藥劑學(xué)03第六章

固體制劑02目錄第一節(jié)

概述第二節(jié)

固體原輔料處理的基本操作

第三節(jié)

固體制劑常用輔料第四節(jié)

散劑第五節(jié)

顆粒劑第六節(jié)

膠囊劑第七節(jié)

片劑03第

五

節(jié)

顆

粒

劑04?一、概述（一）顆粒劑的概念與特點(diǎn)原料藥物與輔料混合制成具有一定粒度的

干燥顆粒狀

制劑?????有利于分劑量；避免了各成分的離析現(xiàn)象；

吸收速度較快，生物利用度較好；能使顆粒劑具有防潮性、緩控釋性或腸溶性；

穩(wěn)定，運(yùn)輸和攜帶、服用和貯存方便；可制成色香味俱全的顆粒劑，提高患者的依從性。（二）顆粒劑的分類?????可溶顆?；鞈翌w粒泡騰顆粒腸溶顆粒緩釋顆粒二、制粒技術(shù)制粒是將粉末聚結(jié)成具有一定形狀與大小的顆粒的操作。

（一）制粒目的??????①

改善物料的流動(dòng)性；②

防止各成分的離析；③

防止粉塵飛揚(yáng)及器壁上的粘附；

④

調(diào)整堆密度，改善溶解性能；

⑤

改善片劑生產(chǎn)中壓力的均勻傳遞；

⑥

便于服用，攜帶方便。??（二）制粒方法1

．濕法制粒在粉末物料中加入黏合劑，使粉末聚結(jié)在一起而制備顆粒的方

法。擠壓制粒把藥物粉末用黏合劑制成軟材后，用強(qiáng)制擠壓的方式使其通

過一定大小篩孔的孔板或篩網(wǎng)高速攪拌制粒將藥物粉末、輔料和黏合劑加入一個(gè)容器內(nèi)，靠高速旋轉(zhuǎn)的攪

拌器的攪拌作用和切割刀的切割作用，迅速完成混合并制成顆

粒（二）制粒方法?流化床制粒將物料裝入容器中，物料粉末在自下而上的氣流作用下保持懸浮的

流化狀態(tài)，黏合劑向流化層噴入使粉末聚結(jié)成顆粒?噴霧制粒將藥物溶液或混懸液用霧化器噴霧于干燥室內(nèi)的熱氣流中，使水分

迅速蒸發(fā)以直接制成球狀干燥細(xì)顆粒?轉(zhuǎn)動(dòng)制粒在藥物粉末中加入一定量的黏合劑，在轉(zhuǎn)動(dòng)、搖動(dòng)、攪拌等作用下

使粉末結(jié)聚成具有一定強(qiáng)度的球形粒子噴霧干燥制粒機(jī)原理圖流化制粒機(jī)原理圖?????2

．干法制粒將藥物和輔料的粉末混合均勻、壓縮成大片或板狀后，粉

碎成顆粒的方法。滾壓法利用轉(zhuǎn)速相同的兩個(gè)滾動(dòng)圓筒之間的縫隙，將藥物與輔料

的混合物壓成硬度適宜的薄片，再碾碎、整粒。大片法將藥物與輔料的混合物在較大壓力的壓片機(jī)上用較大的沖

模預(yù)先加壓，得到大片，然后破碎制成適宜的顆粒。粉

碎制軟材整粒與分級(jí)質(zhì)量檢查分劑量與包裝??三、顆粒劑的制備顆粒劑的制備方法主要有濕法制粒和干法制粒。干法制?？杀苊庖胨郑绕溥m合對(duì)濕熱不穩(wěn)定藥物的

顆粒劑的制備。過

篩混

合制濕顆粒

干燥顆粒劑濕法制粒工藝流程圖????濕法制粒法制備顆粒劑

1.

物料準(zhǔn)備將物料粉碎、過篩、混合，常用的稀釋劑有淀粉、蔗糖、

糊精、乳糖等。2.

制軟材一般潤(rùn)濕劑或黏合劑的用量多，混合強(qiáng)度大、軟材太黏，

制成的顆粒太硬或不能制粒，影響藥物溶出或正常生產(chǎn)；

若軟材太松則顆粒不能成型。濕法制粒法制備顆粒劑3.

制濕顆粒?通常采用擠壓制粒法制粒

。4.

干燥?濕顆粒應(yīng)立即干燥，除去水分，防止顆粒結(jié)塊或受壓變形。5.

整粒與分級(jí)?整粒采用過篩分級(jí)的辦法，去除不符合粒度要求的粗粒、細(xì)粉。6.

質(zhì)檢、分劑量與包裝?將制得的顆粒進(jìn)行含量檢查與粒度測(cè)定等合格后，按劑量進(jìn)行分裝與包四、顆粒劑的質(zhì)量檢查（一）粒度?不能通過一

號(hào)篩與能通過五號(hào)篩的總和不得超過

15%

。（二）水分?中藥顆粒劑水分不得

超過

8.0

％。（三）干燥失重?化學(xué)藥品和生物制品顆粒劑干燥失重不得超過

2.0%

。（四）溶化性??可溶顆粒應(yīng)

全部溶化或輕微渾濁。泡騰顆粒

5

分鐘內(nèi)顆粒均應(yīng)完全分散或溶解在水中。四、顆粒劑的質(zhì)量檢查

（五）裝量差異?單劑量包裝的顆粒劑（六）微生物