《醫(yī)療器械制造商的上市后監(jiān)督》

國家標準化指導性技術文件編制說明

一、工作簡況

（一）項目來源

根據國標委下達的《國家標準管理委員會關于下達2023年第三批推薦性國家標準計劃

及相關標準外文版計劃的通知》（國標委發(fā)〔2023〕58號），由全國醫(yī)療器械質量管理和通

用要求標準化技術委員會（SAC/TC221）負責歸口制定《醫(yī)療器械制造商的上市后監(jiān)督》國

家標準化指導性技術文件（計劃號：20231540-Z-464）。

（二）標準起草單位及其所做的工作

本文件由SAC/TC221秘書處承擔單位中國食品藥品檢定研究院和北京國醫(yī)械華光認證

有限公司組織有關醫(yī)療器械企業(yè)展開起草工作，起草組包括檢測及監(jiān)管機構、民營、合資、

外資企業(yè)等各類相關方，SAC/TC221秘書處單位負責標準制定過程的總體把握，醫(yī)療器械

企業(yè)負責標準的驗證工作。

（三）主要工作過程

ISO/TR20416:2020（第1版）《醫(yī)療器械制造商的上市后監(jiān)督》由國際標準化組織/

醫(yī)療器械質量管理和通用要求委員會（ISO/TC210）上市后監(jiān)督系統(tǒng)對醫(yī)療器械的應用工作

組（WG6）制定，并于2020年7月發(fā)布。在ISO/TR20416:2020的制定過程中，SAC/TC221

秘書處對各階段草案進行了跟蹤,該技術報告為計劃和執(zhí)行上市后監(jiān)督活動的制造商提供

指南，作為對推薦性國家標準《醫(yī)療器械質量管理體系用于法規(guī)的要求》（GB/T42061—

2022IDTISO13485:2016）中4.1.1、5.4.2、5.6、8.2、8.4、8.5和《醫(yī)療器械風險管

理對醫(yī)療器械的應用》（GB/T42062—2022IDTISO14971:2019）中4.1、4.4、5.4、5.5、

10、10.2、10.3、10.4關于生產和生產后活動的要求的補充，描述了一個主動的、系統(tǒng)性

的過程，制造商能夠用于收集和分析適當?shù)臄?shù)據，為反饋過程提供信息，并用于滿足適用的

法規(guī)要求，從生產后活動中獲得經驗。本文件等同采用ISO/TR20416:2020，制定過程主要

包括：

1．預研階段

ISO/TR20416:2020制定過程中,SAC/TC221秘書處對各階段草案進行了跟蹤,同時組織

人員對ISO/TR20416的DTR稿進行翻譯，并在ISO/TR20416:2020正式發(fā)布后與最終稿比

對變化情況，于2022年8月將最終翻譯的標準草案稿向社會公開征求意見，收到2家單位

13條意見，秘書處將這些建議進行了初步處理，對標準草案進行了修改。2022年10月申請

國家標準化指導性技術文件立項。立項評估期間，立項評估專家建議將標準名稱《醫(yī)療器械

制造商的上市后監(jiān)督》修改為《制造商對醫(yī)療器械的上市后監(jiān)督》，該項目名稱更改僅是標

準名稱的編輯性修改，標準范圍不變。

2．起草階段

2022年10月成立標準起草小組，并將本文件標準草案發(fā)給起草小組成員，進行文本校

對。截至2023年3月6日，共收到起草小組7家單位143條反饋意見。SAC/TC221秘書處

1

于經初步評審采納或部分采納86條意見，形成工作組討論稿。2023年5月8日，標準起草

小組召開了標準起草工作組啟動會議，經過深入研究和討論，充分聽取并研究各單位的意見

及資料對標準草案進行了討論并修改，同時審議了標準驗證方案和標準編寫說明，最終形成

了標準征求意見稿。在起草會上，討論了本文件的標準驗證方案。

二、標準編制原則和確定標準主要內容的論據

（一）標準編制原則

本文件按照GB/T1.1—2020《標準化工作導則第1部分：標準化文件的結構和起草規(guī)則》

的規(guī)定起草，并根據GB/T1.2-2020《標準化工作導則第2部分：以ISO/IEC標準化文件為基

礎的標準化文件起草規(guī)則》的規(guī)定起草，等同采用ISO/TR20416:2020《醫(yī)療器械制造商

的上市后監(jiān)督》，遵循GB/T1.1—2020所要求的標準化對象原則、文件使用者原則及目的導

向原則，文件的表述遵循一致性、協(xié)調性、易用性原則,在起草本文件的過程中力求準確翻

譯國際標準原文，在譯文定稿的基礎上稍作編輯性修改。同時與推薦性國家標準GB/T42061

—2022/ISO13485:2016《醫(yī)療器械質量管理體系用于法規(guī)的要求》和GB/T42062—

2022/ISO14971:2019《醫(yī)療器械風險管理對醫(yī)療器械的應用》協(xié)調一致。

（二）本文件技術內容的說明

1．范圍

本文件對上市后監(jiān)督過程提供了指南，并旨在供醫(yī)療器械制造商使用。該上市后監(jiān)督過

程符合相關標準，特別是GB/T42061—2022和GB/T42062—2022。本文件描述了一個主動

的、系統(tǒng)性的過程，制造商能夠用于收集和分析適當?shù)臄?shù)據，為反饋過程提供信息，并用于

滿足適用的法規(guī)要求，從生產后活動中獲得經驗。該過程的輸出能用于：

——作為產品實現(xiàn)的輸入；

——作為風險管理的輸入；

——監(jiān)視和保持產品要求；

——與監(jiān)管機構溝通；或

——作為改進過程的輸入。

本文件不涉及監(jiān)管機構開展的市場監(jiān)督活動。本文件不規(guī)定由生產或生產后活動引起

的，按照適用的法規(guī)要求中要求制造商采取的措施，也不規(guī)定向監(jiān)管機構報告。本文件不取

代或更改上市后監(jiān)督的適用的法規(guī)要求。

2．本文件技術內容

本文件的內容分為引言、正文和附錄三大部分。

引言部分未分章節(jié)，正文共6章：1范圍、2規(guī)范性引用文件、3術語和定義、4上市

后監(jiān)督過程的目的、5上市后監(jiān)督策劃、6上市后監(jiān)督計劃的評審。

資料性附錄共3個：附錄A（資料性）數(shù)據源示例；附錄B（資料性）數(shù)據分析方法示

例；附錄C（資料性）上市后監(jiān)督計劃示例。

三、主要實驗（或驗證）的分析、綜述報告、技術經濟論證、預期的經濟效果

本文件為配套管理標準實施的指導性技術文件，預期不作為強制性標準，不涉及具體的

產品及指標制定，因此不需要指標性的驗證。

2

本文件為滿足質量管理體系和風險管理系統(tǒng)所涉及的關于生產和生產后活動的要求，為

計劃和執(zhí)行上市后監(jiān)督活動的制造商提供指南。上市后監(jiān)督是醫(yī)療器械制造商對滿足法規(guī)要

求、確保醫(yī)療器械安全有效、落實醫(yī)療器械制造商法律主體責任的重要活動，是對開展醫(yī)療

器械風險管理、不良事件上報、產品改進等活動的信息來源，本文件對醫(yī)療器械制造商以上

活動填補空白的指南說明具有實際意義。將對本文件的所給出指南的合理性和可行性進行驗

證。

四、采用國際標準和國外先進標準的程度，以及與國際同類標準水平的對比情況，或與測試

的國外樣品、樣機的有關數(shù)據對比情況

本文件等同采用ISO/TR20416:2020《醫(yī)療器械制造商的上市后監(jiān)督》。

五、與有關的現(xiàn)行法律、法規(guī)和強制性國家標準的關系

本文件與我國現(xiàn)行法律、法規(guī)和強制性標準無沖突。

六、重大分歧意見的處理經過和依據

無。

七、作為強制性國家標準或推薦性國家標準的建議

建議本文件作為國家標準化指導性技術文件。

八、貫徹標準的要求和措施建議（包括組織措施、技術措施、過渡辦法等內容）

本文件為《醫(yī)療器械質量管理體系用于法規(guī)的要求》（GB/T42061-2022IDTISO

13485:2016）和《醫(yī)療器械風險管理對醫(yī)療器械的應用》（GB/T42062—2022IDTISO

14971:2019）配套使用的文件。多年來我技術委員會已經針對《醫(yī)療器械質量管理體系用

于法規(guī)的要求》和《醫(yī)療器械風險管理對醫(yī)療器械的應用》進行了大量培訓，企業(yè)實施標

準積累了大量的經驗。本文件發(fā)布后，北京國醫(yī)械華光認證有限公司（以下簡稱華光認證）

和SAC/TC221秘書處將依托華光認證的平臺開展標準宣貫、積極組織醫(yī)療器械生產企

業(yè)、經營企業(yè)和相關機構等進行相關培訓，結合我國醫(yī)療器械行業(yè)的實際情況，解決標準應

用中的問題，不斷提高標準的有效性，推動質量管理領域智能制造的發(fā)展。本文件在發(fā)布之

日后12個月足以完成其貫徹和培訓，因此我技術委員會建議本文件自發(fā)布之日起12個月

開始實施。

九、涉及專利的有關說明

本文件為不涉及專利。

十、廢止現(xiàn)行有關標準的建議

無。

十一、其他應予說明的事項

無。

3

全國醫(yī)療器械質量管理和通用要求標準化技術委員會

2024年7月11日

4

《醫(yī)療器械制造商的上市后監(jiān)督》

國家標準化指導性技術文件編制說明

一、工作簡況

（一）項目來源

根據國標委下達的《國家標準管理委員會關于下達2023年第三批推薦性國家標準計劃

及相關標準外文版計劃的通知》（國標委發(fā)〔2023〕58號），由全國醫(yī)療器械質量管理和通

用要求標準化技術委員會（SAC/TC221）負責歸口制定《醫(yī)療器械制造商的上市后監(jiān)督》國

家標準化指導性技術文件（計劃號：20231540-Z-464）。

（二）標準起草單位及其所做的工作

本文件由SAC/TC221秘書處承擔單位中國食品藥品檢定研究院和北京國醫(yī)械華光認證

有限公司組織有關醫(yī)療器械企業(yè)展開起草工作，起草組包括檢測及監(jiān)管機構、民營、合資、

外資企業(yè)等各類相關方，SAC/TC221秘書處單位負責標準制定過程的總體把握，醫(yī)療器械

企業(yè)負責標準的驗證工作。

（三）主要工作過程

ISO/TR20416:2020（第1版）《醫(yī)療器械制造商的上市后監(jiān)督》由國際標準化組織/

醫(yī)療器械質量管理和通用要求委員會（ISO/TC210）上市后監(jiān)督系統(tǒng)對醫(yī)療器械的應用工作

組（WG6）制定，并于2020年7月發(fā)布。在ISO/TR20416:2020的制定過程中，SAC/TC221

秘書處對各階段草案進行了跟蹤,該技術報告為計劃和執(zhí)行上市后監(jiān)督活動的制造商提供

指南，作為對推薦性國家標準《醫(yī)療器械質量管理體系用于法規(guī)的要求》（GB/T42061—

2022IDTISO13485:2016）中4.1.1、5.4.2、5.6、8.2、8.4、8.5和《醫(yī)療器械風險管

理對醫(yī)療器械的應用》（GB/T42062—2022IDTISO14971:2019）中4.1、4.4、5.4、5.5、

10、10.2、10.3、10.4關于生產和生產后活動的要求的補充，描述了一個主動的、系統(tǒng)性

的過程，制造商能夠用于收集和分析適當?shù)臄?shù)據，為反饋過程提供信息，并用于滿足適用的

法規(guī)要求，從生產后活動中獲得經驗。本文件等同采用ISO/TR20416:2020，制定過程主要

包括：

1．預研階段

ISO/TR20416:2020制定過程中,SAC/TC221秘書處對各階段草案進行了跟蹤,同時組織

人員對ISO/TR20416的DTR稿進行翻譯，并在ISO/TR20416:2020正式發(fā)布后與最終稿比

對變化情況，于2022年8月將最終翻譯的標準草案稿向社會公開征求意見，收到2家單位

13條意見，秘書處將這些建議進行了初步處理，對標準草案進行了修改。2022年10月申請

國家標準化指導性技術文件立項。立項評估期間，立項評估專家建議將標準名稱《醫(yī)療器械

制造商的上市后監(jiān)督》修改為《制造商對醫(yī)療器械的上市后監(jiān)督》，該項目名稱更改僅是標

準名稱的編輯性修改，標準范圍不變。

2．起草階段

2022年10月成立標準起草小組，并將本文件標準草案發(fā)給起草小組成員，進行文本校

對。截至2023年3月6日，共收到起草小組7家單位143條反饋意見。SAC/TC221秘書處

1

于經初步評審采納或部分采納86條意見，形成工作組討論稿。2023年5月8日，標準起草

小組召開了標準起草工作組啟動會議，經過深入研究和討論，充分聽取并研究各單位的意見

及資料對標準草案進行了討論并修改，同時審議了標準驗證方案和標準編寫說明，最終形成

了標準征求意見稿。在起草會上，討論了本文件的標準驗證方案。

二、標準編制原則和確定標準主要內容的論據

（一）標準編制原則

本文件按照GB/T1.1—2020《標準化工作導則第1部分：標準化文件的結構和起草規(guī)則》

的規(guī)定起草，并根據GB/T1.2-2020《標準化工作導則第2部分：以ISO/IEC標準化文件為基

礎的標準化文件起草規(guī)則》的規(guī)定起草，等同采用ISO/TR20416:2020《醫(yī)療器械制造商

的上市后監(jiān)督》，遵循GB/T1.1—2020所要求的標準化對象原則、文件使用者原則及目的導

向原則，文件的表述遵循一致性、協(xié)調性、易用性原則,在起草本文件的過程中力求準確翻

譯國際標準原文，在譯文定稿的基礎上稍作編輯性修改。同時與推薦性國家標準GB/T42061

—2022/ISO13485:2016《醫(yī)療器械質量管理體系用于法規(guī)的要求》和GB/T42062—

2022/ISO14971:2019《醫(yī)療器械風險管理對醫(yī)療器械的應用》協(xié)調一致。

（二）本文件技術內容的說明

1．范圍

本文件對上市后監(jiān)督過程提供了指南，并旨在供醫(yī)療器械制造商使用。該上市后監(jiān)督過

程符合相關標準，特別是