第=PAGE1*2-11頁（共=NUMPAGES1*22頁）PAGE中醫(yī)臨床研究發(fā)展承諾書（8篇）中醫(yī)臨床研究發(fā)展承諾書篇1為保證__________工作順利開展：一、方向指引以中醫(yī)藥理論為指導(dǎo)，結(jié)合現(xiàn)代臨床實踐，堅持辨證論治、整體觀念，推動中醫(yī)藥臨床研究規(guī)范化、科學(xué)化發(fā)展。以提升中醫(yī)藥臨床療效、保障人民健康為目標(biāo)，遵循中醫(yī)藥發(fā)展規(guī)律，注重理論與實踐相結(jié)合，促進(jìn)研究成果轉(zhuǎn)化應(yīng)用。二、行為準(zhǔn)則1.嚴(yán)格遵守國家中醫(yī)藥法律法規(guī)及行業(yè)規(guī)范，保證研究活動合法合規(guī)；2.堅持以人為本，尊重受試者權(quán)益，履行知情同意原則，保障受試者安全；3.堅持實事求是，嚴(yán)禁數(shù)據(jù)造假、剽竊等學(xué)術(shù)不端行為；4.強(qiáng)化倫理審查，保證研究方案符合倫理要求，維護(hù)中醫(yī)藥學(xué)術(shù)聲譽(yù)；5.推動開放合作，鼓勵多學(xué)科交叉研究，提升臨床研究質(zhì)量。三、實踐步驟1.制定詳細(xì)研究方案，明確研究目標(biāo)、方法、指標(biāo)及質(zhì)量控制措施，經(jīng)專家論證后實施；2.加強(qiáng)研究者培訓(xùn)，定期組織中醫(yī)藥理論與臨床研究方法培訓(xùn)，提升團(tuán)隊專業(yè)能力；3.建立完善的數(shù)據(jù)管理體系，規(guī)范數(shù)據(jù)采集、錄入、核查流程，保證數(shù)據(jù)真實性；4.每日開展__________次安全檢查，及時排查研究過程中潛在風(fēng)險，保障受試者安全；5.加強(qiáng)文獻(xiàn)調(diào)研，系統(tǒng)梳理相關(guān)領(lǐng)域研究進(jìn)展，避免重復(fù)研究，注重創(chuàng)新性；6.設(shè)立階段性評估機(jī)制，定期對研究進(jìn)展進(jìn)行總結(jié)分析，根據(jù)實際情況調(diào)整方案；7.推動成果共享，通過學(xué)術(shù)會議、期刊發(fā)表等方式，促進(jìn)研究成果推廣應(yīng)用；8.強(qiáng)化不良事件監(jiān)測，建立應(yīng)急預(yù)案，保證及時應(yīng)對突發(fā)事件。四、支撐體系1.設(shè)立專項經(jīng)費，保障研究活動正常開展，專款專用，接受審計監(jiān)督；2.組建專家指導(dǎo)組，提供專業(yè)技術(shù)支持，對研究方案進(jìn)行全程指導(dǎo)；3.完善激勵機(jī)制，對優(yōu)秀研究成果給予表彰獎勵，激發(fā)團(tuán)隊積極性；4.加強(qiáng)信息化建設(shè)，利用信息化手段提升研究管理效率，實現(xiàn)數(shù)據(jù)動態(tài)監(jiān)管；5.建立責(zé)任追究制度，對違反承諾的行為嚴(yán)肅處理，保證承諾落實到位。承諾人簽名留白簽訂日期留白中醫(yī)臨床研究發(fā)展承諾書篇2承諾方類型：□企業(yè)□個人□其他__________根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)及行業(yè)規(guī)范，承諾方本著誠信、嚴(yán)謹(jǐn)、科學(xué)的原則，就中醫(yī)臨床研究發(fā)展事宜作出如下承諾：一、承諾事項1.承諾方承諾嚴(yán)格遵守國家及地方關(guān)于中醫(yī)臨床研究的各項法律法規(guī)，保證研究活動合法合規(guī)。承諾方將積極開展中醫(yī)臨床研究，推動中醫(yī)藥學(xué)術(shù)進(jìn)步，提升中醫(yī)藥臨床診療水平。承諾方承諾在研究過程中，充分尊重受試者的權(quán)益，保證受試者安全，保障受試者知情同意權(quán)的實現(xiàn)。承諾方承諾對研究數(shù)據(jù)真實、準(zhǔn)確、完整，嚴(yán)禁任何形式的虛假研究及數(shù)據(jù)造假行為。承諾方承諾積極推動中醫(yī)藥研究成果的轉(zhuǎn)化應(yīng)用，促進(jìn)中醫(yī)藥事業(yè)的健康發(fā)展。2.承諾方承諾建立健全中醫(yī)臨床研究管理制度，明確研究職責(zé)，規(guī)范研究流程。承諾方承諾加強(qiáng)對研究人員的培訓(xùn)，提高研究人員的專業(yè)素養(yǎng)和倫理意識。承諾方承諾在研究過程中，嚴(yán)格遵守倫理規(guī)范，保護(hù)受試者的隱私，保證研究活動的倫理合規(guī)性。承諾方承諾積極與相關(guān)科研機(jī)構(gòu)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)合作，共同推動中醫(yī)臨床研究的發(fā)展。二、實施標(biāo)準(zhǔn)1.承諾方承諾按照國家及行業(yè)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，制定中醫(yī)臨床研究方案，保證研究方案的科學(xué)性和可行性。承諾方承諾在研究過程中，嚴(yán)格按照研究方案實施，不得隨意更改研究方案內(nèi)容。承諾方承諾對研究數(shù)據(jù)進(jìn)行嚴(yán)格的統(tǒng)計學(xué)處理，保證研究結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性。承諾方承諾定期對研究進(jìn)展進(jìn)行評估，及時發(fā)覺問題并進(jìn)行整改。2.承諾方承諾建立健全數(shù)據(jù)管理制度，保證研究數(shù)據(jù)的安全性和完整性。承諾方承諾對研究數(shù)據(jù)進(jìn)行備份和歸檔，防止數(shù)據(jù)丟失。承諾方承諾對研究數(shù)據(jù)進(jìn)行嚴(yán)格的審核，保證數(shù)據(jù)的真實性和準(zhǔn)確性。承諾方承諾在研究結(jié)束后，對研究數(shù)據(jù)進(jìn)行總結(jié)和分析，形成研究報告，并按規(guī)定進(jìn)行發(fā)布。三、監(jiān)督考核1.承諾方承諾接受上級主管部門、行業(yè)協(xié)會及相關(guān)機(jī)構(gòu)的監(jiān)督和檢查。承諾方承諾積極配合相關(guān)部門的監(jiān)督檢查，及時整改發(fā)覺的問題。承諾方承諾建立健全內(nèi)部監(jiān)督機(jī)制，定期對研究活動進(jìn)行自查，保證研究活動的合規(guī)性。承諾方承諾對監(jiān)督考核中發(fā)覺的問題，認(rèn)真分析原因，制定整改措施，并落實整改到位。2.承諾方承諾將中醫(yī)臨床研究工作納入年度考核范圍，__________項指標(biāo)納入年度考核。承諾方承諾制定科學(xué)的考核指標(biāo)體系，對研究工作進(jìn)行量化考核。承諾方承諾對考核結(jié)果進(jìn)行公示，接受社會監(jiān)督。承諾方承諾對考核中發(fā)覺的問題，認(rèn)真分析原因，制定整改措施，并落實整改到位。四、生效變更1.本承諾書自簽訂之日起生效，具有法律約束力。承諾方承諾嚴(yán)格遵守本承諾書中的各項承諾，如有違反，愿承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。2.如有法律法規(guī)或政策變化，導(dǎo)致本承諾書內(nèi)容需要調(diào)整的，承諾方承諾及時對本承諾書進(jìn)行修訂。承諾方承諾對修訂后的本承諾書進(jìn)行公示，并保證其得到有效執(zhí)行。承諾人簽名：__________簽訂日期：__________中醫(yī)臨床研究發(fā)展承諾書篇3承諾書編號：__________。1.定義條款1.1本承諾書所涉及的中醫(yī)臨床研究活動，包括但不限于臨床試驗、觀察性研究、文獻(xiàn)綜述等，均指以中醫(yī)藥理論為指導(dǎo)，運用中醫(yī)藥方法進(jìn)行的系統(tǒng)性研究活動。1.2研究對象指參與本承諾所述研究活動的患者或健康志愿者。1.3研究方案指為完成特定研究目標(biāo)而制定的詳細(xì)計劃，包括研究目的、方法、步驟、預(yù)期成果等。1.4數(shù)據(jù)完整性指研究過程中所有數(shù)據(jù)的真實、準(zhǔn)確、完整和可追溯。1.5倫理審查指根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)及機(jī)構(gòu)規(guī)定，對研究方案進(jìn)行的倫理評估和批準(zhǔn)。2.承諾范圍2.1實施主體2.1.1承諾人指本承諾書的簽署方，包括但不限于醫(yī)療機(jī)構(gòu)、科研院所、企業(yè)或其他組織。2.1.2承諾人承諾在本承諾書有效期內(nèi)，嚴(yán)格遵守國家及行業(yè)相關(guān)法律法規(guī)，規(guī)范開展中醫(yī)臨床研究活動。2.1.3承諾人承諾建立健全內(nèi)部管理制度，保證研究活動的科學(xué)性、規(guī)范性和倫理合規(guī)性。2.2實施對象2.2.1研究對象的選擇應(yīng)符合研究方案的要求，保證對象的代表性和多樣性。2.2.2承諾人承諾在研究過程中，充分尊重研究對象的知情同意權(quán)，保證其在充分知曉研究內(nèi)容、風(fēng)險和收益的基礎(chǔ)上自愿參與。2.2.3承諾人承諾對研究對象的信息進(jìn)行嚴(yán)格保密，未經(jīng)授權(quán)不得泄露任何個人隱私。2.3實施標(biāo)準(zhǔn)2.3.1研究方案的設(shè)計和實施應(yīng)符合國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)規(guī)范及倫理要求。2.3.2研究數(shù)據(jù)的收集、整理和分析應(yīng)遵循科學(xué)方法，保證數(shù)據(jù)的真實性和可靠性。2.3.3研究成果的發(fā)布應(yīng)遵守學(xué)術(shù)道德規(guī)范，不得抄襲、偽造或篡改數(shù)據(jù)。3.保障機(jī)制3.1資金保障3.1.1承諾人承諾為中醫(yī)臨床研究活動提供充足的資金支持，保證研究項目的順利實施。3.1.2承諾人承諾資金的來源合法合規(guī)，并按照研究方案的要求合理使用。3.1.3承諾人承諾定期對資金使用情況進(jìn)行審計，保證資金的透明度和有效性。3.2人員保障3.2.1承諾人承諾配備具備相應(yīng)資質(zhì)和經(jīng)驗的研究人員，保證研究活動的專業(yè)性和規(guī)范性。3.2.2承諾人承諾對研究人員進(jìn)行定期培訓(xùn)，提高其專業(yè)素養(yǎng)和倫理意識。3.2.3承諾人承諾為研究人員提供必要的勞動保護(hù)和福利待遇，保障其合法權(quán)益。3.3技術(shù)保障3.3.1承諾人承諾采用先進(jìn)的研究設(shè)備和工具，保證研究活動的科學(xué)性和準(zhǔn)確性。3.3.2承諾人承諾建立健全技術(shù)管理制度，保證設(shè)備的正常運行和維護(hù)。3.3.3承諾人承諾與相關(guān)技術(shù)機(jī)構(gòu)合作，引進(jìn)和推廣先進(jìn)的研究技術(shù)，提升研究水平。4.違約認(rèn)定4.1輕微違約4.1.1承諾人未按研究方案要求完成部分研究內(nèi)容，但未對研究目標(biāo)產(chǎn)生實質(zhì)性影響。4.1.2承諾人對研究對象的信息保護(hù)存在疏忽，但未造成嚴(yán)重后果。4.1.3承諾人未按時提交部分研究報告或數(shù)據(jù)，但已采取補(bǔ)救措施。4.2重大違約4.2.1承諾人未按研究方案要求完成主要研究內(nèi)容，導(dǎo)致研究目標(biāo)無法實現(xiàn)。4.2.2承諾人對研究對象的信息泄露，造成嚴(yán)重后果。4.2.3承諾人未按時提交研究報告或數(shù)據(jù)，且未采取有效補(bǔ)救措施。4.2.4承諾人存在抄襲、偽造或篡改數(shù)據(jù)等學(xué)術(shù)不端行為。5.爭議解決5.1協(xié)商5.1.1承諾人之間發(fā)生爭議時，應(yīng)首先通過友好協(xié)商解決，達(dá)成一致意見。5.1.2協(xié)商應(yīng)由雙方指定代表進(jìn)行，必要時可邀請第三方參與調(diào)解。5.2仲裁5.2.1若協(xié)商未果，承諾人可向約定的仲裁機(jī)構(gòu)申請仲裁。5.2.2仲裁應(yīng)依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)和仲裁規(guī)則進(jìn)行，仲裁裁決具有法律效力。5.3訴訟5.3.1若仲裁未果或雙方未約定仲裁，承諾人可向有管轄權(quán)的人民法院提起訴訟。5.3.2訴訟應(yīng)依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)進(jìn)行，法院判決具有法律效力。根據(jù)《___________________法》第__條，本承諾書自簽署之日起生效，承諾人應(yīng)嚴(yán)格履行承諾內(nèi)容。承諾人簽名：__________。簽訂日期：__________。中醫(yī)臨床研究發(fā)展承諾書篇4承諾方：__________接收方：__________1.承諾背景為推動中醫(yī)臨床研究規(guī)范化、科學(xué)化發(fā)展，提升中醫(yī)臨床研究質(zhì)量與效率，促進(jìn)中醫(yī)藥學(xué)術(shù)進(jìn)步與成果轉(zhuǎn)化，承諾方基于對中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的責(zé)任與擔(dān)當(dāng)，特向接收方作出以下承諾。中醫(yī)臨床研究作為中醫(yī)藥學(xué)術(shù)創(chuàng)新的核心環(huán)節(jié)，其規(guī)范化實施對于保障臨床研究結(jié)果的可靠性、安全性及有效性具有重要意義。承諾方深刻認(rèn)識到，加強(qiáng)中醫(yī)臨床研究管理，完善研究流程，提高研究透明度，是推動中醫(yī)藥現(xiàn)代化、國際化的重要保障。因此，承諾方特制定本承諾書，明確研究發(fā)展的目標(biāo)、內(nèi)容與措施，以接受接收方的監(jiān)督與指導(dǎo)。2.承諾內(nèi)容承諾方承諾在中醫(yī)臨床研究工作中，嚴(yán)格遵守國家相關(guān)法律法規(guī)及行業(yè)規(guī)范，遵循赫爾辛基宣言及《臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》等國際標(biāo)準(zhǔn)，保證研究活動的合法性與合規(guī)性。具體承諾內(nèi)容包括但不限于：（1）堅持科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)?shù)难芯繎B(tài)度，保證研究設(shè)計、實施、數(shù)據(jù)分析及報告撰寫的科學(xué)性與客觀性；（2）嚴(yán)格遵守倫理審查制度，保護(hù)受試者權(quán)益，保證知情同意過程規(guī)范、透明；（3）加強(qiáng)研究團(tuán)隊建設(shè)，提升研究人員專業(yè)素養(yǎng)，保證研究過程符合標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程；（4）完善數(shù)據(jù)管理機(jī)制，保證研究數(shù)據(jù)的完整性、準(zhǔn)確性與安全性；（5）積極推動研究成果的轉(zhuǎn)化與應(yīng)用，促進(jìn)中醫(yī)藥臨床實踐水平的提升。3.實施計劃為有效落實承諾內(nèi)容，承諾方制定如下實施計劃：第一階段：至________年________月，完成中醫(yī)臨床研究管理制度修訂，明確研究倫理審查、數(shù)據(jù)管理、質(zhì)量控制等關(guān)鍵環(huán)節(jié)的操作細(xì)則，并組織全員培訓(xùn)。同時成立中醫(yī)臨床研究質(zhì)量監(jiān)督小組，配備__________名專業(yè)人員負(fù)責(zé)實施。第二階段：至________年________月，啟動首批中醫(yī)臨床研究項目，涵蓋__________等研究方向，保證研究方案符合最新規(guī)范要求。建立實時數(shù)據(jù)監(jiān)控機(jī)制，定期開展內(nèi)部質(zhì)量審查，及時糾正偏差。第三階段：至________年________月，擴(kuò)大研究范圍，引入多中心研究模式，覆蓋__________地區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)，提升研究的普適性與代表性。同時開展中期評估，優(yōu)化研究流程，完善管理體系。第四階段：至________年________月，形成標(biāo)準(zhǔn)化中醫(yī)臨床研究操作手冊，建立長期質(zhì)量跟蹤機(jī)制，保證持續(xù)改進(jìn)。推動研究成果的學(xué)術(shù)交流與臨床轉(zhuǎn)化，提升中醫(yī)藥國際影響力。4.保障措施為保證實施計劃的順利推進(jìn)，承諾方將采取以下保障措施：（1）資金保障：設(shè)立專項經(jīng)費，用于支持中醫(yī)臨床研究項目的開展，保證研究活動的正常進(jìn)行；（2）人員保障：配備__________名專業(yè)人員負(fù)責(zé)實施，包括臨床研究人員、數(shù)據(jù)管理專員、倫理審查委員等，保證各環(huán)節(jié)專業(yè)支持；（3）技術(shù)保障：引進(jìn)先進(jìn)的數(shù)據(jù)管理平臺與統(tǒng)計分析工具，提升研究效率與準(zhǔn)確性；（4）協(xié)作保障：與醫(yī)療機(jī)構(gòu)、科研院所建立緊密合作機(jī)制，共享資源，協(xié)同推進(jìn)研究項目；（5）第三方評估機(jī)制：由__________機(jī)構(gòu)進(jìn)行年度評估，對研究進(jìn)展、質(zhì)量管理體系及成果轉(zhuǎn)化進(jìn)行綜合評價，保證持續(xù)改進(jìn)。5.違約責(zé)任承諾方承諾嚴(yán)格遵守本承諾書各項內(nèi)容，若因自身原因未能履行相關(guān)義務(wù)，將承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。具體違約情形及責(zé)任包括：（1）未能按計劃完成研究任務(wù)，或研究質(zhì)量未達(dá)標(biāo)準(zhǔn)，將接受接收方的通報批評，并限期整改；（2）違反倫理審查規(guī)定，侵害受試者權(quán)益，將承擔(dān)法律責(zé)任，并暫停相關(guān)研究項目；（3）研究數(shù)據(jù)存在重大瑕疵，影響結(jié)果可靠性，將撤銷相關(guān)研究成果，并追究責(zé)任人的責(zé)任。6.附則本承諾書自雙方簽字之日起生效，有效期至________年________月。承諾方將定期向接收方匯報研究進(jìn)展，接受監(jiān)督與指導(dǎo)。本承諾書內(nèi)容為雙方共同遵守的規(guī)范，任何一方不得隨意變更。承諾人簽名：__________簽訂日期：__________中醫(yī)臨床研究發(fā)展承諾書篇5本承諾書依據(jù)__________文件制定。1.基本原則1.1目的宗旨本承諾書旨在規(guī)范中醫(yī)臨床研究活動，保證研究過程符合倫理要求，維護(hù)受試者權(quán)益，提升研究質(zhì)量，促進(jìn)中醫(yī)藥學(xué)術(shù)發(fā)展。1.2覆蓋范圍本承諾書適用于所有在__________區(qū)域內(nèi)開展的中醫(yī)臨床研究項目，包括但不限于藥物試驗、非藥物療法研究、診斷技術(shù)驗證等。涉及人體實驗的研究必須嚴(yán)格遵守相關(guān)法律法規(guī)及倫理規(guī)范。2.行為規(guī)范2.1禁止行為承諾人及研究團(tuán)隊不得實施以下行為：（1）未經(jīng)受試者知情同意開展研究；（2）偽造、篡改研究數(shù)據(jù)或結(jié)果；（3）泄露受試者個人信息或隱私；（4）提供虛假資質(zhì)或研究方案；（5）利用研究經(jīng)費謀取不正當(dāng)利益；（6）強(qiáng)迫或誘導(dǎo)受試者參與研究；（7）違反試驗設(shè)計擅自更改研究方案。2.2義務(wù)要求承諾人及研究團(tuán)隊必須履行以下義務(wù)：（1）制定詳細(xì)的研究方案并提交倫理委員會審查；（2）保證受試者充分理解研究內(nèi)容并簽署知情同意書；（3）建立數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)，保證數(shù)據(jù)真實完整；（4）定期向倫理委員會匯報研究進(jìn)展；（5）對研究過程中出現(xiàn)的風(fēng)險采取防范措施；（6）完成研究后提交完整的研究報告。3.管理制度3.1監(jiān)督主體__________部門負(fù)責(zé)日常監(jiān)督檢查。倫理委員會對研究全過程實施獨立審查，監(jiān)督主體有權(quán)對違規(guī)行為進(jìn)行調(diào)查處理。3.2檢查頻次監(jiān)督主體每季度至少開展一次現(xiàn)場檢查，對高風(fēng)險研究項目實施重點監(jiān)管。倫理委員會每年對在研項目進(jìn)行至少兩次審查，必要時可增加檢查次數(shù)。4.違規(guī)責(zé)任4.1違約情形違約情形包括：未按規(guī)定提交研究方案、擅自啟動未獲批準(zhǔn)的研究、數(shù)據(jù)造假、泄露受試者信息、未履行知情同意程序等。4.2處罰標(biāo)準(zhǔn)違約將處以__________元至__________元罰款。情節(jié)嚴(yán)重的，撤銷研究資格并列入違規(guī)名單。構(gòu)成犯罪的，移交司法機(jī)關(guān)處理。監(jiān)督主體可根據(jù)違規(guī)程度采取警告、通報批評、暫停研究等措施。5.其他事項承諾人承諾將嚴(yán)格遵守本承諾書規(guī)定，接受監(jiān)督。本承諾書自簽署之日起生效，有效期至研究項目完成。承諾人簽名：簽訂日期：中醫(yī)臨床研究發(fā)展承諾書篇6合同編號：__________尊敬的_接收方名稱__________：為規(guī)范中醫(yī)臨床研究活動，保障研究對象的合法權(quán)益，維護(hù)中醫(yī)藥學(xué)術(shù)聲譽(yù)，提升中醫(yī)臨床研究質(zhì)量與水平，根據(jù)《_________中醫(yī)藥法》、《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》（GCP）、《中醫(yī)臨床研究方法學(xué)》等相關(guān)法律法規(guī)及行業(yè)規(guī)范，本機(jī)構(gòu)/研究團(tuán)隊（以下簡稱“承諾方”）在此鄭重作出如下承諾：1.研究倫理與受試者保護(hù)承諾1.1承諾方嚴(yán)格遵守《赫爾辛基宣言》及中國相關(guān)醫(yī)學(xué)倫理規(guī)范，堅持知情同意原則，保證所有參與研究的受試者均充分知曉研究目的、過程、風(fēng)險、獲益及退出機(jī)制，并自愿簽署書面知情同意書。1.2承諾方設(shè)立獨立的倫理審查委員會（IRB），所有研究方案均需通過倫理委員會嚴(yán)格審查與批準(zhǔn)后方可實施。研究過程中如遇重大事項（如方案修訂、不良事件嚴(yán)重變化等），將及時向倫理委員會匯報并履行重新審查程序。1.3承諾方建立健全受試者權(quán)益保護(hù)機(jī)制，保障受試者的隱私權(quán)、受尊重權(quán)及隨時無條件退出研究的權(quán)利。提供必要的醫(yī)療監(jiān)護(hù)與緊急救助措施，保證受試者在研究期間的安全與福祉。1.4承諾方定期對研究倫理實施情況進(jìn)行內(nèi)部審計與評估，及時糾正存在問題，持續(xù)優(yōu)化受試者保護(hù)措施。2.研究設(shè)計與方案執(zhí)行承諾2.1承諾方制定嚴(yán)謹(jǐn)?shù)闹嗅t(yī)臨床研究方案，明確研究目的、適應(yīng)癥、排除標(biāo)準(zhǔn)、干預(yù)措施（包括中藥方劑、針灸、推拿等中醫(yī)特色療法）、對照組設(shè)置、觀察指標(biāo)（如中醫(yī)證候積分、理化指標(biāo)、安全性指標(biāo)等）、數(shù)據(jù)采集方法及統(tǒng)計分析計劃。2.2承諾方保證研究方案的科學(xué)性與可行性，采用隨機(jī)、雙盲（如適用）、對照等標(biāo)準(zhǔn)化研究設(shè)計，以最大限度減少偏倚，提高研究結(jié)果的可靠性。對于涉及多中心研究，承諾方將協(xié)調(diào)各中心嚴(yán)格執(zhí)行統(tǒng)一方案，保證數(shù)據(jù)采集與處理的標(biāo)準(zhǔn)化。2.3承諾方指定經(jīng)驗豐富的臨床研究負(fù)責(zé)人（PrincipalInvestigator,PI），全面負(fù)責(zé)研究方案的實施與管理。建立完善的研究團(tuán)隊，明確各成員職責(zé)，保證研究活動按計劃有序推進(jìn)。2.4承諾方在研究過程中，將嚴(yán)格遵循《GCP》要求，規(guī)范處理研究過程中出現(xiàn)的各種情況，如受試者依從性差、不良事件發(fā)生、研究方案偏離等，并做好詳細(xì)記錄與報告。3.數(shù)據(jù)管理與質(zhì)量控制承諾3.1承諾方建立規(guī)范的數(shù)據(jù)采集、錄入、鎖定與核查流程。采用雙人錄入或系統(tǒng)校驗等方法保證數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性與完整性。所有研究數(shù)據(jù)均需妥善保存，建立可追溯的數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)，并指定專人負(fù)責(zé)數(shù)據(jù)管理。3.2承諾方實施嚴(yán)格的質(zhì)量控制（QC）與質(zhì)量控制（QA）措施，包括方案執(zhí)行符合性檢查、數(shù)據(jù)完整性審核、不良事件監(jiān)測與上報等。定期組織內(nèi)部質(zhì)量評審，保證研究過程符合既定標(biāo)準(zhǔn)。3.3承諾方采用科學(xué)合理的統(tǒng)計學(xué)方法對研究數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，保證分析結(jié)果的客觀性與準(zhǔn)確性。統(tǒng)計分析方案在研究開始前已獲倫理委員會或統(tǒng)計專家的審查與同意。3.4承諾方保證研究過程中產(chǎn)生的所有文檔（包括研究方案、知情同意書、病例報告表、不良事件記錄表、倫理委員會文件等）均完整、規(guī)范，并按規(guī)定歸檔保存，保存期限不少于規(guī)定年限。4.中醫(yī)特色與優(yōu)勢體現(xiàn)承諾4.1承諾方在研究中注重發(fā)揮中醫(yī)藥辨證論治、整體觀念的特色優(yōu)勢，結(jié)合現(xiàn)代醫(yī)學(xué)診療手段，摸索中醫(yī)藥在相關(guān)疾病防治中的獨特療效與作用機(jī)制。4.2承諾方在研究設(shè)計、指標(biāo)選擇、療效評價等方面，充分考慮中醫(yī)理論體系，如引入中醫(yī)證候動態(tài)變化評價、中醫(yī)體質(zhì)辨識等指標(biāo)，以更全面地反映中醫(yī)藥治療的效果。4.3承諾方致力于推動中醫(yī)藥臨床研究方法的標(biāo)準(zhǔn)化與科學(xué)化進(jìn)程，積極摸索適用于中醫(yī)臨床特點的研究設(shè)計與評價方法，提升中醫(yī)藥臨床研究的循證醫(yī)學(xué)水平。5.利益沖突與學(xué)術(shù)誠信承諾5.1承諾方承諾所有參與研究的人員均不存在影響研究客觀性的利益沖突。如存在潛在的利益沖突，將主動向倫理委員會聲明并采取回避或其他措施予以解決。5.2承諾方嚴(yán)格遵守學(xué)術(shù)道德規(guī)范，杜絕任何形式的學(xué)術(shù)不端行為，如數(shù)據(jù)造假、剽竊、一稿多投等。保證所有研究結(jié)果的發(fā)表均基于真實、可靠的研究數(shù)據(jù)，并遵循學(xué)術(shù)出版規(guī)范。5.3承諾方在研究過程中及后續(xù)成果發(fā)表中，將正確署名所有對研究做出貢獻(xiàn)的人員，尊重知識產(chǎn)權(quán)，合理使用研究經(jīng)費。6.溝通與協(xié)作承諾6.1承諾方將保持與接收方（如有）、倫理委員會、受試者及其監(jiān)護(hù)人、以及其他合作單位的良好溝通，及時匯報研究進(jìn)展、存在問題及重大事件。6.2承諾方建立暢通的反饋機(jī)制，積極回應(yīng)相關(guān)方的疑問與關(guān)切，妥善處理可能出現(xiàn)的糾紛或投訴。6.3承諾方在研究完成后，將及時向接收方及相關(guān)方提交完整的研究報告，包括研究總結(jié)報告、數(shù)據(jù)分析結(jié)果、不良事件總結(jié)等。7.違約責(zé)任承諾7.1承諾方確認(rèn)，若未能履行上述承諾，或存在違反相關(guān)法律法規(guī)、倫理規(guī)范及本承諾書約定的情況，將承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任與倫理責(zé)任，包括但不限于接受處罰、撤回研究資格、公開致歉、賠償損失等。7.2承諾方愿意接受接收方、倫理委員會及社會公眾的監(jiān)督，并積極配合開展相關(guān)檢查與調(diào)查。8.承諾生效與有效期8.1本承諾書自簽署之日起生效，承諾效力持續(xù)至本次中醫(yī)臨床研究項目完成并通過最終審計及倫理委員會關(guān)閉后__年。8.2在承諾有效期內(nèi)，如國家法律法規(guī)、行業(yè)規(guī)范或倫理要求發(fā)生變更，承諾方將及時調(diào)整研究活動，保證持續(xù)符合相關(guān)要求。特此承諾！承諾人（機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人或授權(quán)代表）：__________（簽名）_________________________簽訂日期：__________年__________月__________日中醫(yī)臨床研究發(fā)展承諾書篇7中醫(yī)臨床研究發(fā)展承諾書框架第一部分基本原則甲方與乙方本著促進(jìn)中醫(yī)臨床研究科學(xué)化、規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化的共同目標(biāo)，依據(jù)國家相關(guān)法律法規(guī)及行業(yè)規(guī)范，經(jīng)友好協(xié)商，就中醫(yī)臨床研究發(fā)展事宜達(dá)成如下共識，并共同遵守。第一條甲方作為中醫(yī)臨床研究的組織者與管理者，應(yīng)全面實施國家中醫(yī)藥發(fā)展戰(zhàn)略，堅持中醫(yī)藥守正創(chuàng)新的原則，保證中醫(yī)臨床研究工作的健康有序開展。第二條乙方作為中醫(yī)臨床研究的實施單位，應(yīng)嚴(yán)格遵守國家法律法規(guī)及行業(yè)規(guī)范，秉持科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)?shù)膽B(tài)度，保證中醫(yī)臨床研究工作的質(zhì)量與安全。第二部分行為規(guī)范第三條甲方承諾建立健全中醫(yī)臨床研究管理制度，明確研究目標(biāo)、研究方法、研究流程等關(guān)鍵環(huán)節(jié)，保證中醫(yī)臨床研究工作的規(guī)范性與科學(xué)性。第四條甲方保證為中醫(yī)臨床研究提供必要的資源支持，包括資金投入、設(shè)備配置、人員培訓(xùn)等，保證中醫(yī)臨床研究工作的順利開展。第五條乙方承諾嚴(yán)格遵守中醫(yī)臨床研究管理制度，按照研究方案開展研究工作，保證研究數(shù)據(jù)的真實性與可靠性。第六條乙方保證妥善保管中醫(yī)臨床研究相關(guān)資料，包括研究方案、研究數(shù)據(jù)、研究報告等，保證資料的完整性與安全性。第七條甲方與乙方共同建立中醫(yī)臨床研究質(zhì)量控制體系，定期對研究工作進(jìn)行評估與監(jiān)督，保證中醫(yī)臨床研究工作的質(zhì)量。第八條甲方與乙方共同建立中醫(yī)臨床研究風(fēng)險控制機(jī)制，對研究中可能出現(xiàn)的風(fēng)險進(jìn)行評估與防范，保證研究工作的安全。第三部分量化指標(biāo)第九條甲方保證__________指標(biāo)達(dá)標(biāo)率100%，保證中醫(yī)臨床研究項目的完成質(zhì)量與效率。第十條乙方保證__________指標(biāo)達(dá)標(biāo)率100%，保證中醫(yī)臨床研究數(shù)據(jù)的真實性與可靠性。第十一條甲方與乙方共同致力于提高中醫(yī)臨床研究的學(xué)術(shù)影響力，力爭每年發(fā)表__________篇以上高質(zhì)量的中醫(yī)臨床研究論文。第十二條甲方與乙方共同推動中醫(yī)臨床研究成果的轉(zhuǎn)化與應(yīng)用，力爭每年實現(xiàn)__________項以上研究成果的轉(zhuǎn)化。第四部分責(zé)任追究第十三條甲方與乙方均應(yīng)按照本承諾書約定履行各自的責(zé)任，如未能履行約定，應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的違約責(zé)任。第十四條甲方與乙方均應(yīng)配合相關(guān)部門對中醫(yī)臨床研究工作的監(jiān)督檢查，如發(fā)覺問題，應(yīng)立即整改。第十五條甲方與乙方均應(yīng)遵守本承諾書的各項約定，如有違反，應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。第五部分其他事項第十六條本承諾書自甲乙雙方簽字蓋章之日起生效。第十七條本承諾書一式兩份，甲乙雙方各執(zhí)一份，具有同等法律效力。第十八條本承諾書未盡事宜，由甲乙雙方另行協(xié)商解決。承諾人簽名：____________________簽訂日期：____________________中醫(yī)臨床研究發(fā)展承諾書篇8承諾方：[此處填寫承諾方全稱]，法定代表人：[此處填寫法定代表人姓名]，注冊地址：[此處填寫注冊地址]，統(tǒng)一社會信用代碼：[此處填寫統(tǒng)一社會信用代碼]。接收方：[此處填寫接收方全稱]，法定代表人：[此處填寫法定代表人姓名]，注冊地址：[此處填寫注冊地址]，統(tǒng)一社會信用代碼：[此處填寫統(tǒng)一社會信用代碼]。鑒于承諾方擬開展中醫(yī)臨床研究活動，為規(guī)范研究行為，保障研究質(zhì)量，維護(hù)各方合法權(quán)益，根據(jù)國家相關(guān)法律法規(guī)及行業(yè)規(guī)范，承諾方自愿向接收方作出如下承諾：第一條承諾事項承諾方鄭重承諾，在開展中醫(yī)臨床研究過程中，將嚴(yán)格遵守《_________中醫(yī)藥法》、《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)法律法規(guī)及行業(yè)規(guī)范，堅持科學(xué)、誠信、倫理的原則，保證研究活動的合法合規(guī)性。承諾方承諾：1.承諾方將嚴(yán)格遵守中醫(yī)臨床研究相關(guān)倫理要求，建立健全倫理審查機(jī)制，保證研究方案經(jīng)倫理委員會審查通過后方可實施。承諾方將切實保護(hù)受試者的合法權(quán)益，充分告知研究