醫(yī)院藥品管理與使用規(guī)范匯編---醫(yī)院藥品管理與使用規(guī)范匯編前言藥品是醫(yī)院開展醫(yī)療活動的重要物質(zhì)基礎(chǔ)，其質(zhì)量與使用安全直接關(guān)系到患者的生命健康和醫(yī)療效果。為進(jìn)一步規(guī)范我院藥品管理與使用行為，加強藥品全流程質(zhì)量控制，保障臨床用藥安全、有效、經(jīng)濟、合理，依據(jù)國家相關(guān)法律法規(guī)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，結(jié)合我院實際情況，特制定本規(guī)范匯編。本匯編適用于醫(yī)院內(nèi)部所有與藥品管理、調(diào)劑、使用相關(guān)的科室及人員，全體相關(guān)人員須認(rèn)真學(xué)習(xí)、嚴(yán)格遵守、切實執(zhí)行。第一章總則1.1目的與依據(jù)為加強醫(yī)院藥品管理，規(guī)范藥品采購、驗收、存儲、調(diào)劑、使用等行為，保障患者用藥安全，防止用藥差錯，促進(jìn)合理用藥，依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《處方管理辦法》、《醫(yī)療機構(gòu)藥事管理規(guī)定》等國家相關(guān)法律法規(guī)、規(guī)章及規(guī)范性文件，制定本規(guī)范。1.2適用范圍本規(guī)范適用于本院所有藥品（包括西藥、中成藥、中藥飲片等）的計劃、采購、驗收、入庫、存儲、養(yǎng)護、調(diào)劑、分發(fā)、臨床使用、不良反應(yīng)監(jiān)測、特殊藥品管理等各個環(huán)節(jié)的管理工作，以及相關(guān)部門和人員的職責(zé)與行為。1.3基本原則1.患者為本原則：以保障患者用藥安全和權(quán)益為首要目標(biāo)。2.質(zhì)量第一原則：嚴(yán)格把控藥品質(zhì)量關(guān)，確保藥品在各個環(huán)節(jié)的質(zhì)量穩(wěn)定。3.依法依規(guī)原則：嚴(yán)格遵守國家藥品管理相關(guān)法律法規(guī)及政策要求。4.全程管控原則：對藥品從采購到使用的整個生命周期進(jìn)行規(guī)范化管理。5.安全有效原則：確保臨床使用的藥品安全、有效、適宜。6.科學(xué)合理原則：遵循臨床用藥指南和循證醫(yī)學(xué)證據(jù)，促進(jìn)合理用藥。第二章藥品采購與入庫管理2.1藥品采購管理2.1.1藥品采購應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行國家及地方藥品集中采購政策和規(guī)定，通過規(guī)定的采購平臺進(jìn)行。2.1.2采購部門應(yīng)根據(jù)醫(yī)院臨床需求、庫存情況及藥品供應(yīng)信息，科學(xué)制定采購計劃，經(jīng)審批后執(zhí)行。2.1.3優(yōu)先選擇質(zhì)量可靠、信譽良好、具有合法資質(zhì)的藥品生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營企業(yè)作為供應(yīng)商，并建立合格供應(yīng)商名錄及檔案。2.1.4采購合同應(yīng)規(guī)范、明確，包含藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、價格、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、配送時限、違約責(zé)任等關(guān)鍵條款。2.2藥品驗收管理2.2.1藥品到貨后，藥庫管理人員應(yīng)會同采購人員或指定驗收人員，依據(jù)采購訂單、隨貨同行單（票）及藥品實物進(jìn)行核對驗收。2.2.2驗收內(nèi)容包括：藥品名稱、規(guī)格、劑型、生產(chǎn)廠家、批號、有效期、數(shù)量、包裝、外觀質(zhì)量、批準(zhǔn)文號、進(jìn)口藥品的通關(guān)單等。2.2.3對冷藏、冷凍藥品，應(yīng)重點檢查運輸過程中的溫度記錄及到貨時的溫度狀況，不符合要求的不得入庫。2.2.4驗收應(yīng)雙人核對，發(fā)現(xiàn)藥品破損、污染、過期、包裝不規(guī)范、標(biāo)識不清或與訂單不符等情況，應(yīng)拒絕入庫，并及時與供應(yīng)商聯(lián)系處理。2.2.5驗收合格的藥品，應(yīng)及時錄入藥品管理信息系統(tǒng)，建立入庫記錄。驗收記錄應(yīng)完整、準(zhǔn)確，妥善保存。2.3藥品入庫管理2.3.1驗收合格的藥品，應(yīng)按照藥品性質(zhì)分類、分區(qū)、分庫（常溫、陰涼、冷藏）存放，并符合其貯存條件要求。2.3.2入庫時應(yīng)遵循“先進(jìn)先出”（FIFO）和“近效期先出”（FEFO）的原則。2.3.3對有效期不足一定時限的藥品（如六個月），入庫時應(yīng)予以標(biāo)識或單獨存放，并及時通知相關(guān)部門。第三章藥品庫存與倉儲管理3.1庫房設(shè)置與條件3.1.1藥品庫房應(yīng)具備與所貯存藥品相適應(yīng)的空間、設(shè)施和設(shè)備，確保藥品貯存安全。3.1.2庫房應(yīng)劃分待驗區(qū)、合格區(qū)、不合格區(qū)、退貨區(qū)等，并設(shè)有明顯標(biāo)識。3.1.3根據(jù)藥品貯存要求，配備必要的溫濕度調(diào)控設(shè)備（如空調(diào)、除濕機、加濕器等）、冷藏冷凍設(shè)備（冰箱、冷庫），并確保其正常運行。3.1.4庫房應(yīng)具備防火、防潮、防蟲、防鼠、防盜、防污染等安全設(shè)施。3.2藥品存儲與養(yǎng)護3.2.1藥品應(yīng)按其性質(zhì)、劑型、用途及貯存要求分類存放，做到“五分開”：藥品與非藥品分開；處方藥與非處方藥分開；內(nèi)服藥與外用藥分開；易串味藥品與其他藥品分開；特殊管理藥品單獨存放。3.2.2藥品堆碼應(yīng)整齊、穩(wěn)固，與地面、墻壁、屋頂保持一定距離，便于通風(fēng)和檢查。3.2.3每日監(jiān)測并記錄庫房溫濕度，超出規(guī)定范圍時應(yīng)及時采取調(diào)控措施。冷藏冷凍設(shè)備的溫度應(yīng)進(jìn)行24小時連續(xù)監(jiān)測和記錄。3.2.4定期對庫存藥品進(jìn)行養(yǎng)護檢查，重點關(guān)注易變質(zhì)、近效期、特殊管理藥品及儲存條件有特殊要求的藥品。發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題或疑似質(zhì)量問題的藥品，應(yīng)立即隔離，并按規(guī)定程序處理。3.3庫存盤點與效期管理3.3.1建立定期庫存盤點制度，每月或每季度進(jìn)行一次全面盤點，確保賬物相符。對盤盈盤虧情況應(yīng)查明原因，按規(guī)定報批處理。3.3.2加強藥品效期管理，采用色標(biāo)管理或計算機系統(tǒng)預(yù)警等方式，對近效期藥品進(jìn)行重點監(jiān)控，及時預(yù)警并合理調(diào)配使用，避免藥品過期浪費。3.3.3對過期、變質(zhì)、被污染等不合格藥品，應(yīng)單獨存放，有明顯標(biāo)識，并按照《醫(yī)療廢物管理條例》及醫(yī)院相關(guān)規(guī)定進(jìn)行登記、報損、銷毀處理。第四章藥品調(diào)劑與分發(fā)管理4.1處方審核與調(diào)劑4.1.1藥師應(yīng)嚴(yán)格按照《處方管理辦法》等規(guī)定，對處方的合法性、規(guī)范性和適宜性進(jìn)行審核。4.1.2審核重點包括：用藥適應(yīng)癥、藥物選擇、用法用量、給藥途徑、配伍禁忌、不良反應(yīng)、特殊人群用藥等。對存在疑問或不適宜的處方，應(yīng)及時與處方醫(yī)師溝通，經(jīng)確認(rèn)或修改后方可調(diào)劑。4.1.3調(diào)劑藥品應(yīng)遵循“四查十對”原則（查處方，對科別、姓名、年齡；查藥品，對藥名、規(guī)格、數(shù)量、標(biāo)簽；查配伍禁忌，對藥品性狀、用法用量；查用藥合理性，對臨床診斷），做到準(zhǔn)確無誤。4.1.4調(diào)劑過程中應(yīng)注意藥品的外觀質(zhì)量，發(fā)現(xiàn)異常不得發(fā)出。4.2藥品核發(fā)與用藥交代4.2.1藥品調(diào)劑完成后，應(yīng)再次核對無誤后方可分發(fā)給患者或科室領(lǐng)藥人員。4.2.2發(fā)藥時，藥師應(yīng)向患者或其家屬清晰、準(zhǔn)確地交代藥品的用法用量、用藥時間、注意事項、不良反應(yīng)及貯存條件等，并耐心解答患者的用藥疑問。4.2.3對于特殊管理藥品、高危藥品、激素類藥品等，應(yīng)加強用藥交代和指導(dǎo)。4.2.4建立處方調(diào)劑差錯登記與報告制度，對發(fā)生的差錯進(jìn)行分析、總結(jié)，持續(xù)改進(jìn)工作。4.3病區(qū)藥品管理4.3.1各臨床科室應(yīng)指定專人負(fù)責(zé)本科室藥品的管理，建立科室藥品臺賬，定期盤點，確保賬物相符。4.3.2科室備用藥品應(yīng)根據(jù)臨床需要限量儲備，分類存放于專用藥柜，并有清晰標(biāo)識。高危藥品、急救藥品應(yīng)單獨存放，有醒目標(biāo)識。4.3.3定期檢查科室藥品的質(zhì)量和有效期，防止過期、變質(zhì)藥品的使用。對近效期藥品及時與藥房溝通調(diào)換。4.3.4護士在執(zhí)行給藥醫(yī)囑時，應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行“三查七對”（操作前、操作中、操作后查；對床號、姓名、藥名、劑量、濃度、時間、用法）制度，確保給藥準(zhǔn)確安全。4.4靜脈用藥集中調(diào)配4.4.1靜脈用藥集中調(diào)配中心（PIVAS）應(yīng)按照相關(guān)規(guī)范進(jìn)行建設(shè)和管理，具備符合要求的潔凈環(huán)境、設(shè)施設(shè)備及專業(yè)技術(shù)人員。4.4.2醫(yī)師開具的靜脈用藥醫(yī)囑，經(jīng)藥師審核合格后，方可進(jìn)行調(diào)配。4.4.3調(diào)配人員應(yīng)嚴(yán)格遵守操作規(guī)程，進(jìn)行無菌操作，確保調(diào)配藥品的質(zhì)量和安全。4.4.4調(diào)配好的靜脈輸液成品應(yīng)進(jìn)行質(zhì)量檢查，合格后方可分發(fā)至臨床科室，并注明調(diào)配時間和失效時間。第五章藥品臨床使用管理5.1合理用藥原則5.1.1臨床醫(yī)師應(yīng)遵循安全、有效、經(jīng)濟、適當(dāng)?shù)脑瓌t開具處方，根據(jù)患者病情、體質(zhì)、藥物療效和不良反應(yīng)等因素，個體化選擇藥物。5.1.2嚴(yán)格掌握用藥適應(yīng)癥和禁忌癥，避免無指征用藥、過度用藥或濫用藥物。5.1.3優(yōu)先選用國家基本藥物、醫(yī)保目錄藥品及臨床路徑推薦藥品。5.1.4注意藥物相互作用，避免不合理聯(lián)合用藥。5.2特殊藥品使用管理5.2.1嚴(yán)格執(zhí)行《麻醉藥品和精神藥品管理條例》，對麻醉藥品、第一類精神藥品實行“五?！惫芾恚▽Ｈ素?fù)責(zé)、專柜加鎖、專用賬冊、專用處方、專冊登記）。5.2.2醫(yī)師應(yīng)根據(jù)國家相關(guān)規(guī)定和患者病情需要，開具麻醉藥品和精神藥品處方，處方劑量和用法應(yīng)符合規(guī)定。5.2.3加強對毒性藥品、放射性藥品、高危藥品等特殊藥品的管理，嚴(yán)格按照規(guī)定的適應(yīng)癥、用法用量和操作規(guī)程使用。5.3抗菌藥物臨床應(yīng)用管理5.3.1嚴(yán)格執(zhí)行《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》，建立健全抗菌藥物分級管理制度和處方權(quán)限管理。5.3.2臨床醫(yī)師應(yīng)根據(jù)病原菌種類及藥敏試驗結(jié)果選用抗菌藥物，嚴(yán)格控制預(yù)防性用藥和聯(lián)合用藥。5.3.3加強抗菌藥物臨床應(yīng)用監(jiān)測與評估，定期開展抗菌藥物處方點評，促進(jìn)抗菌藥物合理使用，減少細(xì)菌耐藥性的發(fā)生。5.4用藥監(jiān)測與不良反應(yīng)報告5.4.1臨床科室應(yīng)密切觀察患者用藥過程中的反應(yīng)，特別是新上市藥品和特殊人群用藥。5.4.2醫(yī)務(wù)人員發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)或藥品不良事件時，應(yīng)立即采取相應(yīng)救治措施，并按照規(guī)定及時、準(zhǔn)確、完整地向藥品不良反應(yīng)監(jiān)測部門報告。5.4.3醫(yī)院藥品不良反應(yīng)監(jiān)測部門應(yīng)及時對報告進(jìn)行收集、整理、分析、評價，并按規(guī)定上報上級主管部門。5.5處方點評與超常預(yù)警5.5.1建立健全處方點評制度，由藥事管理與藥物治療學(xué)委員會組織，定期對處方（醫(yī)囑）的規(guī)范性、適宜性進(jìn)行點評。5.5.2對點評中發(fā)現(xiàn)的不合理用藥問題，應(yīng)及時反饋給相關(guān)科室和醫(yī)師，并提出改進(jìn)建議。對嚴(yán)重或重復(fù)出現(xiàn)的不合理用藥行為，應(yīng)進(jìn)行通報批評，并與績效考核掛鉤。5.5.3對使用量異常增長、超常處方頻發(fā)的藥品，應(yīng)啟動預(yù)警機制，進(jìn)行調(diào)查分析，必要時采取暫停采購或使用等干預(yù)措施。第六章藥品不良反應(yīng)監(jiān)測與報告6.1監(jiān)測范圍與職責(zé)6.1.1醫(yī)院內(nèi)所有醫(yī)務(wù)人員在醫(yī)療活動中發(fā)現(xiàn)的藥品不良反應(yīng)（ADR）和藥品不良事件（ADE）均屬于監(jiān)測范圍。6.1.2臨床科室醫(yī)務(wù)人員是ADR/ADE報告的責(zé)任主體，應(yīng)主動、及時報告。藥劑科是ADR/ADE監(jiān)測工作的管理部門，負(fù)責(zé)組織、協(xié)調(diào)、指導(dǎo)和上報。6.2報告程序與要求6.2.1發(fā)現(xiàn)ADR/ADE后，醫(yī)務(wù)人員應(yīng)立即對患者進(jìn)行積極救治，并詳細(xì)記錄反應(yīng)發(fā)生的時間、表現(xiàn)、處理措施及轉(zhuǎn)歸。6.2.2按照規(guī)定的報告表格式，填寫ADR/ADE報告表，內(nèi)容應(yīng)真實、完整、準(zhǔn)確。嚴(yán)重、罕見或新的ADR/ADE應(yīng)在發(fā)現(xiàn)后盡快報告。6.2.3藥劑科對收集到的報告表進(jìn)行審核、整理、評價后，通過國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)上報。6.3分析與反饋6.3.4定期對ADR/ADE報告進(jìn)行匯總、分析，評估藥品風(fēng)險，為醫(yī)院藥品采購、使用和管理提供參考。6.3.5及時將ADR/ADE信息、預(yù)警信息及處理結(jié)果反饋給臨床科室，促進(jìn)臨床安全合理用藥。第七章特殊藥品管理7.1麻醉藥品和精神藥品管理7.1.1嚴(yán)格執(zhí)行國家關(guān)于麻醉藥品和精神藥品的各項管理規(guī)定，建立健全管理制度和操作規(guī)程。7.1.2麻醉藥品、第一類精神藥品的采購、儲存、調(diào)劑、使用、回收、銷毀等環(huán)節(jié)均應(yīng)符合“五?！惫芾硪螅⑦M(jìn)行詳細(xì)記錄。7.1.3處方保存期限按照規(guī)定執(zhí)行，麻醉藥品和第一類精神藥品處方至少保存三年，第二類精神藥品處方至少保存兩年。7.2醫(yī)療用毒性藥品管理7.2.1醫(yī)療用毒性藥品應(yīng)設(shè)專人負(fù)責(zé)，專柜加鎖存放，建立專用賬冊，記錄購入、發(fā)出和結(jié)存數(shù)量。7.2.2醫(yī)師開具毒性藥品處方，應(yīng)嚴(yán)格掌握劑量，每次處方劑量不得超過規(guī)定的極量。7.2.3調(diào)配毒性藥品，應(yīng)認(rèn)真核對，計量準(zhǔn)確，由調(diào)配人員及復(fù)核人員雙簽字，并向患者交代清楚用法用量和注意事項。7.3放射性藥品管理7.3.1放射性藥品的采購、儲存、使用應(yīng)嚴(yán)格遵守國家放射性同位素與射線裝置安全和防護的相關(guān)規(guī)定。7.3.2配備必要的防護設(shè)施和設(shè)備，操作人員應(yīng)持證上崗，嚴(yán)格遵守操作規(guī)程，做好個人防護和環(huán)境監(jiān)測。7.4高危藥品管理7.4.1建立醫(yī)院高危藥品目錄，實施分級管理和顏色標(biāo)識管理，提醒醫(yī)務(wù)人員注意。7.4.2高危藥品應(yīng)單獨存放，有醒目標(biāo)識，調(diào)劑和使用時應(yīng)加強核對，確保準(zhǔn)確無誤。7.4.3定期對高危藥品的使用情況進(jìn)行評估和總結(jié)，優(yōu)化管理措施。第八章監(jiān)督與持續(xù)改進(jìn)8.1組織領(lǐng)導(dǎo)與職責(zé)分工8.1.1醫(yī)院藥事管理與藥物治療學(xué)委員會負(fù)責(zé)全院藥品管理與使用工作的領(lǐng)導(dǎo)、決策和監(jiān)督。8.1.2藥劑科是藥品管理的職能部門，具體負(fù)責(zé)藥品的采購、存儲、調(diào)劑、臨床藥學(xué)服務(wù)及日常管理工作。8.1.3各臨床科室主任是本科室藥品管理與合理用藥的第一責(zé)任人，負(fù)責(zé)組織本科室人員學(xué)習(xí)和執(zhí)行本規(guī)范。8.2監(jiān)督檢查與考核8.2.1醫(yī)院定期或不定期組織對各部門、各環(huán)節(jié)藥品管理與使用規(guī)范的執(zhí)行情況進(jìn)行監(jiān)督檢查。8.2.2將藥品管理與使用規(guī)范的執(zhí)行情況納入科室和個人的績效考核體系，對嚴(yán)格遵守規(guī)范、成績突出的予以表彰獎勵；對違反規(guī)范、造成不良后果的，予以通報批評，并追究相關(guān)人員責(zé)任。8.3培訓(xùn)與教育8.3.1定期組織全院醫(yī)務(wù)人員進(jìn)行藥品管理法律法規(guī)、規(guī)章制度、專業(yè)知識及本規(guī)范的培訓(xùn)和繼續(xù)教育，提高其法律意識和業(yè)務(wù)水平。8.3.2加強對患者的合理用藥宣傳教育，提高患者用藥依從性和自我保護能力。8.4持續(xù)改進(jìn)8.4.1建立藥品管理與使用工作的質(zhì)量控制指標(biāo)體系，定期進(jìn)行數(shù)據(jù)分析和評估