2025年醫(yī)療器械法律法規(guī)考試題(+答案解析)一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共30分）1.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（2024修訂）規(guī)定，醫(yī)療器械注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)醫(yī)療器械全生命周期質(zhì)量管理，對其（）的醫(yī)療器械質(zhì)量負(fù)責(zé)。A.研制、生產(chǎn)B.經(jīng)營C.研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用D.研制、生產(chǎn)、經(jīng)營答案：C解析：根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（2024修訂），醫(yī)療器械注冊人、備案人要對醫(yī)療器械全生命周期負(fù)責(zé)，全生命周期涵蓋了研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等各個(gè)環(huán)節(jié)，所以選C。2.第一類醫(yī)療器械實(shí)行（）管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實(shí)行（）管理。A.產(chǎn)品備案，產(chǎn)品注冊B.產(chǎn)品注冊，產(chǎn)品備案C.無需備案和注冊，產(chǎn)品注冊D.產(chǎn)品備案，無需備案和注冊答案：A解析：依據(jù)相關(guān)法規(guī)，第一類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理，而第二類、第三類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品注冊管理，這樣的規(guī)定是基于不同類別醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)程度，第一類風(fēng)險(xiǎn)相對較低，所以備案即可，二、三類風(fēng)險(xiǎn)較高，需注冊，故答案是A。3.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位購進(jìn)醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)供貨者的資質(zhì)和醫(yī)療器械的合格證明文件，建立進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度。進(jìn)貨查驗(yàn)記錄保存期限不得少于醫(yī)療器械使用有效期屆滿后（）年；沒有有效期的，不得少于（）年。A.2，5B.3，5C.2，10D.3，10答案：A解析：法規(guī)明確規(guī)定進(jìn)貨查驗(yàn)記錄保存期限不得少于醫(yī)療器械使用有效期屆滿后2年；沒有有效期的，不得少于5年，這是為了保證在必要時(shí)能夠追溯醫(yī)療器械的相關(guān)信息，所以選A。4.對新研制的尚未列入分類目錄的醫(yī)療器械，申請人可以依照本條例有關(guān)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊的規(guī)定直接申請產(chǎn)品注冊，也可以依據(jù)分類規(guī)則判斷產(chǎn)品類別并向國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門申請類別確認(rèn)。國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理申請之日起（）個(gè)工作日內(nèi)作出決定并告知申請人。A.10B.20C.30D.40答案：C解析：按照規(guī)定，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理申請之日起30個(gè)工作日內(nèi)作出決定并告知申請人，這是為了保證工作效率和申請人的權(quán)益，所以選C。5.醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，建立健全與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保證其有效運(yùn)行；嚴(yán)格按照經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，保證出廠的醫(yī)療器械符合（）。A.行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)B.企業(yè)內(nèi)部標(biāo)準(zhǔn)C.強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)D.產(chǎn)品技術(shù)要求答案：D解析：醫(yī)療器械生產(chǎn)需嚴(yán)格按照經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，以確保出廠的醫(yī)療器械符合產(chǎn)品技術(shù)要求，這是保證產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵，所以選D。6.醫(yī)療器械廣告的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)合法，以（）為準(zhǔn)，不得含有虛假、夸大、誤導(dǎo)性的內(nèi)容。A.國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的說明書B.經(jīng)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門注冊或者備案的醫(yī)療器械說明書C.企業(yè)自行編寫的宣傳資料D.行業(yè)通用的宣傳內(nèi)容答案：B解析：醫(yī)療器械廣告內(nèi)容要以經(jīng)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門注冊或者備案的醫(yī)療器械說明書為準(zhǔn)，這樣才能保證廣告內(nèi)容的真實(shí)性和合法性，避免虛假宣傳，所以選B。7.負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)醫(yī)療器械的（），對醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營活動(dòng)實(shí)施分級(jí)分類監(jiān)督管理。A.風(fēng)險(xiǎn)程度B.銷售金額C.生產(chǎn)規(guī)模D.品牌知名度答案：A解析：監(jiān)管部門依據(jù)醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)程度對生產(chǎn)、經(jīng)營活動(dòng)實(shí)施分級(jí)分類監(jiān)督管理，風(fēng)險(xiǎn)程度不同，監(jiān)管的力度和方式也不同，這是科學(xué)合理的監(jiān)管方式，所以選A。8.醫(yī)療器械注冊人、備案人發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)的醫(yī)療器械不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)、經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求，或者存在其他缺陷的，應(yīng)當(dāng)立即（）。A.召回B.繼續(xù)銷售，同時(shí)整改C.停止生產(chǎn)，通知相關(guān)經(jīng)營企業(yè)、使用單位和消費(fèi)者停止經(jīng)營和使用，召回已經(jīng)上市銷售的醫(yī)療器械，采取補(bǔ)救、銷毀等措施，記錄相關(guān)情況，發(fā)布相關(guān)信息D.等待監(jiān)管部門通知再處理答案：C解析：當(dāng)發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械存在問題時(shí)，注冊人、備案人應(yīng)立即停止生產(chǎn)，通知相關(guān)方停止經(jīng)營和使用，召回已上市產(chǎn)品，并采取補(bǔ)救、銷毀等措施，同時(shí)記錄情況和發(fā)布信息，以最大程度減少不良影響，所以選C。9.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位不得經(jīng)營、使用未依法（）的醫(yī)療器械。A.備案B.注冊C.備案或者注冊D.檢驗(yàn)合格答案：C解析：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)和使用單位不得經(jīng)營、使用未依法備案或者注冊的醫(yī)療器械，這是保障醫(yī)療器械質(zhì)量和安全的基本要求，所以選C。10.對人體具有潛在危險(xiǎn)，對其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械屬于（）。A.第一類醫(yī)療器械B.第二類醫(yī)療器械C.第三類醫(yī)療器械D.特殊醫(yī)療器械答案：C解析：第三類醫(yī)療器械對人體具有潛在危險(xiǎn)，對其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制，這是根據(jù)醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)程度進(jìn)行的分類，所以選C。11.醫(yī)療器械注冊申請人、備案人應(yīng)當(dāng)對所提交資料的（）負(fù)責(zé)。A.真實(shí)性、完整性、有效性B.準(zhǔn)確性、及時(shí)性、全面性C.合法性、合規(guī)性、合理性D.創(chuàng)新性、實(shí)用性、經(jīng)濟(jì)性答案：A解析：申請人、備案人要對所提交資料的真實(shí)性、完整性、有效性負(fù)責(zé)，這是保證注冊、備案工作順利進(jìn)行和產(chǎn)品質(zhì)量的基礎(chǔ)，所以選A。12.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)在具備相應(yīng)條件的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行。臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)實(shí)行（）管理。A.備案B.注冊C.許可D.認(rèn)證答案：A解析：醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)實(shí)行備案管理，這樣既便于監(jiān)管，又能保證臨床試驗(yàn)的規(guī)范進(jìn)行，所以選A。13.負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門在監(jiān)督檢查中有權(quán)力查閱、復(fù)制有關(guān)合同、票據(jù)、賬簿以及其他有關(guān)資料，查封、扣押不符合法定要求的醫(yī)療器械，違法使用的零配件、原材料以及用于違法生產(chǎn)經(jīng)營醫(yī)療器械的工具、設(shè)備；查封違反本條例規(guī)定從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)的場所。檢查人員進(jìn)行監(jiān)督檢查時(shí)，應(yīng)當(dāng)出示（）。A.身份證B.工作證C.執(zhí)法證件D.檢查通知答案：C解析：檢查人員進(jìn)行監(jiān)督檢查時(shí)，應(yīng)當(dāng)出示執(zhí)法證件，這是保證執(zhí)法合法性和規(guī)范性的要求，所以選C。14.醫(yī)療器械注冊證有效期為（）年。有效期屆滿需要延續(xù)注冊的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿（）個(gè)月前向原注冊部門提出延續(xù)注冊的申請。A.5，6B.3，6C.5，3D.3，3答案：C解析：醫(yī)療器械注冊證有效期為5年，有效期屆滿需要延續(xù)注冊的，應(yīng)在有效期屆滿3個(gè)月前提出申請，這是法規(guī)規(guī)定的時(shí)間要求，所以選C。15.醫(yī)療器械不良事件是指（）。A.獲準(zhǔn)上市的質(zhì)量合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件B.醫(yī)療器械在使用過程中出現(xiàn)的質(zhì)量問題C.醫(yī)療器械在生產(chǎn)過程中出現(xiàn)的質(zhì)量問題D.醫(yī)療器械在運(yùn)輸過程中出現(xiàn)的損壞情況答案：A解析：醫(yī)療器械不良事件是指獲準(zhǔn)上市的質(zhì)量合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件，明確了不良事件的定義和范圍，所以選A。二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共30分）1.以下屬于醫(yī)療器械的有（）。A.心臟起搏器B.避孕套C.體溫計(jì)D.隱形眼鏡答案：ABCD解析：心臟起搏器用于治療心臟疾病，是典型的醫(yī)療器械；避孕套在醫(yī)療器械分類中屬于第一類醫(yī)療器械；體溫計(jì)用于測量體溫，是常見的醫(yī)療器械；隱形眼鏡屬于第三類醫(yī)療器械。所以ABCD都屬于醫(yī)療器械。2.醫(yī)療器械注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)履行以下義務(wù)（）。A.建立與產(chǎn)品相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保持有效運(yùn)行B.制定上市后研究和風(fēng)險(xiǎn)管控計(jì)劃并保證有效實(shí)施C.依法開展不良事件監(jiān)測和再評價(jià)D.建立并執(zhí)行產(chǎn)品追溯和召回制度答案：ABCD解析：醫(yī)療器械注冊人、備案人需要建立質(zhì)量管理體系以保證產(chǎn)品質(zhì)量；制定上市后研究和風(fēng)險(xiǎn)管控計(jì)劃可及時(shí)發(fā)現(xiàn)和處理潛在風(fēng)險(xiǎn)；依法開展不良事件監(jiān)測和再評價(jià)能持續(xù)評估產(chǎn)品安全性和有效性；建立追溯和召回制度可在產(chǎn)品出現(xiàn)問題時(shí)及時(shí)處理，所以ABCD都是注冊人、備案人應(yīng)履行的義務(wù)。3.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備以下條件（）。A.具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營場所和貯存條件B.具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度C.具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力D.具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)答案：ABCD解析：經(jīng)營企業(yè)需要有合適的經(jīng)營場所和貯存條件以保證產(chǎn)品質(zhì)量；質(zhì)量管理制度是規(guī)范經(jīng)營的基礎(chǔ)；專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)能力能滿足客戶需求；計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)可提高管理效率和質(zhì)量，所以ABCD都是經(jīng)營企業(yè)應(yīng)具備的條件。4.負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門對醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和使用單位進(jìn)行監(jiān)督檢查時(shí)，可以采取以下措施（）。A.進(jìn)入現(xiàn)場實(shí)施檢查、抽取樣品B.查閱、復(fù)制、查封、扣押有關(guān)合同、票據(jù)、賬簿以及其他有關(guān)資料C.查封、扣押不符合法定要求的醫(yī)療器械，違法使用的零配件、原材料以及用于違法生產(chǎn)經(jīng)營醫(yī)療器械的工具、設(shè)備D.查封違反本條例規(guī)定從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)的場所答案：ABCD解析：監(jiān)管部門在監(jiān)督檢查時(shí)有權(quán)力進(jìn)入現(xiàn)場檢查和抽取樣品以了解實(shí)際情況；查閱、復(fù)制、查封、扣押相關(guān)資料可獲取證據(jù)；查封、扣押問題產(chǎn)品和相關(guān)物品以及違法生產(chǎn)經(jīng)營場所可有效制止違法行為，所以ABCD都是監(jiān)管部門可采取的措施。5.醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)標(biāo)明以下內(nèi)容（）。A.產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格B.生產(chǎn)日期和使用期限或者失效日期C.產(chǎn)品性能、主要結(jié)構(gòu)、適用范圍D.禁忌證、注意事項(xiàng)以及其他需要警示或者提示的內(nèi)容答案：ABCD解析：醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽需標(biāo)明產(chǎn)品的基本信息如名稱、型號(hào)、規(guī)格；生產(chǎn)日期和使用期限或失效日期可讓使用者了解產(chǎn)品的有效期；產(chǎn)品性能、主要結(jié)構(gòu)、適用范圍能幫助使用者正確使用產(chǎn)品；禁忌證、注意事項(xiàng)等可提醒使用者注意安全，所以ABCD都是應(yīng)標(biāo)明的內(nèi)容。6.以下關(guān)于醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的說法正確的有（）。A.開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)，應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，在具備相應(yīng)條件的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行，并向臨床試驗(yàn)申辦者所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案B.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)遵循倫理原則，受試人的權(quán)益、安全和健康應(yīng)當(dāng)高于對科學(xué)和社會(huì)利益的考慮C.臨床試驗(yàn)申辦者應(yīng)當(dāng)是醫(yī)療器械注冊申請人或者備案人D.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)可以分為臨床試用和臨床驗(yàn)證答案：ABCD解析：開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)要在具備條件的機(jī)構(gòu)進(jìn)行并備案；倫理原則要求保障受試人權(quán)益；申辦者通常是注冊申請人或備案人；臨床試驗(yàn)分為臨床試用和臨床驗(yàn)證，所以ABCD說法都正確。7.醫(yī)療器械廣告不得含有以下內(nèi)容（）。A.表示功效、安全性的斷言或者保證B.說明治愈率或者有效率C.與其他醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行功效和安全性對比D.利用廣告代言人作推薦、證明答案：ABCD解析：醫(yī)療器械廣告不能含有表示功效、安全性的斷言或保證，因?yàn)獒t(yī)療器械的實(shí)際效果會(huì)受多種因素影響；說明治愈率或有效率容易誤導(dǎo)消費(fèi)者；與其他產(chǎn)品對比可能存在不客觀情況；利用廣告代言人作推薦、證明也可能存在虛假宣傳問題，所以ABCD內(nèi)容都不得在廣告中出現(xiàn)。8.負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門在監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械注冊人、備案人、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位有以下情形之一的，可以采取告誡、責(zé)任約談、責(zé)令限期整改等措施（）。A.未按照規(guī)定建立并執(zhí)行質(zhì)量管理體系B.未按照規(guī)定開展不良事件監(jiān)測C.未按照規(guī)定進(jìn)行產(chǎn)品追溯和召回D.經(jīng)營、使用無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械答案：ABC解析：未按規(guī)定建立并執(zhí)行質(zhì)量管理體系、開展不良事件監(jiān)測、進(jìn)行產(chǎn)品追溯和召回等行為，情節(jié)相對較輕時(shí)，監(jiān)管部門可采取告誡、責(zé)任約談、責(zé)令限期整改等措施；而經(jīng)營、使用無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械屬于較為嚴(yán)重的違法行為，通常會(huì)采取更嚴(yán)厲的處罰措施，所以選ABC。9.醫(yī)療器械的分類依據(jù)包括（）。A.風(fēng)險(xiǎn)程度B.結(jié)構(gòu)特征C.使用形式D.使用狀況答案：ABCD解析：醫(yī)療器械分類綜合考慮風(fēng)險(xiǎn)程度、結(jié)構(gòu)特征、使用形式和使用狀況等因素，不同的組合決定了醫(yī)療器械的類別，所以ABCD都是分類依據(jù)。10.醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)履行以下義務(wù)（）。A.購進(jìn)醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)供貨者的資質(zhì)和醫(yī)療器械的合格證明文件，建立進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度B.對重復(fù)使用的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按照國務(wù)院衛(wèi)生主管部門制定的消毒和管理的規(guī)定進(jìn)行處理C.對需要定期檢查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按照產(chǎn)品說明書的要求進(jìn)行檢查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)并予以記錄D.不得使用未依法注冊或者備案、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械答案：ABCD解析：使用單位購進(jìn)醫(yī)療器械要查驗(yàn)資質(zhì)和文件并記錄；對重復(fù)使用的器械需按規(guī)定處理；對需要定期維護(hù)的器械要按說明書要求操作；不得使用不合格的醫(yī)療器械，這些都是使用單位應(yīng)履行的義務(wù)，所以ABCD正確。三、判斷題（每題2分，共20分）1.第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案，由備案人向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門提交備案資料。（）答案：正確解析：根據(jù)法規(guī)，第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案是向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門提交備案資料，所以該說法正確。2.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)可以生產(chǎn)超出經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械。（）答案：錯(cuò)誤解析：醫(yī)療器械生產(chǎn)需嚴(yán)格按照經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求進(jìn)行，不得生產(chǎn)超出要求的產(chǎn)品，以保證產(chǎn)品質(zhì)量和安全性，所以該說法錯(cuò)誤。3.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)可以經(jīng)營未經(jīng)注冊或者備案的醫(yī)療器械，只要能保證質(zhì)量就行。（）答案：錯(cuò)誤解析：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)不得經(jīng)營未經(jīng)注冊或者備案的醫(yī)療器械，這是法規(guī)的明確要求，不能以保證質(zhì)量為由違反規(guī)定，所以該說法錯(cuò)誤。4.醫(yī)療器械廣告可以在一定程度上夸大產(chǎn)品的功效和安全性。（）答案：錯(cuò)誤解析：醫(yī)療器械廣告內(nèi)容要真實(shí)合法，不得含有虛假、夸大、誤導(dǎo)性內(nèi)容，不能夸大產(chǎn)品功效和安全性，所以該說法錯(cuò)誤。5.醫(yī)療器械注冊人、備案人不需要對其委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械質(zhì)量負(fù)責(zé)。（）答案：錯(cuò)誤解析：醫(yī)療器械注冊人、備案人要對其委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械質(zhì)量負(fù)責(zé)，這是全生命周期質(zhì)量管理的要求，所以該說法錯(cuò)誤。6.負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門對醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營活動(dòng)的監(jiān)督檢查可以不提前通知被檢查單位。（）答案：正確解析：為保證監(jiān)督檢查的真實(shí)性和有效性，監(jiān)管部門可以不提前通知被檢查單位進(jìn)行檢查，所以該說法正確。7.醫(yī)療器械使用單位可以自行銷毀過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。（）答案：錯(cuò)誤解析：醫(yī)療器械使用單位對過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械應(yīng)按規(guī)定處理，不能自行銷毀，需遵循相關(guān)程序和要求，所以該說法錯(cuò)誤。8.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)可以隨意開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)。（）答案：錯(cuò)誤解析：醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)需在具備相應(yīng)條件并經(jīng)備案后，按照規(guī)定開展臨床試驗(yàn)，不能隨意進(jìn)行，所以該說法錯(cuò)誤。9.醫(yī)療器械的說明書和標(biāo)簽可以使用企業(yè)自行規(guī)定的術(shù)語和表述。（）答案：錯(cuò)誤解析：醫(yī)療器械的說明書和標(biāo)簽應(yīng)使用規(guī)范、準(zhǔn)確的術(shù)語和表述，不能使用企業(yè)自行規(guī)定的內(nèi)容，以保證使用者能準(zhǔn)確理解產(chǎn)品信息，所以該說法錯(cuò)誤。10.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測是醫(yī)療器械注冊人、備案人、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和使用單位的共同責(zé)任。（）答案：正確解析：各方在醫(yī)療器械的不同環(huán)節(jié)都有責(zé)任監(jiān)測不良事件，以便及時(shí)發(fā)現(xiàn)和處理產(chǎn)品問題，保障公眾健康，所以該說法正確。四、簡答題（每題10分，共20分）1.簡述醫(yī)療器械注冊人、備案人的主要義務(wù)。答：醫(yī)療器械注冊人、備案人主要有以下義務(wù)：首先，要建立與產(chǎn)品相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保持有效運(yùn)行。這包括制定完善的質(zhì)量管理制度、操作規(guī)程等，確保生產(chǎn)過程符合法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)要求，保證產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定性和可靠性。其次，制定上市后研究和風(fēng)險(xiǎn)管控計(jì)劃并保證有效實(shí)施。上市后研究可進(jìn)一步了解產(chǎn)品在實(shí)際使用中的效果和安全性，風(fēng)險(xiǎn)管控計(jì)劃能及時(shí)識(shí)別和處理潛在風(fēng)險(xiǎn)，保障產(chǎn)品持續(xù)安全有效。再者，依法開展不良事件監(jiān)測和再評價(jià)。通過收集、分析不良事件信息，評估產(chǎn)品的安全性和有效性，必要時(shí)進(jìn)行再評價(jià)并采取相應(yīng)措施，如修改說明書、召回產(chǎn)品等。另外，建立并執(zhí)行產(chǎn)品追溯和召回制度。產(chǎn)品追溯制度可實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品從原材料采購到最終使用的全程追溯，便于在出現(xiàn)問題時(shí)快速定位和處理；召回制度要求在產(chǎn)品出現(xiàn)不符合標(biāo)準(zhǔn)或存在缺陷