第=PAGE1*2-11頁(yè)（共=NUMPAGES1*22頁(yè)）PAGE高品質(zhì)醫(yī)療器械承諾書通用5篇高品質(zhì)醫(yī)療器械承諾書第1篇為保證__________工作順利開展：一、工作方向以保障醫(yī)療器械安全有效、規(guī)范使用為核心，堅(jiān)持人民至上、生命至上原則，嚴(yán)格遵守國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，全面提升醫(yī)療器械管理水平和風(fēng)險(xiǎn)防控能力，保證各項(xiàng)工作有序、高效推進(jìn)。二、核心要求1.嚴(yán)格遵守法律法規(guī)，保證所有醫(yī)療器械的采購(gòu)、使用、維護(hù)等環(huán)節(jié)符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等規(guī)定；2.強(qiáng)化全過(guò)程質(zhì)量管理，建立從源頭到終端的追溯體系，保證醫(yī)療器械信息真實(shí)、完整、可追溯；3.落實(shí)安全主體責(zé)任，定期開展風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，及時(shí)發(fā)覺(jué)并消除安全隱患；4.加強(qiáng)人員培訓(xùn)，保證相關(guān)人員具備必要的專業(yè)知識(shí)和管理能力。三、實(shí)施規(guī)范1.設(shè)立專項(xiàng)管理小組，明確職責(zé)分工，由__________擔(dān)任組長(zhǎng)，統(tǒng)籌協(xié)調(diào)醫(yī)療器械管理工作；2.完善制度體系，制定《醫(yī)療器械使用維護(hù)規(guī)范》《風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)急處置預(yù)案》等內(nèi)部制度，并定期評(píng)估修訂；3.加強(qiáng)采購(gòu)管理，嚴(yán)格按照規(guī)定選擇合格供應(yīng)商，索取資質(zhì)證明，杜絕假冒偽劣產(chǎn)品流入；4.實(shí)施日常監(jiān)測(cè)，每日開展__________次安全檢查，每周進(jìn)行__________次設(shè)備運(yùn)行狀態(tài)評(píng)估，并記錄存檔；5.建立維護(hù)保養(yǎng)制度，每月對(duì)重點(diǎn)醫(yī)療器械進(jìn)行專業(yè)維護(hù)，保證設(shè)備功能穩(wěn)定；6.強(qiáng)化記錄管理，詳細(xì)記錄醫(yī)療器械的采購(gòu)、使用、維修、報(bào)廢等全生命周期信息，保證可追溯；7.開展應(yīng)急演練，每季度組織__________次醫(yī)療器械安全應(yīng)急演練，提升應(yīng)急處置能力；8.接受監(jiān)督，主動(dòng)配合相關(guān)部門的檢查，及時(shí)整改發(fā)覺(jué)的問(wèn)題。四、監(jiān)督落實(shí)1.建立責(zé)任追究機(jī)制，對(duì)違反規(guī)定的行為嚴(yán)肅處理，保證責(zé)任到人；2.設(shè)立舉報(bào)渠道，鼓勵(lì)內(nèi)部人員和社會(huì)監(jiān)督，及時(shí)發(fā)覺(jué)并糾正問(wèn)題；3.定期開展內(nèi)部審計(jì)，每半年對(duì)醫(yī)療器械管理工作進(jìn)行全面評(píng)估，形成報(bào)告并持續(xù)改進(jìn)；4.加強(qiáng)信息化建設(shè)，利用信息化手段提升管理效率，實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械信息的實(shí)時(shí)監(jiān)控和共享；5.保持與行業(yè)動(dòng)態(tài)同步，及時(shí)學(xué)習(xí)國(guó)內(nèi)外先進(jìn)經(jīng)驗(yàn)，優(yōu)化管理流程。承諾人簽名留白簽訂日期留白高品質(zhì)醫(yī)療器械承諾書第2篇承諾方類型：□企業(yè)□個(gè)人□其他__________鑒于醫(yī)療器械的質(zhì)量與安全直接關(guān)系到人民群眾的生命健康權(quán)益，為嚴(yán)格遵守國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)，規(guī)范自身行為，提升醫(yī)療器械產(chǎn)品與服務(wù)水平，承諾一、承諾內(nèi)容1.嚴(yán)格依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及行業(yè)規(guī)范組織生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用醫(yī)療器械。保證所有產(chǎn)品符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或經(jīng)注冊(cè)批準(zhǔn)的要求，具備合法的市場(chǎng)準(zhǔn)入資質(zhì)。2.建立并完善從研發(fā)、設(shè)計(jì)、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)到使用的全生命周期質(zhì)量管理體系。明確各環(huán)節(jié)的質(zhì)量責(zé)任，保證產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定可靠，持續(xù)滿足用戶需求和法規(guī)要求。3.主動(dòng)進(jìn)行產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析，制定有效的質(zhì)量控制措施和不良事件監(jiān)測(cè)報(bào)告機(jī)制。對(duì)可能存在的風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)進(jìn)行持續(xù)評(píng)估與改進(jìn)，及時(shí)響應(yīng)并處理產(chǎn)品相關(guān)的質(zhì)量信息。4.保證產(chǎn)品信息真實(shí)、準(zhǔn)確、完整。提供清晰的使用說(shuō)明書、標(biāo)簽標(biāo)識(shí)，并依法進(jìn)行廣告宣傳，杜絕虛假或誤導(dǎo)性信息。對(duì)產(chǎn)品特性、功能參數(shù)、適用范圍等進(jìn)行如實(shí)陳述。5.加強(qiáng)從業(yè)人員培訓(xùn)，提升專業(yè)技能和質(zhì)量管理意識(shí)。保證相關(guān)人員具備必要的資質(zhì)和能力，能夠勝任本職工作，嚴(yán)格遵守操作規(guī)程。二、執(zhí)行規(guī)范1.依據(jù)國(guó)家及行業(yè)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)組織生產(chǎn)，并建立內(nèi)部質(zhì)量檢驗(yàn)制度。每批次產(chǎn)品均需經(jīng)過(guò)嚴(yán)格的質(zhì)量檢驗(yàn)，保證產(chǎn)品符合規(guī)定的技術(shù)指標(biāo)和安全性要求。2.實(shí)施規(guī)范化文件管理，保證產(chǎn)品設(shè)計(jì)、工藝、檢驗(yàn)等關(guān)鍵環(huán)節(jié)有標(biāo)準(zhǔn)化的作業(yè)指導(dǎo)文件。文件應(yīng)定期評(píng)審和更新，保持其有效性和適用性。3.建立供應(yīng)商管理體系，對(duì)原材料、零部件等采購(gòu)品進(jìn)行嚴(yán)格篩選和驗(yàn)證，保證其符合質(zhì)量要求。對(duì)關(guān)鍵供應(yīng)商實(shí)施定期評(píng)估和監(jiān)督。4.運(yùn)用統(tǒng)計(jì)技術(shù)和其他適宜方法，對(duì)生產(chǎn)過(guò)程和產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)控與改進(jìn)。設(shè)立關(guān)鍵質(zhì)量控制點(diǎn)，實(shí)施過(guò)程參數(shù)的監(jiān)控與調(diào)整，預(yù)防不合格品的產(chǎn)生。5.對(duì)醫(yī)療器械的包裝、運(yùn)輸、儲(chǔ)存條件進(jìn)行嚴(yán)格控制，防止因不當(dāng)處理導(dǎo)致產(chǎn)品損壞或功能發(fā)生變化。保證產(chǎn)品在儲(chǔ)存和運(yùn)輸過(guò)程中始終處于適宜環(huán)境。三、監(jiān)督機(jī)制1.接受國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門及相關(guān)行政機(jī)構(gòu)的日常監(jiān)督與檢查。對(duì)檢查中發(fā)覺(jué)的問(wèn)題，將立即整改，并建立長(zhǎng)效改進(jìn)機(jī)制。2.設(shè)立內(nèi)部質(zhì)量監(jiān)督部門或崗位，負(fù)責(zé)對(duì)質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況進(jìn)行日常檢查和評(píng)估。定期開展內(nèi)部審核，保證持續(xù)符合質(zhì)量要求。3.建立暢通的投訴與反饋渠道，及時(shí)受理并處理用戶、經(jīng)營(yíng)使用單位等各方關(guān)于產(chǎn)品質(zhì)量的疑問(wèn)和投訴。對(duì)收到的反饋信息進(jìn)行分析，用于改進(jìn)產(chǎn)品質(zhì)量和服務(wù)。4.參與或配合行業(yè)協(xié)會(huì)、第三方機(jī)構(gòu)組織的質(zhì)量評(píng)價(jià)、比對(duì)測(cè)試等活動(dòng)。以評(píng)促改，借鑒先進(jìn)經(jīng)驗(yàn)，不斷提升自身質(zhì)量管理水平。5.按照規(guī)定要求，及時(shí)、準(zhǔn)確、完整地提交產(chǎn)品注冊(cè)/備案資料變更、生產(chǎn)許可變更、產(chǎn)品缺陷報(bào)告、不良事件監(jiān)測(cè)報(bào)告等。保證信息傳遞及時(shí)有效，滿足監(jiān)管要求。6.每年進(jìn)行一次全面的質(zhì)量管理體系評(píng)審，評(píng)估體系運(yùn)行的適宜性、充分性和有效性。根據(jù)評(píng)審結(jié)果及內(nèi)外部環(huán)境變化，修訂完善質(zhì)量管理體系文件。7.________項(xiàng)指標(biāo)納入年度考核，由相關(guān)負(fù)責(zé)人對(duì)承諾內(nèi)容的落實(shí)情況進(jìn)行跟蹤和評(píng)價(jià)，考核結(jié)果作為績(jī)效改進(jìn)的重要依據(jù)。四、效力與調(diào)整1.本承諾書自簽署之日起生效，承諾方將嚴(yán)格遵守承諾內(nèi)容，接受監(jiān)督，并持續(xù)改進(jìn)。2.如遇國(guó)家法律法規(guī)、政策規(guī)定或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)發(fā)生變更，承諾方將及時(shí)評(píng)估影響，并依照要求調(diào)整相關(guān)質(zhì)量目標(biāo)、管理措施和體系文件，保證持續(xù)合規(guī)。3.承諾方在經(jīng)營(yíng)主體、組織架構(gòu)、主要產(chǎn)品等發(fā)生重大變化時(shí)，應(yīng)重新評(píng)估并確認(rèn)本承諾書的相關(guān)性，必要時(shí)進(jìn)行修訂或簽署新的承諾書，以適應(yīng)新的實(shí)際情況。4.承諾方承諾對(duì)其提供的所有信息真實(shí)性負(fù)責(zé)，如有任何虛假陳述，愿意承擔(dān)由此產(chǎn)生的一切法律責(zé)任和后果。5.本承諾書未盡事宜，依照國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)及雙方簽訂的其他協(xié)議執(zhí)行。承諾人簽名：__________簽訂日期：__________高品質(zhì)醫(yī)療器械承諾書第3篇承諾方（以下簡(jiǎn)稱“承諾方”）：[承諾方名稱]，法定代表人：[法定代表人姓名]，地址：[承諾方地址]，統(tǒng)一社會(huì)信用代碼：[承諾方統(tǒng)一社會(huì)信用代碼]接收方（以下簡(jiǎn)稱“接收方”）：[接收方名稱]，法定代表人：[法定代表人姓名]，地址：[接收方地址]，統(tǒng)一社會(huì)信用代碼：[接收方統(tǒng)一社會(huì)信用代碼]為規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，保障醫(yī)療器械質(zhì)量安全，維護(hù)患者和接收方的合法權(quán)益，依據(jù)《_________醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等相關(guān)法律法規(guī)，承諾方特向接收方作出如下承諾：第一條承諾內(nèi)容1.1承諾方保證所提供的醫(yī)療器械產(chǎn)品均符合國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)要求，具備合法的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)資質(zhì)，并取得必要的注冊(cè)證或備案憑證。1.2承諾方保證所提供的醫(yī)療器械產(chǎn)品來(lái)源清晰、渠道正規(guī)，不存在假冒偽劣、以次充好等違法行為。1.3承諾方保證所提供的醫(yī)療器械產(chǎn)品在有效期內(nèi)，不存在過(guò)期、變質(zhì)等問(wèn)題，并能夠滿足接收方的使用需求。1.4承諾方保證所提供的醫(yī)療器械產(chǎn)品在使用過(guò)程中能夠保證患者和接收方的安全，不存在已知的安全隱患。1.5承諾方保證按照國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)要求，對(duì)所提供的醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行售后服務(wù)，并提供必要的技術(shù)支持。1.6承諾方保證在經(jīng)營(yíng)過(guò)程中，嚴(yán)格遵守醫(yī)療器械廣告宣傳的法律法規(guī)，不存在虛假宣傳、夸大宣傳等行為。1.7承諾方保證按照國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)要求，對(duì)所提供的醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行追溯管理，并能夠及時(shí)提供產(chǎn)品的追溯信息。第二條權(quán)利與義務(wù)2.1承諾方的權(quán)利承諾方享有按照國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)要求經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的權(quán)利，并有權(quán)要求接收方提供必要的經(jīng)營(yíng)信息和合作支持。承諾方享有按照合同約定收取經(jīng)營(yíng)費(fèi)用的權(quán)利，并有權(quán)要求接收方按照合同約定履行支付義務(wù)。承諾方享有對(duì)所提供的醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行售后服務(wù)的權(quán)利，并有權(quán)要求接收方提供必要的技術(shù)支持和配合。2.2承諾方的義務(wù)承諾方應(yīng)當(dāng)遵守國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)要求，依法經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械，并接受相關(guān)部門的監(jiān)督管理。承諾方應(yīng)當(dāng)保證所提供的醫(yī)療器械產(chǎn)品符合國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)要求，并能夠滿足接收方的使用需求。承諾方應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)要求，對(duì)所提供的醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行售后服務(wù)，并提供必要的技術(shù)支持。承諾方應(yīng)當(dāng)按照合同約定履行支付義務(wù)，并按照接收方的需求提供必要的經(jīng)營(yíng)信息和合作支持。承諾方享有__________項(xiàng)服務(wù)權(quán)益。2.3接收方的權(quán)利接收方享有按照國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)要求購(gòu)買醫(yī)療器械的權(quán)利，并有權(quán)要求承諾方提供合法、合規(guī)、優(yōu)質(zhì)的醫(yī)療器械產(chǎn)品。接收方享有按照合同約定收取醫(yī)療器械產(chǎn)品的權(quán)利，并有權(quán)要求承諾方按照合同約定履行交付義務(wù)。接收方享有對(duì)所購(gòu)買的醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)督的權(quán)利，并有權(quán)要求承諾方提供必要的技術(shù)支持和配合。2.4接收方的義務(wù)接收方應(yīng)當(dāng)遵守國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)要求，依法使用醫(yī)療器械，并接受相關(guān)部門的監(jiān)督管理。接收方應(yīng)當(dāng)按照合同約定支付醫(yī)療器械產(chǎn)品的費(fèi)用，并按照承諾方的需求提供必要的使用信息和合作支持。接收方應(yīng)當(dāng)對(duì)所購(gòu)買的醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)督，并有權(quán)要求承諾方提供必要的技術(shù)支持和配合。第三條違約責(zé)任3.1若承諾方違反本承諾書中的任何一項(xiàng)承諾內(nèi)容，接收方有權(quán)要求承諾方承擔(dān)相應(yīng)的違約責(zé)任，并有權(quán)要求承諾方賠償因此造成的損失。3.2若接收方違反本承諾書中的任何一項(xiàng)承諾內(nèi)容，承諾方有權(quán)要求接收方承擔(dān)相應(yīng)的違約責(zé)任，并有權(quán)要求接收方賠償因此造成的損失。3.3若承諾方或接收方違反本承諾書中的任何一項(xiàng)承諾內(nèi)容，導(dǎo)致患者和接收方受到損害的，承諾方和接收方應(yīng)當(dāng)共同承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任，并有權(quán)要求雙方賠償因此造成的損失。本承諾書一式兩份，承諾方和接收方各執(zhí)一份，自雙方簽字或蓋章之日起生效。承諾方（簽字）：簽訂日期：接收方（簽字）：簽訂日期：高品質(zhì)醫(yī)療器械承諾書第4篇根據(jù)__________協(xié)議合同要求1.基本規(guī)定1.1本承諾書由__________（以下簡(jiǎn)稱“供應(yīng)商”）與__________（以下簡(jiǎn)稱“采購(gòu)方”）依據(jù)《__________協(xié)議合同》（以下簡(jiǎn)稱“協(xié)議合同”）簽訂，旨在明確供應(yīng)商就醫(yī)療器械產(chǎn)品及相關(guān)服務(wù)的質(zhì)量、安全及合規(guī)性所承擔(dān)的義務(wù)。1.2供應(yīng)商承諾本承諾書所列內(nèi)容均符合協(xié)議合同約定及相關(guān)法律法規(guī)要求，并對(duì)承諾內(nèi)容的真實(shí)性、準(zhǔn)確性、完整性負(fù)責(zé)。1.3本承諾書構(gòu)成協(xié)議合同不可分割的一部分，與協(xié)議合同具有同等法律效力。2.承諾事項(xiàng)2.1產(chǎn)品符合性2.1.1供應(yīng)商保證所提供的醫(yī)療器械產(chǎn)品（以下簡(jiǎn)稱“產(chǎn)品”）完全符合協(xié)議合同約定的技術(shù)參數(shù)、功能指標(biāo)及__________（以下簡(jiǎn)稱“質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)”），并取得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局或相關(guān)部門頒發(fā)的合法注冊(cè)證或批準(zhǔn)文件。2.1.2供應(yīng)商將根據(jù)協(xié)議合同要求，提供產(chǎn)品的完整技術(shù)文檔，包括但不限于設(shè)計(jì)圖紙、測(cè)試報(bào)告、臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)及__________（以下簡(jiǎn)稱“合規(guī)證明文件”）。2.2生產(chǎn)與質(zhì)量控制2.2.1供應(yīng)商承諾建立并維持完善的質(zhì)量管理體系，保證產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程符合__________（以下簡(jiǎn)稱“生產(chǎn)規(guī)范”）及行業(yè)最佳實(shí)踐。2.2.2每批產(chǎn)品均需經(jīng)過(guò)嚴(yán)格的出廠檢驗(yàn)，檢驗(yàn)項(xiàng)目及標(biāo)準(zhǔn)不得低于協(xié)議合同約定及__________（以下簡(jiǎn)稱“檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)”），并提供可追溯的檢驗(yàn)記錄。2.3售后服務(wù)與責(zé)任2.3.1供應(yīng)商承諾提供及時(shí)、有效的技術(shù)支持與售后服務(wù)，包括但不限于產(chǎn)品安裝指導(dǎo)、故障排除、維修及__________（以下簡(jiǎn)稱“培訓(xùn)服務(wù)”）。2.3.2若產(chǎn)品出現(xiàn)非因采購(gòu)方使用不當(dāng)導(dǎo)致的質(zhì)量問(wèn)題，供應(yīng)商將按照協(xié)議合同約定及國(guó)家相關(guān)法規(guī)進(jìn)行召回、維修或更換，并承擔(dān)由此產(chǎn)生的相關(guān)費(fèi)用。2.4知識(shí)產(chǎn)權(quán)與保密2.4.1供應(yīng)商保證其提供的產(chǎn)品及技術(shù)服務(wù)不侵犯任何第三方知識(shí)產(chǎn)權(quán)，并已取得必要的授權(quán)或許可。2.4.2雙方應(yīng)對(duì)本承諾書內(nèi)容及協(xié)議合同中涉及的商業(yè)秘密進(jìn)行嚴(yán)格保密，未經(jīng)對(duì)方書面同意，不得向任何第三方披露。3.條件與期限3.1本承諾書自雙方簽字蓋章之日起生效，直至協(xié)議合同終止或產(chǎn)品最終質(zhì)保期滿為止。3.2供應(yīng)商承諾在協(xié)議合同有效期內(nèi)，持續(xù)遵守本承諾書所有條款，并接受采購(gòu)方的監(jiān)督與審計(jì)。3.3若協(xié)議合同內(nèi)容發(fā)生變更，雙方應(yīng)另行簽訂補(bǔ)充協(xié)議，本承諾書內(nèi)容亦隨之調(diào)整。4.違約責(zé)任與爭(zhēng)議解決4.1若供應(yīng)商違反本承諾書任何條款，采購(gòu)方有權(quán)要求其立即糾正，并可根據(jù)協(xié)議合同約定追究違約責(zé)任，包括但不限于賠償損失、解除合同等。4.2雙方因本承諾書產(chǎn)生的爭(zhēng)議，應(yīng)首先通過(guò)友好協(xié)商解決；協(xié)商不成的，任何一方均有權(quán)向協(xié)議合同約定的人民法院提起訴訟。4.3在爭(zhēng)議解決期間，除爭(zhēng)議事項(xiàng)外，雙方應(yīng)繼續(xù)履行協(xié)議合同其他條款。5.補(bǔ)充條款5.1本承諾書一式兩份，供應(yīng)商與采購(gòu)方各執(zhí)一份，具有同等法律效力。5.2本承諾書未盡事宜，由雙方另行協(xié)商確定。供應(yīng)商（蓋章）：__________法定代表人（簽字）：__________日期：__________采購(gòu)方（蓋章）：__________法定代表人（簽字）：__________日期：__________高品質(zhì)醫(yī)療器械承諾書第5篇承諾方：公司名稱：________________________法定代表人：____________________注冊(cè)地址：________________________聯(lián)系方式：________________________一、承諾依據(jù)與目的承諾方系依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及相關(guān)法律法規(guī)，從事高端醫(yī)療器械的研發(fā)、生產(chǎn)及經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。為保障醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量安全，維護(hù)患者權(quán)益，提升行業(yè)公信力，承諾方特制定本承諾書，明確產(chǎn)品全生命周期的質(zhì)量管理責(zé)任與義務(wù)。本承諾書旨在規(guī)范承諾方的生產(chǎn)行為，保證產(chǎn)品符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)及臨床需求，并接受社會(huì)監(jiān)督與行業(yè)監(jiān)管。二、核心承諾事項(xiàng)1.質(zhì)量管理體系的建立與運(yùn)行承諾方承諾建立完善的質(zhì)量管理體系，覆蓋產(chǎn)品設(shè)計(jì)、原材料采購(gòu)、生產(chǎn)制造、檢驗(yàn)檢測(cè)、倉(cāng)儲(chǔ)物流及售后服務(wù)等全流程環(huán)節(jié)。體系需符合ISO13485：2016國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，并定期通過(guò)第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)的審核。2.產(chǎn)品設(shè)計(jì)的安全性及有效性承諾方保證產(chǎn)品設(shè)計(jì)前開展充分的臨床需求調(diào)研及風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，保證產(chǎn)品技術(shù)參數(shù)滿足國(guó)家強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)要求。產(chǎn)品上市前進(jìn)行嚴(yán)格的理論驗(yàn)證與動(dòng)物實(shí)驗(yàn)，必要時(shí)開展多中心臨床試驗(yàn)，并如實(shí)披露試驗(yàn)數(shù)據(jù)。3.原材料與生產(chǎn)過(guò)程的控制承諾方承諾從符合資質(zhì)的供應(yīng)商處采購(gòu)原材料，建立供應(yīng)商準(zhǔn)入及績(jī)效評(píng)估機(jī)制。生產(chǎn)過(guò)程中嚴(yán)格執(zhí)行工藝規(guī)程，實(shí)施首件檢驗(yàn)、過(guò)程巡檢及最終檢驗(yàn)制度，保證每批次產(chǎn)品均符合出廠標(biāo)準(zhǔn)。4.檢驗(yàn)檢測(cè)的獨(dú)立性與公正性承諾方設(shè)立獨(dú)立的檢驗(yàn)檢測(cè)部門，配備符合要求的設(shè)備與人員，并委托具有資質(zhì)的第三方機(jī)構(gòu)開展型式試驗(yàn)與周期審核。