gsp培訓考試題及答案一、單項選擇題（每題2分，共30分）1.根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）要求，藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量負責人應(yīng)當具備的最低學歷或職稱是（）A.藥學中專學歷B.藥學大專學歷C.藥學本科以上學歷或中級以上專業(yè)技術(shù)職稱D.藥學或相關(guān)專業(yè)大學本科以上學歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷2.藥品儲存時，按質(zhì)量狀態(tài)實行色標管理，其中“待確定”藥品應(yīng)使用（）A.綠色標識B.黃色標識C.紅色標識D.藍色標識3.冷藏、冷凍藥品的運輸記錄應(yīng)至少保存（）A.1年B.2年C.3年D.5年4.藥品批發(fā)企業(yè)采購首營品種時，除審核藥品合法性外，還需審核的資料是（）A.供貨單位《藥品經(jīng)營許可證》B.藥品生產(chǎn)批件C.藥品質(zhì)量標準D.供貨單位銷售人員授權(quán)書5.企業(yè)對直接接觸藥品崗位的人員，健康檢查的周期是（）A.每半年一次B.每年一次C.每兩年一次D.每三年一次6.藥品零售企業(yè)銷售含特殊藥品復方制劑時，一次銷售不得超過（）A.2個最小包裝B.3個最小包裝C.5個最小包裝D.10個最小包裝7.藥品驗收時，同一批號的藥品至少抽?。ǎ┻M行檢查A.1件B.2件C.3件D.4件8.儲存藥品的庫房相對濕度應(yīng)控制在（）A.25%65%B.35%75%C.45%85%D.55%95%9.藥品批發(fā)企業(yè)計算機系統(tǒng)中，質(zhì)量狀態(tài)為“不合格”的藥品應(yīng)（）A.允許采購B.允許銷售C.自動鎖定，不得銷售D.手動標記后可銷售10.藥品零售企業(yè)營業(yè)場所溫度應(yīng)控制在（）A.10℃30℃B.15℃25℃C.20℃30℃D.5℃25℃11.企業(yè)應(yīng)當定期對藥品采購、驗收、養(yǎng)護、銷售等崗位人員進行培訓，培訓檔案應(yīng)保存至（）A.員工離職后1年B.員工離職后2年C.員工離職后3年D.員工離職后5年12.藥品運輸過程中，冷藏車的溫度自動監(jiān)測系統(tǒng)應(yīng)至少（）記錄一次溫度數(shù)據(jù)A.5分鐘B.10分鐘C.15分鐘D.30分鐘13.藥品批發(fā)企業(yè)驗收進口藥品時，不需要查驗的證明文件是（）A.《進口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》B.《進口藥品檢驗報告書》或《進口藥品通關(guān)單》C.藥品說明書（中文譯本）D.供貨單位《藥品經(jīng)營許可證》14.藥品零售企業(yè)銷售中藥飲片時，調(diào)配應(yīng)當使用（）A.電子秤B.天平C.符合國家規(guī)定的計量器具D.企業(yè)自定計量工具15.企業(yè)發(fā)現(xiàn)已售出藥品存在質(zhì)量問題時，應(yīng)當立即（）A.通知購貨單位停售B.召回并做好記錄C.向藥品監(jiān)督管理部門報告D.以上都是二、多項選擇題（每題3分，共30分。每題至少有2個正確選項，多選、少選、錯選均不得分）1.藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理制度應(yīng)包括（）A.質(zhì)量管理體系內(nèi)審制度B.藥品采購、驗收、儲存、養(yǎng)護制度C.不合格藥品管理制度D.計算機系統(tǒng)管理制度2.藥品驗收時，應(yīng)當檢查的內(nèi)容包括（）A.藥品的通用名稱、規(guī)格、批號、有效期B.生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量C.運輸方式及運輸過程的溫度記錄D.藥品外觀質(zhì)量、包裝、標簽、說明書3.冷藏、冷凍藥品的儲存與運輸要求包括（）A.儲存時應(yīng)配備自動監(jiān)測、顯示、記錄、調(diào)控、報警的溫濕度設(shè)備B.運輸前應(yīng)檢查冷藏車或冷藏箱、保溫箱的啟動、運行狀態(tài)C.運輸過程中溫度超出規(guī)定范圍時，應(yīng)及時采取措施并記錄D.驗收時應(yīng)重點檢查運輸時間、運輸過程的溫度記錄4.藥品零售企業(yè)應(yīng)當對營業(yè)場所及庫房進行定期清潔，防止（）A.藥品污染B.交叉污染C.混淆D.差錯5.藥品批發(fā)企業(yè)采購藥品時，應(yīng)當與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，協(xié)議內(nèi)容應(yīng)包括（）A.明確雙方質(zhì)量責任B.供貨單位提供資料的義務(wù)C.藥品質(zhì)量符合質(zhì)量標準的約定D.藥品運輸過程中的質(zhì)量責任6.藥品養(yǎng)護工作的主要內(nèi)容包括（）A.指導和督促儲存人員對藥品進行合理儲存與作業(yè)B.檢查并改善儲存條件、防護措施、衛(wèi)生環(huán)境C.對庫存藥品的外觀、包裝等質(zhì)量狀況進行檢查D.對中藥材和中藥飲片按其特性采取相應(yīng)的養(yǎng)護措施7.藥品零售企業(yè)不得采用的銷售方式包括（）A.開架自選銷售處方藥B.買一送一銷售甲類非處方藥C.有獎銷售乙類非處方藥D.憑處方銷售含麻黃堿類復方制劑8.企業(yè)應(yīng)當建立藥品質(zhì)量管理檔案，檔案內(nèi)容包括（）A.首營企業(yè)和首營品種審核資料B.藥品質(zhì)量投訴、查詢、抽查情況C.不合格藥品處理記錄D.質(zhì)量管理制度及執(zhí)行情況檢查記錄9.藥品批發(fā)企業(yè)計算機系統(tǒng)應(yīng)當滿足的功能包括（）A.對庫存藥品的有效期進行自動跟蹤和控制B.對近效期藥品自動預警C.對質(zhì)量狀態(tài)為“不合格”的藥品自動鎖定D.對藥品采購、驗收、儲存、銷售等環(huán)節(jié)進行數(shù)據(jù)記錄10.藥品零售企業(yè)銷售藥品時，應(yīng)當開具銷售憑證，憑證內(nèi)容應(yīng)包括（）A.藥品名稱、生產(chǎn)廠商B.數(shù)量、價格C.批號、規(guī)格D.銷售日期三、判斷題（每題1分，共10分。正確的打“√”，錯誤的打“×”）1.藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量負責人可以兼任質(zhì)量管理部門負責人。（）2.藥品儲存時，中藥材和中藥飲片必須分庫存放。（）3.藥品零售企業(yè)可以銷售終止妊娠藥品。（）4.企業(yè)應(yīng)當對質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況進行檢查、考核，并有記錄。（）5.冷藏藥品運輸過程中，溫度記錄可在到達目的地后補錄。（）6.藥品驗收時，對于未標明有效期的藥品，按5年計算有效期。（）7.藥品批發(fā)企業(yè)可以將藥品儲存在非藥品庫中，但需分區(qū)存放。（）8.藥品零售企業(yè)營業(yè)時間內(nèi)，執(zhí)業(yè)藥師或其他依法經(jīng)資格認定的藥學技術(shù)人員應(yīng)當在職在崗。（）9.企業(yè)發(fā)現(xiàn)已售出藥品存在嚴重質(zhì)量問題時，應(yīng)當立即向當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報告。（）10.藥品養(yǎng)護人員發(fā)現(xiàn)藥品有變質(zhì)現(xiàn)象時，應(yīng)直接將其判定為不合格藥品并處理。（）四、簡答題（每題5分，共20分）1.簡述藥品批發(fā)企業(yè)對首營企業(yè)的審核內(nèi)容。2.列舉藥品儲存時“五距”的具體要求。3.藥品零售企業(yè)銷售處方藥時，應(yīng)當遵守哪些規(guī)定？4.冷藏、冷凍藥品運輸過程中，溫度異常時應(yīng)采取哪些應(yīng)急措施？五、案例分析題（10分）某藥品批發(fā)企業(yè)在運輸一批胰島素（冷藏藥品，要求儲存溫度2℃8℃）時，因冷藏車制冷設(shè)備故障，運輸途中溫度升至12℃并持續(xù)2小時。收貨方驗收時發(fā)現(xiàn)溫度異常，拒絕簽收。問題：（1）該企業(yè)在運輸過程中存在哪些違規(guī)行為？（2）針對此問題，企業(yè)應(yīng)如何處理？參考答案一、單項選擇題1.C2.B3.D4.C5.B6.A7.A8.B9.C10.A11.B12.A13.D14.C15.D二、多項選擇題1.ABCD2.ABCD3.ABCD4.ABCD5.ABCD6.ABCD7.ABC8.ABCD9.ABCD10.ABCD三、判斷題1.×2.√3.×4.√5.×6.×7.×8.√9.√10.×四、簡答題1.首營企業(yè)審核內(nèi)容包括：（1）加蓋供貨單位公章原印章的《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營許可證》復印件；（2）營業(yè)執(zhí)照、稅務(wù)登記、組織機構(gòu)代碼證復印件；（3）《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書或《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書復印件；（4）相關(guān)印章、隨貨同行單（票）樣式；（5）開戶戶名、開戶銀行及賬號；（6）質(zhì)量保證協(xié)議。2.“五距”要求：（1）藥品與墻的間距不小于30厘米；（2）與屋頂（房梁）的間距不小于30厘米；（3）與庫房散熱器或供暖管道的間距不小于30厘米；（4）與地面的間距不小于10厘米；（5）藥品與藥品之間應(yīng)留有適當距離，避免混垛。3.零售企業(yè)銷售處方藥規(guī)定：（1）必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方銷售；（2）處方經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師或藥學技術(shù)人員審核后方可調(diào)配；（3）對處方所列藥品不得擅自更改或代用；（4）對有配伍禁忌或超劑量的處方，應(yīng)當拒絕調(diào)配；（5）調(diào)配處方后，處方保存2年備查；（6）不得采用開架自選的方式銷售處方藥。4.溫度異常應(yīng)急措施：（1）立即查看設(shè)備運行狀態(tài)，嘗試修復制冷系統(tǒng)；（2）若無法修復，及時更換備用冷藏車或使用保溫箱（加冰排）轉(zhuǎn)運；（3）記錄異常發(fā)生的時間、溫度、持續(xù)時長及采取的措施；（4）通知收貨方說明情況，協(xié)商處理方案；（5）運輸結(jié)束后，對藥品質(zhì)量進行評估，必要時送檢驗機構(gòu)檢測；（6）向企業(yè)質(zhì)量管理部門報告，分析事故原因并整改。五、案例分析題（1）違規(guī)行為：①冷藏車制冷設(shè)備未定期維護，導致運輸溫度超出規(guī)定范圍；②運輸過程中未及時發(fā)現(xiàn)溫度異常并采取應(yīng)急措施（如更換車輛或使用保溫箱）；③未在運輸記錄中完整記錄溫度異常情況及處理過程。（2）處理措施：①立即停止運輸，評估藥品在異常溫度下的暴露時間（2小時）是否可能影響質(zhì)量；②聯(lián)系收貨方說明情況，協(xié)商將藥品