中國生物醫(yī)學工程學會團體標準

《肌紅蛋白檢測試劑（盒）（免疫熒光層析法）》

（征求意見稿）編制說明

一、工作簡況

1、任務來源

按照2018年度國家重點研發(fā)計劃“數(shù)字診療裝備研發(fā)”重點專

項《基于創(chuàng)新國產(chǎn)診療裝備的貧困地區(qū)醫(yī)療健康一體化服務規(guī)?；瘧?/p>

用示范”（2018YFC0114500）項目課題一“面向貧困地區(qū)的遠程、移

動、智慧醫(yī)療一體化服務聯(lián)合體數(shù)字診療裝備配置解決方案研究”》

項目課題，項目申報單位依據(jù)“關于征集2020-2021年度中國生物醫(yī)

學工程學會團體標準計劃項目的通知”的要求，河南省醫(yī)療器械檢驗

所、河南省食品藥品審評查驗中心、中秀科技股份有限公司、河南維

銳科技有限公司、河南沃邁生物科技有限公司、湖南康潤藥業(yè)股份有

限公司6家單位于2020年3月向中國生物醫(yī)學工程學會醫(yī)療器械標

準工作委員會正式申報《肌紅蛋白檢測試劑（盒）（免疫熒光層析法）》

團體標準項目。

2020年4月16日-18日中國生物醫(yī)學工程學會醫(yī)療器械標準工

作委員會在線召開了團體標準立項評審會，對《肌紅蛋白檢測試劑（盒）

（免疫熒光層析法）》等18項團體標準項目進行立項評審，批準《肌

紅蛋白檢測試劑（盒）（免疫熒光層析法）》等18項團體標準申請項

目予以立項。項目獲得批準后，項目申報單位組織成立標準起草小組，

標準起草小組積極開展標準草案的起草工作，并對項目進度計劃進行

了安排。

2、主要工作過程

2020年3月-4月，標準起草小組組織召開標準項目溝通會，對

標準草案進行了討論，對標準的編號形式、標準名稱、樣品選取、驗

證儀器要求、驗證方案、標準文本內(nèi)容等進行了詳細討論，并對標準

的驗證工作進行了具體安排。

2020年4月-5月，標準起草小組成員對標準進行了試驗驗證，通

過試驗驗證確認了標準試驗方法的可行性，并對試驗數(shù)據(jù)進行了分析，

為標準規(guī)定的試驗步驟提供了技術支撐。

2020年6月，標準起草小組對標準草案進行最終修改，起草小

組內(nèi)部達成一致意見，形成標準草案征求意見稿，計劃向社會公開征

求意見。

二、標準編制原則和主要內(nèi)容

本標準編制過程中遵循“統(tǒng)一性、協(xié)調(diào)性、適用性、一致性、規(guī)

范性”的原則，參照GB/T1.1-2020《標準化工作導則第1部分：標

準化文件的結構和起草規(guī)則》的要求進行編寫。

三、標準主要內(nèi)容

本標準規(guī)定了肌紅蛋白檢測試劑（免疫熒光層析法）的術語和定

義、技術要求、試驗方法、標志、包裝、運輸和貯存。本標準適用于

檢測人血清/血漿/全血中的肌紅蛋白含量，臨床上主要用于心肌梗死

的輔助診斷。本標準適用于以雙抗體夾心法為原理免疫層析方法定量

測定肌紅蛋白的試劑盒。

四、試驗驗證情況

本標準試驗驗證由中秀科技股份有限公司、河南維銳科技有限公

司、河南沃邁生物科技有限公司、湖南康潤藥業(yè)股份有限公司四家單

位開展，四家驗證單位對標準規(guī)定的性能指標分別進行了驗證。

通過試驗可以確認，團體標準《肌紅蛋白檢測試劑（盒）（免疫

熒光層析法）》中涉及的條款和測試方法均為可行有效的。

五、明確標準中涉及專利的情況，對于涉及專利的標準項目，應提供

全部專利所有權人的專利許可聲明和專利披露聲明

無。

六、采用國際標準和國外先進標準的情況

該標準項目無對應的國際標準或國外先進標準。

七、與有關的現(xiàn)行法令、法規(guī)、國家標準、行業(yè)標準的關系。

目前國內(nèi)有關的產(chǎn)品行業(yè)標準和技術指導原則為：YY/T

1528-2017《肌紅蛋白測定試劑盒（免疫比濁法）》和《心肌肌鈣蛋

白I/肌紅蛋白/肌酸激酶同工酶MB檢測試劑（膠體金免疫層析法）

注冊技術審查指導原則》。

本標準適用于免疫熒光層析法，用于肌紅蛋白的定量檢測。與以

上現(xiàn)有標準的關系為：均可用于肌紅蛋白的檢測，但是所使用的方法

學不同。具體差異如下：

（1）YY/T1528-2017適用于免疫比濁法，用于肌紅蛋白的定量檢

測，與本標準的方法學不同；兩者的性能指標項目有部分相同，如外

觀、試劑量、線性、重復性、批間差、準確度、穩(wěn)定性等，但是其性

能要求不同，YY/T1528-2017中免疫比濁法的性能要求不適用于本標

準的免疫熒光層析法。

（2）心肌肌鈣蛋白I/肌紅蛋白/肌酸激酶同工酶MB檢測試劑（膠

體金免疫層析法）注冊技術審查指導原則適用于膠體金免疫層析法，

用于定性檢測心肌肌鈣蛋白I、肌紅蛋白、肌酸激酶同工酶MB，不適

用于定量或半定量產(chǎn)品；兩者方法學不同，故該指導原則的規(guī)定不適

用于本標準的免疫熒光層析法。

八、重大分歧意見的處理經(jīng)過和依據(jù)

無。

九、貫徹行業(yè)標準的要求和措施建議（包括組織措施、技術措施、過

渡辦法等內(nèi)容）

本標準為團體標準，供學會會員及社會自愿采用，發(fā)布后即可實

施，并可根據(jù)需要安排宣貫。

十、廢止現(xiàn)行有關標準的建議

本