證過程中的數(shù)據(jù)和分析內容應以文件形式歸檔保存

。驗證文件應包括驗證方案

、驗證報告

、評價和建議

、批準人等

。二

保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范標準解釋10檢驗10.1應符合GB14881的相關規(guī)定

。二2025版食品生產(chǎn)通用衛(wèi)生規(guī)范的解釋9檢驗9.1應進行食品出廠檢驗,通過自行檢驗或委托具備相應資質的食品檢驗機構對產(chǎn)品進行檢驗并記錄

。9.2自行檢驗應具備與所檢項目適應的檢驗室

、檢驗設備和檢驗能力;由具有相應檢驗能力的人員按規(guī)定的檢驗方法檢驗;檢驗儀器設備應按相關規(guī)定定期檢定或校準

。9.3檢驗室內的檢驗設施和環(huán)境條件應適合實驗活動,防止檢驗交叉污染以及分析儀器之間、人員之間相互干擾

。二2025版食品生產(chǎn)通用衛(wèi)生規(guī)范的解釋9.4檢驗室應有完善的管理制度,應完整保存各項檢驗的原始記錄和檢驗報告

。9.5應建立產(chǎn)品留樣制度,及時按要求保留樣品

。9.6應綜合考慮產(chǎn)品特性

、工藝特點

、原料控制情況等因素合理確定檢驗項目和檢驗頻次、檢驗取樣點,以驗證生產(chǎn)過程中的控制措施有效實施

。容易受生產(chǎn)過程影響而變化的檢驗項目的檢驗頻次應不少于其他檢驗項目,如凈含量、感官要求等

。9.7同一品種不同包裝的產(chǎn)品,不受包裝規(guī)格和包裝形式影響的檢驗項目可以一并檢驗

。二

保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范標準解釋10.2除保健食品原料

、輔料和包裝材料的驗收檢驗以及成品的檢驗外,還應根據(jù)需要對中間產(chǎn)品進行檢驗

。10.3每批產(chǎn)品應按照企業(yè)標準的要求進行出廠檢驗,檢驗項目應基于風險評估情況設置,并應包括功效成分或標志性成分

。10.4每批產(chǎn)品留樣至少保存至產(chǎn)品保質期結束

。原料提取物和復配營養(yǎng)素留樣至少保存至有效使用期限后1年,保存期限不應少于2年

。二

保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范標準解釋11貯存和運輸11.1應符合GB14881的相關規(guī)定

。二2025版食品生產(chǎn)通用衛(wèi)生規(guī)范的解釋10食品的貯存和運輸10.1根據(jù)食品的特點和食品安全需要選擇適宜的貯存和運輸條件,必要時應配備保溫、冷藏、保鮮等設施。不得將食品與有毒、有害、有異味的物品一同貯存運輸。10