藥物法規(guī)課件單擊此處添加副標(biāo)題匯報(bào)人：XX目錄壹藥物法規(guī)概述貳藥物研發(fā)法規(guī)叁藥物生產(chǎn)法規(guī)肆藥物市場(chǎng)準(zhǔn)入法規(guī)伍藥物監(jiān)管法規(guī)陸國際藥物法規(guī)比較藥物法規(guī)概述章節(jié)副標(biāo)題壹法規(guī)定義與重要性重要性保障用藥安全有效法規(guī)定義規(guī)范藥品各階段0102法規(guī)制定機(jī)構(gòu)參與國際藥事法規(guī)制定與合作國際藥品組織負(fù)責(zé)制定和實(shí)施藥品法規(guī)國家藥監(jiān)局法規(guī)適用范圍在中華人民共和國境內(nèi)從事的藥品研制等活動(dòng)適用本法。境內(nèi)各種活動(dòng)香港、澳門、臺(tái)灣按各自藥品管理規(guī)定執(zhí)行。特定地區(qū)除外藥物研發(fā)法規(guī)章節(jié)副標(biāo)題貳臨床試驗(yàn)規(guī)范確保試驗(yàn)方案安全，倫理審查嚴(yán)格，知情同意充分。保障受試者安全數(shù)據(jù)收集可靠，管理系統(tǒng)完善，質(zhì)量控制嚴(yán)格。數(shù)據(jù)準(zhǔn)確完整藥品注冊(cè)流程包括藥效、藥代、毒理等臨床前研究提交注冊(cè)申請(qǐng)，經(jīng)技術(shù)審評(píng)及現(xiàn)場(chǎng)核查注冊(cè)申請(qǐng)與審評(píng)IND申請(qǐng)，獲批后開展人體試驗(yàn)臨床試驗(yàn)申請(qǐng)010203研發(fā)倫理要求保障受試者權(quán)益，遵循知情同意原則。尊重研究對(duì)象確保研究設(shè)計(jì)合理，避免數(shù)據(jù)操縱，保護(hù)隱私。遵循倫理原則藥物生產(chǎn)法規(guī)章節(jié)副標(biāo)題叁GMP標(biāo)準(zhǔn)介紹GMP標(biāo)準(zhǔn)起源起源于1975年WHO公布GMP核心內(nèi)容確保藥品生產(chǎn)質(zhì)量與安全生產(chǎn)許可要求需為法人單位，具注冊(cè)資金等。企業(yè)資質(zhì)要求有適應(yīng)場(chǎng)地、設(shè)備、倉儲(chǔ)，確保質(zhì)量。生產(chǎn)條件要求質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)對(duì)原材料進(jìn)行純度、微生物等檢測(cè)，確保符合質(zhì)量要求。原料質(zhì)量檢驗(yàn)采用先進(jìn)設(shè)備和管理模式，確保生產(chǎn)工藝規(guī)范化和自動(dòng)化。生產(chǎn)線管理規(guī)范藥物市場(chǎng)準(zhǔn)入法規(guī)章節(jié)副標(biāo)題肆市場(chǎng)準(zhǔn)入流程藥物篩選，藥理毒理評(píng)估臨床前研究提交IND，分I/II/III期試驗(yàn)臨床試驗(yàn)申請(qǐng)匯總數(shù)據(jù)提交NDA，監(jiān)管審評(píng)上市申請(qǐng)審批藥品定價(jià)政策政府市場(chǎng)結(jié)合政府定價(jià)與市場(chǎng)調(diào)節(jié)相結(jié)合，保障藥品價(jià)格合理。創(chuàng)新藥政策創(chuàng)新藥享更高定價(jià)權(quán)，設(shè)價(jià)格保護(hù)期，鼓勵(lì)創(chuàng)新。廣告與宣傳規(guī)范廣告內(nèi)容須真實(shí)，與注冊(cè)信息一致。真實(shí)性原則廣告發(fā)布前需獲審查批準(zhǔn)，標(biāo)明廣告批準(zhǔn)文號(hào)。合法性原則藥物監(jiān)管法規(guī)章節(jié)副標(biāo)題伍監(jiān)管機(jī)構(gòu)職能制定并監(jiān)督藥品法規(guī)國家藥監(jiān)局職能01負(fù)責(zé)轄區(qū)藥品監(jiān)管地方藥監(jiān)局職能02多部門共管藥品安全相關(guān)部門協(xié)作03不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)01監(jiān)測(cè)重要意義保障用藥安全，促進(jìn)合理用藥02主要監(jiān)測(cè)方法自發(fā)呈報(bào)，重點(diǎn)監(jiān)測(cè)法規(guī)執(zhí)行與處罰行政處罰對(duì)違法者依法制裁執(zhí)行罰促違法者履行義務(wù)國際藥物法規(guī)比較章節(jié)副標(biāo)題陸主要國家法規(guī)對(duì)比重視數(shù)據(jù)證明，市場(chǎng)主導(dǎo)定價(jià)美國FDA法規(guī)評(píng)估監(jiān)管藥品，保障用藥安全歐盟EMA法規(guī)多部門協(xié)同，兼顧創(chuàng)新與國情中國NMPA法規(guī)國際合作與協(xié)調(diào)01國際機(jī)構(gòu)協(xié)作世界衛(wèi)生組織等推動(dòng)國際藥物法規(guī)協(xié)作，確保藥品安全與質(zhì)量。02跨國法規(guī)互認(rèn)加強(qiáng)國家間藥品法規(guī)互認(rèn)，促進(jìn)藥品國際貿(mào)易與合作。跨國法規(guī)挑戰(zhàn)確保遵守當(dāng)?shù)胤ㄒ?guī)，保障員工權(quán)