醫(yī)療機(jī)構(gòu)技術(shù)創(chuàng)新管理辦法第一章總則第一條目的與依據(jù)為規(guī)范和加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)技術(shù)創(chuàng)新活動(dòng)的管理，提升醫(yī)療服務(wù)能力與水平，推動(dòng)醫(yī)學(xué)科技進(jìn)步，保障醫(yī)療質(zhì)量與患者安全，依據(jù)國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)及衛(wèi)生健康行業(yè)政策，結(jié)合本機(jī)構(gòu)實(shí)際，制定本辦法。第二條定義本辦法所稱技術(shù)創(chuàng)新，是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)在醫(yī)療服務(wù)、臨床研究、醫(yī)學(xué)教育、醫(yī)院管理等領(lǐng)域，運(yùn)用新知識(shí)、新技術(shù)、新工藝、新方法，開(kāi)展具有新穎性、先進(jìn)性和實(shí)用性的探索、研發(fā)、引進(jìn)、應(yīng)用與推廣等活動(dòng)，旨在解決臨床實(shí)際問(wèn)題、優(yōu)化服務(wù)流程、提高診療效果、降低醫(yī)療成本或改善患者體驗(yàn)。第三條適用范圍本辦法適用于本機(jī)構(gòu)內(nèi)所有部門(mén)、科室及人員開(kāi)展的技術(shù)創(chuàng)新活動(dòng)，包括自主研發(fā)、合作開(kāi)發(fā)、技術(shù)引進(jìn)與消化吸收再創(chuàng)新等。院外合作項(xiàng)目中涉及本機(jī)構(gòu)職責(zé)與權(quán)益的部分，亦參照本辦法執(zhí)行。第四條基本原則（一）以患者為中心：技術(shù)創(chuàng)新應(yīng)服務(wù)于患者健康需求，優(yōu)先解決臨床診療中的重點(diǎn)、難點(diǎn)問(wèn)題。（二）鼓勵(lì)創(chuàng)新與規(guī)范管理相結(jié)合：營(yíng)造寬松的創(chuàng)新氛圍，激發(fā)創(chuàng)新活力，同時(shí)建立健全管理制度，確保創(chuàng)新活動(dòng)有序、合規(guī)進(jìn)行。（三）臨床需求導(dǎo)向：緊密結(jié)合臨床實(shí)踐，聚焦疾病防治、健康促進(jìn)的關(guān)鍵技術(shù)問(wèn)題。（四）產(chǎn)學(xué)研用協(xié)同：積極推動(dòng)與高等院校、科研院所、企業(yè)等的合作，促進(jìn)創(chuàng)新資源整合與成果轉(zhuǎn)化。（五）質(zhì)量?jī)?yōu)先與風(fēng)險(xiǎn)可控：將醫(yī)療質(zhì)量與安全放在首位，對(duì)創(chuàng)新過(guò)程中的潛在風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估與管控。（六）開(kāi)放合作與自主可控并重：積極引進(jìn)先進(jìn)技術(shù)，同時(shí)鼓勵(lì)原始創(chuàng)新，提升自主可控能力。第二章組織管理與職責(zé)第五條組織架構(gòu)醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)建立健全技術(shù)創(chuàng)新管理組織體系，可設(shè)立技術(shù)創(chuàng)新管理委員會(huì)（或領(lǐng)導(dǎo)小組），由院領(lǐng)導(dǎo)牽頭，相關(guān)職能科室（如科研部、醫(yī)務(wù)部、設(shè)備部、信息部、財(cái)務(wù)部、質(zhì)控部、法務(wù)部等）及臨床、醫(yī)技科室負(fù)責(zé)人組成。第六條技術(shù)創(chuàng)新管理委員會(huì)職責(zé)（一）審議本機(jī)構(gòu)技術(shù)創(chuàng)新發(fā)展規(guī)劃、年度計(jì)劃及相關(guān)政策、制度。（二）統(tǒng)籌協(xié)調(diào)技術(shù)創(chuàng)新資源配置，包括經(jīng)費(fèi)、場(chǎng)地、設(shè)備、人力等。（三）組織開(kāi)展技術(shù)創(chuàng)新項(xiàng)目的立項(xiàng)評(píng)審、過(guò)程監(jiān)管、結(jié)題驗(yàn)收及成果評(píng)價(jià)。（四）指導(dǎo)和協(xié)調(diào)產(chǎn)學(xué)研合作、技術(shù)引進(jìn)與成果轉(zhuǎn)化工作。（五）審議技術(shù)創(chuàng)新活動(dòng)中的重大倫理問(wèn)題、風(fēng)險(xiǎn)問(wèn)題及爭(zhēng)議事項(xiàng)。（六）推動(dòng)創(chuàng)新文化建設(shè)，表彰獎(jiǎng)勵(lì)在技術(shù)創(chuàng)新中做出突出貢獻(xiàn)的團(tuán)隊(duì)和個(gè)人。第七條日常管理部門(mén)醫(yī)療機(jī)構(gòu)可指定科研管理部門(mén)（或單獨(dú)設(shè)立技術(shù)創(chuàng)新管理辦公室）作為技術(shù)創(chuàng)新管理委員會(huì)的日常辦事機(jī)構(gòu)，負(fù)責(zé)以下工作：（一）組織擬訂技術(shù)創(chuàng)新發(fā)展規(guī)劃、年度計(jì)劃及相關(guān)管理制度，并組織實(shí)施。（二）負(fù)責(zé)技術(shù)創(chuàng)新項(xiàng)目的申報(bào)受理、形式審查、組織評(píng)審、立項(xiàng)公示、過(guò)程管理、結(jié)題歸檔等工作。（三）負(fù)責(zé)技術(shù)創(chuàng)新經(jīng)費(fèi)的預(yù)算編制、申報(bào)爭(zhēng)取、分配使用及監(jiān)督管理。（四）組織開(kāi)展知識(shí)產(chǎn)權(quán)申報(bào)、管理、維護(hù)與轉(zhuǎn)化推廣工作。（五）協(xié)調(diào)院內(nèi)各部門(mén)、科室之間以及與外部單位的技術(shù)創(chuàng)新合作。（六）收集、整理、分析技術(shù)創(chuàng)新相關(guān)信息，為決策提供支持。（七）組織開(kāi)展技術(shù)創(chuàng)新培訓(xùn)、交流與宣傳工作。第八條臨床科室與醫(yī)技科室職責(zé)各臨床科室、醫(yī)技科室是技術(shù)創(chuàng)新的主體，應(yīng)明確科室技術(shù)創(chuàng)新負(fù)責(zé)人，組織本科室人員開(kāi)展以下工作：（一）結(jié)合臨床工作實(shí)際，提出技術(shù)創(chuàng)新需求和項(xiàng)目建議。（二）組織實(shí)施本科室承擔(dān)的技術(shù)創(chuàng)新項(xiàng)目，確保項(xiàng)目進(jìn)度和質(zhì)量。（三）積極培養(yǎng)科室技術(shù)創(chuàng)新人才，營(yíng)造科室創(chuàng)新氛圍。（四）配合開(kāi)展技術(shù)創(chuàng)新成果的臨床應(yīng)用與推廣。第三章技術(shù)創(chuàng)新項(xiàng)目管理第九條項(xiàng)目申報(bào)與遴選（一）項(xiàng)目申報(bào)一般應(yīng)遵循公開(kāi)、公平、公正的原則，每年定期組織。特殊情況下可接受定向或緊急項(xiàng)目申報(bào)。（二）申報(bào)項(xiàng)目應(yīng)符合國(guó)家產(chǎn)業(yè)政策和本機(jī)構(gòu)發(fā)展方向，具有明確的臨床需求、創(chuàng)新點(diǎn)、可行性方案及預(yù)期效益。（三）申報(bào)單位或團(tuán)隊(duì)需提交項(xiàng)目申請(qǐng)書(shū)、可行性研究報(bào)告、經(jīng)費(fèi)預(yù)算等相關(guān)材料。（四）日常管理部門(mén)對(duì)申報(bào)材料進(jìn)行形式審查后，組織專家評(píng)審委員會(huì)進(jìn)行評(píng)審。評(píng)審專家應(yīng)包括相關(guān)領(lǐng)域的臨床專家、技術(shù)專家、管理專家、財(cái)務(wù)專家等。評(píng)審重點(diǎn)包括項(xiàng)目的創(chuàng)新性、科學(xué)性、可行性、臨床價(jià)值、風(fēng)險(xiǎn)控制等。（五）根據(jù)專家評(píng)審意見(jiàn)及本機(jī)構(gòu)資源情況，由技術(shù)創(chuàng)新管理委員會(huì)審議確定立項(xiàng)項(xiàng)目及資助額度。第十條項(xiàng)目立項(xiàng)與管理（一）立項(xiàng)項(xiàng)目需簽訂項(xiàng)目任務(wù)書(shū)，明確項(xiàng)目負(fù)責(zé)人、主要研究人員、研究?jī)?nèi)容、技術(shù)路線、考核指標(biāo)、實(shí)施周期、經(jīng)費(fèi)預(yù)算等。（二）項(xiàng)目負(fù)責(zé)人全面負(fù)責(zé)項(xiàng)目的實(shí)施，定期向日常管理部門(mén)匯報(bào)項(xiàng)目進(jìn)展情況。（三）日常管理部門(mén)對(duì)項(xiàng)目實(shí)施過(guò)程進(jìn)行監(jiān)督檢查，可采用中期檢查、年度報(bào)告等方式，及時(shí)發(fā)現(xiàn)并協(xié)調(diào)解決項(xiàng)目實(shí)施中存在的問(wèn)題。對(duì)進(jìn)展緩慢或存在重大問(wèn)題的項(xiàng)目，可提出警告、調(diào)整或終止建議，報(bào)技術(shù)創(chuàng)新管理委員會(huì)審批。（四）項(xiàng)目實(shí)施過(guò)程中，如涉及研究?jī)?nèi)容、技術(shù)路線、負(fù)責(zé)人、實(shí)施周期等重大調(diào)整，需按規(guī)定程序報(bào)批。第十一條項(xiàng)目驗(yàn)收與評(píng)價(jià)（一）項(xiàng)目完成后，項(xiàng)目負(fù)責(zé)人應(yīng)提交結(jié)題驗(yàn)收申請(qǐng)、研究報(bào)告、成果證明、經(jīng)費(fèi)決算等材料。（二）日常管理部門(mén)組織專家對(duì)項(xiàng)目進(jìn)行驗(yàn)收。驗(yàn)收以項(xiàng)目任務(wù)書(shū)為依據(jù)，對(duì)項(xiàng)目完成情況、成果水平、經(jīng)費(fèi)使用情況等進(jìn)行綜合評(píng)價(jià)。（三）驗(yàn)收結(jié)論分為通過(guò)驗(yàn)收、整改后驗(yàn)收、不通過(guò)驗(yàn)收。對(duì)不通過(guò)驗(yàn)收的項(xiàng)目，應(yīng)明確原因，并視情況要求整改或追回已撥經(jīng)費(fèi)。（四）建立項(xiàng)目成果績(jī)效評(píng)價(jià)機(jī)制，對(duì)項(xiàng)目的社會(huì)效益、經(jīng)濟(jì)效益、學(xué)術(shù)價(jià)值等進(jìn)行長(zhǎng)期跟蹤與評(píng)價(jià)。第四章經(jīng)費(fèi)管理第十二條經(jīng)費(fèi)來(lái)源技術(shù)創(chuàng)新經(jīng)費(fèi)來(lái)源包括：（一）本機(jī)構(gòu)自有資金（如事業(yè)發(fā)展基金、科研經(jīng)費(fèi)等）。（二）政府財(cái)政資助（如國(guó)家、省、市級(jí)科技計(jì)劃項(xiàng)目經(jīng)費(fèi)等）。（三）社會(huì)捐贈(zèng)與橫向合作經(jīng)費(fèi)。（四）技術(shù)成果轉(zhuǎn)化收益。（五）其他合法渠道籌集的資金。第十三條經(jīng)費(fèi)管理原則（一）?？顚Ｓ迷瓌t：技術(shù)創(chuàng)新經(jīng)費(fèi)應(yīng)嚴(yán)格按照批準(zhǔn)的預(yù)算和規(guī)定的用途使用，不得挪作他用。（二）預(yù)算控制原則：項(xiàng)目經(jīng)費(fèi)預(yù)算應(yīng)科學(xué)合理，執(zhí)行過(guò)程中嚴(yán)格控制各項(xiàng)支出。（三）公開(kāi)透明原則：經(jīng)費(fèi)的分配、使用和管理應(yīng)公開(kāi)透明，接受監(jiān)督。（四）注重效益原則：提高經(jīng)費(fèi)使用效益，降低管理成本。第十四條經(jīng)費(fèi)使用與監(jiān)督（一）項(xiàng)目經(jīng)費(fèi)應(yīng)納入本機(jī)構(gòu)財(cái)務(wù)統(tǒng)一管理，單獨(dú)核算。（二）經(jīng)費(fèi)開(kāi)支范圍應(yīng)符合國(guó)家及本機(jī)構(gòu)相關(guān)規(guī)定，主要包括設(shè)備費(fèi)、材料費(fèi)、測(cè)試化驗(yàn)加工費(fèi)、差旅費(fèi)、會(huì)議費(fèi)、國(guó)際合作與交流費(fèi)、勞務(wù)費(fèi)、專家咨詢費(fèi)、管理費(fèi)等。（三）項(xiàng)目負(fù)責(zé)人應(yīng)嚴(yán)格按照經(jīng)費(fèi)預(yù)算和財(cái)務(wù)制度使用經(jīng)費(fèi)，大額支出應(yīng)按規(guī)定程序?qū)徟＃ㄋ模┴?cái)務(wù)部門(mén)負(fù)責(zé)經(jīng)費(fèi)的會(huì)計(jì)核算與財(cái)務(wù)管理，日常管理部門(mén)負(fù)責(zé)經(jīng)費(fèi)使用的過(guò)程監(jiān)督，審計(jì)部門(mén)負(fù)責(zé)對(duì)經(jīng)費(fèi)使用情況進(jìn)行審計(jì)監(jiān)督。第五章知識(shí)產(chǎn)權(quán)管理第十五條知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸屬（一）利用本機(jī)構(gòu)資源獨(dú)立完成的技術(shù)創(chuàng)新成果，其知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸本機(jī)構(gòu)所有。（二）與外部單位或個(gè)人合作完成的技術(shù)創(chuàng)新成果，其知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸屬應(yīng)在合作協(xié)議中事先明確；未明確的，按照相關(guān)法律法規(guī)執(zhí)行。（三）職務(wù)發(fā)明人或設(shè)計(jì)人依法享有署名權(quán)和獲得獎(jiǎng)勵(lì)、報(bào)酬的權(quán)利。第十六條知識(shí)產(chǎn)權(quán)的獲取與維護(hù)（一）項(xiàng)目負(fù)責(zé)人是知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)的第一責(zé)任人，在項(xiàng)目實(shí)施過(guò)程中應(yīng)注重知識(shí)產(chǎn)權(quán)的挖掘、布局與保護(hù)。（二）對(duì)具有潛在價(jià)值的創(chuàng)新成果，應(yīng)及時(shí)申請(qǐng)專利、商標(biāo)、軟件著作權(quán)、集成電路布圖設(shè)計(jì)等知識(shí)產(chǎn)權(quán)。（三）日常管理部門(mén)負(fù)責(zé)組織和指導(dǎo)知識(shí)產(chǎn)權(quán)的申報(bào)、登記、繳費(fèi)、維持等事務(wù)，建立健全知識(shí)產(chǎn)權(quán)臺(tái)賬。第十七條知識(shí)產(chǎn)權(quán)運(yùn)用與轉(zhuǎn)化（一）鼓勵(lì)將自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)通過(guò)技術(shù)轉(zhuǎn)讓、許可使用、作價(jià)入股、創(chuàng)辦企業(yè)等方式進(jìn)行轉(zhuǎn)化。（二）知識(shí)產(chǎn)權(quán)轉(zhuǎn)化應(yīng)遵循公開(kāi)、公平、公正的原則，按照規(guī)定程序進(jìn)行資產(chǎn)評(píng)估和交易。（三）日常管理部門(mén)負(fù)責(zé)組織和協(xié)調(diào)知識(shí)產(chǎn)權(quán)的轉(zhuǎn)化推廣工作，維護(hù)本機(jī)構(gòu)合法權(quán)益。第十八條知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)與風(fēng)險(xiǎn)防范（一）加強(qiáng)知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)意識(shí)宣傳教育，防止知識(shí)產(chǎn)權(quán)流失。（二）在對(duì)外合作、技術(shù)交流、人員流動(dòng)等活動(dòng)中，應(yīng)采取必要措施保護(hù)本機(jī)構(gòu)的知識(shí)產(chǎn)權(quán)。（三）建立知識(shí)產(chǎn)權(quán)侵權(quán)預(yù)警機(jī)制，對(duì)侵犯本機(jī)構(gòu)知識(shí)產(chǎn)權(quán)的行為，應(yīng)采取法律手段維護(hù)權(quán)益。同時(shí)，尊重他人知識(shí)產(chǎn)權(quán)，避免侵犯他人合法權(quán)益。第六章臨床應(yīng)用與轉(zhuǎn)化推廣第十九條新技術(shù)臨床應(yīng)用管理（一）引進(jìn)或自主研發(fā)的醫(yī)療新技術(shù)、新項(xiàng)目在臨床應(yīng)用前，必須嚴(yán)格遵守國(guó)家《醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法》等相關(guān)規(guī)定，進(jìn)行技術(shù)評(píng)估、倫理審查，并按要求進(jìn)行備案或?qū)徟?。（二）建立新技術(shù)臨床應(yīng)用準(zhǔn)入制度和質(zhì)量安全控制體系，明確應(yīng)用范圍、適應(yīng)癥、禁忌癥及操作規(guī)程。（三）對(duì)新技術(shù)臨床應(yīng)用過(guò)程進(jìn)行全程監(jiān)控，收集不良反應(yīng)或不良事件，及時(shí)總結(jié)經(jīng)驗(yàn)，優(yōu)化方案。第二十條技術(shù)推廣與擴(kuò)散（一）對(duì)成熟的、安全有效的技術(shù)創(chuàng)新成果，應(yīng)積極在本機(jī)構(gòu)內(nèi)推廣應(yīng)用，提升整體醫(yī)療服務(wù)水平。（二）鼓勵(lì)通過(guò)學(xué)術(shù)交流、技術(shù)培訓(xùn)、進(jìn)修學(xué)習(xí)等方式，向其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)推廣先進(jìn)技術(shù)。（三）推廣應(yīng)用過(guò)程中，應(yīng)提供必要的技術(shù)支持和指導(dǎo)，確保應(yīng)用效果。第二十一條成果轉(zhuǎn)化激勵(lì)（一）建立健全技術(shù)創(chuàng)新成果轉(zhuǎn)化收益分配機(jī)制，對(duì)在成果轉(zhuǎn)化中做出重要貢獻(xiàn)的團(tuán)隊(duì)和個(gè)人給予合理獎(jiǎng)勵(lì)，充分調(diào)動(dòng)其積極性。（二）成果轉(zhuǎn)化收益分配應(yīng)兼顧機(jī)構(gòu)、團(tuán)隊(duì)和個(gè)人利益，具體分配辦法另行制定。第七章倫理審查與風(fēng)險(xiǎn)管理第二十二條倫理審查（一）涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究、新技術(shù)臨床應(yīng)用等項(xiàng)目，必須提交本機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)進(jìn)行倫理審查，嚴(yán)格遵守《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》等規(guī)定。（二）倫理審查應(yīng)重點(diǎn)關(guān)注受試者的知情同意、權(quán)益保護(hù)、風(fēng)險(xiǎn)受益比、隱私保護(hù)等。（三）項(xiàng)目實(shí)施過(guò)程中如發(fā)生嚴(yán)重不良事件或倫理問(wèn)題，應(yīng)及時(shí)報(bào)告?zhèn)惱砦瘑T會(huì)，并按要求采取相應(yīng)措施。第二十三條風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估與控制（一）技術(shù)創(chuàng)新項(xiàng)目在立項(xiàng)前應(yīng)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，識(shí)別潛在的技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)、倫理風(fēng)險(xiǎn)、法律風(fēng)險(xiǎn)、市場(chǎng)風(fēng)險(xiǎn)、財(cái)務(wù)風(fēng)險(xiǎn)等。（二）針對(duì)評(píng)估發(fā)現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)，應(yīng)制定相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)防控預(yù)案和應(yīng)對(duì)措施。（三）在項(xiàng)目實(shí)施過(guò)程中，持續(xù)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)與評(píng)估，及時(shí)調(diào)整風(fēng)險(xiǎn)控制策略。第八章激勵(lì)與保障第二十四條激勵(lì)措施（一）對(duì)在技術(shù)創(chuàng)新活動(dòng)中做出突出貢獻(xiàn)的團(tuán)隊(duì)和個(gè)人，給予表彰獎(jiǎng)勵(lì)，可設(shè)立技術(shù)創(chuàng)新專項(xiàng)獎(jiǎng)勵(lì)基金。（二）將技術(shù)創(chuàng)新成果作為職稱評(píng)聘、績(jī)效考核、評(píng)優(yōu)評(píng)先、人才選拔的重要依據(jù)。（三）鼓勵(lì)和支持技術(shù)創(chuàng)新人才參加國(guó)內(nèi)外高水平學(xué)術(shù)交流、培訓(xùn)和進(jìn)修。（四）對(duì)獲得重要知識(shí)產(chǎn)權(quán)、成功轉(zhuǎn)化并產(chǎn)生顯著效益的項(xiàng)目，可給予額外獎(jiǎng)勵(lì)。第二十五條條件保障（一）加大對(duì)技術(shù)創(chuàng)新的投入，保障必要的經(jīng)費(fèi)支持。（二）建設(shè)和完善技術(shù)創(chuàng)新所需的實(shí)驗(yàn)室、臨床研究中心、轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)平臺(tái)等基礎(chǔ)設(shè)施。（三）引進(jìn)和培養(yǎng)技術(shù)創(chuàng)新領(lǐng)軍人才和骨干團(tuán)隊(duì)，優(yōu)化人才隊(duì)伍結(jié)構(gòu)。（四）營(yíng)造鼓勵(lì)創(chuàng)新、寬容失敗的文化氛圍，支持科研人員大膽探索。第二十六條學(xué)術(shù)交流與合作（一）鼓勵(lì)開(kāi)展多種形式的國(guó)內(nèi)外學(xué)術(shù)交流與合作，引進(jìn)先進(jìn)理念和技術(shù)。（二）支持科研人員參與國(guó)家級(jí)、省部級(jí)重大科研項(xiàng)目和國(guó)際合作項(xiàng)目。第九章監(jiān)督與責(zé)任追究第二十七條監(jiān)督檢查技術(shù)創(chuàng)新管理委員會(huì)及日常管理部門(mén)定期對(duì)本辦法的執(zhí)行情況進(jìn)行監(jiān)督檢查，對(duì)技術(shù)創(chuàng)新項(xiàng)目的實(shí)施、經(jīng)費(fèi)使用、知識(shí)產(chǎn)權(quán)管理等進(jìn)行審計(jì)和評(píng)估。第二十八條責(zé)任追究對(duì)在技術(shù)創(chuàng)新活動(dòng)中出現(xiàn)以下行為的，視情節(jié)輕重給予相應(yīng)處理，包括通報(bào)批評(píng)、終止項(xiàng)目、追回經(jīng)費(fèi)、取消申報(bào)資格、行政處分等；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任：（一）弄虛作假，騙取