生物鑄造廠合同一、合同主體甲方（委托方）：（名稱/統(tǒng)一社會(huì)信用代碼），作為生物制造產(chǎn)品需求方，具備相應(yīng)研發(fā)或生產(chǎn)資質(zhì)；乙方（生物鑄造廠）：（名稱/統(tǒng)一社會(huì)信用代碼），作為合成生物學(xué)技術(shù)服務(wù)提供方，需持有《生物安全許可證》（等級(jí)：________）及自動(dòng)化合成生物設(shè)施運(yùn)營(yíng)資質(zhì)；丙方（第三方質(zhì)量監(jiān)督機(jī)構(gòu)）：________________（名稱/統(tǒng)一社會(huì)信用代碼），具備基因工程產(chǎn)品檢測(cè)資質(zhì)，負(fù)責(zé)全程監(jiān)督乙方服務(wù)質(zhì)量。二、服務(wù)內(nèi)容與標(biāo)的2.1服務(wù)范圍乙方為甲方提供基于“設(shè)計(jì)-構(gòu)建-測(cè)試-學(xué)習(xí)”（DBTL）循環(huán)的合成生物學(xué)服務(wù)，具體包括：設(shè)計(jì)階段：通過(guò)AI基因設(shè)計(jì)軟件（如BioCAD5.0）完成目標(biāo)基因序列優(yōu)化，提交包含酶切位點(diǎn)、啟動(dòng)子選擇、代謝路徑模擬的設(shè)計(jì)方案；構(gòu)建階段：利用自動(dòng)化液體處理系統(tǒng)（如TecanFreedomEVO）進(jìn)行基因合成、質(zhì)粒組裝及工程菌株構(gòu)建，涉及宿主菌株為_(kāi)_______（如大腸桿菌BL21、釀酒酵母INVSc1）；測(cè)試階段：通過(guò)高通量篩選平臺(tái)（≥1000孔板/批次）完成產(chǎn)物活性檢測(cè)、發(fā)酵參數(shù)優(yōu)化（溫度、pH、溶氧控制范圍）；學(xué)習(xí)階段：提交包含轉(zhuǎn)錄組學(xué)數(shù)據(jù)分析、代謝通量平衡模型的迭代報(bào)告，支撐甲方后續(xù)工藝放大。2.2交付標(biāo)的序號(hào)產(chǎn)品/服務(wù)名稱規(guī)格參數(shù)數(shù)量交付形式1重組基因片段全長(zhǎng)________bp，序列準(zhǔn)確率≥99.9%3套凍干DNA樣本+測(cè)序報(bào)告2工程菌株活菌濃度≥1×10?CFU/mL，無(wú)抗生素抗性5支甘油管凍存+培養(yǎng)手冊(cè)3發(fā)酵工藝包50L發(fā)酵罐驗(yàn)證數(shù)據(jù)，產(chǎn)率≥________g/L1套工藝流程圖+參數(shù)記錄表4生物安全評(píng)估報(bào)告符合WHO生物安全防護(hù)水平________級(jí)1份紙質(zhì)版+電子版三、技術(shù)要求與標(biāo)準(zhǔn)3.1硬件與軟件標(biāo)準(zhǔn)基因合成平臺(tái)：采用________（如柱式合成法/芯片合成法），單次合成通量≥100條寡核苷酸鏈；自動(dòng)化設(shè)備：配備________（如AgilentBravo自動(dòng)化工作站、Bio-RadCFX96qPCR儀），設(shè)備校準(zhǔn)周期≤3個(gè)月；數(shù)據(jù)管理：使用符合FDA21CFRPart11標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)（LIMS），實(shí)現(xiàn)實(shí)驗(yàn)記錄全程可追溯。3.2合規(guī)性要求遵循《合成生物學(xué)研究實(shí)驗(yàn)室建設(shè)及管理指南》（國(guó)科發(fā)基〔2022〕XX號(hào)）；涉及基因編輯技術(shù)（如CRISPR-Cas9）需通過(guò)甲方所在地省級(jí)科技廳備案；發(fā)酵過(guò)程符合ISO22000食品安全管理體系，如生產(chǎn)醫(yī)用級(jí)產(chǎn)物需額外滿足GMP附錄《生物制品》要求。四、質(zhì)量控制與生物安全4.1質(zhì)量監(jiān)控過(guò)程檢驗(yàn)：丙方每批次隨機(jī)抽取20%樣本進(jìn)行第三方驗(yàn)證，包括：基因序列：采用Sanger測(cè)序（準(zhǔn)確率≥99.99%）及NGS覆蓋度驗(yàn)證（≥50×）；菌株性能：連續(xù)3次傳代后產(chǎn)物表達(dá)量衰減率≤5%；最終驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)：產(chǎn)物純度：HPLC檢測(cè)主峰面積≥98%，內(nèi)毒素含量≤0.1EU/mL；穩(wěn)定性：4℃儲(chǔ)存條件下活性保持率≥90%（有效期≥6個(gè)月）。4.2生物安全管理設(shè)施防護(hù)：乙方實(shí)驗(yàn)室需設(shè)置三級(jí)生物安全柜（BHC-1300IIA2）、負(fù)壓通風(fēng)系統(tǒng)（換氣次數(shù)≥12次/h）；廢棄物處理：基因編輯廢料經(jīng)121℃高壓滅菌（≥30分鐘）后由________（資質(zhì)單位）清運(yùn)；應(yīng)急預(yù)案：發(fā)生菌株泄漏時(shí)，乙方需立即啟動(dòng)《生物安全事件應(yīng)急響應(yīng)預(yù)案》，1小時(shí)內(nèi)通報(bào)甲方及屬地疾控中心，并保留環(huán)境采樣記錄≥5年。五、交付與驗(yàn)收5.1交付流程分階段交付：設(shè)計(jì)方案（合同生效后15個(gè)工作日）→工程菌株（設(shè)計(jì)方案確認(rèn)后45個(gè)工作日）→工藝包（菌株驗(yàn)收后30個(gè)工作日）；伴隨文件：每批交付需附《質(zhì)量檢測(cè)報(bào)告》《生物安全運(yùn)輸證明》（UN3373包裝標(biāo)準(zhǔn)）。5.2驗(yàn)收程序甲方在收到交付物后10個(gè)工作日內(nèi)完成檢驗(yàn)，可委托丙方復(fù)檢；若發(fā)現(xiàn)序列錯(cuò)誤、活性不達(dá)標(biāo)等質(zhì)量問(wèn)題，乙方需在15個(gè)工作日內(nèi)免費(fèi)重做，并承擔(dān)甲方因此產(chǎn)生的第三方檢測(cè)費(fèi)用（上限為合同金額的5%）。六、價(jià)格與支付6.1費(fèi)用構(gòu)成（總金額：人民幣_(tái)_______萬(wàn)元）項(xiàng)目金額（萬(wàn)元）說(shuō)明設(shè)計(jì)與研發(fā)費(fèi)________含AI算法授權(quán)、專利使用費(fèi)材料與耗材費(fèi)________含基因合成試劑、培養(yǎng)基、測(cè)序服務(wù)設(shè)備折舊與能耗費(fèi)________按實(shí)際開(kāi)機(jī)時(shí)長(zhǎng)（________元/小時(shí)）計(jì)算第三方檢測(cè)費(fèi)________丙方服務(wù)費(fèi)用，由乙方代收代付6.2支付節(jié)奏預(yù)付款：合同生效后7個(gè)工作日內(nèi)支付30%（________萬(wàn)元）；進(jìn)度款：設(shè)計(jì)方案確認(rèn)后支付40%（________萬(wàn)元）；驗(yàn)收款：最終交付物驗(yàn)收合格后30個(gè)工作日內(nèi)支付25%（________萬(wàn)元）；質(zhì)保金：5%（________萬(wàn)元）自驗(yàn)收合格日起12個(gè)月后無(wú)質(zhì)量問(wèn)題一次性付清。七、知識(shí)產(chǎn)權(quán)與保密7.1知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸屬甲方提供的原始基因序列、靶點(diǎn)信息歸甲方所有；乙方在服務(wù)過(guò)程中開(kāi)發(fā)的通用型載體（如pET-28a衍生質(zhì)粒）、優(yōu)化算法歸乙方所有，但甲方享有無(wú)償、永久、非獨(dú)占使用權(quán)；基于甲方特定需求產(chǎn)生的工程菌株、工藝參數(shù)，雙方共有知識(shí)產(chǎn)權(quán)，任何一方單獨(dú)轉(zhuǎn)讓需書(shū)面通知另一方并分配收益（比例：甲方60%/乙方40%）。7.2保密義務(wù)雙方對(duì)合作涉及的基因序列、實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)、工藝細(xì)節(jié)保密，保密期限為合同終止后10年；未經(jīng)甲方書(shū)面同意，乙方不得將服務(wù)內(nèi)容用于其他商業(yè)項(xiàng)目，包括但不限于在學(xué)術(shù)期刊、行業(yè)會(huì)議中公開(kāi)相關(guān)數(shù)據(jù)（需甲方出具《學(xué)術(shù)發(fā)表授權(quán)書(shū)》）。八、違約責(zé)任8.1乙方違約逾期交付：每逾期1個(gè)工作日按合同總金額的0.1%支付違約金（累計(jì)不超過(guò)5%），逾期超30日甲方有權(quán)解除合同并要求賠償直接損失；質(zhì)量違約：若因乙方原因?qū)е庐a(chǎn)物無(wú)法通過(guò)GMP認(rèn)證，乙方需退還已付款項(xiàng)并支付合同金額20%的違約金。8.2甲方違約逾期付款：每逾期1個(gè)工作日按逾期金額的0.05%支付違約金；單方解約：若甲方在項(xiàng)目啟動(dòng)后無(wú)正當(dāng)理由解約，需支付已發(fā)生成本+合同金額15%的違約金。九、爭(zhēng)議解決雙方因本合同發(fā)生爭(zhēng)議，應(yīng)優(yōu)先通過(guò)協(xié)商解決；協(xié)商不成的，提交________仲裁委員會(huì)按其現(xiàn)行規(guī)則進(jìn)行仲裁（仲裁地點(diǎn)：________），裁決結(jié)果為終局，對(duì)雙方均有約束力。附件清單：《技術(shù)規(guī)格確認(rèn)書(shū)》（含基因序列、菌株信息）《生物安全責(zé)任承諾書(shū)》《知識(shí)產(chǎn)權(quán)共享協(xié)議》丙方資質(zhì)證明文件（以下無(wú)正文）甲方（蓋章）：________________乙方（蓋章）：________________法定代表人：