醫(yī)用耗材采購管理流程規(guī)范指導(dǎo)手冊第一章總則1.1目的與意義為規(guī)范我院醫(yī)用耗材的采購行為，提高采購效率，保障臨床需求，控制采購成本，確保醫(yī)用耗材質(zhì)量與安全，特制定本手冊。本手冊旨在為相關(guān)部門及人員提供清晰、可操作的采購管理流程指引，促進(jìn)采購工作的制度化、規(guī)范化和精細(xì)化。1.2適用范圍本手冊適用于本院所有醫(yī)用耗材的采購管理活動(dòng)，包括耗材的計(jì)劃、申請、審批、采購、驗(yàn)收、入庫、付款及供應(yīng)商管理等環(huán)節(jié)。院內(nèi)各科室、部門涉及醫(yī)用耗材采購事宜的，均須遵循本手冊規(guī)定。1.3定義本手冊所稱醫(yī)用耗材，是指經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的，用于診斷、治療、預(yù)防疾病，或者調(diào)節(jié)生理功能的消耗性醫(yī)療器械、衛(wèi)生材料等。第二章采購管理基本原則2.1質(zhì)量優(yōu)先原則嚴(yán)格把控醫(yī)用耗材質(zhì)量關(guān)，優(yōu)先選擇質(zhì)量可靠、性能優(yōu)良、符合國家及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品，確?；颊呤褂冒踩?.2合法合規(guī)原則采購活動(dòng)必須遵守國家法律法規(guī)、政策規(guī)定及醫(yī)院內(nèi)部管理制度，確保采購過程公開、公平、公正。2.3需求導(dǎo)向原則以臨床實(shí)際需求為出發(fā)點(diǎn)，科學(xué)合理地確定采購品目、規(guī)格和數(shù)量，避免盲目采購和資源浪費(fèi)。2.4經(jīng)濟(jì)高效原則在保證質(zhì)量的前提下，通過比價(jià)、議價(jià)、集中采購等方式，力求以最合理的成本獲取所需耗材，提高資金使用效益。2.5全程追溯原則建立健全醫(yī)用耗材采購、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、發(fā)放、使用等各環(huán)節(jié)的質(zhì)量追溯體系，確保問題產(chǎn)品可召回、責(zé)任可追究。第三章采購管理組織與職責(zé)3.1采購管理部門醫(yī)院指定專門的采購管理部門（如采購中心），作為醫(yī)用耗材采購的歸口管理部門，負(fù)責(zé)統(tǒng)籌、協(xié)調(diào)和實(shí)施全院醫(yī)用耗材的采購工作。其主要職責(zé)包括：*組織制定和完善醫(yī)用耗材采購管理制度和流程。*審核各科室提交的耗材采購需求。*組織實(shí)施耗材的集中采購、招標(biāo)采購等。*負(fù)責(zé)供應(yīng)商的資質(zhì)審核、遴選與管理。*簽訂和管理采購合同。*協(xié)調(diào)處理采購過程中的爭議和問題。3.2使用科室各臨床、醫(yī)技科室是醫(yī)用耗材的直接使用部門，負(fù)責(zé)提出本部門的耗材采購需求，并對需求的真實(shí)性、合理性負(fù)責(zé)。同時(shí)，參與耗材的臨床試用評價(jià)，反饋使用效果和質(zhì)量信息。3.3醫(yī)學(xué)工程部門/設(shè)備科負(fù)責(zé)對醫(yī)用耗材的技術(shù)參數(shù)、規(guī)格型號進(jìn)行審核，參與耗材的質(zhì)量驗(yàn)收，以及相關(guān)設(shè)備與耗材的兼容性評估。3.4財(cái)務(wù)部門負(fù)責(zé)采購資金的預(yù)算管理、支付審核與結(jié)算，監(jiān)督采購資金的合理使用。3.5審計(jì)/紀(jì)檢監(jiān)察部門負(fù)責(zé)對醫(yī)用耗材采購全過程進(jìn)行監(jiān)督，確保采購活動(dòng)的合規(guī)性，防范廉政風(fēng)險(xiǎn)。第四章采購流程規(guī)范4.1需求提報(bào)與審核1.需求提報(bào)：使用科室根據(jù)臨床工作需要和庫存情況，填寫《醫(yī)用耗材采購需求申請表》，詳細(xì)注明耗材名稱、規(guī)格型號、預(yù)算單價(jià)、數(shù)量、預(yù)計(jì)使用時(shí)間、質(zhì)量要求及參考品牌等信息，并由科室負(fù)責(zé)人簽字確認(rèn)。2.科室初審：科室內(nèi)部對提報(bào)的需求進(jìn)行初步審核，確保需求的必要性和合理性。3.歸口審核：需求表提交至采購管理部門，采購管理部門會(huì)同醫(yī)學(xué)工程部門（如需）對需求的合規(guī)性、完整性及技術(shù)參數(shù)進(jìn)行審核。對于大額或重點(diǎn)耗材，可能需提交醫(yī)院相關(guān)管理委員會(huì)（如藥事與治療學(xué)委員會(huì)下設(shè)的耗材管理小組）審議。4.2采購計(jì)劃制定采購管理部門根據(jù)審核通過的采購需求，結(jié)合醫(yī)院年度預(yù)算、庫存水平以及耗材的市場供應(yīng)情況，匯總編制《醫(yī)用耗材采購計(jì)劃》，明確采購品目、數(shù)量、預(yù)算金額、采購方式和預(yù)計(jì)完成時(shí)間，并按規(guī)定報(bào)批。4.3采購實(shí)施根據(jù)采購計(jì)劃和相關(guān)規(guī)定，選擇適宜的采購方式。常見采購方式包括公開招標(biāo)、邀請招標(biāo)、競爭性談判、詢價(jià)采購、單一來源采購等。1.集中采購/招標(biāo)采購：對于納入國家、省、市集中采購目錄或達(dá)到醫(yī)院規(guī)定金額標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)用耗材，應(yīng)嚴(yán)格按照集中采購或招標(biāo)采購的相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。采購管理部門負(fù)責(zé)組織或參與招標(biāo)（采購）文件的編制、發(fā)布、開標(biāo)、評標(biāo)等工作。2.分散采購：對于未納入集中采購目錄且金額較小、臨床急需或特殊規(guī)格的耗材，可采用分散采購方式，如詢價(jià)、直接采購（需符合單一來源等特定條件）等，但需履行相應(yīng)的審批程序，確保價(jià)格合理。3.應(yīng)急采購：因突發(fā)公共衛(wèi)生事件、重大搶救等緊急情況需要立即采購耗材的，可啟動(dòng)應(yīng)急采購程序，簡化審批流程，確保及時(shí)供應(yīng)，但事后須按規(guī)定補(bǔ)辦相關(guān)手續(xù)。4.4合同簽訂1.供應(yīng)商確定：通過采購程序確定中標(biāo)（成交）供應(yīng)商后，采購管理部門應(yīng)向其發(fā)出中標(biāo)（成交）通知書。2.合同擬定與審核：采購管理部門根據(jù)采購結(jié)果和相關(guān)法律法規(guī)，與供應(yīng)商擬定采購合同。合同內(nèi)容應(yīng)包括產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號、數(shù)量、價(jià)格、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、交付期限、交付地點(diǎn)、驗(yàn)收方式、付款方式、違約責(zé)任、售后服務(wù)、質(zhì)量保證協(xié)議及爭議解決方式等。合同文本需經(jīng)過醫(yī)院法務(wù)部門（如有）或財(cái)務(wù)、審計(jì)部門審核。3.合同簽訂：審核無誤后，由醫(yī)院法定代表人或其授權(quán)代表與供應(yīng)商法定代表人或其授權(quán)代表正式簽訂采購合同，并加蓋雙方單位公章。4.5訂單下達(dá)與履約采購管理部門根據(jù)簽訂的采購合同和實(shí)際需求，向供應(yīng)商下達(dá)采購訂單，明確具體的交貨批次、數(shù)量和時(shí)間。供應(yīng)商應(yīng)按照合同及訂單要求組織生產(chǎn)和發(fā)貨。4.6驗(yàn)收與入庫1.到貨通知：供應(yīng)商發(fā)貨后應(yīng)及時(shí)通知采購管理部門和醫(yī)院庫房。2.到貨驗(yàn)收：庫房管理人員會(huì)同采購管理部門人員（必要時(shí)邀請使用科室或醫(yī)學(xué)工程部門人員參與），對照采購訂單、送貨單及合同約定，對到貨耗材的外包裝、品名、規(guī)格型號、生產(chǎn)批號、有效期、生產(chǎn)廠家、數(shù)量、注冊證等進(jìn)行核對查驗(yàn)。對需要進(jìn)行內(nèi)在質(zhì)量檢驗(yàn)的耗材，應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行抽樣送檢或驗(yàn)證。3.入庫登記：驗(yàn)收合格的耗材，由庫房管理人員辦理入庫手續(xù)，錄入庫存管理系統(tǒng)，建立庫存臺(tái)賬。驗(yàn)收不合格的，應(yīng)立即通知供應(yīng)商，按合同約定進(jìn)行退換貨處理，并做好記錄。4.7付款結(jié)算1.發(fā)票審核：供應(yīng)商按合同約定提供合法有效的發(fā)票，經(jīng)采購管理部門、庫房管理人員核對無誤后，連同入庫單、合同等相關(guān)憑證提交財(cái)務(wù)部門。2.財(cái)務(wù)付款：財(cái)務(wù)部門對相關(guān)憑證的合規(guī)性、完整性進(jìn)行審核，確認(rèn)無誤后，按照合同約定的付款方式和期限辦理付款手續(xù)。第五章供應(yīng)商管理5.1供應(yīng)商資質(zhì)審核采購管理部門負(fù)責(zé)對擬合作的供應(yīng)商進(jìn)行資質(zhì)審核，審核內(nèi)容包括但不限于：營業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械生產(chǎn)（經(jīng)營）許可證、相關(guān)產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊證及附件、生產(chǎn)廠家授權(quán)書、質(zhì)量保證協(xié)議、售后服務(wù)承諾等。確保供應(yīng)商具備合法的經(jīng)營資格和良好的質(zhì)量信譽(yù)。5.2供應(yīng)商遴選與評估建立科學(xué)的供應(yīng)商遴選機(jī)制，綜合考慮供應(yīng)商的資質(zhì)、生產(chǎn)能力、產(chǎn)品質(zhì)量、價(jià)格、供貨能力、售后服務(wù)、財(cái)務(wù)狀況及商業(yè)信譽(yù)等因素。定期對合作供應(yīng)商的履約情況、產(chǎn)品質(zhì)量、服務(wù)水平進(jìn)行評估，評估結(jié)果作為是否繼續(xù)合作的重要依據(jù)。5.3供應(yīng)商檔案管理為每個(gè)合格供應(yīng)商建立檔案，詳細(xì)記錄其基本信息、資質(zhì)證明文件、合作歷史、產(chǎn)品信息、評估結(jié)果等，并動(dòng)態(tài)更新。檔案資料應(yīng)妥善保管，便于查詢和追溯。第六章庫存管理與質(zhì)量追溯6.1庫存管理庫房應(yīng)建立健全醫(yī)用耗材庫存管理制度，實(shí)行分區(qū)、分類、分架存放，做到標(biāo)識(shí)清晰、賬物相符。定期進(jìn)行庫存盤點(diǎn)，合理控制庫存水平，防止積壓浪費(fèi)和短缺。對近效期耗材應(yīng)設(shè)置預(yù)警機(jī)制，及時(shí)處理。6.2質(zhì)量追溯利用信息化手段，對醫(yī)用耗材從采購入庫到發(fā)放使用的整個(gè)流程進(jìn)行記錄，實(shí)現(xiàn)“一品一碼”或“一批一碼”追溯。確保在發(fā)生質(zhì)量問題時(shí)，能夠快速追溯到相關(guān)產(chǎn)品的來源、流向和使用情況。6.3不良事件報(bào)告與處理建立醫(yī)用耗材不良事件監(jiān)測和報(bào)告制度。使用科室發(fā)現(xiàn)耗材不良事件或質(zhì)量可疑情況時(shí)，應(yīng)立即停止使用，并按規(guī)定程序及時(shí)向采購管理部門、醫(yī)院不良事件管理部門及藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。采購管理部門應(yīng)協(xié)同相關(guān)部門組織調(diào)查，通知供應(yīng)商采取召回等處理措施，并做好記錄。第七章監(jiān)督與改進(jìn)7.1內(nèi)部監(jiān)督醫(yī)院審計(jì)/紀(jì)檢監(jiān)察部門、財(cái)務(wù)部門應(yīng)定期或不定期對醫(yī)用耗材采購管理制度的執(zhí)行情況、采購流程的合規(guī)性、采購合同的履行情況、資金使用情況等進(jìn)行監(jiān)督檢查，對發(fā)現(xiàn)的問題及時(shí)提出整改意見。7.2臨床反饋與評價(jià)建立常態(tài)化的臨床使用反饋機(jī)制，鼓勵(lì)使用科室對耗材的質(zhì)量、性能、價(jià)格、服務(wù)等方面進(jìn)行評價(jià)，收集意見和建議，作為改進(jìn)采購工作和供應(yīng)商評估的重要參考。7.3持續(xù)改進(jìn)采購管理部門應(yīng)定期對采購管理工作進(jìn)行總結(jié)分析，結(jié)合監(jiān)督檢查