1臨床研究人源間充質(zhì)干細(xì)胞通用準(zhǔn)則第7部分研究參與者知情同意本文件規(guī)定了人源間充質(zhì)干細(xì)胞臨床研究中研究參與者知情同意的基本原則、知情同意書的主要內(nèi)容、實施程序、知情同意書的更新與模版。本文件適用于人源間充質(zhì)干細(xì)胞臨床研究中研究參與者的知情同意。注：適用于臨床研究用是指符合《干細(xì)胞臨床研究管理辦法（試行）》（國衛(wèi)科教發(fā)〔2015〕48號）規(guī)定的用于疾病預(yù)防或治療的臨床研究。2規(guī)范性引用文件下列文件中的內(nèi)容通過本文件的規(guī)范性引用而成為本文件必不可少的條款。凡是注日期的引用文件，僅注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。T/CMBA015-2021干細(xì)胞來源倫理評估指南T/CMBA019-2022干細(xì)胞供者知情同意規(guī)范T/CMBA020-2022干細(xì)胞供者知情同意書T/CSCB0009-2022人干細(xì)胞研究倫理審查技術(shù)規(guī)范3術(shù)語和定義下列術(shù)語及定義適用于本文件。3.1研究參與者researchparticipant自愿參與干細(xì)胞臨床研究并接受研究相關(guān)干預(yù)措施（如預(yù)防、診斷、治療等）的患者。3.2知情同意informedconsent指研究參與者被告知可影響其做出參加臨床研究決定的各方面情況后，確認(rèn)同意自愿參加干細(xì)胞臨床研究的過程。3.3知情同意書informedconsentform主要研究者或其授權(quán)研究者依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)制定的法定文書，通過充分告知研究參與者或監(jiān)護(hù)人研究信息，由研究參與者自主簽署或授權(quán)簽署的書面同意文件，具有明確法律效3.4監(jiān)護(hù)人guardian2對無民事行為能力人或限制民事行為能力人的人身權(quán)利、財產(chǎn)權(quán)利以及其他合法權(quán)益等負(fù)有監(jiān)督、保護(hù)責(zé)任，代理被監(jiān)護(hù)人實施民事法律行為的自然人或組織。3.5公正見證人impartialwitness指與臨床研究無關(guān)，不受臨床研究相關(guān)人員不公正影響的個人，在研究參與者或者其監(jiān)護(hù)人無閱讀能力時，作為公正的見證人，閱讀知情同意書和其他書面資料，并見證知情同意過程，并簽署知情同意書。4基本原則4.1自主原則4.1.1參與臨床研究的決定應(yīng)由研究參與者在充分知情后自主自愿做出，研究參與者有同意、拒絕和隨時撤銷同意的權(quán)利，且不會影響其醫(yī)療待遇與其他合法權(quán)益。4.1.2自主能力受限的研究參與者，應(yīng)確保其監(jiān)護(hù)人在充分了解情況后同意；研究參與者及監(jiān)護(hù)人均無閱讀能力時，由公正見證人見證，應(yīng)在研究參與者可理解的范圍內(nèi)告知參與者有關(guān)研究的信息。4.1.3任何組織或個人不得利用醫(yī)患關(guān)系或其他任何形式給研究參與者施加壓力，不得強迫、欺騙和利誘其參與研究。4.2尊重原則應(yīng)尊重和保護(hù)研究參與者的人格、尊嚴(yán)、隱私和宗教信仰及相應(yīng)權(quán)利，與研究參與者平等、耐心溝通。4.3充分告知原則應(yīng)提供客觀、全面、易于理解的研究信息，充分告知每個潛在的研究參與者：研究目的、研究方法、參加研究預(yù)期獲益與潛在的風(fēng)險和負(fù)擔(dān)、研究者資質(zhì)、資金來源、任何潛在的利益沖突、隱私保護(hù)和信息保密規(guī)定、研究參與者因參與研究受到損害時的治療和/或補償規(guī)定，以及研究其他相關(guān)方面的信息。4.4完全理解原則開展干細(xì)胞臨床研究前，研究參與者應(yīng)充分知曉研究相關(guān)方面的所有信息。4.5公平公正原則應(yīng)當(dāng)公平、公正、合理地選擇研究參與者，入選與排除標(biāo)準(zhǔn)具有明確的科學(xué)依據(jù)，公平合理分配研究獲益、風(fēng)險和負(fù)擔(dān)。4.6保密與隱私保護(hù)原則4.6.1倫理審查委員會需確保研究項目有充分保密措施以保護(hù)研究參與者隱私，并維護(hù)研究參與者個人信息的保密性。4.6.2當(dāng)出于研究參與者健康需要、科學(xué)研究和重大公共利益需要，使用研究參與者個人健康信息時，須經(jīng)有效授權(quán)。35知情同意書的主要內(nèi)容知情同意書是知情同意過程的文件證明。5.1基本信息應(yīng)簡述研究名稱、版本號及版本日期、主要研究者基本信息、研究機構(gòu)資質(zhì)、研究性質(zhì)、倫理委員會批準(zhǔn)信息、研究的預(yù)期持續(xù)時間、研究計劃招募的研究參與者總?cè)藬?shù)，以及主要研究者與干細(xì)胞制備機構(gòu)的利益沖突情況。5.2研究背景5.2.1疾病相關(guān)信息5.2.1.1應(yīng)簡述疾病發(fā)病機制、主要臨床表現(xiàn)。5.2.1.2基于流行病學(xué)數(shù)據(jù)，說明疾病在人群、地域的流行情況、發(fā)病率及死亡率，分析疾病對患者生活質(zhì)量和身體健康的持續(xù)性影響，并應(yīng)明確該疾病治療領(lǐng)域仍面臨的問題。5.2.1.3分析疾病對生理及心理功能、社會及經(jīng)濟造成的影響。5.2.2干細(xì)胞制劑信息應(yīng)簡述干細(xì)胞制劑信息，包括干細(xì)胞制劑名稱、干細(xì)胞制備機構(gòu)、干細(xì)胞來源、干細(xì)胞類別及基礎(chǔ)特性等，可參見《臨床研究人源間充質(zhì)干細(xì)胞通用準(zhǔn)則第2部分：制備》《臨床研究人源間充質(zhì)干細(xì)胞通用準(zhǔn)則第3部分：質(zhì)量檢測》《臨床研究人源間充質(zhì)干細(xì)胞通用準(zhǔn)則第4部分：采集》。5.2.3研究現(xiàn)狀概述干細(xì)胞治療該疾病的研究現(xiàn)狀，包括在基礎(chǔ)研究、臨床前研究和已開展的臨床研究/試驗階段所報告的有效性及安全性數(shù)據(jù)，應(yīng)注明文獻(xiàn)來源。5.3研究目的應(yīng)指出當(dāng)前疾病治療現(xiàn)狀的局限性，并基于前期研究結(jié)果，闡述臨床研究是為了探索干細(xì)胞治療疾病的安全性和有效性。5.4研究流程研究流程按順序描述，包括篩選期、治療期和隨訪期，并告知各階段需要配合的事項和時間節(jié)點。5.4.1篩選期應(yīng)通過對研究參與者開展相關(guān)檢驗/檢查確定其是否被納入臨床研究中；若涉及分組，應(yīng)告知研究參與者可能的分組情況。5.4.2治療期5.4.2.1研究性干預(yù)：應(yīng)闡述研究性干預(yù)的方法、頻率等。5.4.2.2標(biāo)準(zhǔn)治療：若涉及標(biāo)準(zhǔn)治療，應(yīng)闡述標(biāo)準(zhǔn)治療內(nèi)容。5.4.2.3生物樣本采集：若涉及生物樣本采集，應(yīng)闡述生物樣本采集的類型、方法、頻率、采集量以及用途。45.4.3隨訪期應(yīng)闡述研究參與者訪視的方式、頻率。若涉及盲法，應(yīng)在揭盲后及時將治療分組情況告知研究參與者。5.4.4臨床研究中止/終止情況應(yīng)闡述臨床研究可能被中止/終止的原因及處理方式。5.4.5疾病進(jìn)展后的情況應(yīng)告知研究參與者在疾病進(jìn)展后繼續(xù)治療或者交叉到其他治療組的可能性及處理方式。5.5研究參與者需配合的事項研究參與者應(yīng)遵守研究操作規(guī)定，包括按時訪視、依從飲食/合并治療要求，告知研究期間的問題和不適等。并對研究信息和數(shù)據(jù)保密，不得擅自向第三方透露。5.6替代醫(yī)療方案告知在干預(yù)性干細(xì)胞臨床研究中，應(yīng)明確告知不參加或退出研究可以選擇的替代療法，全面說明已有的標(biāo)準(zhǔn)治療手段，包括但不限于：已獲批的藥物治療、手術(shù)方案、物理治療、同類在研項目等，且不得通過夸大風(fēng)險或貶低替代方案等方式影響研究參與者選擇。5.7可能的風(fēng)險應(yīng)全面向研究參與者披露風(fēng)險，并提供量化的風(fēng)險評估數(shù)據(jù)（如發(fā)生率、嚴(yán)重程度分級）。5.7.1干細(xì)胞制劑風(fēng)險干細(xì)胞制劑可能存在的風(fēng)險，包括但不限于如下內(nèi)容：a）過敏風(fēng)險：干細(xì)胞制劑或其輔助用藥可能引發(fā)過敏反應(yīng)，癥狀可表現(xiàn)為輕微的皮膚瘙癢、紅斑、皮疹，嚴(yán)重者可能出現(xiàn)呼吸困難、過敏性休克等。b）栓塞風(fēng)險：根據(jù)干細(xì)胞用藥方式，可能發(fā)生肺栓塞、腦栓塞等。c）免疫排斥風(fēng)險：對于異體干細(xì)胞移植，研究參與者的免疫系統(tǒng)可能識別供體干細(xì)胞為外來物質(zhì)，從而引發(fā)免疫排斥反應(yīng)。d）異常分化風(fēng)險：干細(xì)胞在體內(nèi)可能出現(xiàn)異常分化，向非預(yù)期的細(xì)胞類型分化，進(jìn)而影響正常組織和器官的功能。e）其他目前無法預(yù)知的風(fēng)險。5.7.2研究程序相關(guān)的風(fēng)險采血/輸液等侵入性操作可能導(dǎo)致研究參與者出現(xiàn)的局部疼痛、淤血或感染的預(yù)期風(fēng)險，并對研究參與者可能造成一定的不便，針對需手術(shù)介入的干細(xì)胞移植應(yīng)根據(jù)具體實施部位和方式詳細(xì)描述可能的風(fēng)險。5.7.3妊娠風(fēng)險應(yīng)告知研究參與者處于懷孕期或在研究期間受孕，干預(yù)措施或治療可能對胚胎或胎兒造成目前無法預(yù)知的風(fēng)險。育齡期研究參與者（包括男性和女性）應(yīng)在研究期間采取有效的避孕措施，避免懷孕或受孕。55.8可能的獲益5.8.1應(yīng)基于研究目的，向研究參與者明確告知參與干細(xì)胞臨床研究可能獲得的直接和間接益處。5.8.2直接益處包括但不限于對個人健康可能產(chǎn)生的積極影響，如預(yù)期的治療效果、癥狀緩解、功能改善及其可能的持續(xù)時間等；5.8.3間接益處則包括對醫(yī)學(xué)科學(xué)發(fā)展的重要貢獻(xiàn)，如為相關(guān)疾病的治療提供新的思路和方法、推動干細(xì)胞技術(shù)的進(jìn)步等；5.8.4需明確告知研究參與者，因干細(xì)胞臨床研究的探索性特征，受個體差異因素、研究設(shè)計因素、技術(shù)局限因素等因素影響，部分參與者可能無法獲得直接健康獲益。5.9參加研究的相關(guān)費用所有與研究直接相關(guān)的費用，包括但不限于干細(xì)胞制劑、實驗室檢查、影像學(xué)評估、手術(shù)操作、與研究干預(yù)相關(guān)的聯(lián)合用藥及不良事件處理措施等，均由研究機構(gòu)承擔(dān)，研究參與者無需支付。5.10保險應(yīng)為所有研究參與者提供臨床研究責(zé)任保險，并提供保單號供研究參與者查詢；并根據(jù)可能的不良事件，確保足額購保；保險期限應(yīng)覆蓋至臨床研究結(jié)束，必要時及時續(xù)保；當(dāng)研究方案修改時，需根據(jù)研究方案對保險內(nèi)容進(jìn)行修改。5.11補（賠）償5.11.1應(yīng)給予研究參與者一定補償，包括交通補貼、誤工補貼、采血補貼等，應(yīng)為固定金額；研究人員應(yīng)明確告知研究參與者具體的支付方式，根據(jù)實際發(fā)生次數(shù)及時支付，不應(yīng)在研究結(jié)束時統(tǒng)一發(fā)放。5.11.2發(fā)生與研究相關(guān)的損害或損傷時，研究參與者應(yīng)獲得相應(yīng)的免費診療和/或賠償。研究機構(gòu)應(yīng)承諾承擔(dān)干細(xì)胞制劑及研究程序相關(guān)的損害的賠償責(zé)任。如有采購保險，明確部分費用可能來自保險，可能需要參與者提供部分個人信息。5.12隱私及保密5.12.1保密信息范圍應(yīng)告知研究參與者在研究過程中（包括招募、檢查、干預(yù)、隨訪等）涉及的醫(yī)療信息及個人信息將被嚴(yán)格保密。5.12.2信息保密措施研究過程中，均需采取以下保護(hù)措施：a）身份標(biāo)識替換為唯一可識別編碼，原始身份信息與編碼分離保存；b）數(shù)據(jù)存儲需加密，僅授權(quán)研究人員可訪問編碼后數(shù)據(jù)；c）未經(jīng)研究參與者書面同意，不得向無關(guān)第三方披露信息；d）當(dāng)研究中發(fā)現(xiàn)屬于《中華人民共和國傳染病防治法》及《傳染病信息報告管理規(guī)范（20156年版）》規(guī)定需上報的傳染病病例時，相關(guān)責(zé)任方應(yīng)依照法定程序履行報告義務(wù)，不得泄露個人隱私、個人信息。5.13撤回知情同意書5.13.1應(yīng)告知研究參與者可以隨時提出撤回知情同意，且不會影響研究參與者應(yīng)有的合法權(quán)益。5.13.2應(yīng)明確研究參與者撤回知情同意的聯(lián)絡(luò)方式及響應(yīng)時限。5.13.3應(yīng)告知研究參與者的組織及其相關(guān)信息的撤回方式和撤回后組織的處理方法，為保證研究結(jié)果的科學(xué)性，研究參與者退出研究之前已收集的數(shù)據(jù)會納入研究結(jié)果。5.14信息更新與研究結(jié)果的反饋有關(guān)本干細(xì)胞臨床研究的任何重大信息，包括最新進(jìn)展及新的不良反應(yīng)、研究方案變更，都應(yīng)及時告知研究參與者，并由研究參與者自愿決定是否繼續(xù)參加研究，并重新簽署知情同意書。5.15簽署項5.15.1重申聲明在知情同意書簽署前，研究參與者應(yīng)重申并聲明研究人員已經(jīng)告知本臨床研究的相關(guān)的信息，并知曉研究參與者相關(guān)的權(quán)利，同意參加本臨床研究。5.15.2簽名由實施知情同意的研究人員、研究參與者和（或）其監(jiān)護(hù)人共同簽署知情同意書。簽署時間不得早于倫理委員會批準(zhǔn)該知情同意書的時間，且需在研究參與者參與任何與研究相關(guān)的操作（如篩選檢查）之前完成簽署。簽署內(nèi)容應(yīng)包括姓名和日期等信息，日期需精確到日。若涉5.16聯(lián)系方式應(yīng)明確主要研究者與倫理委員會的聯(lián)系方式，具體涵蓋姓名、聯(lián)系電話、電子郵箱及辦公地址。主要研究者的聯(lián)系電話需為24小時可接通的緊急聯(lián)絡(luò)方式，如移動電話，確保研究參與者能隨時與研究者取得聯(lián)系。倫理委員會的聯(lián)系電話可采用辦公室固定電話，并同步告知辦公時間。研究參與者如有任何問題、疑慮或需要幫助時，均可通過上述明確的方式聯(lián)系相關(guān)人員或機構(gòu)。6知情同意的實施程序知情同意的實施程序需涵蓋知情同意書的審批、對象、實施人員、時間、過程、簽署、保存、撤銷以及更新與修訂等關(guān)鍵環(huán)節(jié)，知情同意的實施流程圖參見附錄C。6.1知情同意書的審批干細(xì)胞臨床研究參與者知情同意書應(yīng)通過研究所在醫(yī)療機構(gòu)的倫理委員會審查。6.2獲取知情同意的方式6.2.1紙質(zhì)知情同意書，必須由研究參與者或監(jiān)護(hù)人以及見證人（如有）簽署。76.2.2電子知情同意書，必須驗證研究參與者或監(jiān)護(hù)人以及見證人（如有）身份，并在符合電子簽名法規(guī)的在線簽署系統(tǒng)進(jìn)行。6.3確定知情同意的對象6.3.1在具有完全民事能力的研究參與者中開展研究，應(yīng)獲得本人的知情同意。6.3.2對于限制民事行為能力和無民事行為能力（含8歲以下未成年人）的研究參與者，應(yīng)獲得其監(jiān)護(hù)人的知情同意。6.3.3對于8歲及以上的未成年人或限制民事行為能力的研究參與者，除需獲得其監(jiān)護(hù)人的知情同意外，還需獲得研究參與者本人的知情同意。6.3.4未成年人研究參與者成年后，或限制民事行為能力的研究參與者恢復(fù)民事行為能力后，需要重新獲得研究參與者本人對繼續(xù)參與研究的知情同意。6.4實施知情同意的研究人員實施知情同意的研究人員應(yīng)為干細(xì)胞臨床研究的主要研究者或其授權(quán)研究者，具備在本醫(yī)療機構(gòu)的執(zhí)業(yè)資格，并擁有豐富的專業(yè)知識與臨床經(jīng)驗。授權(quán)研究者應(yīng)接受過GCP培訓(xùn)，并獲得實施干細(xì)胞臨床研究主要研究者知情同意的書面授權(quán)，對干細(xì)胞臨床研究以及醫(yī)療機構(gòu)本身有充分的了解，能夠為研究參與者提供其做出決定所必需的信息。6.5實施知情同意的時間知情同意書的簽署時間不得早于倫理委員會批準(zhǔn)時間，應(yīng)在研究參與者篩選入組前完成簽署。6.6實施知情同意的過程6.6.1實施知情同意應(yīng)在無干擾的環(huán)境進(jìn)行，應(yīng)避免與知情同意無關(guān)的人員在場。6.6.2實施知情同意的時長應(yīng)能使實施知情同意的研究人員充分講解知情同意的內(nèi)容，并留給研究參與者充足的考慮時間。如研究參與者不能當(dāng)場決定，應(yīng)提供知情同意書給研究參與者帶回，供其思考或與他人討論。6.6.3如需通過公正見證人在場、錄音或錄像等方式實施知情同意過程，應(yīng)先獲得研究參與者或其監(jiān)護(hù)人對于此種情況的知情同意。6.6.4對于存在語言障礙、受教育水平有限或其他可能影響良好溝通的研究參與者，在納入研究前應(yīng)審慎評估其理解能力與自主決策能力；應(yīng)使研究參與者能夠理解知情同意的內(nèi)容，并有能力做出自主決定。特殊情況應(yīng)有公正見證人在場。6.7知情同意書的簽署研究參與者知情同意書應(yīng)由研究參與者和（或）監(jiān)護(hù)人首先簽署，實施知情同意的研究人員、公正見證人隨后簽署，字跡應(yīng)清晰可辨。知情同意書至少一式兩份，研究者和研究參與者各執(zhí)一份。6.8知情同意書的保存干細(xì)胞臨床研究的實施機構(gòu)應(yīng)妥善保存研究參與者知情同意書，保存時長應(yīng)能滿足研究8和相關(guān)法規(guī)或監(jiān)管的要求。6.9知情同意的撤回6.9.1研究參與者有權(quán)在干細(xì)胞臨床研究的任何階段撤銷其知情同意。撤銷知情同意的程序應(yīng)簡單、明確且易于操作，以確保研究參與者的自主權(quán)得到充分尊重。6.9.2研究參與者可以通過書面或口頭方式向研究人員或指定的聯(lián)系人提出撤銷知情同意的請求。如果研究參與者選擇口頭撤銷，研究人員應(yīng)詳細(xì)記錄撤銷的時間、方式和原因。6.10知情同意書的更新與修訂6.10.1當(dāng)研究內(nèi)容、方法、風(fēng)險、預(yù)期獲益等關(guān)鍵信息發(fā)生變化，或當(dāng)法律、倫理規(guī)范對知情同意有新的要求時，需對知情同意書進(jìn)行修訂。6.10.2修訂后，應(yīng)及時向所有已簽署知情同意書的研究參與者（或其監(jiān)護(hù)人）提供修訂后的版本，并重新進(jìn)行告知與簽署過程。6.10.3研究參與者在充分理解修訂后的知情同意書內(nèi)容后，需自愿簽署新的知情同意書。9（資料性）干細(xì)胞臨床研究參與者知情同意書模板·告知頁（版本號：××；版本日期：_年_月_日）尊敬的研究參與者：您現(xiàn)在【簡明扼要地介紹關(guān)鍵信息，例：是××患者/接受了××手術(shù)或檢查/擬行××手術(shù)或檢查】，我們邀請您參加一項研究。參與本研究是自愿的，您可以拒絕參加，也可隨時改變主意并退出，且您的醫(yī)療待遇與合法權(quán)益不會受到影響。本知情同意書將提供給您一些信息，請您仔細(xì)閱讀，您可以和家人及朋友討論，以幫助您決定是否自愿參加此項研究。本研究已通過本院倫理審查委員會審查通過。研究名稱：【與立項證明文件中的名稱一致】研究單位：【如為多中心研究，請說明牽頭單位】主要研究者：【即項目負(fù)責(zé)人(PI)】研究資助方：【非基金項目：“研究者發(fā)起”；企業(yè)資助：“企業(yè)名稱”；科研基金支持：“基金名稱”）1.為什么進(jìn)行本研究？【請描述研究目的和背景、所使用的間充質(zhì)干細(xì)胞制劑、擬解決的問題，邀請研究對象參與本研究的原因】【語言須通俗易懂，避免專業(yè)術(shù)語，避免照搬《研究方案》，英文縮寫首次出現(xiàn)應(yīng)用中文括注；建議不超過半頁】2.哪些人將被邀請參加本項研究？參與本項研究，您必須滿足以下條件【如有多個分組，請分別描述】：【分組名稱】.年齡：.【其他入選/排除標(biāo)準(zhǔn)】3.多少人將參加本研究？【多中心研究】本干細(xì)胞臨床研究將在全國【數(shù)量】家醫(yī)院開展,計劃招募【總例數(shù)】名研究參與者，本中心計劃招募【本中心例數(shù)】名研究參與者?！締沃行难芯俊勘狙芯繉⒃凇踞t(yī)院名稱】醫(yī)院【科室名稱】開展，計劃招募【本中心例數(shù)】名研究參與者。4.本研究是怎么進(jìn)行的？如您參與本研究，您將按照【比例】的隨機比例被分配至-或-按病情和您的意愿進(jìn)入【分組及各組研究內(nèi)容。例：治療組和對照組，治療組將接受××治療/以×檢查；對照組將進(jìn)行××常規(guī)治療/以及××的檢查】。我們將使用相關(guān)觀察表格收集您所有需要觀察的數(shù)據(jù)，包括【逐一列出，例：血常規(guī)檢查結(jié)果、病程記錄】，并在【場景。例：您就診期間/手術(shù)后/您按照診療計劃服藥1周后，等】，采集您【樣本類型及具體量。例：××ml血液/××ml尿液】樣本/組織，共【數(shù)字】次，樣本為送檢后的剩余標(biāo)本-或-在您進(jìn)行常規(guī)檢查/研究所需檢查時多留取-或-為手術(shù)切除的廢棄標(biāo)本。我們將利用于上述收集的內(nèi)容進(jìn)行研究相關(guān)統(tǒng)計分析。5.參加本研究需花費的時間/隨訪計劃？【說明每人需花費的總時長，以及是否有隨訪】本研究將在您的【研究實施的場景，例：就診期間/手術(shù)期間】進(jìn)行，大約需要【數(shù)字】分鐘(小時)，不涉及隨訪。–或-您參加本研究的時間將持續(xù)【數(shù)字】年（周），在此期間，我們將對您進(jìn)行【數(shù)字】次訪視，每次約【數(shù)字】分鐘（小時）。為了完成研究，您需要在【時間節(jié)點】來科室接受相關(guān)檢查或訪視將在您常規(guī)來科室復(fù)診時進(jìn)行，不增加您來院次數(shù)。每次研究訪視內(nèi)容包括：【隨訪計劃。例：進(jìn)行××檢查/問卷/量表，這些內(nèi)容是您的診療常規(guī)所需的/這些檢查是因為參加本研究而進(jìn)行的，我們將收集××檢查結(jié)果/問卷內(nèi)容】。6.參與研究有哪些需配合的事項？【根據(jù)實際情況填寫，以下為范例】如果您決定參加本研究，您應(yīng)按醫(yī)生和您約定的隨訪時間來醫(yī)院就診。您的隨訪非常重要，因為醫(yī)生將判斷您接受的治療是否真正起作用，并及時指導(dǎo)您。您必須按醫(yī)生指導(dǎo)用藥，并請您及時、客觀地填寫您的治療記錄，并將正在服用的其他藥物帶來，包括您有其他合并疾病須繼續(xù)服用的藥物。7.參與本研究的可能的風(fēng)險？【如果涉及分組，請分別闡述。以下為范例】如您為【組別】/如您參加本研究，研究中使用的【干細(xì)胞名稱】因干細(xì)胞生物學(xué)特性、個體代謝差異及干預(yù)方式的不同，可能產(chǎn)生短期及長期風(fēng)險，具體如下：短期常見風(fēng)險：注射相關(guān)反應(yīng)：如注射部位紅腫、疼痛、硬結(jié)，發(fā)生率約【X%】，多在干預(yù)后1-3天內(nèi)自行消退；全身應(yīng)激反應(yīng)：少數(shù)參與者可能出現(xiàn)低熱（37.5-38.5℃)、乏力、肌肉酸痛等，發(fā)生率約【X%】，給予物理降溫或?qū)ΠY藥物（如布洛芬）后24-48小時可緩解；過敏反應(yīng)：對干細(xì)胞制劑輔料或供體相關(guān)成分過敏，表現(xiàn)為皮膚瘙癢、蕁麻疹，嚴(yán)重者可能出現(xiàn)喉頭水腫、過敏性休克（發(fā)生率<0.1%）。干細(xì)胞特異性風(fēng)險：過度分化與異常增殖風(fēng)險：由于干細(xì)胞具有多向分化潛能，在體內(nèi)微環(huán)境影響下可能出現(xiàn)非預(yù)期分化（如向脂肪、骨組織異常分化或因增殖調(diào)控失衡形成局部結(jié)節(jié)甚至腫瘤樣病變（目前同類研究中發(fā)生率約【X‰】，本研究將通過術(shù)前嚴(yán)格篩選干細(xì)胞供體、優(yōu)化制劑制備工藝及術(shù)后定期影像學(xué)監(jiān)測降低風(fēng)險）；免疫排斥反應(yīng)：盡管間充質(zhì)干細(xì)胞免疫原性較低，但仍可能引發(fā)宿主免疫應(yīng)答，表現(xiàn)為持續(xù)發(fā)熱、移植部位炎癥反應(yīng)，發(fā)生率約【X%】，需通過定期檢測免疫指標(biāo)（如淋巴細(xì)胞亞群、炎癥因子）及時干預(yù)。長期潛在風(fēng)險：遠(yuǎn)期安全性未知：干細(xì)胞在體內(nèi)的長期存活、分化軌跡及對器官功能的遠(yuǎn)期影響尚需長期隨訪觀察，可能存在數(shù)年甚至更長時間后出現(xiàn)的潛在風(fēng)險（如器官功能異常、免疫狀態(tài)改變等）；罕見遠(yuǎn)期并發(fā)癥：目前臨床研究數(shù)據(jù)顯示，干細(xì)胞干預(yù)后罕見遠(yuǎn)期并發(fā)癥（如異常組織形成、慢性炎癥等），但無法完全排除個體特異性風(fēng)險。以上風(fēng)險中，短期常見風(fēng)險在及時處理后多可緩解；干細(xì)胞特異性風(fēng)險及長期潛在風(fēng)險發(fā)生率較低，但需嚴(yán)格遵循研究隨訪要求。我們將采取【最小化可能風(fēng)險的措施】加以避免，如發(fā)生上述情況，我們將【發(fā)生風(fēng)險時的處理措施】。【如涉及額外樣本采集/額外檢查】研究中的【檢查項目名稱】為臨床【適應(yīng)癥】手段，【說明安全性。例：已廣泛開展】。檢查中涉及的【試劑/器械/有創(chuàng)操作。例：造影劑、采血操作】可能造成以下風(fēng)險：【逐一列出】。我們將會通過【最小化可能的風(fēng)險的措施】來避免，如發(fā)生上述情況，我們將【發(fā)生風(fēng)險時的處理措施】。【如涉及剩余樣本/檢查數(shù)據(jù)采集】樣本是在常規(guī)檢查基礎(chǔ)上收集的/檢查為您診療常規(guī)所需，我們僅收集剩余樣本/檢查結(jié)果，不增加您的風(fēng)險。8.參與本研究可能的獲益？【如有試驗組和空白對照，請分別闡述】如您入選試驗組【按實際填寫分組名】：您將得到細(xì)致的評估、照護(hù)與治療【或其他非物質(zhì)性的權(quán)益。例：優(yōu)先預(yù)約檢查、了解自身××方面的情況，等】，您的【具體癥狀、疾病】可能獲得改善，也可能不會改善。您的參與可以幫助我們發(fā)現(xiàn)【按實際情況填寫，例如：發(fā)現(xiàn)××疾病的發(fā)病機制】，可能幫助患有相似病情的患者。如您入選空白對照組/安慰劑組【按實際填寫分組名】：您將得到細(xì)致的評估、監(jiān)護(hù)與治療【或其他非物質(zhì)性的權(quán)益。例：優(yōu)先預(yù)約檢查、了解自身××方面的情況，等】，您的【具體癥狀、疾病】可能不會獲得改善。您的參與可以幫助我們發(fā)現(xiàn)【按實際情況填寫，例如：發(fā)現(xiàn)××疾病的發(fā)病機制】，可能幫助患有相似病情的患者。9.參與研究的費用由誰承擔(dān)？參與本研究不會額外增加您的經(jīng)濟負(fù)擔(dān)，或如您參與研究，研究過程中【具體檢查項目/藥物等】的費用將由本課題組承擔(dān)。10.參與研究的補償：本研究將會給予交通/營養(yǎng)補助【具體金額】，并通過【說明發(fā)放方式，例：銀行轉(zhuǎn)賬、郵寄等；說明發(fā)放標(biāo)準(zhǔn)，例：一次性/按照完成度】，每次【金額】元，共【金額】元。我們可能會需要收集您的身份信息、地址和簽字來發(fā)放。11.參與本研究相關(guān)傷害的處理？如發(fā)生與本研究相關(guān)的損害，項目組將積極為您提供免費治療和康復(fù)，并對您因損害導(dǎo)致的合理收入損失（包括工資、勞務(wù)報酬等）給予適當(dāng)補償。研究機構(gòu)已為本研究購買保險（保險憑證：【填寫憑證信息】）。12.如果不參加本研究，是否有其他替代治療方案？如您不參加本研究，您可以選擇【可能獲得的其他備選治療，及其相關(guān)的獲益和風(fēng)險】-或-您將接受常規(guī)臨床診療方案和檢查，我們將不會收集您的樣本或數(shù)據(jù)。13.個人信息是保密的嗎？您在研究中的個人資料均屬保密，將會被儲存于【說明儲存位置和保密方式，例：加密的硬盤、帶鎖的檔案柜等】，保存直至研究結(jié)束-或-【數(shù)字】年。您的個人資料將不會透露給研究團隊【其他可能訪問研究參與者資料的機構(gòu)】以外的成員，除非獲得您的許可。為確保研究按照規(guī)定進(jìn)行，必要時，政府管理部門或倫理審查委員會按規(guī)定可以在研究單位查閱您的個人資料。我們可能會將本研究的發(fā)現(xiàn)和結(jié)果用于文章發(fā)表【或其他成果發(fā)表形式】，但您的可識別身份信息不會被公布。您的數(shù)據(jù)不會被用于其他研究-或-我們可能會將去識別化的數(shù)據(jù)用于未來科學(xué)研究。14.怎么獲得更多信息？如果您需要進(jìn)一步了解有關(guān)本研究的信息，或在參與過程中對本研究有任何疑問，或出現(xiàn)任何與研究相關(guān)的不適或損傷，請及時聯(lián)系您的研究醫(yī)生或研究人員。聯(lián)系信息如下：【醫(yī)生/研究人員姓名、聯(lián)系電話】。XXX醫(yī)院倫理審查委員會將根據(jù)國際倫理原則和國家相關(guān)法律法規(guī)及規(guī)章等相關(guān)文件來監(jiān)督本研究。如果您對自己作為研究參與者所享有的權(quán)利存有任何疑問，請聯(lián)系：XXX醫(yī)院倫理委員會【倫理委員會聯(lián)系人姓名、聯(lián)系電話、地址】。15.可以自愿選擇參加本研究和中途退出研究?是否參加研究完全取決于您的自愿。您可以拒絕參加本研究，或在研究過程中的任何時間退出本研究，這都不會影響醫(yī)生按照常規(guī)方法對您的疾病治療，您不必為治療你的疾病而必須選擇參加本研究，這也不會影響您的其他合法權(quán)益。您的醫(yī)生出于對您的最大利益考慮，有可能會中止您參加本項研究。如果您因為任何原因從研究中退出，您可能被詢問到有關(guān)您使用本細(xì)胞制劑的相應(yīng)情況。如果醫(yī)生認(rèn)為需要，您也可能被要求進(jìn)行實驗室檢查和體格檢查。這對保護(hù)您的健康十分有利。16.現(xiàn)在該做什么?是否參加本研究由您自己決定，您可以和您的家