ICS67.020

CCSX04

團體標準

T/CIRAXXXXX—2024

核素診療一體化建設(shè)規(guī)范

SpecificationfortheEstablishmentandManagementofRadiotheranosticsCenter

點擊此處添加與國際標準一致性程度的標識

（征求意見稿）

2024年10月26日

XXXX-XX-XX發(fā)布XXXX-XX-XX實施

中國同位素與輻射行業(yè)協(xié)會發(fā)布

T/CIRAXXXXX—2024

目次

目次.................................................................................I

前言...............................................................................III

引言................................................................................IV

核素診療一體化建設(shè)規(guī)范...............................................................1

1范圍...............................................................................1

2規(guī)范性引用文件.....................................................................1

3術(shù)語和定義.........................................................................1

4核素診療一體化中心.................................................................4

4.1核素診療一體化診療項目設(shè)置.....................................................4

4.2核素診療一體化必備條件.........................................................4

4.3核素診療一體化診療項目內(nèi)容.....................................................4

5核素診療一體化場地配置.............................................................5

5.1核醫(yī)學科場地設(shè)計...............................................................5

5.2平面布局設(shè)計...................................................................5

5.3基本建筑面積推薦...............................................................5

5.4功能設(shè)置.......................................................................6

6核素診療一體化人員配置基本要求.....................................................6

6.1核素診療一體化人員配置標準.....................................................6

6.2開展單光子顯像人員配置推薦要求.................................................6

6.3開展正電子顯像人員配置推薦要求.................................................7

6.4開展核素診療一體化治療人員配置推薦要求.........................................7

6.5制備放射性藥物人員配置推薦要求.................................................7

6.6人員規(guī)范化培訓.................................................................8

7使用的放射性核素和放射性藥物.......................................................8

7.1放射性核素種類及特征...........................................................8

7.2放射性核素生產(chǎn).................................................................9

7.3放射性藥物的貯存與給藥........................................................10

8輻射防護要求......................................................................10

8.1工作場所的防護措施要求........................................................10

8.2操作放射性藥物的防護措施......................................................12

8.3工作場所的放射性防護水平要求..................................................13

8.4工作人員放射防護要求..........................................................13

9放射性廢物及廢液處理..............................................................13

9.1固體放射性廢物管理............................................................13

9.2放射性廢液管理................................................................13

9.3放射性廢氣管理................................................................13

10核素診療一體化的治療管理.........................................................14

10.1治療前管理...................................................................14

10.2治療管理.....................................................................14

I

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10.3治療后管理...................................................................15

附錄A（資料性）常用核素診療一體化項目查詢簡表...............................16

附錄B（資料性）放射性藥物治療后避孕建議表...................................18

附錄C（資料性）劑量測定數(shù)據(jù)記錄與報告表......................................19

參考文獻......................................................................21

II

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核素診療一體化建設(shè)規(guī)范

1范圍

本文件規(guī)定了建設(shè)應用放射性核素進行診斷與治療的準入和開展標準，人員配置及場地規(guī)劃設(shè)計，

新建、改建、擴建的建設(shè)要求以及放射防護等要求。

本文件適用于應用放射性核素進行診斷與治療的準入、診療項目開展、人員配置、場地建設(shè)和放射

防護等，核素診療一體化項目開展可參考本規(guī)范。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，

僅該日期對應的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本

文件。

中華醫(yī)學百科全書核醫(yī)學（2020年版）

GB/T14503-2008放射性同位素產(chǎn)品的分類和命名原則

中華人民共和國藥典（2020年版）

T/CIRA36-2022核醫(yī)學科建設(shè)規(guī)范

國家限制類技術(shù)臨床應用管理規(guī)范（2022年版）

GB18871-2002電離輻射防護與輻射源安全基本標準

GBZ120-2020核醫(yī)學放射防護要求

GBZ128-2019職業(yè)性外照射個人監(jiān)測規(guī)范

HJ1188-2021核醫(yī)學輻射防護與安全要求

3術(shù)語和定義

中華醫(yī)學百科全書核醫(yī)學（2020年版）界定的以及下列術(shù)語和定義適用于本文件。

3.1

核醫(yī)學nuclearmedicine

研究核技術(shù)在醫(yī)學領(lǐng)域的應用及其理論的交叉學科。

[來源：中華醫(yī)學百科全書核醫(yī)學（2020年版）]

3.2

核醫(yī)學科nuclearmedicinedepartment

在醫(yī)院中獨立設(shè)置通過放射性核素發(fā)射的射線對疾病進行診斷、治療和科學研究的專業(yè)科室。

3.3

核素nuclide

具有一定數(shù)量質(zhì)子、中子、核電荷、質(zhì)量、能態(tài)，平均壽命足以被觀察到的同類原子的統(tǒng)稱。

[來源：中華醫(yī)學百科全書核醫(yī)學（2020年版）]

1

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3.4

放射性藥物radiopharmaceuticals

含有放射性核素、用于醫(yī)學診斷和治療的一類特殊化學制劑或藥品。

[來源：中華醫(yī)學百科全書核醫(yī)學（2020年版）]

3.5

標記用放射性核素radionuclidesforradiopharmaceuticals

放射性藥物標記所用的放射性核素。

[來源：中華醫(yī)學百科全書核醫(yī)學（2020年版）]

3.6

放射性活度radioactivity

每秒發(fā)生衰變的原子數(shù)。簡稱活度。是放射性核素或同位素衰變強度的度量值。國際輻射單位和測

量協(xié)會（InternationalCommissiononRadiationUnitsandMeasurements，ICRU）推薦使用的放射

性活度國際單位為貝可勒爾（Becquerel，Bq），簡稱貝可。

[來源：中華醫(yī)學百科全書核醫(yī)學（2020年版）]

3.7

核素診療一體化radiothera(g)nositcs

核素診療一體化是一種將放射性核素顯像與內(nèi)照射治療相結(jié)合的技術(shù)，旨在實現(xiàn)疾病的可視化診斷

和精準治療。該技術(shù)通過使用具有診斷或/和治療功能的放射性核素，將放射性核素與能夠識別并結(jié)合

腫瘤細胞表面特定受體的靶向分子相連，形成靶向放射性藥物。放射性藥物在腫瘤部位選擇性積聚并衰

變，利用診斷性核素進行標記后可以進行顯像，以提供精確的診斷信息，采用治療性核素進行標記后就

能實施內(nèi)照射靶向治療，實現(xiàn)對腫瘤及其他疾病的特異性靶向診療。

3.8

放射性核素顯像radionuclideimaging

根據(jù)放射性核素示蹤的原理，以放射性核素或標記化合物為顯像劑，根據(jù)顯像劑在體內(nèi)代謝分布的

特點和規(guī)律，通過核素顯像儀器，例如γ照相機、SPECT、PET等進行全身或局部成像，從體外記錄顯

像劑在器官和組織中的空間分布狀態(tài)，從而獲得器官或組織的功能、形態(tài)、大小、位置及其變化規(guī)律的

技術(shù)。

[來源：中華醫(yī)學百科全書核醫(yī)學（2020年版）]

3.9

單光子發(fā)射計算機斷層成像儀singlephotonemissioncomputedtomography

對體內(nèi)核素顯像劑的分布及其動態(tài)變化進行三維立體成像的核醫(yī)學顯像儀器。即一種可行臟器斷層

顯像的γ相機。

[來源：中華醫(yī)學百科全書核醫(yī)學（2020年版）]

3.10

單光子發(fā)射計算機斷層/計算機斷層成像儀singlephotonemissioncomputed

tomography/computedtomography，SPECT/CT

在單光子發(fā)射計算機斷層成像儀機架上加裝一臺X線CT裝置的核醫(yī)學多模態(tài)顯像儀器。

2

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[來源：中華醫(yī)學百科全書核醫(yī)學（2020年版）]

3.11

正電子發(fā)射斷層成像儀positronemissiontomography

對正電子核素顯像劑在體內(nèi)的分布進行符合探測斷層成像的核醫(yī)學顯像儀器。

[來源：中華醫(yī)學百科全書核醫(yī)學（2020年版）]

3.12

正電子發(fā)射斷層/計算機斷層成像儀positronemissiontomography/computedtomography，

PET/CT

能對體內(nèi)的正電子顯像劑分布狀態(tài)及其解剖形態(tài)結(jié)構(gòu)同時進行局部或全身多模態(tài)斷層成像的核醫(yī)

學顯像儀器。

[來源：中華醫(yī)學百科全書核醫(yī)學（2020年版）]

3.13

正電子發(fā)射斷層/磁共振成像儀positronemissiontomography/magneticresonanceimaging，

PET/MR

將PET和MR技術(shù)整合在一起的多模態(tài)核醫(yī)學顯像儀器。

[來源：中華醫(yī)學百科全書核醫(yī)學（2020年版）]

3.14

放射性核素內(nèi)照射治療radionuclideinternalradiationtherapy

應用具有生物靶向性的放射性藥物通過口服、經(jīng)血管注射、直接注入病灶等途徑將放射性藥物引入

人體，放射性核素即與病變組織靶向結(jié)合而聚集、潴留在病變局部的組織細胞內(nèi)，并參與細胞的代謝，

通過放射性核素釋放的射線產(chǎn)生電離輻射的生物學效應，達到抑制或毀損病變作用的方法。

[來源：中華醫(yī)學百科全書核醫(yī)學（2020年版）]

3.15

放射性核素外照射治療radionuclideexternalradiationtherapy

應用較固定或密封的放射源照射病變組織來治療某些疾病的技術(shù)。簡稱外照射治療。其放射性核素

不被人體組織或細胞攝取。

[來源：中華醫(yī)學百科全書核醫(yī)學（2020年版）]

3.16

放射性粒子植入治療radioactiveseedsimplantationtherapy

通過穿刺等介入途徑，將封裝于金屬粒子內(nèi)的長半衰期放射性核素（常用125I粒子）按照計劃劑量

永久性植入到腫瘤病灶內(nèi)，通過放射性粒子持續(xù)發(fā)射的電離輻射，達到治療腫瘤目的的方法。

[來源：中華醫(yī)學百科全書核醫(yī)學（2020年版）]

3.17

放射性受體顯像radioreceptorimaging

利用放射性核素標記的配體與靶器官中相應受體特異性結(jié)合而進行核素顯像，可反映體內(nèi)受體空間

分布、密度與親和力的無創(chuàng)性的分子影像顯像技術(shù)。是集配體-受體結(jié)合特異性及放射性探測高敏感性

3

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于一體的分子影像方法。

[來源：中華醫(yī)學百科全書核醫(yī)學（2020年版）]

3.18

監(jiān)督區(qū)supervisedarea

在輻射工作場所中未指定作為控制區(qū)的一個規(guī)定區(qū)域，通常不需要采取專門防護措施和安全手段，

但要對職業(yè)照射情況定期進行檢查的區(qū)域。

3.19

控制區(qū)controlledarea

在輻射工作場所劃分的一種區(qū)域，在這種區(qū)域內(nèi)要求或可能要求采取專門的防護手段和安全措施，

以便在正常工作條件下控制正常照射或防止污染擴散，以及防止?jié)撛谡丈浠蛳拗破涑潭取?/p>

3.20

醫(yī)用放射性廢物medicalradioactivewaste

應用放射性核素的醫(yī)學實踐中產(chǎn)生的放射性比活度或放射性濃度超過國家規(guī)定值的液體、固體和氣

載廢物。

3.21

年劑量annualdose

一年中外照射劑量與同年攝入放射性核素的累積劑量之和。

4核素診療一體化中心

4.1核素診療一體化診療項目設(shè)置

核素診療一體化臨床應用包括診斷核醫(yī)學和治療核醫(yī)學。診斷核醫(yī)學為放射性核素顯像，治療核醫(yī)

學包括放射性核素的內(nèi)照射治療和外照射治療，診療一體化主要涉及內(nèi)照射治療，即通過核素內(nèi)照射治

療已發(fā)現(xiàn)的病灶，或者經(jīng)核素顯像診斷后結(jié)合介入方法將核素引入病灶部位實施核素治療。相關(guān)診療項

目建設(shè)應根據(jù)開展核素診療一體化臨床應用的情況設(shè)置。核醫(yī)學科規(guī)劃建設(shè)、設(shè)備配置、人員配置、診

療項目的開展等應根據(jù)醫(yī)院等級和工作實際需要確定。

4.2核素診療一體化必備條件

醫(yī)療機構(gòu)取得輻射安全許可證、放射診療許可工作證、放射性藥品使用許可證后方可開展相應核醫(yī)

學診斷和治療的臨床工作。

4.3核素診療一體化診療項目內(nèi)容

核素診療一體化項目包含相互“配對”的核醫(yī)學影像診斷與核素治療，二者缺一不可。其本質(zhì)是個

體化精準治療，即通過建立在疾病同一病理改變（或特征）基礎(chǔ)上的相互匹配的“核醫(yī)學診斷”與“核

醫(yī)學治療”方法，達到個體化精準治療的目標。因此核醫(yī)學診療一體化項目包含“診（顯像）”、“治”

兩個部分，核素治療是診療一體化的核心，顯像貫穿核素治療的過程，包括患者篩選、療效評估、輻射

劑量計算、危險度分層以及預后評估等，可以是單光子顯像，也可以是正電子顯像。

具體項目標準及診療一體化方法包括但不限于如下（附錄A）：

a)[131I]治療甲狀腺疾?。?/p>

4

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使用[131I]評估病變攝碘情況，[131I]治療甲狀腺功能亢進癥、甲狀腺癌。

b)[131I]標記間碘苯甲基胍（metaiodobenzylguanidine，MIBG）治療轉(zhuǎn)移性副神經(jīng)節(jié)瘤（包含嗜

鉻細胞瘤）、神經(jīng)母細胞瘤：

使用[131I]MIBG評估病變濃聚MIBG情況，[131I]MIBG治療副神經(jīng)節(jié)瘤及神經(jīng)母細胞瘤。

c)[177Lu]標記靶向前列腺特異膜抗原（prostatespecificmembraneantigen，PSMA）類小分

子治療轉(zhuǎn)移性前列腺癌：

治療前使用核素標記PSMA類顯像劑顯像，評估前列腺癌病灶（原發(fā)及轉(zhuǎn)移）表

達PSMA的情況，若顯像證實病灶處有濃聚，可考慮應用[177Lu]標記PSMA類小分子進行

前列腺癌病灶治療。

d)[90Y]或[177Lu]標記靶向生長抑素受體多肽治療神經(jīng)內(nèi)分泌腫瘤：

治療前使用核素標記奧曲肽類顯像劑進行顯像，評估神經(jīng)內(nèi)分泌腫瘤病灶（原發(fā)及轉(zhuǎn)移）表達生長

抑素受體的情況，若顯像證實病灶處有濃聚，可考慮應用[90Y]或[177Lu]標記奧曲肽類似物進行

神經(jīng)內(nèi)分泌腫瘤治療。

89223

e)[Sr]SrCl2或[Ra]RaCl2治療前列腺癌骨轉(zhuǎn)移：

治療前[99mTc]標記亞甲基二膦酸鹽（methylenediphosphonate，MDP）行骨顯像證

89223

實病灶處有異常濃聚，可考慮應用[Sr]SrCl2或[Ra]RaCl2進行治療。

f)90Y-微球治療肝臟惡性腫瘤

治療前經(jīng)肝動脈插管注射[99mTc]標記聚合白蛋白（macroaggregatedalbumin，MAA）行全身顯像，

根據(jù)[99mTc]Tc-MAA全身分布情況評估肺、消化道分流情況，估算90Y-微球治療時給藥劑量，確定個

性化治療方案；90Y-微球可根據(jù)腫瘤大小及治療反應進行分次治療和重復治療。

g)拓展項目：

i.[177Lu]標記靶向成纖維細胞活化蛋白抑制劑治療晚期轉(zhuǎn)移性實體瘤：目前尚

處于探索性研究。一般使用[68Ga]標記靶向成纖維細胞活化蛋白抑制劑顯像證實病灶處

有濃聚，則可考慮應用[177Lu]標記靶向成纖維細胞活化蛋白抑制劑進行核素治療。初步

臨床研究結(jié)果表明其具有良好的耐受性、安全性和有效性。

ii.腫瘤異質(zhì)性：核素診療一體化的患者大多數(shù)處于腫瘤晚期，異質(zhì)性明顯，一般需聯(lián)合2-氟-2-

脫氧-D-葡萄糖（2-fluorine-2-deoxy-D-glucose，[18F]FDG）PET顯像全面評估瘤負荷及腫瘤侵襲性，

對是否聯(lián)合其他化療、靶向、免疫治療進行指導。

5核素診療一體化場地配置

5.1核醫(yī)學科場地設(shè)計

新建、改建和擴建核醫(yī)學科進行核素診療一體化臨床應用工作場所的選址、布局和設(shè)計應符合國家

標準，取得衛(wèi)生和生態(tài)行政部門的許可批準后方可進行施工。

5.2平面布局設(shè)計

工作場所平面布局和分區(qū)參考GBZ120-2020的5.1和T/CIRA36-2022的6.2。

5.3基本建筑面積推薦

參照T/CIRA36-2022中6.3。

5.3.1SPECT/CT、PET/CT機房

5

T/CIRAXXXXX—2024

SPECT/CT和PET/CT機房建筑面積應滿足設(shè)備使用面積和長度要求。還應兼顧患者病床出入空間、必

要時的醫(yī)療救治空間。

5.3.2核素治療專用病房

2人病床間應設(shè)置射線屏蔽設(shè)施。

5.3.3門診放射性核素治療區(qū)域

包括給藥室、操作間、衛(wèi)生通過/等候（緩沖）區(qū)等。

5.4功能設(shè)置

5.4.1核素診療一體化功能設(shè)置

分為診斷工作場所、治療工作場所，以及工作人員辦公休息等場所。

5.4.2診斷工作場所

診斷工作場所功能設(shè)置要求參考GBZ120-2020的5.1.3。工作場所及基本面積可以參照T/CIRA

36-2022中6.4.2。

5.4.3治療工作場所

治療工作場所功能設(shè)置要求參考GBZ120-2020的5.1.3。工作場所及基本面積可以參照T/CIRA

36-2022中6.4.3。

5.4.4工作人員辦公等輔助場所

工作人員辦公等輔助場所應滿足正常核素診療一體化工作需要。候診、登記和工作人員辦公、休息

等場所及基本面積可以參照T/CIRA36-2022中6.4.5。

5.4.5輻射防護分區(qū)

工作場所輻射防護分區(qū)參考GBZ120-2020的5.1和T/CIRA36-2022中6.4.6。

6核素診療一體化人員配置基本要求

在參考T/CIRA36-2022的基礎(chǔ)上，應包括核醫(yī)學醫(yī)師、物理師或者能夠估算輻射劑量的工作人員、

具有資質(zhì)的核醫(yī)學技術(shù)人員、輻射安全監(jiān)督人員、放射化學師以及相關(guān)提供必要支持的人員。

6.1核素診療一體化人員配置標準

應包括醫(yī)師、技術(shù)人員、護士，根據(jù)臨床工作需要配置物理師、化學師和研究人員等，具有有效的

放射性工作人員證和相應執(zhí)業(yè)資質(zhì)證書。

6.2開展單光子顯像人員配置推薦要求

6.2.1醫(yī)師

按照每臺SPECT（SPECT/CT）配置不少于2人。其中至少1名為3年以上中級職稱，從事核醫(yī)學工作3

年及以上或在三級甲等醫(yī)院進修不少于半年或具有核素診療一體化專業(yè)培訓結(jié)業(yè)證書。

6

T/CIRAXXXXX—2024

6.2.2技術(shù)人員

不少于2人。其中至少1名從事核醫(yī)學顯像工作3年或在三級甲等教學醫(yī)院進修不少于半年或具有專

業(yè)培訓結(jié)業(yè)證書。

6.2.3護士

不少于2人。至少從事護理工作3年以上或在三級甲等教學醫(yī)院進修不少于3個月或具有專業(yè)培訓結(jié)

業(yè)證書。

6.3開展正電子顯像人員配置推薦要求

6.3.1醫(yī)師

不少于3人（可由單光子顯像醫(yī)師兼任）。其中至少1名為副高級職稱，從事核醫(yī)學工作5年（含）

以上或在三級甲等教學醫(yī)院進修不少于半年或具有專業(yè)培訓結(jié)業(yè)證書。配備PET/MR者，從事磁共振影像

工作5年（含）以上或從事核醫(yī)學工作不少于3年。

6.3.2技術(shù)人員

不少于2人（可由單光子顯像醫(yī)師兼任）。其中至少1名至少從事核醫(yī)學顯像工作5年以上或在三級

甲等醫(yī)院進修不少于半年或具有專業(yè)培訓結(jié)業(yè)證書。配備PET/MR者，從事磁共振影像工作5年（含）以

上或從事核醫(yī)學工作不少于3年。

6.3.3護士

不少于1人（可由單光子顯像室或核素病房護士兼任）。至少從事護理工作3年以上或在三級甲等醫(yī)

院進修不少于3個月或具有專業(yè)培訓結(jié)業(yè)證書。

6.4開展核素診療一體化治療人員配置推薦要求

6.4.1醫(yī)師

根據(jù)醫(yī)療文件、收治患者數(shù)量和病床數(shù)而定。其中1名至少為副高級職稱，從事核醫(yī)學工作5年以上

或在三級甲等教學醫(yī)院進修不少于半年或具有專業(yè)培訓結(jié)業(yè)證書。開展介入及粒子源植入治療的醫(yī)師需

符合《國家限制類技術(shù)臨床應用管理規(guī)范（2022年版）》。

6.4.2輻射安全員

6.4.2.1不少于2人（可由顯像技術(shù)人員兼任）。

6.4.2.2負責放射性藥物的使用、貯存、處理和處置，須遵守GB18871-2002規(guī)定的輻射安全標準。

6.4.2.3根據(jù)GBZ128-2019開展工作人員個人劑量監(jiān)測和建立個人劑量監(jiān)測檔案。

6.4.3護士

不少于2人（可由顯像或核素病房護士兼任）。負責按照醫(yī)囑給病人服藥或注射藥品。其中至少從

事護理工作3年以上或在三級甲等醫(yī)院進修不少于3個月或具有專業(yè)培訓結(jié)業(yè)證書。

6.5制備放射性藥物人員配置推薦要求

6.5.1放射性藥物合成人員

7

T/CIRAXXXXX—2024

不少于1人。具有化學師或放藥師資質(zhì)，同時具有放射性藥物合成工作經(jīng)驗，獨立完成藥物合成不

少于50批次。

6.5.2質(zhì)量控制人員

不少于1人（可由藥物合成人員兼任）。同時具有放射性藥物合成工作經(jīng)驗，獨立完成藥物合成不

少于50批次、獨立完成質(zhì)量控制不少于50批次。

6.5.3物理師

不少于1人（可由藥物合成人員兼任）。熟悉加速器的性能和放射性核素生產(chǎn)流程；具有獨立操作

回旋加速器生產(chǎn)放射性核素的經(jīng)歷以及設(shè)備故障應急處理能力，獨立完成藥品生產(chǎn)不少于50批次。

6.5.4總數(shù)

上述人員總數(shù)不少于2人。

6.6人員規(guī)范化培訓

6.6.1建議逐步將核素診療一體化納入核醫(yī)學科住院醫(yī)師規(guī)范化培訓內(nèi)容，以確保醫(yī)師全面掌握放射

性藥物治療的基礎(chǔ)理論、應用方法、最佳治療時機、替代治療方案以及藥物毒性和副作用的管理。

6.6.2醫(yī)師培訓宜涵蓋內(nèi)科、腫瘤科等關(guān)鍵領(lǐng)域的專業(yè)知識，強化與臨床科室醫(yī)生之間的有效溝通與

協(xié)作能力。

6.6.3對核醫(yī)學科技師進行嚴格的實踐操作培訓，確保其操作技能熟練，執(zhí)行過程準確無誤。

6.6.4強化相關(guān)臨床科室醫(yī)務人員關(guān)于核素診療一體化轉(zhuǎn)診流程的宣傳教育，確保轉(zhuǎn)診程序的明確性

和連貫性，提升醫(yī)療服務整體效率和質(zhì)量。

6.6.5實施持續(xù)教育計劃，不斷提升核素診療一體化人員的專業(yè)技能，推廣核醫(yī)學領(lǐng)域的最佳實踐和

最新知識。

7使用的放射性核素和放射性藥物

7.1放射性核素種類及特征

放射性核素進行診斷和治療中使用的放射性核素主要是β粒子（0.2keV/μm）、α粒子（50-230

keV/μm）以及俄歇電子（augerelectrons，AE，4-26keV/μm），主要是核反應堆輻照、加速器生產(chǎn)、

核分裂產(chǎn)物提取等方式獲得。表1總結(jié)了常用放射性核素及其特性。每種輻射類型都會導致沿行程長度

電離，并完全沉積在細胞中,輻射會直接或間接地破壞細胞。必須考慮粒子行進的距離和聚集在細胞中

的能量，以確保最佳的靶向細胞破壞，并盡量減少與健康細胞的電離相互作用。

表1常用診療一體化核素的物理性質(zhì)簡表

放射性半衰期最大能量釋放的平均組織放射性藥物應用

核素α/β+/-/γ(MeV)粒子范圍（mm）

18F109.8min0.634β+0.48[18F]FDG診斷

[18F]F-PSMA-1007

68Ga68min1.899β+0.5[68Ga]Ga-DOTA-TOC診斷

[68Ga]Ga-DOTA-TATE

[68Ga]Ga-PSMA-11

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[68Ga]Ga-PSMA-I&T

99mTc6.03h0.14γ0.48[99mTc]Tc-MDP診斷

[99mTc]Tc-MAA

[99mTc]Tc--DPD

123I13.22h0.159γ0.48[123I]I-MIBG診斷

124I4.17d2.138β+/-0.25124I-診斷

32P14.26d1.71β-2.6[32P]P-磷酸鹽治療

64Cu12.7h0.58β+/-0.19[64Cu]Cu-DOTA-TATE診斷

[64Cu]Cu-trastuzumab

67Cu2.58d0.58β-0.19[67Cu]Cu-trastuzumab治療

[67Cu]Cu-rituximab

89Sr50.35d1.46β-2.4[89Sr]SrCl?治療

90Y64.2h2.28β-1.1[90Y]Y-DOTA-TOC治療

[90Y]Y-微球

131I8.02d0.61β-0.4131I-治療

[131I]I-MIBG

153Sm46.5h0.81β-0.3[153Sm]Sm-EDTMP治療

[153Sm]Sm-抗體

161Tb6.89d0.59β-0.2[161Tb]Tb-DOTA-TOC治療

[161Tb]Tb-PSMA-617

166Ho26.8h1.85β-0.84[166Ho]Ho-微球治療

[166Ho]Ho-DOTMP

[166Ho]Ho-DOTATATE

177Lu6.68d0.497β-0.28[177Lu]Lu-DOTA-TOC治療

[177Lu]Lu-PSMA-617

[177Lu]Lu-PSMA-I&T

188Re16.9h2.12β-0.98[188Re]Re-HEDP治療

[188Re]Re-MAG3

[188Re]Re-微球

225Ac10.1d5.83α0.05-0.08[225Ac]Ac-PSMA-617治療

[225Ac]Ac-DOTA-TOC

213Bi45.6min6.09α0.078[213Bi]Bi-DOTATOC治療

[213Bi]Bi-PSMA-617

211At7.2h5.87α0.057[211At]At-MIBG治療

223223

Ra11.4d5.87α0.054[Ra]RaCl2治療

212Pb10.6h6.09α0.05[212Pb]Pb-TCMC-Trastuzumab治療

[212Pb]Pb-DOTAMTATE

[212Pb]Pb-NM600

7.2放射性核素生產(chǎn)

幾乎所有用于診斷和治療的β+/-放射性核素都是通過核反應堆或粒子加速器中生產(chǎn)。β+/-放射性核

素常在中高通量反應堆中通過中子誘導核反應生產(chǎn)，此外，β-放射性核素還可以通過放射性核素發(fā)生

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器生產(chǎn)，例如68Ge/68Ga發(fā)生器、99Mo/99mTc發(fā)生器、90Sr/90Y發(fā)生器、188W/188Re和225Ac/213Bi發(fā)生器。

用與治療的α放射性核素包括225Ac、213Bi、211At、223Ra、212Pb，與用于治療的β-放射性核素不同，

α放射性核素或在粒子加速器中產(chǎn)生，或來自長壽命放射性核素轉(zhuǎn)化。

7.3放射性藥物的貯存與給藥

7.3.1貯存

7.3.1.1放射性藥物應存放在專用的、符合放射性物質(zhì)貯存要求的儲存設(shè)施中，并配備必要的冷

藏或冷凍設(shè)備。這些設(shè)施應具有適當?shù)姆雷o屏蔽，以防止輻射泄漏，存儲區(qū)域應具有良好的通風系統(tǒng)，

以防止氣態(tài)放射性物質(zhì)的積聚，確保放射性藥物存放區(qū)域的輻射水平符合安全標準。

7.3.1.2所有從事放射性藥物相關(guān)工作的人員必須接受放射防護和應急響應的培訓，了解相關(guān)的

安全操作規(guī)程。工作人員在處理放射性藥物時應佩戴適當?shù)膫€人防護裝備，如鉛圍裙、鉛手套和輻射監(jiān)

測儀器。

7.3.1.3制定嚴格的安全貯存和保管規(guī)程，設(shè)施應具備防火和防盜措施，防止因火災或盜竊而導

致危險。

7.3.1.4確保放射性物質(zhì)從生產(chǎn)到使用、處置的全過程可追溯，對醫(yī)院內(nèi)外及院內(nèi)的放射性物質(zhì)

運輸與移動進行詳細記錄。并按類型和放射性活度分類存放，并清晰標識每個藥物的名稱、放射性活度、

批號和有效期等信息。建立和維護放射性藥物的庫存記錄，定期核對庫存情況，確保藥物在有效期內(nèi)使

用，并按照法規(guī)要求處理過期藥物。

7.3.2給藥

7.3.2.1放射性活度的精確量化：準確計算和核對患者的放射性藥物劑量，確保劑量符合診斷或

治療要求、藥物使用可追溯。定期根據(jù)國家法規(guī)和技術(shù)標準對劑量計和檢測儀器進行校準。藥物準備和

給藥過程應由2名經(jīng)過培訓的人員共同核對，確認藥物種類、劑量和患者身份無誤。

7.3.2.2質(zhì)量管理體系與質(zhì)量控制方案：建立嚴格的質(zhì)量管理體系和質(zhì)量控制方案。對新設(shè)備進

行驗收測試，并每年至少進行一次狀態(tài)檢測。

7.3.2.3輻射防護：給藥過程采取GBZ120-2020中6.2規(guī)定防護措施，減少輻射暴露和污染風險。

7.3.2.4給藥途徑如下：使用治療藥物注射器，由護士通過正確放置的靜脈通路給藥，并用生理

鹽水沖洗；或通過輸液器或注射泵輸送藥物。

7.3.2.5記錄與監(jiān)控：詳細記錄每次給藥的相關(guān)信息，包括操作員信息、給藥時間、劑量、給藥

途徑及設(shè)備使用情況，并妥善保存。

7.3.2.6制定并遵守醫(yī)療緊急情況的應對預案。

8輻射防護要求

8.1工作場所的防護措施要求

參照GBZ120-2020中5.2。

8.1.1分級與分類

8.1.1.1核醫(yī)學的工作場所應按照非密封源工作場所分級規(guī)定進行分級，并采取相應防護措施。

8.1.1.2應依據(jù)計劃操作最大量放射性核素的加權(quán)活度對開放性放射性核素工作場所進行分類管

理，把工作場所分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ三類。不同類別核醫(yī)學工作場所用房室內(nèi)表面及裝備結(jié)構(gòu)的基本放射防

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護要求見表2，核醫(yī)學工作場所分類的加權(quán)活度計算方法參照GBZT20-2020中附錄G。

8.1.2不同工作場所的基本防護要求

8.1.2.1核醫(yī)學工作場所的通風按表2要求，通風系統(tǒng)獨立設(shè)置，應保持核醫(yī)學工作場所良好的

通風條件，合理設(shè)置工作場所的氣流組織，遵循自非放射區(qū)向監(jiān)督區(qū)再向控制區(qū)的流向設(shè)計，保持含放

射性核素場所負壓以防止放射性氣體交叉污染，保證工作場所的空氣質(zhì)量。合成和操作放射性藥物所用

的通風櫥應有專用的排風裝置，風速應不小于0.5m/s。排氣口應高于本建筑物屋頂并安裝專用過濾裝

置，排出空氣濃度應達到環(huán)境主管部門的要求。

表2不同核醫(yī)學工作場所用房室內(nèi)表面及裝備結(jié)構(gòu)的基本放射防護要求

分類

種類

IIIIII

結(jié)構(gòu)屏蔽需要需要不需要

地面與墻壁接縫無縫隙與墻壁接縫無縫隙易清洗

表面易清洗易清洗易清洗

分裝柜需要需要不必須

通風特殊的強制通風良好通風一般自然通風

管道特殊的管道a普通管道普通管道

盥洗與去污洗手盆b和去污設(shè)備洗手盆b和去污設(shè)備洗手盆b

a下水道宜短，大水流管道應有標記以便維修檢測。

b洗手盆應為感應式或腳踏式等手部非接觸開關(guān)控制。

8.1.2.2分裝藥物操作宜采用自動分裝方式，給藥操作宜采用隔室或遙控給藥方式。

8.1.3防護標志

8.1.3.1控制區(qū)的入口應設(shè)置電離輻射警告標志。

8.1.3.2核醫(yī)學場所中相應位置應有明確的患者或受檢者導向標識或?qū)蛱崾尽?/p>

8.1.3.3給藥后患者或受檢者候診室、掃描室應配備監(jiān)視設(shè)施或觀察窗和對講裝置?；匦铀倨?/p>

機房內(nèi)應裝備應急對外通訊設(shè)施。

8.1.3.4應為放射性物質(zhì)內(nèi)部運輸配備有足夠屏蔽的儲存、轉(zhuǎn)運等容器。容器表面應設(shè)置電離輻

射標志。

8.1.3.5掃描室外防護門上方應設(shè)置工作狀態(tài)指示燈。

8.1.4回旋加速器機房

8.1.4.1回旋加速器機房內(nèi)、藥物制備室應安裝固定式劑量率報警儀。

8.1.4.2回旋加速器機房應設(shè)置門機聯(lián)鎖裝置，機房內(nèi)應設(shè)置緊急停機開關(guān)和緊急開門按鍵。

8.1.4.3回旋加速器機房的建造應避免采用富含鐵礦物質(zhì)的混凝土，避免混凝土中采用重晶石或

鐵作為骨料。不帶自屏蔽的回旋加速器機房的特殊防護措施：

a)在靶區(qū)周圍采用“局部屏蔽”的方法，吸收中子以避免中子活化機房墻壁；

b)機房墻壁內(nèi)表面設(shè)置可更換的襯層；

c)選擇不易活化的混凝土材料；

d)墻體中有含硼等防中子物質(zhì)。

8.1.4.4回旋加速器機房電纜、管道等應采用S型或折型穿過墻壁；在地溝中水溝和電纜溝應分

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開。不帶自屏蔽的回旋加速器應有單獨的設(shè)備間。

8.2操作放射性藥物的防護措施

參照GBZ120-2020中6.2。

8.2.1貯存與運輸

8.2.1.1操作放射性藥物應有專門場所，如臨床診療需要在非專門場所給藥時則需采取適當?shù)姆?/p>

護措施。放射性藥物使用前應適當屏蔽。

8.2.1.2裝有放射性藥物的給藥注射器，應有適當屏蔽。

8.2.1.3放射性物質(zhì)的貯存容器或保險箱應有適當屏蔽。放射性物質(zhì)的放置應合理有序、易于取

放，每次取放的放射性物質(zhì)應只限于需用的部分。

8.2.1.4放射性物質(zhì)貯存室應定期進行放射防護監(jiān)測，無關(guān)人員不應入內(nèi)。

8.2.1.5貯存和運輸放射性物質(zhì)時應使用專門容器，取放容器中內(nèi)容物時，不應污染容器。容器

在運輸時應有適當?shù)墓潭ù胧?/p>

8.2.1.6貯存的放射性物質(zhì)應及時登記建檔，登記內(nèi)容包括生產(chǎn)單位、到貨日期、核素種類、理

化性質(zhì)、活度和容器表面放射性污染擦拭試驗結(jié)果等。

8.2.1.7所有放射性物質(zhì)不再使用時，應立即送回原地安全儲存。

8.2.1.8當發(fā)生放射性物質(zhì)溢出、散漏事故時，應根據(jù)單位制定的放射事故處置應急預案，及時

控制、消除放射性污染；當人員皮膚、傷口被污染時，應迅速去污并給予醫(yī)學處理。

8.2.2操作過程

8.2.2.1操作放射性藥物時，應根據(jù)實際情況，熟練操作技能、縮短工作時間并正確使用個人防

護用品。

8.2.2.2操作放射性碘化物等揮發(fā)性或放射性氣體應在通風柜內(nèi)進行。通風柜保持良好通風，并

按操作情況必要時進行氣體或氣溶膠放射性濃度的監(jiān)測；操作放射性碘化物等揮發(fā)性或放射性氣體的工

作人員宜使用過濾式口罩。

8.2.2.3控制區(qū)內(nèi)不應進食、飲水、吸煙、化妝，也不應進行無關(guān)工作及存放無關(guān)物品。

8.2.2.4操作放射性核素的工作人員，在離開放射性工作場所前應洗手和進行表面污染檢測，如

其污染水平超過表3規(guī)定值，應采取相應去污措施。

8.2.2.5從控制區(qū)取出物品應進行表面污染檢測，以杜絕超過表3規(guī)定的表面污染控制水平的物

品被帶出控制區(qū)。

表3核醫(yī)學工作場所的放射性表面污染控制水平

單位為貝可每平方厘米

表面類型α放射性物質(zhì)β放射性物質(zhì)

極毒性其他

工作臺、設(shè)備、墻壁、控制區(qū)a44×104×10

地面監(jiān)督區(qū)4×10-144

工作服、手套、工作控制區(qū)4×10-14×10-14

鞋監(jiān)督區(qū)

手、皮膚、內(nèi)衣、工作襪4×10-24×10-24×10-1

a該區(qū)內(nèi)的高污染子區(qū)除外

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8.3工作場所的放射性防護水平要求

核醫(yī)學工作場所控制區(qū)及控制區(qū)外可達處、核醫(yī)學工作場所及周圍的公眾和放射工作人員的放射防

護要求參照T/CIRA36-2022中6.5.3。

8.4工作人員放射防護要求

參照T/CIRA36-2022中6.5.4。護理人員單次劑量限值為5mSv。

9放射性廢物及廢液處理

9.1固體放射性廢物管理

遵守GB18871-2002中8.5和HJ1188-2021中7.2等國家有關(guān)法規(guī)和標準要求，對產(chǎn)生的固體放

射性廢物實施良好的管理，進行分類收集、處理、整備、運輸、貯存和處置。

9.1.1分類收集與記錄

9.1.1.1根據(jù)放射性核素的預期衰變時間（初始活度和物理半衰期），對廢物進行分類貯存，區(qū)分

短壽命與長壽命放射性核素廢物。

9.1.1.2詳細記錄并妥善保存所有廢物的來源信息、處置過程，確保廢物的準確識別與管理。

9.1.2貯存處置

9.1.2.1貯存區(qū)域：廢物須貯存于安全鎖定、24小時實時監(jiān)控、通風良好、設(shè)有明顯輻射警告標

識的房間內(nèi)，以滿足衰變和排放處理要求。

9.1.2.2臨時貯存：貯存區(qū)域應設(shè)置足夠的空間，用于臨時存放可能受污染的物品，如患者衣物、

尿布、輸液器等。

9.1.2.3參照HJ1188-2021的7.2.3，固體放射性廢物暫存時間滿足標準要求的，經(jīng)監(jiān)測輻射劑

量率滿足所處環(huán)境本底水平的，可對廢物清潔解控并作為醫(yī)療廢物處理。

9.2放射性廢液管理

9.2.1詳細記錄

與固態(tài)廢物管理相同，所有放射性廢液的核素名稱、體積、廢液產(chǎn)生起始日期、責任人員、排放時

間、監(jiān)測結(jié)果等信息必須詳細記錄并妥善保存，確保廢液的準確識別與管理。

9.2.2貯存排放

參照HJ1188-2021中7.3液態(tài)放射性廢物的管理，根據(jù)廢液中放射性核素種類、半衰期和輻射能量

的不同，對廢液進行分類入池處理及排放，并確保廢液處理和貯存設(shè)施在容量和合規(guī)性方面滿足要求。

9.3放射性廢氣管理

9.3.1產(chǎn)生氣態(tài)放射性廢物的核醫(yī)學場所應設(shè)置獨立的通風系統(tǒng)，合理組織工作場所的氣流，對排出

工作場所的氣體進行過濾凈化，避免污染工作場所和環(huán)境。

9.3.2應定期檢查通風系統(tǒng)過濾凈化器的有效性，及時更換失效的過濾器，更換下來的過濾器按照放

射性固體廢物進行收集、處理。

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10核素診療一體化的治療管理

10.1治療前管理

10.1.1患者教育與輻射防護

10.1.1.1在治療前，應將放射性核素藥物治療可能產(chǎn)生的風險告知患者。

10.1.1.2治療前向患者及家屬提供輻射安全指導，減少潛在的輻射暴露風險。

10.1.1.3對于接受放射性核素藥物治療的患者，建議在治療后避免在特定時間內(nèi)懷孕（見附錄

B）。

10.1.2治療規(guī)劃

10.1.2.1放射性藥物劑量和治療周期必須經(jīng)過嚴格規(guī)劃、優(yōu)化和驗證。

10.1.2.2回顧并記錄患者完整病史，預先針對潛在并發(fā)癥制定應對策略。

10.1.2.3提高住院、門診病例管理效率，避免治療準備和執(zhí)行的倉促，確保有應急計劃以應對可

能的延誤。

10.1.2.4接受放射性藥物的患者自然病程差異較大，治療前應進行全面綜合的臨床評估，根據(jù)具

體情況制定個體化治療決策，進而保證患者能及時接受治療。臨床綜合評估內(nèi)容根據(jù)接受不同的診療項

目有所差異，主要包括：患者近期血液檢驗指標、影像學指標等，其中新型核素（177Lu、225Ac）治療前

影像學評估推薦采用PET/CT和/或PET/MR，獲取患者疾病的分子影像特征，指導放射性藥物治療。

10.1.2.5根據(jù)接受核素診療一體化診療項目的不同，治療前患者需行