藥物制劑技術(shù)期末模擬試卷（考試時(shí)間：120分鐘滿分：100分）一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共30分）下列哪種劑型不屬于液體藥劑（）A.糖漿劑B.乳劑C.散劑D.混懸劑答案：C解析：散劑是藥物與適宜輔料經(jīng)粉碎、均勻混合制成的干燥粉末狀制劑，屬于固體藥劑；糖漿劑、乳劑、混懸劑均為液體藥劑。制備注射劑時(shí)，用于去除熱原的關(guān)鍵步驟是（）A.原料篩選B.活性炭吸附C.濾過D.滅菌答案：B解析：活性炭具有吸附熱原、色素和雜質(zhì)的作用，是注射劑制備中去除熱原的常用關(guān)鍵步驟；滅菌可殺滅微生物，但無法破壞熱原。片劑制備中，“松片”的主要原因是（）A.黏合劑用量過多B.壓力不足C.顆粒含水量過高D.崩解劑用量不足答案：B解析：松片指片劑硬度不足，易松散破碎，主要因壓片機(jī)壓力不足導(dǎo)致顆粒間結(jié)合力弱；黏合劑過多易導(dǎo)致崩解遲緩，含水量過高易黏沖，崩解劑不足影響崩解速度。下列哪種輔料可作為膠囊殼的增塑劑（）A.明膠B.甘油C.二氧化鈦D.十二烷基硫酸鈉答案：B解析：甘油可增加膠囊殼的韌性和彈性，是常用增塑劑；明膠是膠囊殼主要原料，二氧化鈦是遮光劑，十二烷基硫酸鈉是表面活性劑。軟膏劑的基質(zhì)中，具有“水包油（O/W）型”乳化作用的輔料是（）A.凡士林B.羊毛脂C.月桂醇硫酸鈉D.液體石蠟答案：C解析：月桂醇硫酸鈉是陰離子表面活性劑，可作為O/W型乳化劑；凡士林、液體石蠟是油相基質(zhì)，羊毛脂是油包水（W/O）型乳化輔助基質(zhì)。注射劑的pH值一般控制在（）范圍內(nèi)，以減少對機(jī)體的刺激。A.3.0-5.0B.4.0-9.0C.6.0-8.0D.7.0-10.0答案：B解析：根據(jù)《中國藥典》規(guī)定，注射劑pH值需控制在4.0-9.0，接近人體體液pH（7.4），降低對血管、組織的刺激。制備混懸劑時(shí)，加入“絮凝劑”的目的是（）A.增加混懸劑的穩(wěn)定性，減少微粒沉降B.增加藥物溶解度C.改善口感D.促進(jìn)藥物吸收答案：A解析：絮凝劑可使混懸劑中微粒形成疏松絮狀聚集體，減緩沉降速度，提高穩(wěn)定性；其不改變藥物溶解度，與口感、吸收無直接關(guān)聯(lián)。下列哪種包衣材料屬于腸溶型包衣材料（）A.羥丙甲纖維素（HPMC）B.醋酸纖維素酞酸酯（CAP）C.聚乙烯吡咯烷酮（PVP）D.乙基纖維素（EC）答案：B解析：CAP在酸性環(huán)境（胃內(nèi)）不溶解，在堿性環(huán)境（腸道）溶解，屬于腸溶型包衣材料；HPMC是胃溶型，EC是水不溶型，PVP是黏合劑。輸液劑的滅菌條件一般為（）A.100℃流通蒸汽滅菌30分鐘B.115℃熱壓滅菌30分鐘C.121℃熱壓滅菌15分鐘D.150℃干熱滅菌2小時(shí)答案：C解析：輸液劑需達(dá)到無菌要求，常用121℃熱壓滅菌15分鐘，確保殺滅包括芽孢在內(nèi)的微生物；流通蒸汽滅菌適用于不耐熱制劑，干熱滅菌適用于固體粉末、玻璃器皿。栓劑在制備過程中，若采用“熱熔法”，基質(zhì)熔化后加入藥物的溫度應(yīng)控制在（），避免藥物降解。A.40-50℃B.60-70℃C.80-90℃D.100℃以上答案：A解析：熱熔法制備栓劑時(shí)，基質(zhì)熔化后需降溫至40-50℃再加入藥物，溫度過高易導(dǎo)致藥物分解、揮發(fā)或變色，影響藥效。下列哪種制劑屬于緩控釋制劑（）A.普通片劑B.滲透泵片C.注射用無菌粉末D.口服混懸劑答案：B解析：滲透泵片通過半透膜控制藥物釋放速度，實(shí)現(xiàn)12-24小時(shí)持續(xù)釋藥，屬于緩控釋制劑；普通片劑、混懸劑是速釋制劑，注射用無菌粉末需溶解后快速起效。制備散劑時(shí)，若藥物與輔料混合存在“密度差異大”的問題，應(yīng)采用的混合方法是（）A.等量遞增法B.攪拌混合法C.研磨混合法D.過篩混合法答案：A解析：等量遞增法適用于藥物劑量小、與輔料密度差異大的情況，先將少量藥物與等量輔料混合，逐步加入剩余輔料，確?；旌暇鶆?；其他方法易導(dǎo)致密度大的成分沉降，混合不均。眼膏劑的制備過程中，所有操作需在（）環(huán)境下進(jìn)行，防止微生物污染。A.一般生產(chǎn)區(qū)B.控制區(qū)C.潔凈區(qū)（10萬級）D.無菌區(qū)（100級）答案：D解析：眼膏劑直接作用于眼部黏膜，需達(dá)到無菌要求，制備過程（如基質(zhì)滅菌、藥物混合、灌裝）需在100級無菌區(qū)進(jìn)行，避免眼部感染。下列哪種輔料可作為片劑的崩解劑（）A.淀粉漿B.硬脂酸鎂C.交聯(lián)聚維酮（PVPP）D.乳糖答案：C解析：PVPP具有強(qiáng)吸水性，遇水后迅速膨脹，促使片劑崩解，是常用崩解劑；淀粉漿是黏合劑，硬脂酸鎂是潤滑劑，乳糖是填充劑。注射劑中加入“EDTA-2Na”的主要作用是（）A.調(diào)節(jié)pH值B.抑菌防腐C.螯合金屬離子，防止藥物氧化D.增加藥物溶解度答案：C解析：EDTA-2Na是金屬螯合劑，可與藥液中的鈣、鐵等金屬離子結(jié)合，避免金屬離子催化藥物氧化降解，提高制劑穩(wěn)定性；調(diào)節(jié)pH常用鹽酸、氫氧化鈉，抑菌防腐常用苯甲醇，增溶常用表面活性劑。二、判斷題（每題1分，共15分，對的打“√”，錯(cuò)的打“×”）液體藥劑的質(zhì)量要求之一是“濃度準(zhǔn)確、穩(wěn)定，無分層、沉淀現(xiàn)象”。（）答案：√解析：液體藥劑需保證藥物濃度均勻，物理穩(wěn)定性良好（如乳劑不分層、混懸劑不結(jié)塊），符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。制備膠囊劑時(shí)，若藥物是水溶液或稀乙醇溶液，可直接填充入膠囊殼。（）答案：×解析：膠囊殼主要成分是明膠，遇水或稀乙醇會(huì)軟化、溶解，導(dǎo)致藥物泄漏，水溶液或稀乙醇溶液藥物需制成固體粉末或顆粒后再填充。片劑的硬度一般要求在5-10kg，硬度不足易導(dǎo)致“崩解遲緩”。（）答案：×解析：片劑硬度不足易導(dǎo)致松片，崩解遲緩多因黏合劑過多、崩解劑不足或壓力過大，與硬度不足無直接關(guān)聯(lián)。軟膏劑的基質(zhì)應(yīng)具備良好的潤滑性、吸水性，且對皮膚無刺激性。（）答案：√解析：軟膏劑基質(zhì)需貼合皮膚使用需求，具有潤滑皮膚、吸收滲出液的作用，同時(shí)確保無刺激、無致敏性。熱原的主要成分是脂多糖，具有耐熱性、水溶性和濾過性。（）答案：√解析：熱原核心成分是革蘭氏陰性菌細(xì)胞壁的脂多糖，可通過濾過器（如0.22μm濾膜），在100℃煮沸1小時(shí)不被破壞，易溶于水。緩控釋制劑的釋藥速度應(yīng)符合“零級釋藥”或“一級釋藥”動(dòng)力學(xué)，確保血藥濃度平穩(wěn)。（）答案：√解析：緩控釋制劑多采用零級釋藥（恒速釋藥）或一級釋藥（勻速釋藥），避免血藥濃度驟升驟降，減少不良反應(yīng)。制備混懸劑時(shí)，加入“助懸劑”（如羧甲基纖維素鈉）可增加分散介質(zhì)黏度，減緩微粒沉降。（）答案：√解析：助懸劑通過提高分散介質(zhì)黏度，降低微粒沉降速度，同時(shí)形成保護(hù)膜，防止微粒聚集，提高混懸劑穩(wěn)定性。注射用無菌粉末的制備工藝中，“冷凍干燥法”適用于熱敏性藥物，可避免藥物受熱降解。（）答案：√解析：冷凍干燥法在低溫、真空條件下去除水分，適用于熱敏性藥物（如蛋白質(zhì)、多肽類），減少藥物受熱破壞。栓劑的給藥途徑是直腸給藥，其吸收部位主要在直腸上段，可避免肝臟首過效應(yīng)。（）答案：×解析：直腸上段血管豐富，藥物吸收后經(jīng)門靜脈進(jìn)入肝臟，仍會(huì)發(fā)生肝臟首過效應(yīng)；直腸下段給藥（距肛門2cm內(nèi)）可通過直腸下靜脈繞過肝臟，減少首過效應(yīng)。包衣片劑的包衣層越厚，片劑的崩解速度越快。（）答案：×解析：包衣層（尤其是腸溶衣、緩釋衣）厚度增加會(huì)延長藥物溶出路徑，導(dǎo)致崩解速度減慢，需控制包衣厚度符合工藝要求。散劑的粒度越小，藥物溶出速度越快，生物利用度越高，但需注意避免粉塵飛揚(yáng)。（）答案：√解析：散劑粒度越小，比表面積越大，藥物與機(jī)體接觸面積越大，溶出和吸收越快；但細(xì)粉易飛揚(yáng)，需在密閉環(huán)境中制備。眼膏劑中可加入適量抑菌劑（如硝酸苯汞），防止制劑在使用過程中被微生物污染。（）答案：√解析：眼膏劑使用周期較長，加入抑菌劑可抑制微生物生長，確保使用過程中的安全性，常用抑菌劑還包括苯扎氯銨。片劑的“脆碎度”檢查要求：取20片片劑，放入脆碎度檢查儀中，轉(zhuǎn)動(dòng)100次，減失重量不得超過1%。（）答案：√解析：脆碎度是衡量片劑抗磨損、抗震動(dòng)能力的指標(biāo)，減失重量超過1%說明片劑硬度不足，易破碎。乳劑的類型可通過“稀釋法”判斷：O/W型乳劑可被水稀釋，W/O型乳劑可被油稀釋。（）答案：√解析：O/W型乳劑外相是水，可與水均勻混合；W/O型乳劑外相是油，可與油均勻混合，通過稀釋法可快速區(qū)分乳劑類型。注射劑的“可見異物”檢查需在黑色背景、白色燈光下進(jìn)行，不得檢出明顯可見的異物（如黑點(diǎn)、纖維）。（）答案：√解析：可見異物會(huì)影響注射劑安全性，檢查時(shí)通過黑色背景襯托，白色燈光照射，確保無肉眼可見的異物、雜質(zhì)。三、簡答題（每題8分，共40分）簡述片劑制備的主要工藝流程，并說明“制粒”步驟的核心作用。答案：（1）主要工藝流程：原料粉碎→過篩→混合→制?！稍铩！鷫浩拢ㄈ粜瑁|(zhì)量檢查→包裝。（4分）（2）制粒的核心作用：①改善顆粒流動(dòng)性，避免壓片時(shí)原料分層，確保片劑重量均勻；②增加顆?？蓧盒?，使片劑硬度達(dá)標(biāo)，避免松片；③減少細(xì)粉飛揚(yáng)，改善生產(chǎn)環(huán)境；④若藥物易吸潮或黏沖，制?？赏ㄟ^輔料包裹減少不良現(xiàn)象。（4分）說明注射劑制備中“濾過”工序的目的及常用濾過設(shè)備，簡述如何確保濾過過程的無菌性。答案：（1）濾過目的：去除藥液中的微粒、雜質(zhì)、微生物（部分濾膜可截留微生物），確保注射劑澄清度符合要求，減少注射時(shí)的刺激和感染風(fēng)險(xiǎn)。（2分）（2）常用濾過設(shè)備：①初濾：砂濾棒、鈦濾器（去除大顆粒雜質(zhì)）；②精濾：微孔濾膜濾器（0.45μm或0.22μm濾膜，截留細(xì)小微粒和微生物）、垂熔玻璃濾器。（3分）（3）無菌性確保措施：①濾過設(shè)備（濾膜、濾器）使用前需滅菌（如121℃熱壓滅菌30分鐘）；②濾過過程在潔凈區(qū)（1萬級）進(jìn)行，操作人員穿戴無菌服；③濾過完成后，藥液需立即灌裝、封口，避免放置過程中污染；④定期檢查濾膜完整性（如氣泡點(diǎn)試驗(yàn)）。（3分）比較乳劑與混懸劑的異同點(diǎn)（從分散相狀態(tài)、穩(wěn)定性問題、制備關(guān)鍵步驟三個(gè)方面分析）。答案：|對比項(xiàng)目|乳劑|混懸劑||----------------|-------------------------------|-------------------------------||分散相狀態(tài)|液體藥物（或固體藥物溶解于液體）分散在另一種不相溶的液體中，形成液-液分散體系|固體藥物微粒分散在液體介質(zhì)中，形成固-液分散體系||穩(wěn)定性問題|主要為分層、絮凝、破裂、轉(zhuǎn)相，需加入乳化劑維持穩(wěn)定|主要為微粒沉降、聚集、結(jié)塊，需加入助懸劑、絮凝劑維持穩(wěn)定||制備關(guān)鍵步驟|選擇合適乳化劑（如表面活性劑），通過攪拌、研磨或均質(zhì)機(jī)形成均勻乳滴，控制乳滴粒徑（一般＜10μm）|藥物粉碎至適宜粒度（一般＜50μm），加入助懸劑調(diào)節(jié)介質(zhì)黏度，控制微粒沉降速度|（每點(diǎn)對比2-3分，共8分）簡述緩控釋制劑的釋藥原理及常用制備技術(shù)，說明緩控釋制劑的臨床應(yīng)用優(yōu)勢。答案：（1）釋藥原理：①溶出原理（控制藥物溶解度，如制成微囊、固體分散體）；②擴(kuò)散原理（藥物通過半透膜或骨架材料緩慢擴(kuò)散，如滲透泵片、骨架片）；③溶蝕與擴(kuò)散結(jié)合原理（骨架材料逐漸溶蝕，藥物同步擴(kuò)散釋放，如生物溶蝕性骨架片）。（3分）（2）常用制備技術(shù)：①骨架型制劑（如親水凝膠骨架片、蠟質(zhì)骨架片）；②膜控型制劑（如包衣緩釋片、微囊）；③滲透泵型制劑（如單室、雙室滲透泵片）。（3分）（3）臨床應(yīng)用優(yōu)勢：①減少服藥次數(shù)（如普通片劑每日3次，緩控釋制劑每日1次），提高患者依從性；②血藥濃度平穩(wěn)，避免峰濃度過高導(dǎo)致的不良反應(yīng)和谷濃度過低導(dǎo)致的療效不足；③降低藥物對胃腸道的刺激（如某些藥物制成緩釋制劑后，可減少胃酸對藥物的破壞，同時(shí)減少藥物對胃黏膜的刺激）。（2分）分析片劑制備中常見的“黏沖”問題，說明其產(chǎn)生原因及解決措施。答