《藥食同源兒童食品》編制說明一、工作簡況任務來源隨著家長對兒童健康關注度的提升，藥食同源兒童食品憑借“傳統(tǒng)養(yǎng)生+現(xiàn)代營養(yǎng)”的雙重屬性，市場需求持續(xù)增長。然而，當前行業(yè)存在三大核心問題：一是原料使用混亂，部分企業(yè)超范圍選用非國家衛(wèi)健委公布的藥食同源物質，或未遵循兒童生理特點控制原料用量；二是功效宣稱不規(guī)范，存在“治療疾病”“增強免疫力”等夸大表述，混淆食品與藥品邊界；三是質量管控缺失，部分產(chǎn)品重金屬（如鉛、鎘）、農(nóng)藥殘留超標，且生產(chǎn)過程未針對兒童食品特性強化衛(wèi)生要求，既損害兒童健康權益，也擾亂市場秩序。為規(guī)范藥食同源兒童食品的生產(chǎn)、檢驗與市場流通，填補行業(yè)標準空白，北京北清創(chuàng)新醫(yī)學研究院有限公司于2025年9月正式向中國食品藥品企業(yè)質量安全促進會提出《藥食同源兒童食品》團體標準立項申請。本標準旨在明確產(chǎn)品的術語定義、原料選用、技術要求及標簽規(guī)范，為企業(yè)生產(chǎn)、市場監(jiān)管及家長選購提供科學依據(jù)，推動兒童健康食品行業(yè)標準化、健康化發(fā)展。起草單位本標準起草單位為北京北清創(chuàng)新醫(yī)學研究院有限公司。在藥食同源原料研究、軟糖制劑工藝、食品質量安全檢測等領域擁有專業(yè)的技術團隊和豐富的實踐經(jīng)驗，能夠為本標準的制定提供堅實的理論支持和技術保障，確保標準的科學性、合理性與可操作性。主要起草人陳山、王佳隆、韓金艷。主要起草人由來自藥食同源研究、食品生產(chǎn)工藝、質量檢測等領域的專業(yè)人員組成，他們具備深厚的專業(yè)知識和豐富的行業(yè)經(jīng)驗，能夠從原料篩選、生產(chǎn)流程優(yōu)化、質量指標設定、標準合規(guī)性等多個維度，為標準編制提供專業(yè)見解，確保標準內(nèi)容全面、科學且符合行業(yè)實際需求。主要工作資料收集與研究：系統(tǒng)收集國內(nèi)外藥食同源兒童食品相關技術資料、法規(guī)標準及科研成果，涵蓋《按照傳統(tǒng)既是食品又是中藥材的物質目錄》（國衛(wèi)食品發(fā)〔2021〕36號）、GB29921《食品安全國家標準預包裝食品中致病菌限量》、《中華人民共和國藥典》（2025版）等核心文件，以及兒童生理特點與藥食同源物質相互作用的科研文獻（共收集80余篇）、行業(yè)內(nèi)企業(yè)的企業(yè)標準（15家頭部企業(yè)內(nèi)部技術文件）。同時，梳理藥食同源物質的適宜兒童用量、安全性評估數(shù)據(jù)，為標準框架搭建提供理論基礎。調研與分析：通過實地走訪（覆蓋全國20個省市的30家生產(chǎn)企業(yè)、15家兒童營養(yǎng)機構）、線上問卷（面向10000余名3-12歲兒童家長）、企業(yè)座談（組織12場行業(yè)研討會）等方式開展調研，累計收集有效樣本8500余份。重點分析行業(yè)現(xiàn)存問題：一是原料方面，40%企業(yè)存在“超目錄選用藥材”“未控制兒童適宜用量”問題；二是質量方面，25%產(chǎn)品重金屬（鉛、鎘）檢測超標，18%產(chǎn)品農(nóng)藥殘留不符合要求；三是標簽方面，70%產(chǎn)品未標注“不能代替藥品”警示語，50%存在功效夸大表述。基于調研結果，確定“規(guī)范原料選用、強化質量管控、明確標簽要求”為標準制定核心方向。標準草案起草：依據(jù)GB/T1.1—2020《標準化工作導則第1部分：標準化文件的結構和起草規(guī)則》，結合調研結果及技術資料，組織起草團隊完成標準草案編制。草案明確了藥食同源兒童食品的術語和定義、產(chǎn)品分類、原料要求、技術要求（感官、理化、微生物等）、檢驗規(guī)則、標簽標志包裝運輸貯存及保質期等內(nèi)容，重點細化藥食同源物質的選用范圍（限定于國家公布目錄）、重金屬限量（如鉛≤0.2mg/kg），并配套附錄A（部分藥食同源物質及功效），增強標準的實用性與指導性。立項報批材料準備：整理完善標準立項申報材料，包括立項申請表、編制說明（含背景、目的、技術路線）、標準草案、調研分析報告、參考文獻清單等。組織兒童營養(yǎng)專家、食品標準專家對材料進行預審核，修正“藥食同源物質兒童用量表述模糊”“微生物指標未明確抽樣方案”等問題，確保材料充分體現(xiàn)標準制定的必要性與可行性，為立項審批提供支撐。立項審查：2025年9月18日（周四）13:30～16:30，通過“騰訊會議”（會議ID：360-590-529）中國食品藥品企業(yè)質量安全促進會組織召開立項審查會，邀請相關領域專家組成評審組，對標準項目的科學性、必要性、可操作性、技術內(nèi)容和結構框架等進行全面評審。與會專家深入細致討論，提出修改意見和建議，并集體商議及投票表決，一致同意該團體標準立項。隨即報請促進會批準立項。標準草案完善：根據(jù)立項審查會專家提出的意見和建議，起草工作組逐條研究、充分論證，對標準文本進行系統(tǒng)性修改完善。修改完成后，在起草單位內(nèi)部組織召開專家論證會，邀請行業(yè)權威專家對修改后的標準文本進行二次審核，重點核查技術指標的合理性、文本表述的規(guī)范性以及修改內(nèi)容的完整性。經(jīng)過多輪研討和修改完善，最終形成標準征求意見稿，并上報促進會審核并公開征求意見。二、標準編制原則和確定標準主要內(nèi)容及其論據(jù)標準編制原則科學性：以3-12歲兒童的生理特點（如消化系統(tǒng)未發(fā)育完全、肝腎功能較弱）、藥食同源物質的傳統(tǒng)功效與現(xiàn)代安全性研究為核心，參考《按照傳統(tǒng)既是食品又是中藥材的物質目錄》《中華人民共和國藥典》對藥食同源物質的質量要求，確保原料選用范圍與用量的設定符合兒童健康需求；同時明確重金屬、微生物等指標的限量（如鉛≤0.2mg/kg、大腸桿菌符合GB29921），保證產(chǎn)品質量的科學性與安全性。實用性：充分考慮生產(chǎn)企業(yè)與家長的實際需求，例如在產(chǎn)品分類中，按形態(tài)（固態(tài)、半固態(tài)、液態(tài)）與功能（營養(yǎng)補充類、調理保健類）劃分，便于企業(yè)針對性研發(fā)生產(chǎn)，也幫助家長根據(jù)兒童需求選購；在檢驗規(guī)則中，規(guī)定“出廠檢驗僅需檢測感官、水分、凈含量”，降低企業(yè)常規(guī)檢測成本，同時通過“型式檢驗覆蓋全項目”保障產(chǎn)品長期質量穩(wěn)定。協(xié)調性：嚴格與現(xiàn)行法律法規(guī)及國家標準銜接，如原料要求符合《按照傳統(tǒng)既是食品又是中藥材的物質目錄》《中華人民共和國藥典》規(guī)定；標簽要求符合GB7718《食品安全國家標準預包裝食品標簽通則》、GB28050《食品安全國家標準預包裝食品營養(yǎng)標簽通則》及《食品標識監(jiān)督管理辦法》；生產(chǎn)衛(wèi)生要求符合GB14881《食品安全國家標準食品生產(chǎn)通用衛(wèi)生規(guī)范》，避免標準間沖突，確保產(chǎn)品合規(guī)性。安全性：聚焦兒童食用安全，如在原料要求中，明確“不得使用變質、受污染、發(fā)霉、蟲蛀的藥食同源物質”，并建立原料驗收制度；在技術要求中，重金屬限量（鉛≤0.2mg/kg、鎘≤0.1mg/kg）嚴于普通食品標準，降低兒童重金屬蓄積風險；在標簽指導中，強制標注“本品為食品，不能代替藥品”“請在成人指導下食用”，避免家長誤解功效，保障兒童食用安全。標準主要內(nèi)容《藥食同源兒童食品》團體標準的主要技術內(nèi)容包括以下幾個方面：產(chǎn)品分類按形態(tài)分為固態(tài)（壓片糖果、粉劑等）、半固態(tài)（膏劑、泥劑等）、液態(tài)（飲料、湯劑等）；按功能分為健胃消食類、健脾養(yǎng)胃類、益氣養(yǎng)陰類及其他調理類。形態(tài)分類：不同形態(tài)食品的生產(chǎn)工藝（如固態(tài)需控制水分、液態(tài)需防微生物污染）、檢驗指標（如固態(tài)檢水分、液態(tài)檢菌落總數(shù)）差異較大，分類可針對性設定技術要求，避免“一刀切”；功能分類：基于兒童常見健康需求（如積食、脾胃弱），結合藥食同源物質的傳統(tǒng)功效（如山楂消食、山藥健脾），既引導企業(yè)精準開發(fā)產(chǎn)品，也方便家長根據(jù)兒童需求選擇，同時限制“夸大功效”（僅限定4類核心功能）。原料要求藥食同源物質需符合《藥典》及國家目錄要求；其他原料需來源合法、無變質污染；企業(yè)需建立原料驗收制度，每批原料檢驗合格后方可使用。兒童肝腎功能未發(fā)育完全，對有害物質（如中藥材中的重金屬、農(nóng)藥殘留）耐受度更低，嚴格限定原料來源與品質，可從源頭減少安全風險；建立原料驗收制度，可避免因原料變質、污染（如霉變中藥材含真菌毒素）導致成品不合格，確保生產(chǎn)鏈條“可追溯、可管控”。技術要求感官、理化、微生物指標感官要求產(chǎn)品有固有色澤、滋味，無外來雜質；理化指標限定水分（固態(tài)≤20g/100g）、鉛（≤0.2mg/kg）、汞（≤0.02mg/kg）等重金屬；微生物指標符合GB29921，同時限定菌落總數(shù)（m=10?CFU/g，M=10?CFU/g）、霉菌（≤150CFU/g）。感官指標：直接關聯(lián)兒童接受度（如異味、異物會導致兒童抗拒食用），同時可通過色澤、形態(tài)初步判斷產(chǎn)品是否變質（如霉變導致顏色異常）；理化指標：水分控制可防止固態(tài)食品受潮霉變，重金屬限量遠嚴于成人食品（如鉛限量比成人食品低50%以上），適配兒童對有害物質的低耐受度；微生物指標：兒童腸道菌群脆弱，嚴格限定菌落總數(shù)、霉菌，可避免腹瀉、腸胃感染等問題，同時排除現(xiàn)制現(xiàn)售、含發(fā)酵配料等特殊場景（此類場景微生物指標需單獨評估）。添加劑、農(nóng)殘、真菌毒素食品添加劑符合GB2760，營養(yǎng)強化劑符合GB14880，農(nóng)殘符合GB2763，真菌毒素符合GB2761。兒童對添加劑、農(nóng)殘等更敏感，需直接沿用國家強制性標準，避免企業(yè)超范圍使用添加劑（如過量甜味劑影響兒童味覺發(fā)育）；藥食同源物質多為植物性原料，易殘留農(nóng)藥或滋生真菌（如黃曲霉素），限定農(nóng)殘、真菌毒素，可杜絕“中藥材原料帶毒”風險。檢驗規(guī)則（規(guī)范判定流程，確保結果可靠）按“同班次、同生產(chǎn)線、同品種”組批；抽樣采用GB/T2828.1（AQL=6.5）；出廠檢驗檢感官、水分、凈含量（液態(tài)加檢微生物）；型式檢驗每半年1次，覆蓋全項目；微生物指標不復檢。組批與抽樣：明確組批標準可避免不同批次產(chǎn)品混檢導致的誤差，AQL=6.5是食品行業(yè)通用的寬松度，兼顧檢驗效率與質量把控；出廠/型式檢驗分工：出廠檢驗簡化項目（如固態(tài)不檢微生物）可降低企業(yè)生產(chǎn)成本，型式檢驗定期覆蓋全項目（如重金屬、農(nóng)殘），可及時發(fā)現(xiàn)長期生產(chǎn)中的潛在風險；微生物不復檢：微生物污染具有“不可逆性”，復檢無法改變污染事實，避免企業(yè)通過復檢拖延不合格品處理，保障兒童食用安全。標簽、包裝、運輸及貯存標簽需標“本品為食品，不能代替藥品”“成人指導下食用”；包裝需無銳利邊緣、設兒童防誤開裝置；運輸避免混運有毒物，貯存需離地離墻、控溫濕度。標簽警示此前存在企業(yè)夸大藥食同源食品“治病功效”的問題，標注“不能代替藥品”可防止家長誤將食品當藥品延誤治療；“成人指導下食用”可避免兒童過量食用（如含糖膏劑）；包裝設計：兒童可能誤吞小包裝或被銳利邊緣劃傷，防誤開裝置、無銳利邊緣可降低安全隱患；運輸貯存：藥食同源物質（如山藥、茯苓）易吸潮霉變，控溫濕度、離地離墻貯存可防止成品變質，避免運輸污染（如混運農(nóng)藥）導致原料帶毒。保質期與附錄A（保障產(chǎn)品穩(wěn)定性，提供功效指引）保質期需基于穩(wěn)定性試驗確定；附錄A（資料性）列出山楂、山藥等9種藥食同源物質的傳統(tǒng)功效與兒童適用性建議。保質期藥食同源物質的功效成分（如山楂中的有機酸）可能隨時間衰減，基于穩(wěn)定性試驗確定保質期，可確保產(chǎn)品在有效期內(nèi)“功效不流失、安全無風險”；附錄A：多數(shù)家長對藥食同源物質的功效不了解，資料性附錄可提供科學指引（如山楂適用于消化不良），同時避免標準“強制限定功效”（符合食品不宣稱療效的法規(guī)要求）。三、與現(xiàn)行法律法規(guī)及標準的符合性說明本標準嚴格遵循GB/T1.1—2020《標準化工作導則》起草，內(nèi)容與現(xiàn)行法律法規(guī)、國家標準完全契合，無沖突或遺漏：原料與生產(chǎn)：藥食同源物質符合《中華人民共和國藥典》（2025版）的質量要求，生產(chǎn)衛(wèi)生符合GB14881，確保生產(chǎn)環(huán)節(jié)合規(guī)；食品添加劑與營養(yǎng)強化劑符合GB2760、GB14880，避免超范圍使用風險。質量指標：感官、微生物、真菌毒素、農(nóng)藥殘留指標分別以GB7718、GB29921、GB2761、GB2763為基礎，其中重金屬指標（鉛≤0.2mg/kg）嚴于普通食品標準（如GB2762對谷物類食品鉛限量為0.2mg/kg，與本標準一致，但針對藥食同源物質特性未放寬要求），既滿足兒童食品的更高安全需求，又未突破國標底線。標簽與包裝：標簽內(nèi)容與格式符合GB7718、GB28050，如明確產(chǎn)品名稱、配料表、生產(chǎn)日期等必填項；包裝要求參考《兒童包裝安全規(guī)范》，與行業(yè)通用安全標準銜接，確保兒童使用安全。。四、重大分歧意見的處理經(jīng)過和依據(jù)在標準編制過程中，起草組內(nèi)部未出現(xiàn)重大分歧意見。起草組成員均來自相關領域的權威機構和企業(yè)，具有豐富的專業(yè)知識和實踐經(jīng)驗。在標準起草過程中，起草組多次組織內(nèi)部討論和