新版《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》2025年培訓試題及答案一、單項選擇題（共20題，每題2分，共40分）1.根據(jù)新版《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)，應當具有與其經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的質(zhì)量管理機構(gòu)或者（）名以上專職質(zhì)量管理人員。A.1B.2C.3D.42.企業(yè)應當建立并執(zhí)行醫(yī)療器械采購、驗收、銷售、運輸、儲存、售后服務等環(huán)節(jié)的（），明確各環(huán)節(jié)的操作要求和責任人員。A.管理制度B.工作流程C.應急預案D.培訓計劃3.采購醫(yī)療器械時，企業(yè)應當對供貨者的合法資格、醫(yī)療器械的合法性進行（），并與供貨者簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。A.書面審核B.現(xiàn)場核查C.系統(tǒng)備案D.隨機抽查4.對需要低溫、冷藏儲存的醫(yī)療器械，企業(yè)應當配備與其經(jīng)營規(guī)模和品種相適應的（），并確保設備持續(xù)有效運行。A.運輸車輛B.保溫箱C.冷藏、冷凍設備D.溫度監(jiān)控系統(tǒng)5.企業(yè)應當對庫存醫(yī)療器械定期進行檢查，對（）的醫(yī)療器械應當及時采取措施處理并記錄。A.近效期B.破損C.質(zhì)量可疑D.以上都是6.銷售記錄應當包括醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)批號或者序列號、（）、數(shù)量、價格、銷售日期、購買方名稱及聯(lián)系方式等內(nèi)容。A.有效期B.運輸方式C.儲存條件D.驗收結(jié)論7.企業(yè)應當按照國家有關(guān)規(guī)定，對溫濕度監(jiān)測設備、冷藏冷凍設備等設施設備進行（），確保其性能符合規(guī)定要求。A.日常清潔B.定期校準或者檢定C.功能測試D.維修記錄8.從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務和第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務的企業(yè)，應當建立（），實現(xiàn)醫(yī)療器械產(chǎn)品信息可追溯。A.電子檔案B.追溯管理系統(tǒng)C.質(zhì)量投訴臺賬D.不良事件報告表9.企業(yè)質(zhì)量負責人應當具有（）以上學歷或者中級以上專業(yè)技術(shù)職稱，同時具有3年以上醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。A.專科B.本科C.碩士D.博士10.對存在質(zhì)量問題的醫(yī)療器械，企業(yè)應當（），并采取召回、銷毀等措施，做好相關(guān)記錄。A.繼續(xù)銷售B.暫停銷售C.降價處理D.退回生產(chǎn)企業(yè)11.企業(yè)應當對員工進行醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)、質(zhì)量管理知識、專業(yè)技能等培訓，培訓檔案應當保存至（）。A.員工離職后1年B.員工離職后2年C.醫(yī)療器械有效期滿后2年D.醫(yī)療器械售出后5年12.儲存醫(yī)療器械的庫房應當配備照明、通風、防潮、防蟲、防鼠等設施，儲存作業(yè)區(qū)與（）應當分開設置。A.辦公區(qū)B.生活區(qū)分隔C.辦公、生活區(qū)分隔D.設備區(qū)13.企業(yè)應當對醫(yī)療器械供貨者、購貨者建立檔案，檔案內(nèi)容應當包括供貨者或者購貨者的名稱、地址、聯(lián)系方式、許可證或者備案憑證編號等信息，檔案保存期限不得少于（）。A.2年B.3年C.5年D.醫(yī)療器械有效期滿后2年14.運輸需要低溫、冷藏的醫(yī)療器械時，應當根據(jù)運輸距離、運輸時間、外界溫度等情況，選擇適宜的運輸工具和（），確保運輸過程中溫度符合要求。A.包裝材料B.運輸路線C.人員配置D.監(jiān)控設備15.企業(yè)應當定期對質(zhì)量管理體系的運行情況進行自查，自查頻率至少為（）。A.每季度一次B.每半年一次C.每年一次D.每兩年一次16.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)不得經(jīng)營未取得（）、無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。A.生產(chǎn)許可B.注冊證或者備案憑證C.質(zhì)量認證D.檢測報告17.企業(yè)應當在醫(yī)療器械出庫時進行復核，復核內(nèi)容包括醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、生產(chǎn)批號或者序列號、數(shù)量、（）等，確保出庫產(chǎn)品與銷售記錄一致。A.有效期B.生產(chǎn)企業(yè)C.質(zhì)量狀態(tài)D.以上都是18.對顧客提出的質(zhì)量投訴，企業(yè)應當（），并記錄投訴內(nèi)容、處理過程和結(jié)果。A.立即處理B.24小時內(nèi)響應C.3個工作日內(nèi)處理D.5個工作日內(nèi)處理19.企業(yè)委托運輸醫(yī)療器械時，應當對承運方的運輸條件、技術(shù)水平、質(zhì)量保障能力進行（），并簽訂運輸質(zhì)量保證協(xié)議。A.書面審核B.現(xiàn)場評估C.系統(tǒng)備案D.隨機抽查20.企業(yè)應當按照醫(yī)療器械說明書或者標簽標示的要求進行儲存和運輸，對有特殊儲存要求的醫(yī)療器械，應當（）儲存區(qū)域或者設施設備。A.劃分專用B.共享C.臨時調(diào)整D.合并二、多項選擇題（共10題，每題3分，共30分）1.新版《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》中，企業(yè)質(zhì)量管理體系應當包括（）。A.質(zhì)量管理制度B.部門及崗位職責C.操作流程D.記錄和憑證2.采購醫(yī)療器械時，企業(yè)應當審核的資料包括（）。A.供貨者的《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》或者《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》B.醫(yī)療器械的《醫(yī)療器械注冊證》或者《備案憑證》C.供貨者的營業(yè)執(zhí)照D.醫(yī)療器械的出廠檢驗合格證明3.企業(yè)應當對庫存醫(yī)療器械進行定期檢查，檢查內(nèi)容包括（）。A.醫(yī)療器械的外觀質(zhì)量B.包裝完整性C.有效期D.儲存條件是否符合要求4.從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)，應當具備的條件包括（）。A.有與經(jīng)營規(guī)模相適應的經(jīng)營場所和庫房B.有與其經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的質(zhì)量管理制度C.有專職質(zhì)量管理人員D.有符合規(guī)定的計算機信息管理系統(tǒng)5.企業(yè)應當建立的記錄和憑證包括（）。A.采購記錄B.驗收記錄C.銷售記錄D.運輸記錄6.對需要低溫、冷藏儲存的醫(yī)療器械，企業(yè)應當（）。A.配備冷藏、冷凍設備B.對儲存溫度進行實時監(jiān)測和記錄C.定期對設備進行維護和校準D.在運輸過程中使用保溫箱或者冷藏車7.企業(yè)質(zhì)量負責人的職責包括（）。A.組織制定質(zhì)量管理制度B.指導、監(jiān)督質(zhì)量管理制度的執(zhí)行C.負責醫(yī)療器械質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報告D.組織對供貨者和購貨者的質(zhì)量評估8.企業(yè)應當對員工進行培訓的內(nèi)容包括（）。A.醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)B.質(zhì)量管理知識C.專業(yè)技能D.職業(yè)道德9.企業(yè)在銷售醫(yī)療器械時，應當向購貨者提供的資料包括（）。A.醫(yī)療器械的注冊證或者備案憑證復印件B.醫(yī)療器械的合格證明文件C.銷售發(fā)票D.售后服務聯(lián)系方式10.企業(yè)應當建立的追溯體系應當能夠?qū)崿F(xiàn)（）。A.采購環(huán)節(jié)的追溯B.儲存環(huán)節(jié)的追溯C.銷售環(huán)節(jié)的追溯D.運輸環(huán)節(jié)的追溯三、判斷題（共10題，每題1分，共10分）1.從事第一類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)，無需辦理經(jīng)營備案憑證。（）2.企業(yè)可以將醫(yī)療器械儲存在與辦公區(qū)、生活區(qū)同一區(qū)域，只需做好隔離即可。（）3.采購進口醫(yī)療器械時，應當索取進口醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊登記表以及檢驗檢疫證明。（）4.企業(yè)可以委托不具備冷鏈運輸條件的第三方運輸?shù)蜏亍⒗洳蒯t(yī)療器械，只需簽訂協(xié)議即可。（）5.醫(yī)療器械銷售記錄的保存期限應當不少于醫(yī)療器械有效期滿后2年；無有效期的，保存期限不得少于5年。（）6.企業(yè)質(zhì)量負責人可以由企業(yè)負責人兼任。（）7.對質(zhì)量可疑的醫(yī)療器械，企業(yè)可以自行處理，無需向監(jiān)管部門報告。（）8.企業(yè)應當對溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)進行定期驗證，確保其準確性和可靠性。（）9.從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)，應當在取得《醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》后即可開展經(jīng)營活動。（）10.企業(yè)可以經(jīng)營未取得注冊證但已通過進口檢驗的境外醫(yī)療器械。（）四、簡答題（共5題，每題4分，共20分）1.簡述新版《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》中對企業(yè)庫房儲存條件的具體要求。2.企業(yè)在采購醫(yī)療器械時，應當對供貨者進行哪些方面的審核？3.簡述低溫、冷藏醫(yī)療器械在運輸過程中的質(zhì)量控制要點。4.企業(yè)應當如何建立和管理醫(yī)療器械追溯體系？5.列舉企業(yè)質(zhì)量負責人的主要職責（至少5項）。五、案例分析題（共3題，每題10分，共30分）1.某醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營第三類骨科植入物，近期在庫房檢查中發(fā)現(xiàn)部分產(chǎn)品包裝破損，且無法確認是否受到污染。請結(jié)合規(guī)范要求，分析企業(yè)應采取的處理措施。2.某企業(yè)委托第三方物流運輸一批需要2-8℃儲存的胰島素筆用針頭，運輸過程中因冷鏈設備故障導致部分產(chǎn)品溫度超出規(guī)定范圍。收貨方拒絕簽收，企業(yè)應如何處理？3.某藥店銷售的血壓計被顧客投訴測量不準確，經(jīng)核查，該血壓計已過有效期但未被及時下架。請分析企業(yè)在質(zhì)量管理中的違規(guī)行為，并提出整改措施。答案一、單項選擇題1.B2.A3.A4.C5.D6.A7.B8.B9.B10.B11.C12.C13.D14.A15.C16.B17.D18.A19.B20.A二、多項選擇題1.ABCD2.ABCD3.ABCD4.ABCD5.ABCD6.ABCD7.ABCD8.ABCD9.ABCD10.ABCD三、判斷題1.√（第一類醫(yī)療器械實行備案管理，經(jīng)營無需備案）2.×（庫房應當與辦公區(qū)、生活區(qū)分隔）3.√（進口醫(yī)療器械需審核注冊證及檢驗檢疫證明）4.×（委托運輸需確保承運方具備相應條件）5.√（符合規(guī)范對記錄保存期限的要求）6.×（質(zhì)量負責人需專職，不得由企業(yè)負責人兼任）7.×（質(zhì)量可疑產(chǎn)品需暫停銷售并及時報告）8.√（需定期驗證溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)）9.√（第二類醫(yī)療器械經(jīng)營需備案）10.×（未取得注冊證的醫(yī)療器械不得經(jīng)營）四、簡答題1.庫房儲存條件要求：①庫房應當配備照明、通風、防潮、防蟲、防鼠等設施；②儲存作業(yè)區(qū)與辦公、生活區(qū)分隔；③根據(jù)醫(yī)療器械的儲存要求，劃分待驗區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、退貨區(qū)等，并有明顯標識；④對有特殊儲存要求的醫(yī)療器械（如低溫、冷藏），應當配備專用儲存區(qū)域或設備；⑤庫房的溫濕度應當符合醫(yī)療器械說明書或標簽的要求，并實時監(jiān)測、記錄。2.采購時對供貨者的審核內(nèi)容：①供貨者的合法資格，包括《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》或備案憑證、營業(yè)執(zhí)照；②醫(yī)療器械的合法性，包括《醫(yī)療器械注冊證》或備案憑證、產(chǎn)品技術(shù)要求、出廠檢驗合格證明；③供貨者的質(zhì)量保證能力，包括質(zhì)量管理制度、售后服務能力；④簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，明確質(zhì)量責任。3.低溫、冷藏醫(yī)療器械運輸質(zhì)量控制要點：①選擇符合要求的運輸工具（如冷藏車、保溫箱），配備溫度監(jiān)測設備；②運輸前檢查設備性能，確保溫度達標；③運輸過程中實時監(jiān)測并記錄溫度，溫度異常時及時采取措施（如更換保溫材料、調(diào)整運輸路線）；④縮短運輸時間，避免長時間暴露在非規(guī)定溫度環(huán)境；⑤與承運方簽訂運輸質(zhì)量協(xié)議，明確溫度控制責任；⑥到貨時核對運輸記錄，確認溫度符合要求后方可簽收。4.追溯體系的建立與管理：①使用信息化系統(tǒng)（如ERP、WMS）記錄采購、驗收、儲存、銷售、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)的關(guān)鍵信息（名稱、規(guī)格、生產(chǎn)批號、序列號、數(shù)量、日期、流向等）；②確保各環(huán)節(jié)信息連貫可查，實現(xiàn)“來源可查、去向可追”；③定期對追溯系統(tǒng)進行維護和驗證，確保數(shù)據(jù)真實、完整、準確；④配合監(jiān)管部門查詢，提供追溯信息；⑤記錄保存期限符合要求（不少于有效期滿后2年，無有效期的不少于5年）。5.質(zhì)量負責人主要職責：①組織制定企業(yè)質(zhì)量管理制度，并指導、監(jiān)督制度執(zhí)行；②負責醫(yī)療器械質(zhì)量投訴、事故的調(diào)查、處理及報告；③組織對供貨者、購貨者的質(zhì)量評估；④審核不合格醫(yī)療器械的處理措施；⑤監(jiān)督儲存、運輸環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制；⑥組織質(zhì)量管理體系的內(nèi)部審核和改進；⑦負責員工質(zhì)量管理培訓的監(jiān)督。五、案例分析題1.處理措施：①立即暫停該批次產(chǎn)品的銷售，隔離存放于不合格品區(qū)，懸掛明顯標識；②對包裝破損產(chǎn)品進行質(zhì)量評估，聯(lián)系生產(chǎn)企業(yè)或第三方檢測機構(gòu)確認是否受污染、是否可使用；③如確認存在質(zhì)量問題，啟動召回程序，通知已售出的購貨者退回產(chǎn)品；④記錄破損原因（如儲存不當、運輸問題），分析責任方（如庫房管理、物流環(huán)節(jié)）；⑤向所在地藥品監(jiān)督管理部門報告質(zhì)量問題及處理情況；⑥修訂庫房管理制度，加強包裝檢查頻率，完善防護措施（如增加緩沖材料、分區(qū)存放易碎品）。2.處理步驟：①立即停止運輸，對溫度異常的產(chǎn)品進行隔離，避免與其他產(chǎn)品混放；②查看運輸過程的溫度記錄，確認超溫時間和范圍，評估產(chǎn)品質(zhì)量風險（如超出規(guī)定溫度可能導致效價降低）；③聯(lián)系生產(chǎn)企業(yè)，提供溫度記錄，咨詢超溫產(chǎn)品是否可繼續(xù)使用；④如生產(chǎn)企業(yè)判定不可使用，與購貨方協(xié)商退貨或銷毀，保存相關(guān)記錄；⑤對第三方物流進行責任認定，依據(jù)運輸協(xié)議要求賠償；⑥內(nèi)部整改：重新評估承運方資質(zhì)，增加運輸前設備檢查環(huán)節(jié)，配備備用冷鏈設備（如移動電源、備用保溫箱）；⑦修訂運輸管理制度，明確溫度異常的應急處理流程（如就近暫存、更換運輸工具）。