ICS11.120.20CCSC48團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)T/CAME66—2024一次性手術(shù)鋪單使用Disposablesurgicaldrapeinstruction2024-03-30發(fā)布2024-03-30實(shí)施中國醫(yī)學(xué)裝備協(xié)會(huì)中國標(biāo)準(zhǔn)出版社ⅠT/CAME66—2024前言 Ⅲ1范圍 12規(guī)范性引用文件 13術(shù)語和定義 14管理要求 25使用要求 26鋪置方法 37儲(chǔ)存 48處置 4附錄A(資料性)一次性手術(shù)鋪單指示標(biāo)識(shí) 5附錄B(資料性)一次性手術(shù)鋪單性能對(duì)照選用 6附錄C(資料性)一次性手術(shù)鋪單選用推薦 7附錄D(資料性)一次性手術(shù)鋪單性能指標(biāo) 9參考文獻(xiàn) 10T/CAME66—2024Ⅲ本文件按照GB/T1.1—2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分:標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定起草。請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別專利的責(zé)任。本文件由中國醫(yī)學(xué)裝備協(xié)會(huì)護(hù)理裝備與材料分會(huì)提出。本文件由中國醫(yī)學(xué)裝備協(xié)會(huì)歸口。本文件起草單位:中國醫(yī)學(xué)裝備協(xié)會(huì)護(hù)理裝備與材料分會(huì)、中日友好醫(yī)院、首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京友誼醫(yī)院、北京市朝陽區(qū)婦幼保健院、北京醫(yī)院、國家老年醫(yī)學(xué)中心、中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院老年醫(yī)學(xué)研究院、北京大學(xué)第一醫(yī)院、首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京婦產(chǎn)醫(yī)院、首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京朝陽醫(yī)院、國家心血管病中心中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院阜外醫(yī)院、中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院北京協(xié)和醫(yī)院、上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬瑞金醫(yī)院、華中科技大學(xué)附屬同濟(jì)醫(yī)院、四川大學(xué)華西醫(yī)院、浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第二醫(yī)院、穩(wěn)健醫(yī)療用品股份有限公司、杜邦中國集團(tuán)有限公司、普杰無紡布(中國)有限公司、振德醫(yī)療用品股份有限公司、健爾康醫(yī)療科技股份有限公司、威海鴻宇無紡布制品有限公司。T/CAME66—20241一次性手術(shù)鋪單使用1范圍本文件規(guī)定了一次性手術(shù)鋪單的管理要求、使用要求、鋪置方法、儲(chǔ)存和處置。本文件適用于醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)手術(shù)室、介入導(dǎo)管室、產(chǎn)房等手術(shù)場(chǎng)景及其他有創(chuàng)操作。2規(guī)范性引用文件下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中,注日期的引用文件,僅該日期對(duì)應(yīng)的版本適用于本文件;不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改單)適用于本文件。WS310.2醫(yī)院消毒供應(yīng)中心第2部分:清洗消毒及滅菌技術(shù)操作規(guī)范YY/T0615.1標(biāo)示無菌醫(yī)療器械的要求第1部分:最終滅菌醫(yī)療器械的要求3術(shù)語和定義下列術(shù)語和定義適用于本文件。一次性手術(shù)鋪單disposablesurgicaldrape由無紡布、薄膜、復(fù)合無紡布等材料制成,用于建立手術(shù)無菌屏障僅一次性使用的手術(shù)鋪單。注:簡(jiǎn)稱鋪單,包含但不限于治療巾、孔巾、肢體套、墊單、通用單、器械盤套、U型單等類別。3.2治療巾surgicaltowel(O.R.towel)鋪置于手術(shù)切口周圍,帶有粘膠且具備防滲、阻菌、吸液等功能的無菌鋪單。3.3孔巾fenestratedsurgicaldrape鋪置于手術(shù)切口周圍,帶有孔洞及粘膠且具備防滲、阻菌、吸液、集液等功能的無菌鋪單。3.4肢體套limbsleeve用于包裹遠(yuǎn)端肢體,一側(cè)端口封閉且具備防滲、阻菌功能的無菌保護(hù)套。3.5起到隔離墊襯作用且具備防滲、阻菌、集液等功能的無菌鋪單。3.6通用單universaldrape用于建立完整的無菌手術(shù)屏障且具備防滲、阻菌、吸液等功能的無菌鋪單,通常包括不同規(guī)格尺寸3.7器械盤套mayocover用于覆蓋、包裹手術(shù)器械托盤,起到隔離墊襯作用且具備防滲、阻菌、吸液等功能的無菌鋪單。2T/CAME66—20243.8粘扣帶velcrotape用于固定無菌區(qū)域內(nèi)設(shè)備連接線和管路的裝置。3.9U型單Usplitdrape一端開口為U型,可交叉包裹或粘貼在肢體、頸部、面部等非平面手術(shù)切口周圍且具備防滲、阻菌、吸液等功能的無菌鋪單。液體收集袋liquidcollectionbag用于收集手術(shù)區(qū)域的血液、體液、沖洗液等的無菌袋體,根據(jù)需要可增加閥門控制,通常固定在孔巾或墊單上。OP膠條OPtape用于術(shù)中固定鋪單、有粘性的無紡布條。一次性手術(shù)鋪單指示標(biāo)識(shí)disposablesurgicaldrapeindication用于指導(dǎo)、識(shí)別鋪單的正確打開和鋪置方向的標(biāo)記。注:包含人體圖標(biāo)、箭頭、U型圖標(biāo)等(見附錄A中表A.1)。4管理要求4.1產(chǎn)品應(yīng)符合YY/T0615.1的產(chǎn)品滅菌要求。4.2醫(yī)院應(yīng)制定相關(guān)管理制度。4.3科室應(yīng)建立一次性醫(yī)療器械采購、驗(yàn)收、使用管理制度。4.4采購時(shí)應(yīng)征求使用科室、醫(yī)院感染管理部門的意見和建議。4.5使用時(shí)應(yīng)遵循相關(guān)管理制度及生產(chǎn)廠家提供的使用說明或指導(dǎo)手冊(cè),相關(guān)人員應(yīng)接受全面培訓(xùn)。4.6臨床宜根據(jù)手術(shù)操作特點(diǎn)、對(duì)鋪單的性能要求進(jìn)行評(píng)估,根據(jù)不同使用場(chǎng)景選擇適配的標(biāo)準(zhǔn)性能或者高性能的鋪單(見附錄B)。4.7一次性手術(shù)鋪單宜全程質(zhì)量信息化追溯管理。5使用要求5.1使用5.1.1應(yīng)根據(jù)使用場(chǎng)景和手術(shù)類型,選擇合適的鋪單規(guī)格、性能及數(shù)量(見附錄B、附錄C和附錄D)。5.1.2根據(jù)一次性手術(shù)鋪單指示標(biāo)識(shí),準(zhǔn)確辨別鋪置位置及方向(見附錄A)。5.1.3鋪單順序應(yīng)遵循先污后潔的原則,既要顯露手術(shù)切口,又要減少切口周圍皮膚的暴露。5.1.4不可隨意移動(dòng)已鋪置的無菌鋪單,如需移動(dòng)只能向切口外移。5.1.5傳遞無菌鋪單時(shí),需手持單角并向內(nèi)翻轉(zhuǎn),完全遮蓋手背。5.1.6術(shù)中需要使用手術(shù)隔離技術(shù)時(shí),宜在適當(dāng)位置建立隔離屏障。5.1.7無菌鋪單鋪置后,左右應(yīng)下垂于手術(shù)床緣30cm以上且避免接觸地面;頭側(cè)應(yīng)超過麻醉頭架并留有足夠長度,足端應(yīng)遮蓋手術(shù)器械托盤及床尾。T/CAME66—202435.2注意事項(xiàng)5.2.1使用前應(yīng)仔細(xì)檢查產(chǎn)品包裝完整性、滅菌方法、滅菌指示標(biāo)識(shí)、失效日期等內(nèi)容。5.2.2手術(shù)前應(yīng)對(duì)手術(shù)需求、患者病情及有無過敏史等進(jìn)行評(píng)估,選擇適宜的無菌鋪單。5.2.3鋪單邊緣應(yīng)與皮膚粘貼均勻無褶皺。5.2.4鋪單時(shí)無菌手套應(yīng)避免觸碰鋪單粘膠部位。5.2.5帶有液體收集袋的無菌鋪單使用前應(yīng)檢查排液閥門是否處于備用狀態(tài)。5.2.6術(shù)中疑似被污染或破損時(shí),應(yīng)立即加蓋或更換無菌鋪單。5.2.7移除帶有粘膠的無菌鋪單時(shí),應(yīng)使用無張力操作技術(shù)。6鋪置方法6.1治療巾移除離型紙,沿手術(shù)切口由中間向兩側(cè)按下鋪置并確保粘貼緊密無縫隙。若治療巾無膠條,則沿手術(shù)切口由中間向兩側(cè)鋪置。6.2孔巾按人型指示標(biāo)識(shí)區(qū)分孔巾的頭尾方向,移除離型紙,將孔洞對(duì)準(zhǔn)手術(shù)切口粘貼固定后;按上下箭頭指示方向縱向依次打開孔巾,覆蓋患者軀體部分。有液體收集袋時(shí),應(yīng)撐開液體收集袋,若其有排液閥,可選擇關(guān)閉排液閥或與集液桶連接。6.3肢體套操作者雙手握住肢體套反折處,將肢體套進(jìn)肢體套內(nèi),遵循無菌原則由肢體遠(yuǎn)心端向近心端包裹,另一操作者用OP膠條將肢體套螺旋粘貼固定在肢體上,松緊適宜。6.4墊單鋪置墊單前,應(yīng)按指示標(biāo)識(shí)指引,將墊單水平展開并置于患者身體與手術(shù)床之間,使其自然下垂。有液體收集袋時(shí),應(yīng)撐開液體收集袋,若其有排液閥,可選擇關(guān)閉排液閥或與集液桶連接。6.5通用單按照鋪單標(biāo)識(shí)方向正確鋪置,建立完整的手術(shù)無菌屏障。6.6器械盤套鋪置前應(yīng)按照標(biāo)識(shí)指示方向,將盤套開口對(duì)準(zhǔn)器械托盤,按無菌操作原則套入并下垂至手術(shù)床下緣≥30cm處。6.7粘扣帶根據(jù)手術(shù)需求將粘扣帶貼附在一次性手術(shù)鋪單上,將設(shè)備連接線或管路放置于粘扣帶中固定。6.8U型單按U型指示標(biāo)識(shí),開口朝向肢體、頸部、面部等非平面手術(shù)切口方向打開,移除離型紙,沿手術(shù)切口無張力交叉粘貼,建立手術(shù)無菌屏障。T/CAME66—202446.9液體收集袋移除離型紙,將液體收集袋粘貼在孔巾或墊單合適位置,輕壓膠條粘貼部位,撐開袋口,使其自然下垂,若有排液閥,可選擇關(guān)閉排液閥或與集液桶連接。6.10OP膠條從膠條易撕口處剝離離型紙一角,固定于接縫處,通過剝離離型紙牽引膠條粘貼,另一手在背面按壓,使其固定。7儲(chǔ)存儲(chǔ)存要求與期限應(yīng)符合WS310.2的要求和廠家說明書的相關(guān)規(guī)定。8處置執(zhí)行。T/CAME66—20245附錄A(資料性)一次性手術(shù)鋪單指示標(biāo)識(shí)常見的一次性手術(shù)鋪單指示標(biāo)識(shí)見表A.1。表A.1常見的一次性手術(shù)鋪單指示標(biāo)識(shí)指示標(biāo)識(shí)名稱定義人體圖標(biāo)BodyPositionSign指示按照人形方向區(qū)別頭部與腳部,鋪設(shè)手術(shù)鋪單頭單圖標(biāo)TopDrapeSign指示該產(chǎn)品為頭單腳單圖標(biāo)BottomDrapeSign指示該產(chǎn)品為腳單左右手圖標(biāo)Left/RightHandSign指示按照?qǐng)D示放入雙手再打開墊單對(duì)手圖標(biāo)TwoHandSign指示按照?qǐng)D示放入雙手后,往右側(cè)展開鋪單足形圖標(biāo)FootSign指示按照?qǐng)D示方向,穿戴好下肢鋪單箭頭圖標(biāo)DirectionSign指示按照?qǐng)D示箭頭方向打開鋪單頭部圖標(biāo)HeadSign指示按照?qǐng)D示箭頭朝向頭部打開鋪單U型圖標(biāo)UShapeSign指示按照?qǐng)D示以U口朝上的方向包裹手術(shù)部位液體收集袋圖標(biāo)LiquidCollectionBagSign指示該產(chǎn)品為液體收集袋T/CAME66—20246附錄B(資料性)一次性手術(shù)鋪單性能對(duì)照選用將各類型手術(shù)按預(yù)期暴露風(fēng)險(xiǎn)的液體量、液體噴射或者飛濺、作用于手術(shù)單的壓力三個(gè)維度作為評(píng)估依據(jù),將一次性手術(shù)鋪單的標(biāo)準(zhǔn)性能和高性能進(jìn)行匹配推薦。在不同預(yù)期暴露風(fēng)險(xiǎn)的手術(shù)中,高性能鋪單可適用于所有手術(shù)類型,標(biāo)準(zhǔn)性能的鋪單需要注意手術(shù)示例的對(duì)照選擇。因手術(shù)類型較多,表B.1不進(jìn)行一一列舉,在實(shí)際應(yīng)用中,可根據(jù)實(shí)際手術(shù)需求進(jìn)行選擇。手術(shù)鋪單因性能不同導(dǎo)致成本不同,推薦表B.1與表B.2結(jié)合使用。表B.1一次性手術(shù)鋪單性能與預(yù)期暴露風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系手術(shù)單性能預(yù)期暴露風(fēng)險(xiǎn)具有預(yù)期暴露風(fēng)險(xiǎn)的手術(shù)示例液體量液體噴射或者飛濺作用于手術(shù)單上的壓力標(biāo)準(zhǔn)性能微小微小微小活檢穿刺、清創(chuàng)體表腫瘤、異物摘除術(shù)簡(jiǎn)單的耳鼻喉手術(shù)標(biāo)準(zhǔn)性能低低低扁桃體切除和腺體切除內(nèi)窺鏡胃腸手術(shù)帶止血帶的簡(jiǎn)單骨科手術(shù)各類介入手術(shù)高性能中等中等中等甲類手術(shù)以外的肝、膽、胰的各種手術(shù)乳房切除術(shù)關(guān)節(jié)置換術(shù)、截肢術(shù)各類胸腔鏡手術(shù)開放腸胃和泌尿生殖系統(tǒng)手術(shù)高性能高高高各類臟器切除術(shù)、移植術(shù)診斷不明的探查術(shù)脊柱側(cè)彎成形術(shù)剖宮產(chǎn)內(nèi)窺鏡泌尿外科手術(shù)表B.2不同性能手術(shù)鋪單選用推薦鋪單類型標(biāo)準(zhǔn)性能高性能器械盤套—√墊單—√治療巾√√通用單√√U型單—√肢體套—√孔巾√√注:見YY/T0506.8—2019。T/CAME66—20247附錄C(資料性)一次性手術(shù)鋪單選用推薦根據(jù)使用場(chǎng)景和手術(shù)類型,選擇鋪單規(guī)格、性能及數(shù)量見表C.1。?？瓶捉響?yīng)在洞口關(guān)鍵區(qū)域使用多層復(fù)合工藝,滿足高性能,達(dá)到4層~6層棉布鋪單的阻隔效果。表C.1常見手術(shù)類型與一次性手術(shù)鋪單選用推薦手術(shù)鋪單類型鋪單名稱用途數(shù)量可選尺寸適用范圍通用手術(shù)鋪單頭單手術(shù)區(qū)域鋪單1張150cm×180cm(兒童)135cm×250cm(成人)任何手術(shù)可通用腳單1張100cm×180cm(兒童)175cm×180cm(成人)邊單2張100cm×100cm(兒童)100cm×200cm(成人)器械盤套包裹器械托盤0張~2張60cm×137cm80cm×145cm根據(jù)托盤尺寸選擇合適的規(guī)格肺/食道手術(shù)鋪單邊單鋪置切口兩側(cè)2張100cm×100cm(兒童)100cm×200cm(成人)—通用單加蓋隔離1張~2張160cm×200cm通用單是腫瘤切除時(shí)需要做加蓋隔離使用專科孔巾手術(shù)區(qū)域鋪單1張250cm×360cm術(shù)中液體收集袋配合孔巾使用頭顱手術(shù)鋪單墊單鋪置患者頭部與床之間1張60cm×80cm鋪置頭部和手術(shù)床之間,與手術(shù)巾(包裹)配合使用治療巾手術(shù)區(qū)域鋪單4張60cm×80cm3張用于切口周圍,一張用于隔離器械盤與切口之間的區(qū)域?qū)？瓶捉硎中g(shù)區(qū)域鋪單1張280cm×320cm術(shù)中液體收集袋配合孔巾使用面部頸部手術(shù)鋪單腳單覆蓋非清潔區(qū)域0張~1張160cm×240cm配合較小孔巾使用?？瓶捉硎中g(shù)區(qū)域鋪單1張100cm×160cm(耳鼻喉)200cm×340cm(耳鼻喉)160cm×230cm(乳腺)200cm×380cm(甲狀腺)術(shù)中液體收集袋配合孔巾使用器械盤套包裹器械托盤1張60cm×137cm80cm×145cm根據(jù)托盤尺寸選擇合適的規(guī)格T/CAME66—20248表C.1常見手術(shù)類型與一次性手術(shù)鋪單選用推薦(續(xù))手術(shù)鋪單類型鋪單名稱用途數(shù)量可選尺寸適用范圍眼科手術(shù)鋪單墊單鋪置患者頭部與床之間1張60cm×80cm鋪置頭部和手術(shù)床之間,與手術(shù)巾(包裹)配合使用專科孔巾手術(shù)區(qū)域鋪單1張90cm×100cm(眼視光)140cm×160cm(白內(nèi)障)160cm×200cm(美容)160cm×240cm(玻切)孔巾可一個(gè)洞或者兩個(gè)洞,術(shù)中液體收集袋配合孔巾使用胸腹部手術(shù)鋪單邊單建立隔離屏障0張~1張160cm×200cm隔離麻醉設(shè)備和手術(shù)區(qū)域?qū)？瓶捉硎中g(shù)區(qū)域鋪單1張180cm×280cm(兒童)250m×360cm(成人)術(shù)中液體收集袋配合孔巾使用器械盤套包裹器械托盤1張60cm×137cm80cm×145cm根據(jù)托盤尺寸選擇合適的規(guī)格截石位手術(shù)鋪單墊單覆蓋非清潔區(qū)域1張110cm×120cm液體收集袋配合墊單使用?？瓶捉硎中g(shù)區(qū)域鋪單1張260cm×320cm(腹陰聯(lián)合)240cm×255cm(泌尿)術(shù)中液體收集袋配合孔巾使用器械盤套包裹器械托盤1張60cm×137cm80cm×145cm根據(jù)托盤尺寸選擇合適的規(guī)格四肢手術(shù)鋪單U型單手術(shù)區(qū)域鋪單0張~3張160cm×200cm(髖關(guān)節(jié)、膝關(guān)節(jié))200cm×270cm(下肢頭端)220cm×280cm(下肢腳端)組合使用。下肢和髖關(guān)節(jié)有兩種組合方式,一種是U合,一種是U型單、專科孔巾組合。液體收集袋配合使用治療巾鋪置切口周圍0張~2張60cm×80cm通用單鋪置手術(shù)遠(yuǎn)端0張~1張160cm×200cm?？瓶捉硎中g(shù)區(qū)域鋪單0張~1張220cm×320cm220cm×380cm(手外)器械盤套包裹器械托盤0張~1張60cm×137cm80cm×145cm根據(jù)托盤尺寸選擇合適的規(guī)格脊柱手術(shù)鋪單邊單鋪置切口兩側(cè)2張100cm×100cm(兒童)100cm×200cm(成人)—?？瓶捉硎中g(shù)區(qū)域鋪單1張250cm×360cm術(shù)中液體收集袋配合孔巾使用器械盤套包裹器械托盤1張60cm×137cm80cm×145cm根據(jù)托盤尺寸選擇合適的規(guī)格關(guān)節(jié)鏡手術(shù)鋪單治療巾鋪置切口周圍4張60cm×80cm—專科孔巾手術(shù)區(qū)域鋪單1張220cm×430cm(沙灘椅體位肩關(guān)節(jié))220cm×320cm術(shù)中液體收集袋配合孔巾使用器械盤套包裹器械托盤0張~1張60cm×137cm80cm×145cm根據(jù)托盤尺寸選擇合適的規(guī)格T/CAME66—20249(資料性)一次性手術(shù)鋪單性能指標(biāo)根據(jù)YY/T0506.1—2023,本文件引入了兩個(gè)性能水平,即標(biāo)準(zhǔn)性能和高性能,以滿足不同手術(shù)類型對(duì)阻抗液體穿透、機(jī)械應(yīng)力、微生物阻隔、落絮等性能的要求。一次性手術(shù)鋪單性能指標(biāo)見表D.1。表D.1一次性手術(shù)鋪單性能指標(biāo)項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)性能高性能產(chǎn)品關(guān)鍵區(qū)域產(chǎn)品非關(guān)鍵區(qū)域產(chǎn)品關(guān)鍵區(qū)域產(chǎn)品非關(guān)鍵區(qū)域阻微生物穿透(干態(tài))≤300CFU≤300CFU≤300CFU≤300CFU阻微生物穿透(濕態(tài))≥2.8不要求6a不要求生物負(fù)載≤300CFU/dm2≤300CFU/dm2≤300CFU/dm2≤300CFU/dm2微粒釋放≤4.0≤4.0≤4.0≤4.0阻液體穿透≥30cmH2O≥10cmH2O≥100cmH2O≥10cmH2O脹破強(qiáng)力-干態(tài)≥40kPa≥40kPa≥40kPa≥40kPa脹破強(qiáng)力-濕態(tài)≥40kPa不要求≥40kPa不要求斷裂強(qiáng)力-干態(tài)≥15N≥15N≥20N≥20N斷裂強(qiáng)力-濕態(tài)≥15N不要求≥20N不要求a6是最大可接受值(IB),意味著無穿透。T/CAME66—202410[1]YY/T0506.1—2023醫(yī)用手術(shù)單、手術(shù)衣和潔凈服第1部分:通用要求[2]YY/T0506.8—2019病人、醫(yī)護(hù)人員和器械用手術(shù)單、手術(shù)衣和潔凈服第8部分:產(chǎn)品專用要求[3]李小寒,尚少梅.基礎(chǔ)護(hù)理學(xué)[M].第5版.北京:人民衛(wèi)生出版社,2013:96-97.[4]尹麗霞,張艷,張建霞,等.醫(yī)療機(jī)構(gòu)手術(shù)服及鋪單的選擇及其相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)[J].紡織導(dǎo)報(bào),2009,(12):68-70.[5]醫(yī)療廢物分類目錄(2021版)[6]中華人民共和國固體廢物污染環(huán)境防治法[7]手術(shù)室護(hù)理實(shí)踐指南(2022版)[8]醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例(國務(wù)院令第739號(hào))[9]醫(yī)院感染管理辦法(衛(wèi)生部令第48號(hào))[10]醫(yī)療廢物管理?xiàng)l例(國務(wù)院令第380號(hào)2011修訂)[11]《醫(yī)療機(jī)構(gòu)手術(shù)分級(jí)管理辦法》(國衛(wèi)辦醫(yī)政發(fā)〔2022〕18號(hào))[12]