2025年藥物警戒廠級培訓試卷及答案一、單項選擇題（每題2分，共20分）1.根據(jù)2024年修訂的《藥物警戒質量管理規(guī)范》，藥品上市許可持有人（MAH）應當在藥物警戒體系主文件中明確的核心內容不包括：A.藥物警戒機構設置與職責B.藥物警戒信息化系統(tǒng)功能C.年度藥品不良反應監(jiān)測報告模板D.風險管理計劃（RMP）更新機制2.ICHE2B(R3)技術規(guī)范中，個例安全報告（ICSR）的“傳輸類型”字段（TR）若標注為“Follow-up”，表示該報告是：A.首次提交的報告B.對首次報告的補充或修正C.跨區(qū)域同步提交的報告D.基于文獻的被動報告3.某MAH收到國內患者使用其產品后發(fā)生“急性肝衰竭（嚴重性術語）”的報告，經評估為非預期嚴重不良反應（SUSAR），且與產品可能相關。根據(jù)《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》，該MAH應在多少個工作日內向國家藥品不良反應監(jiān)測中心提交報告？A.3個工作日B.7個工作日C.15個工作日D.20個工作日4.藥物警戒信號檢測的核心目的是：A.收集所有不良反應信息B.識別潛在的藥品安全風險C.完成監(jiān)管部門的報告要求D.優(yōu)化藥品生產工藝5.以下哪類信息不屬于藥物警戒需要收集的“可疑不良反應”范圍？A.臨床試驗中受試者出現(xiàn)的頭痛（非嚴重、非預期）B.上市后患者自行報告的皮疹（已在說明書中列明）C.學術期刊發(fā)表的“某藥物與特定降壓藥聯(lián)用致低血壓”的病例D.生產過程中因包裝缺陷導致的藥品破損6.關于藥物警戒信息化系統(tǒng)（PVIS）的功能要求，錯誤的是：A.應支持ICSR的結構化錄入與自動校驗B.需具備信號檢測的統(tǒng)計分析模塊（如比例失衡分析）C.可僅存儲近5年的不良反應報告，歷史數(shù)據(jù)無需歸檔D.應設置權限管理，確保不同角色人員訪問范圍受限7.某MAH在年度藥物警戒自查中發(fā)現(xiàn)，2024年Q3的1份SUSAR報告因系統(tǒng)故障延遲10個工作日提交。根據(jù)《藥物警戒檢查指導原則》，該問題屬于：A.一般缺陷（不影響體系有效運行）B.主要缺陷（可能影響體系有效運行）C.嚴重缺陷（直接導致體系失效）D.無需記錄的輕微問題8.風險管理計劃（RMP）中“風險最小化措施”不包括：A.說明書中增加警示語B.開展上市后研究（PMS）C.對醫(yī)務人員進行培訓D.提高藥品定價以限制使用9.以下關于“藥物警戒委托”的說法，正確的是：A.MAH可將藥物警戒全部職責委托給合同研究組織（CRO）B.委托協(xié)議中需明確雙方對ICSR的審核與提交責任C.受托方無需建立獨立的藥物警戒體系D.MAH無需對受托方的工作進行定期審計10.某兒童用疫苗上市后監(jiān)測中發(fā)現(xiàn)，1歲以下嬰兒接種后熱性驚厥發(fā)生率顯著高于說明書標注的0.1%（實際為0.5%）。該事件應判定為：A.非嚴重、非預期不良反應B.嚴重、非預期不良反應（SUSAR）C.嚴重、預期不良反應（SAR）D.非嚴重、預期不良反應二、填空題（每空1分，共20分）1.藥物警戒（PV）的核心目標是通過監(jiān)測、評估和（）藥品安全風險，保障公眾用藥安全。2.個例安全報告（ICSR）的“關聯(lián)性評價”通常采用（）法或貝葉斯法等工具，評估藥品與不良反應的因果關系。3.根據(jù)《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》，新的藥品不良反應是指（）中未載明的不良反應。4.藥物警戒體系的“三支柱”包括：組織與人員、（）、質量管理。5.ICHE2D指南要求，定期安全性更新報告（PSUR）的提交頻率根據(jù)藥品的（）和（）確定，通常上市后前2年每6個月提交1次。6.信號檢測的常用方法包括（）分析（如報告比值比ROR）、時間序列分析和（）分析（如病例對照研究）。7.藥品安全事件分為一般、較大、重大和（）四級，分級標準基于（）、社會影響等因素。8.藥物警戒自查應覆蓋體系運行的全流程，包括（）收集、報告提交、信號評估、（）執(zhí)行等環(huán)節(jié)。9.對于境外發(fā)生的SUSAR，若屬于MAH產品在境內也上市的情況，需在（）個工作日內向國家中心報告；若為境外特供產品，需（）。10.風險管理計劃（RMP）的核心內容包括已識別風險、（）、風險控制措施的有效性評估。三、簡答題（每題8分，共40分）1.簡述藥物警戒體系主文件（PMSF）的主要內容及其作用。2.列舉5類需要重點關注的藥品不良反應報告，并說明原因。3.對比“藥品不良反應（ADR）”與“藥品不良事件（ADE）”的區(qū)別與聯(lián)系。4.說明個例安全報告（ICSR）的“首次報告（Initial）”與“隨訪報告（Follow-up）”的提交要求及內容差異。5.簡述藥物警戒信號評估的“五步法”流程，并說明每一步的關鍵任務。四、案例分析題（每題10分，共20分）案例1：某MAH生產的降糖藥“糖穩(wěn)片”于2023年上市，2025年3月收到3例患者-患者A（58歲）：服用后出現(xiàn)嚴重低血糖（昏迷），說明書未提及該風險；-患者B（62歲）：服用后出現(xiàn)惡心（說明書已注明常見不良反應）；-患者C（70歲）：服用后出現(xiàn)腎功能異常（已報告過2例類似病例，正在進行信號評估）。問題：（1）判斷3例報告是否屬于SUSAR，并說明理由；（2）針對患者A的報告，MAH應在多少個工作日內提交？需同步采取哪些措施？案例2：2025年5月，某MAH在藥物警戒自查中發(fā)現(xiàn)，2024年12月1份境外SUSAR報告因操作人員疏忽未提交至國家中心，延遲時間為25個工作日。問題：（1）該問題是否構成藥物警戒體系缺陷？若構成，屬于哪類缺陷？（2）MAH應如何整改？需向監(jiān)管部門提交哪些材料？藥物警戒廠級培訓試卷答案（2025年）一、單項選擇題1.C（年度報告模板不屬于主文件核心內容）2.B（Follow-up表示對首次報告的補充或修正）3.A（SUSAR需3個工作日內提交）4.B（信號檢測核心是識別潛在風險）5.D（生產包裝缺陷屬于質量問題，非不良反應）6.C（PVIS需長期存儲并歸檔歷史數(shù)據(jù)）7.B（延遲提交超規(guī)定時限屬于主要缺陷）8.D（限制使用非風險最小化措施）9.B（委托協(xié)議需明確雙方責任）10.B（發(fā)生率顯著高于預期且為嚴重事件）二、填空題1.控制2.因果關系評估（或Karch-Lasagna）3.藥品說明書4.系統(tǒng)與資源5.風險等級、臨床開發(fā)階段6.比例失衡、隊列7.特別重大、健康損害程度8.不良反應、風險管理計劃9.15、向國家中心備案10.潛在風險三、簡答題1.主要內容：藥物警戒機構設置與職責、人員資質與培訓、信息化系統(tǒng)功能、與其他部門（如研發(fā)、質量）的協(xié)作機制、風險管理計劃更新流程、委托協(xié)議管理等。作用：作為藥物警戒體系的核心文件，向監(jiān)管部門證明MAH具備完整、有效的藥物警戒能力，是體系運行的綱領性依據(jù)，也是監(jiān)管檢查的重點核查內容。2.需重點關注的報告包括：（1）嚴重不良反應（如死亡、危及生命）：直接影響患者健康；（2）非預期不良反應（說明書未提及）：可能提示新風險；（3）兒童/孕婦等特殊人群不良反應：該群體數(shù)據(jù)通常較少；（4）藥物相互作用導致的不良反應：可能影響聯(lián)合用藥安全性；（5）重復報告的同類不良反應：可能提示信號需進一步評估。3.區(qū)別：ADR特指與藥品直接相關的有害反應（因果關系明確）；ADE是用藥過程中發(fā)生的任何不良醫(yī)學事件（可能與藥品無關，如用藥錯誤）。聯(lián)系：ADE包含ADR，兩者均需收集和監(jiān)測，ADR是ADE中需重點評估的子集。4.首次報告（Initial）：需在獲取信息后盡快提交（SUSAR國內3日、境外15日），內容包括患者基本信息、不良反應描述、用藥情況、關聯(lián)性初步判斷等。隨訪報告（Follow-up）：在首次報告后獲取新信息（如實驗室檢查結果、轉歸情況）時提交，需標注“Follow-up”，重點補充或修正首次報告中的缺失/錯誤信息，無固定時限但需持續(xù)跟進直至信息完整。5.五步法流程：（1）信號生成：通過數(shù)據(jù)庫檢索或統(tǒng)計方法識別潛在風險信號；（2）信號驗證：確認信號的真實性（排除數(shù)據(jù)錯誤或混雜因素）；（3）信號描述：明確風險的特征（如人群、劑量、時間窗）；（4）風險評估：分析風險的嚴重程度、發(fā)生頻率及臨床意義；（5）風險控制：制定并實施風險管理措施（如更新說明書、開展研究）。四、案例分析題案例1（1）患者A：是SUSAR（嚴重+非預期）；患者B：否（非嚴重且預期）；患者C：否（雖嚴重但已進入信號評估流程，需持續(xù)跟進但不視為新SUSAR）。（2）提交時限：3個工作日內。同步措施：啟動內部調查（確認報告真實性、是否存在漏報）、評估現(xiàn)有風險管理措施（如說明書是否需更新）、向醫(yī)學部和市場部通報風險