Q/LB.□XXXXX-XXXXFORMTEXT臨床試驗(yàn)生物樣本倫理管理要求范圍本文件確立了臨床試驗(yàn)生物樣本倫理管理的總體要求，提供了管理體系、知情同意、倫理審查、隱私和保密方面的指導(dǎo)。本文件適用于由申辦者發(fā)起的涉及生物樣本的藥物和醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）等臨床試驗(yàn)倫理管理。研究者發(fā)起的臨床研究生物樣本倫理管理可參照?qǐng)?zhí)行。規(guī)范性引用文件本文件沒有規(guī)范性引用文件。術(shù)語(yǔ)和定義下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件。臨床試驗(yàn)clinicaltrial以人體（患者或健康受試者）為對(duì)象的醫(yī)學(xué)研究，包括藥物和醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）等，以確定其安全性及有效性的系統(tǒng)性試驗(yàn)。人類生物樣本humanbiologicalsample從人體獲得或衍生的任意物質(zhì)，包括但不限于組織、血液、尿液、皮膚、骨髓、肌肉、毛發(fā)、分泌物和內(nèi)臟器官等。[來源：GB/T38736-2020，3.1，有修改]相關(guān)數(shù)據(jù)associateddata生物樣本的附屬信息,包括但不限于研究數(shù)據(jù)、表型數(shù)據(jù)、臨床數(shù)據(jù)、流行病學(xué)數(shù)據(jù)和生物樣本處理過程得到的數(shù)據(jù)等。[來源：GB/T37864-2019，3.3]申辦者sponsor負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)的發(fā)起、管理和提供臨床試驗(yàn)經(jīng)費(fèi)的個(gè)人、組織或者機(jī)構(gòu)。泛知情同意broadconsent又稱廣泛性知情同意，是知情同意的特殊形式，是健康數(shù)據(jù)或生物樣本在將來研究的范圍內(nèi)受制于告知內(nèi)容和/或過程的非特定知情同意。以該類研究對(duì)受試者的低風(fēng)險(xiǎn)性為基礎(chǔ)，研究者盡可能對(duì)醫(yī)療數(shù)據(jù)和生物樣本應(yīng)用于將來研究履行“告知責(zé)任”?？傮w要求規(guī)范臨床試驗(yàn)中人類生物樣本及相關(guān)信息（下稱生物樣本）的管理與倫理審查，保障樣本提供者的權(quán)利和福利，促進(jìn)生物醫(yī)學(xué)研究健康發(fā)展，增進(jìn)人民健康福祉。臨床試驗(yàn)中涉及生物樣本的管理與倫理審查應(yīng)遵照尊重、有利、不傷害、公正的倫理原則，倡導(dǎo)透明、共享和負(fù)責(zé)任的研究利用。臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、研究者、倫理委員會(huì)、申辦者、檢測(cè)機(jī)構(gòu)和樣本保藏機(jī)構(gòu)等應(yīng)保護(hù)生物樣本提供者的權(quán)益和安全，按倫理要求做好生物樣本的采集、保藏、利用和銷毀等工作。不應(yīng)利用樣本開展危及公眾健康、危害生物安全的研究開發(fā)活動(dòng)。管理體系責(zé)任主體臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)建立健全生物樣本管理體系，保障生物樣本用于具有科學(xué)性與社會(huì)價(jià)值的研究。臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)制定生物樣本全流程管理制度，指定專門部門負(fù)責(zé)生物樣本的管理，制定樣本采集、保藏、利用、對(duì)外提供、銷毀等環(huán)節(jié)的操作規(guī)程，做好樣本的生物安全保障工作。倫理委員會(huì)應(yīng)對(duì)每一項(xiàng)涉及生物樣本的試驗(yàn)方案等進(jìn)行審查。研究者應(yīng)在獲得樣本提供者的知情同意后采集生物樣本。權(quán)益保障臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)保護(hù)樣本提供者的權(quán)益和安全，不應(yīng)買賣人類生物樣本。確保獲得樣本提供者的同意，保障樣本提供者撤回同意的權(quán)利，保障樣本提供者隱私和可識(shí)別數(shù)據(jù)的機(jī)密性，建立生物樣本庫(kù)的質(zhì)量管理體系，記錄生物樣本的采集數(shù)量、轉(zhuǎn)移和使用情況、剩余樣本去向等，建立向樣本提供者反饋研究結(jié)果的機(jī)制。共享利用樣本共享利用應(yīng)該在合法合規(guī)和符合倫理要求的前提下重點(diǎn)考慮科學(xué)與社會(huì)價(jià)值。樣本共享利用應(yīng)委托給具有法人資格的有相應(yīng)資質(zhì)的單位。樣本轉(zhuǎn)移生物樣本轉(zhuǎn)移時(shí)，臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)與樣本利用及管理方簽署生物樣本轉(zhuǎn)移協(xié)議。協(xié)議應(yīng)約定樣本轉(zhuǎn)移種類、形式、數(shù)量、用途等，明確各方的權(quán)利、義務(wù)和責(zé)任、知識(shí)產(chǎn)權(quán)、研究成果分配與數(shù)據(jù)結(jié)果返還等問題。涉及樣本數(shù)據(jù)的國(guó)際合作與出境應(yīng)獲得相關(guān)部門批準(zhǔn)。成果回饋利用生物樣本開展研究所取得的成果宜進(jìn)行共享，包括數(shù)據(jù)反饋、數(shù)據(jù)平臺(tái)共享、知識(shí)產(chǎn)權(quán)分享等形式。利用生物樣本產(chǎn)生商業(yè)利益的時(shí)候，應(yīng)考慮建立回饋樣本提供者所屬人群或特定群體的機(jī)制。利益沖突臨床試驗(yàn)中涉及生物樣本的采集、保藏、利用、對(duì)外提供等工作倡導(dǎo)公開透明原則。如涉及相關(guān)利益沖突，應(yīng)向樣本提供者進(jìn)行告知。結(jié)果反饋利用生物樣本開展研究可能對(duì)樣本提供者及其親屬產(chǎn)生具有重要意義的研究結(jié)果，研究者應(yīng)遵循分析有效性、臨床重要性以及反饋可行性的原則，充分尊重樣本提供者的個(gè)人意愿，慎重考慮是否需要告知以及如何告知。知情同意基本要求臨床試驗(yàn)中涉及生物樣本采集、保藏與利用應(yīng)獲得樣本提供者自愿和明確的的同意。知情同意應(yīng)在樣本采集前進(jìn)行。應(yīng)告知樣本提供者有隨時(shí)撤回同意的權(quán)利及撤回方式。主研究以外的生物樣本采集，宜提供一份單獨(dú)的生物樣本采集知情同意書，或者具有醒目標(biāo)識(shí)的單獨(dú)段落的知情同意書上進(jìn)行告知并分別同意，不得將此類生物樣本采集作為參與主研究的條件。泛知情同意:謹(jǐn)慎采用泛知情同意采集與保藏臨床試驗(yàn)生物樣本。如采集研究剩余的或者臨床診療剩余的生物樣本用于目的尚不明確的未來研究，研究者與申辦者等應(yīng)承諾，未來研究開展之前將獲得倫理委員會(huì)審查批準(zhǔn)后再實(shí)施。告知信息應(yīng)以能夠理解的語(yǔ)言告知必要和完整的信息。應(yīng)向樣本提供者說明可以在任何時(shí)候撤回其同意的意見，而且不會(huì)因此受到傷害或歧視。告知信息應(yīng)與試驗(yàn)方案中相關(guān)內(nèi)容一致，一般應(yīng)包括：生物樣本的采集、儲(chǔ)存、保藏、利用與銷毀：采集目的、樣本種類、采集方法、采集部位與數(shù)量、采集數(shù)據(jù)范圍、保藏條件、保藏期限與銷毀規(guī)定，如適用，應(yīng)告知將來的生物樣本研究領(lǐng)域與利用范圍；采集、儲(chǔ)存、保藏和利用生物樣本的機(jī)構(gòu)/相關(guān)合作方；對(duì)樣本提供者可能造成的風(fēng)險(xiǎn)及對(duì)他人的影響；承諾樣本采集不會(huì)影響臨床診斷和治療，告知是否會(huì)因樣本采集而擴(kuò)大手術(shù)切除范圍或增加采集量、采集次數(shù)和采集種類，如需額外采集，應(yīng)明確告知；研究結(jié)果可能給其他患者和社會(huì)帶來的益處；隱私與可識(shí)別數(shù)據(jù)的保護(hù)措施；自愿參與和撤回知情同意的權(quán)利，撤回后生物樣本和相關(guān)數(shù)據(jù)的處理方式，同時(shí)說明撤回知情同意的局限性；利用生物樣本獲得的研究結(jié)果是否告知樣本提供者以及告知方式；樣本提供者的權(quán)益，如沒有，則明確說明；提供樣本可能獲得的補(bǔ)償；生物樣本或數(shù)據(jù)是否會(huì)共享及共享范圍。簽署知情同意在樣本提供者充分理解、自愿同意的情況下簽署知情同意書。弱勢(shì)受試者對(duì)于涉及弱勢(shì)受試者的生物樣本采集，應(yīng)慎重考量科學(xué)價(jià)值與樣本提供者權(quán)益，必要時(shí)應(yīng)獲得監(jiān)護(hù)人同意。再次知情同意利用生物樣本開展超出之前知情同意告知范圍的研究，或研究過程發(fā)生實(shí)質(zhì)性變化，應(yīng)再次提交倫理委員會(huì)審查，適用時(shí)應(yīng)征得樣本提供者的知情同意。倫理審查遞交材料體系審查開展臨床試驗(yàn)的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)將生物樣本管理體系文件提交倫理委員會(huì)審查，包括：臨床試驗(yàn)生物樣本管理制度，包括生物樣本采集、轉(zhuǎn)運(yùn)、儲(chǔ)存、保藏、銷毀及質(zhì)量管理操作規(guī)程；生物樣本庫(kù)設(shè)施條件，或者生物樣本采集、儲(chǔ)存、保藏的場(chǎng)地與設(shè)備條件；生物樣本管理人員資質(zhì)；知情同意書/泛知情同意書；隱私與保密制度、數(shù)據(jù)安全相關(guān)規(guī)定；生物樣本合作轉(zhuǎn)移協(xié)議模板；生物安全管理規(guī)定；其他材料。項(xiàng)目審查涉及生物樣本的臨床試驗(yàn)應(yīng)向倫理委員會(huì)提交材料或者補(bǔ)充說明，包括：倫理審查申請(qǐng)表：說明項(xiàng)目概況、樣本提供者人群、獲益與風(fēng)險(xiǎn)、樣本使用、個(gè)人信息保密、數(shù)據(jù)保護(hù)、結(jié)果披露、退出研究、聯(lián)系方式等；研究方案：應(yīng)說明采集樣本的目的、對(duì)象、方法，樣本采集量的估算方法，明確樣本類型、樣本采集量、樣本數(shù)量等信息；知情同意書；樣本合作利用：提供申辦者、檢測(cè)機(jī)構(gòu)和樣本保藏機(jī)構(gòu)信息，及其遵守法規(guī)與倫理要求的承諾書；其他材料。審查要素倫理委員會(huì)應(yīng)對(duì)臨床試驗(yàn)中涉及生物樣本的倫理問題進(jìn)行審查與考慮，審查要素包括：生物樣本采集計(jì)劃是否合適，樣本采集的必要性、科學(xué)性和合理性，考慮研究目的、樣本采集者、采集方式、采集時(shí)限、樣本例數(shù)、樣本類型、采集數(shù)量、采集量、樣本用途、采集數(shù)據(jù)等；研究人員資質(zhì)與經(jīng)驗(yàn)是否符合要求；樣本提供者可能的風(fēng)險(xiǎn)、獲益與保護(hù)措施；在知情同意過程中，向樣本提供者提供的告知信息是否完整易懂，獲得知情同意的方法是否適當(dāng)，樣本提供者是否可以撤回同意及撤回同意后樣本數(shù)據(jù)的處理；是否將采集生物樣本知情同意書的簽署作為參加主研究的必要條件；樣本提供者隱私與可識(shí)別數(shù)據(jù)保護(hù)措施是否合適；是否提供補(bǔ)償，補(bǔ)償與相關(guān)費(fèi)用是否合適；樣本共享申請(qǐng)人（申辦者、檢測(cè)機(jī)構(gòu)和樣本保藏機(jī)構(gòu)）的法人資格與相關(guān)資質(zhì)是否符合要求，是否涉及利益沖突問題，結(jié)果回饋與樣本銷毀計(jì)劃是否合適；樣本保藏機(jī)構(gòu)與委托樣本儲(chǔ)存機(jī)構(gòu)應(yīng)建立合格的生物樣本庫(kù)，具有相應(yīng)場(chǎng)所、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理與樣本庫(kù)人員，具有嚴(yán)格的隱私保護(hù)與數(shù)據(jù)保密規(guī)定；涉及致病性病原微生物的樣本采集、保藏、轉(zhuǎn)運(yùn)和研究，應(yīng)符合生物安全管理規(guī)范。隱私和保密各方責(zé)任涉及生物樣本采集、保藏、利用、對(duì)外提供、銷毀等環(huán)節(jié)的所有相關(guān)機(jī)構(gòu)及工作人員（以下統(tǒng)稱“相關(guān)方”），包括臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、申辦者、合同研究組織/臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)管理組織、檢測(cè)機(jī)構(gòu)、樣本儲(chǔ)存/保藏機(jī)構(gòu)等均有責(zé)任保證樣本提供者隱私保護(hù)與可識(shí)別數(shù)據(jù)機(jī)密性，避免信息泄露可能給樣本提供者帶來的傷害、污名和困擾。保密制度相關(guān)方應(yīng)制定隱私保護(hù)和數(shù)據(jù)保密制度，包括一旦出現(xiàn)隱私和可識(shí)別數(shù)據(jù)泄露時(shí)的應(yīng)急預(yù)案。應(yīng)當(dāng)對(duì)工作人員進(jìn)行培訓(xùn)，并簽署保密承諾書。隱私保護(hù)相關(guān)方應(yīng)采取嚴(yán)格措施保護(hù)樣本提供者的個(gè)人隱私信息，包括姓名、身份證件號(hào)碼、出生日期、電話號(hào)碼、社交媒體賬號(hào)、住址、住院號(hào)/門診號(hào)、醫(yī)保卡號(hào)、生物識(shí)別信息（如面部照片）、遺傳信息等可識(shí)別個(gè)人身份信息。數(shù)據(jù)保密管理樣本和數(shù)據(jù)的信息化系統(tǒng)應(yīng)設(shè)置完善的權(quán)限管理，訪問過程應(yīng)留痕并可以溯源，未獲得授權(quán)人員不能訪問；紙質(zhì)材料應(yīng)上鎖并由專人保存；存儲(chǔ)在系統(tǒng)中的數(shù)據(jù)應(yīng)通過匿名或編碼、加密、去鏈接等方式加以保護(hù)；需要將樣本提供者個(gè)人信息與樣本數(shù)據(jù)進(jìn)行關(guān)聯(lián)分析時(shí)，應(yīng)建立嚴(yán)格的審核與管控程序；未經(jīng)樣本提供者同意，個(gè)人相關(guān)疾病信息不可透露給他人。樣本轉(zhuǎn)移進(jìn)行樣本轉(zhuǎn)移時(shí)應(yīng)采取保密措施，向申辦者提供的數(shù)據(jù)只能以匿名或編碼的方式提供，不應(yīng)向樣本接收方轉(zhuǎn)移樣本提供者姓名、身份證號(hào)碼、出生日期、電話號(hào)碼等可識(shí)別個(gè)人身份信息。數(shù)據(jù)安全相關(guān)方應(yīng)符合國(guó)家網(wǎng)絡(luò)安全等級(jí)保護(hù)制度要求，具備數(shù)據(jù)安全管理制度和相關(guān)設(shè)施設(shè)備，包括服務(wù)器、電腦終端、防火墻等保障網(wǎng)絡(luò)和信息化安全，并建立數(shù)據(jù)安全技術(shù)與數(shù)據(jù)備份機(jī)制來保障數(shù)據(jù)安全。參考文獻(xiàn)［1］GB/T37864-2019生物樣本庫(kù)質(zhì)量和能力通用要求［2］GB/T38736-2020人類生物樣本保藏倫理要求［3］GB/T39766-2021人類生物樣本庫(kù)管理規(guī)范［4］GB/T39767-2021人類生物樣本管理規(guī)范［5］涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法（中華人民共和國(guó)國(guó)家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)令第11號(hào)）［6］涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法(國(guó)家衛(wèi)生健康委教育部科技部國(guó)家中醫(yī)藥局國(guó)衛(wèi)科教發(fā)〔2023〕4號(hào))［