GMP檢查關(guān)鍵項(xiàng)目講解2025/10/211日期主要內(nèi)容兩個案例關(guān)鍵項(xiàng)目2025/10/212日期主要原因?qū)嵙?xí)生上崗操作，在一次換品種生產(chǎn)過程中沒有洗清儲料瓶，因而導(dǎo)致微量硫酸長春新堿的殘留。中國藥典標(biāo)準(zhǔn)中甲氨蝶呤沒有有關(guān)物質(zhì)（雜質(zhì)）的檢測，所以產(chǎn)品以合格產(chǎn)品上市導(dǎo)致藥害事件發(fā)生.

案例1：上海華聯(lián)制藥藥害事件2025/10/213日期處理結(jié)果重大藥品生產(chǎn)質(zhì)量責(zé)任事故被依法吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》企業(yè)相關(guān)責(zé)任人已被公安部門拘留相關(guān)賠付工作已啟動后果200多個批準(zhǔn)文號作廢，1000余人下崗，賠付花費(fèi)一億多元案例1：上海華聯(lián)制藥藥害事件2025/10/214日期案例2：海南豪創(chuàng)制藥違規(guī)事件案例2國家局于2007年10月10日至14日派出檢查組，對海南豪創(chuàng)藥業(yè)有限公司進(jìn)行藥品GMP飛行檢查?，F(xiàn)場檢查隱瞞情況、提供虛假材料以及其他多項(xiàng)違規(guī)生產(chǎn)等行為，違反《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》的有關(guān)規(guī)定，不符合藥品GMP認(rèn)證檢查評定標(biāo)準(zhǔn)。2025/10/215日期案例2：海南豪創(chuàng)制藥違規(guī)事件主要違規(guī)事實(shí)1、不能對所生產(chǎn)批號為070301、070302的注射用替加氟提供真實(shí)的生產(chǎn)和檢驗(yàn)記錄，2、使用普通凍干粉針劑生產(chǎn)設(shè)備進(jìn)行生產(chǎn)且未經(jīng)清潔驗(yàn)證。3、該公司注射用替加氟（批號070301、070302）檢驗(yàn)記錄液相色譜圖譜所標(biāo)識的采樣時間，與其液相色譜工作站中保存的相應(yīng)電子圖譜文件創(chuàng)建時間不符。4、該公司注射用替加氟（批號070301、070302）批生產(chǎn)記錄和批檢驗(yàn)記錄顯示生產(chǎn)日期為2007年3月16日和18日，但所用西林瓶檢驗(yàn)時間為2007年5月9日，且其包裝材料收發(fā)臺帳無2007年3月領(lǐng)用西林瓶的記錄。2025/10/216日期案例2：海南豪創(chuàng)制藥違規(guī)事件主要違規(guī)事實(shí)5、所生產(chǎn)的注射用硫酸慶大霉素，其原料藥檢驗(yàn)中需使用蒸發(fā)光檢測器，但實(shí)際使用的是紫外檢測器。6、天平使用記錄隨意更改。7、所生產(chǎn)的注射用替加氟（批號070301、070302）未按標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行熱原試驗(yàn)。8、所生產(chǎn)的注射用替加氟（批號070302）未執(zhí)行申報處方，自行添加了甘露醇。2025/10/217日期案例2：海南豪創(chuàng)制藥違規(guī)事件處理結(jié)果：決定收回該公司凍干粉針劑和凍干粉針劑（抗腫瘤類）《藥品GMP證書》。其所生產(chǎn)批號為070301、070302的注射用替加氟不得銷售。2025/10/218日期警示去年以來，國家加大對醫(yī)藥市場整頓力度，共吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》6張齊齊哈爾第二制藥有限公司、廣東佰易藥業(yè)有限公司、福建省天神藥業(yè)有限公司、河南省許昌華仁制藥有限公司保定三九濟(jì)世生物藥業(yè)有限公司抗治療藥品車間、上海華聯(lián)制藥2025/10/219日期收回GMP證書158張。全國被收回《藥品GMP證書》較多的5個省份是吉林、河南、海南、四川、安徽。注銷藥品批準(zhǔn)文號578個。停產(chǎn)整頓168家，限期整改2025家藥品生產(chǎn)企業(yè)必須嚴(yán)格執(zhí)行國家法律法規(guī)，嚴(yán)格按照GMP要求生產(chǎn)藥品生產(chǎn)必須樹立“質(zhì)量第一”原則，嚴(yán)格質(zhì)量”一票否決”。不執(zhí)行GMP，在沒有質(zhì)量保證情況下的生產(chǎn)是無效的生產(chǎn)，最終將導(dǎo)致企業(yè)的滅亡。2025/10/2110日期GMP檢查關(guān)鍵項(xiàng)目（涉及我公司產(chǎn)品的共56項(xiàng)）2025/10/2111日期*0301企業(yè)應(yīng)建立藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，明確各級機(jī)構(gòu)和人員的職責(zé)。要求：詳細(xì)畫出公司組織機(jī)構(gòu)圖，質(zhì)量管理部和生產(chǎn)部及相應(yīng)的下轄部門（QC/QA,車間等）應(yīng)詳細(xì)列出，并標(biāo)明各部門的負(fù)責(zé)人，準(zhǔn)備各部門及相關(guān)人員職責(zé)的SOP。*0401主管生產(chǎn)和質(zhì)量管理的企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有醫(yī)藥或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷，并具有藥品生產(chǎn)和量管理經(jīng)驗(yàn)，應(yīng)對本規(guī)范的實(shí)施和產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)責(zé)。要求：準(zhǔn)備企業(yè)生產(chǎn)和質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人的個人檔案、工作履歷表、畢業(yè)證、職稱證、企業(yè)法人代表任命書。2025/10/2112日期*0501生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理的部門負(fù)責(zé)人應(yīng)具有醫(yī)藥或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷，并具有藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，有能力對藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理中的實(shí)際問題做出正確的判斷和處理。要求：準(zhǔn)備企業(yè)生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人個人檔案、工作履歷表、畢業(yè)證、職稱證、處理生產(chǎn)和質(zhì)量問題的記錄*0502藥品生產(chǎn)管理部門和質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人不得互相兼任。要求：準(zhǔn)備生產(chǎn)管理部門和質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人的崗位職責(zé)和企業(yè)負(fù)責(zé)人任命書2025/10/2113日期*0602企業(yè)負(fù)責(zé)人和各級管理人員應(yīng)定期接受藥品管理法律法規(guī)培訓(xùn)。要求：準(zhǔn)備最近一年企業(yè)負(fù)責(zé)人和各級管理人員的藥品管理法律、法規(guī)（特別是近期國家頒布的各種藥品管理法規(guī)）培訓(xùn)記錄和考核記錄*0606從事藥品質(zhì)量檢驗(yàn)的人員應(yīng)通過相應(yīng)專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)后上崗，具有基礎(chǔ)理論知識和實(shí)際操作技能。要求：準(zhǔn)備檢驗(yàn)人員專業(yè)知識培訓(xùn)記錄、考核記錄、培訓(xùn)證書、上崗證2025/10/2114日期*1501進(jìn)入潔凈室（區(qū)）的空氣必須凈化，并根據(jù)生產(chǎn)工藝要求劃分空氣潔凈度級別。要求：準(zhǔn)備車間的空氣凈化系統(tǒng)的平面布置圖、工藝流程圖、潔凈區(qū)分布圖、空氣凈化系統(tǒng)驗(yàn)證報告。*1505產(chǎn)塵量大的潔凈室（區(qū)）經(jīng)捕塵處理不能避免交叉污染時，其空氣凈化系統(tǒng)不得利用回風(fēng)。要求：準(zhǔn)備工藝流程圖、空氣凈化系統(tǒng)風(fēng)管圖。*1601潔凈室（區(qū)）的窗戶、天棚及進(jìn)入室內(nèi)的管道、風(fēng)口、燈具與墻壁或天棚的連接部位應(yīng)密封。要求：現(xiàn)場確認(rèn)潔凈室（區(qū)）的窗戶、天棚及進(jìn)入室內(nèi)的管道、風(fēng)口、燈具與墻壁或天棚的連接部位應(yīng)密封，不得有縫隙。2025/10/2115日期*1801潔凈室（區(qū)）的水池、地漏不得對藥品產(chǎn)生污染，100級潔凈室（區(qū)）內(nèi)不得設(shè)置地漏。要求：準(zhǔn)備水池、地漏分布圖，水池要有U型管，地漏有蓋，水封。建立水池、地漏清潔、消毒、衛(wèi)生SOP和記錄*190210,000級潔凈室（區(qū)）使用的傳輸設(shè)備不得穿越空氣潔凈度較低級別區(qū)域。要求：現(xiàn)場確認(rèn)10,000級潔凈室（區(qū)）使用的傳輸設(shè)備不得穿越空氣潔凈度較低級別區(qū)域。*1903潔凈室（區(qū)）與非潔凈室（區(qū)）之間應(yīng)設(shè)置緩沖設(shè)施，潔凈室（區(qū)）人流、物流走向應(yīng)合理。要求：準(zhǔn)備車間布置平面圖，潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)設(shè)置緩沖設(shè)施，確認(rèn)人流物流走向的合理，不相互交叉。2025/10/2116日期*2701根據(jù)藥品生產(chǎn)工藝要求，潔凈室（區(qū)）內(nèi)設(shè)置的稱量室或備料室，空氣潔凈度等級應(yīng)與生產(chǎn)要求一致，應(yīng)有捕塵和防止交叉污染的措施。要求：準(zhǔn)備潔凈區(qū)、工藝流程布置圖，確認(rèn)潔凈區(qū)的稱量室或備料室潔凈級別與生產(chǎn)要求一致，并設(shè)置有效的捕塵和防止交叉物料的措施。*3102無菌藥品生產(chǎn)用滅菌柜應(yīng)具有自動監(jiān)測、記錄裝置，其能力應(yīng)與生產(chǎn)批量相適應(yīng)。要求：確認(rèn)無菌藥品生產(chǎn)用滅菌柜應(yīng)具有自動監(jiān)測、記錄裝置，其能力應(yīng)與生產(chǎn)批量相適應(yīng)并驗(yàn)證，準(zhǔn)備驗(yàn)證報告。2025/10/2117日期*3204無菌藥品生產(chǎn)中過濾器材不得吸附藥液組份和釋放異物，禁止使用含有石棉的過濾器材。要求：確認(rèn)無菌藥品生產(chǎn)中過濾器材不得吸附藥液組份和釋放異物，禁止使用含有石棉的過濾器材。*3401純化水的制備、儲存和分配應(yīng)能防止微生物的滋生和污染。要求：確認(rèn)純化水制備、儲存裝置不能滋生微生物，建立純化水裝置標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，建立純化水儲罐、管道清洗、消毒、鈍化的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。2025/10/2118日期*3402注射用水的制備、儲存和分配應(yīng)能防止微生物的滋生和污染，儲罐的通氣口應(yīng)安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器，儲存應(yīng)采用80℃以上保溫、65℃以上保溫循環(huán)或4℃以下保溫循環(huán)。生物制品生產(chǎn)用注射用水應(yīng)在制備后6小時內(nèi)使用；制備后4小時內(nèi)滅菌72小時內(nèi)使用。要求：確認(rèn)注射用水的裝置、儲罐符合要求，建立注射用水裝置標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，建立注射用水、儲罐管道清洗、消毒、鈍化的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。*3403儲罐和輸送管道所用材料應(yīng)無毒、耐腐蝕，管道的設(shè)計和安裝應(yīng)避免死角、盲管，應(yīng)規(guī)定儲罐和管道清洗、滅菌周期。要求：確認(rèn)儲罐和輸送管道所用材料應(yīng)無毒、耐腐蝕，管道的設(shè)計和安裝應(yīng)避免死角、盲管。建立儲罐和管道清洗、滅菌的SOP，并規(guī)定建立儲罐和管道清洗、滅菌的周期。準(zhǔn)備驗(yàn)證方案、驗(yàn)證報告，建立清洗、消毒記錄2025/10/2119日期*3901藥品生產(chǎn)所用物料應(yīng)符合藥品標(biāo)準(zhǔn)、包裝材料標(biāo)準(zhǔn)、生物制品規(guī)程或其它有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，不得對藥品的質(zhì)量產(chǎn)生不良影響。要求：建立各種物料的檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)記錄，內(nèi)包材要做微生物檢查。*3902進(jìn)口原料藥、中藥材、中藥飲片應(yīng)具有《進(jìn)口藥品注冊證》（或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》）或《進(jìn)口藥品批件》，應(yīng)符合藥品進(jìn)口手續(xù)，應(yīng)有口岸藥品檢驗(yàn)所的藥品檢驗(yàn)報告。要求：確認(rèn)進(jìn)口原料藥、中藥材、中藥飲片具有《進(jìn)口藥品注冊證》（或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》）或《進(jìn)口藥品批件》，符合藥品進(jìn)口手續(xù)，有口岸藥品檢驗(yàn)所的藥品檢驗(yàn)報告2025/10/2120日期*3903非無菌藥品上直接印字所用油墨應(yīng)符合食用標(biāo)準(zhǔn)要求要求：供應(yīng)商提供符合食用標(biāo)準(zhǔn)證明*3905物料應(yīng)按批取樣檢驗(yàn)要求:建立物料管理制度，物料取樣標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程*4201待驗(yàn)、合格、不合格物料應(yīng)嚴(yán)格管理。不合格的物料應(yīng)專區(qū)存放，應(yīng)有易于識別的明顯標(biāo)志，并按有關(guān)規(guī)定及時處理。如采用計算機(jī)控制系統(tǒng)，應(yīng)能確保對不合格物料及不合格產(chǎn)品不放行。要求：建立物料貯存管理SOP，建立不合格原輔料和包裝材料管理制度、不合格品處理SOP和記錄，設(shè)立不合格品庫，現(xiàn)場放置應(yīng)符合規(guī)定。2025/10/2121日期*4401麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品（包括藥材）的驗(yàn)收、貯存、保管應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行國家有關(guān)規(guī)定。要求：建立麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品管理制度，并設(shè)有專柜（庫），記錄完整，實(shí)物與記錄相符，現(xiàn)場操作嚴(yán)格按SOP規(guī)定去做。*4601藥品標(biāo)簽、說明書應(yīng)與藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的內(nèi)容、式樣、文字相一致。要求：準(zhǔn)備藥品標(biāo)簽、說明書在藥品監(jiān)督管理部門的備案件。并建立標(biāo)簽、說明書等包裝材料管理的SOP。*4704標(biāo)簽發(fā)放、使用、銷毀應(yīng)有記錄。要求：建立標(biāo)簽發(fā)放、使用、銷毀管理制度和記錄2025/10/2122日期*4904原料藥生產(chǎn)更換品種時，應(yīng)對設(shè)備進(jìn)行徹底的清潔。在同一設(shè)備連續(xù)生產(chǎn)同一品種，如有影響產(chǎn)品質(zhì)量的殘留物，更換批次時，也應(yīng)對設(shè)備進(jìn)行徹底的清潔。要求：建立生產(chǎn)區(qū)域清場的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，設(shè)備清潔操作規(guī)程，現(xiàn)場應(yīng)有設(shè)備清潔記錄*5701企業(yè)應(yīng)有驗(yàn)證總計劃，進(jìn)行藥品生產(chǎn)驗(yàn)證，應(yīng)根據(jù)驗(yàn)證對象建立驗(yàn)證小組，提出驗(yàn)證項(xiàng)目，制定驗(yàn)證方案，并組織實(shí)施。要求：準(zhǔn)備驗(yàn)證年度總計劃文本，驗(yàn)證管理規(guī)程，成立驗(yàn)證小組，準(zhǔn)備各項(xiàng)驗(yàn)證方案、驗(yàn)證報告。2025/10/2123日期*5702藥品生產(chǎn)驗(yàn)證內(nèi)容應(yīng)包括空氣凈化系統(tǒng)、工藝用水系統(tǒng)、生產(chǎn)工藝及其變更、設(shè)備清洗、主要原輔材料變更。要求：準(zhǔn)備空氣凈化系統(tǒng)、工藝用水系統(tǒng)、生產(chǎn)工藝及其變更、設(shè)備清洗、主要原輔材料變更的驗(yàn)證方案、驗(yàn)證報告。*5703關(guān)鍵設(shè)備及無菌藥品的驗(yàn)證內(nèi)容應(yīng)包括滅菌設(shè)備、藥液濾過及灌封（分裝）系統(tǒng)。要求：準(zhǔn)備滅菌設(shè)備、藥液濾過及灌封（分裝）系統(tǒng)的驗(yàn)證方案、報告。*5801生產(chǎn)一定周期后，應(yīng)進(jìn)行再驗(yàn)證。要求：建立再驗(yàn)證管理程序，準(zhǔn)備在驗(yàn)證的相關(guān)資料2025/10/2124日期*5901驗(yàn)證工作完成后應(yīng)寫出驗(yàn)證報告，由驗(yàn)證工作負(fù)責(zé)人審核、批準(zhǔn)。要求：提供各類驗(yàn)證報告，注意簽名和日期*6201生產(chǎn)工藝規(guī)程的內(nèi)容應(yīng)包括：品名、劑型、處方和確定的批量，生產(chǎn)工藝的操作要求，物料、中間產(chǎn)品、成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)參數(shù)及貯存注意事項(xiàng)，物料平衡的計算方法，成品容器、包裝材料的要求等。要求：提供生產(chǎn)工藝規(guī)程，確認(rèn)內(nèi)容包括：品名、劑型、處方和確定的批量，生產(chǎn)工藝的操作要求，物料、中間產(chǎn)品、成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)參數(shù)及貯存注意事項(xiàng)，物料平衡的計算方法，成品容器、包裝材料的要求等。2025/10/2125日期*6302藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)有物料、中間產(chǎn)品和成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)操作規(guī)程。要求：建立公司所有物料、中間產(chǎn)品和成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程*6303藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)有產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定性考察計劃、原始數(shù)據(jù)和分析匯總報告。要求：建立產(chǎn)品穩(wěn)定性考察的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程；準(zhǔn)備產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定性考察計劃、原始數(shù)據(jù)和分析匯總報告。*6304每批產(chǎn)品應(yīng)有批檢驗(yàn)記錄。要求：每批產(chǎn)品都應(yīng)檢驗(yàn)，并有檢驗(yàn)記錄2025/10/2126日期*6601藥品應(yīng)嚴(yán)格按照注冊批準(zhǔn)的工藝生產(chǎn)。要求：準(zhǔn)備工藝規(guī)程文件、上報國家局批準(zhǔn)工藝文件，確認(rèn)現(xiàn)行的生產(chǎn)工藝和國家局批準(zhǔn)工藝一致。*6602生產(chǎn)工藝規(guī)程、崗位操作法或標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程不得任意更改，如需更改時應(yīng)按規(guī)定程序執(zhí)行。要求：建立生產(chǎn)工藝規(guī)程、崗位操作法或標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的編寫、審查、批準(zhǔn)及修訂的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，準(zhǔn)備更改相關(guān)文件的申請、批準(zhǔn)記錄。2025/10/2127日期*6804原料藥應(yīng)按注冊批準(zhǔn)的工藝生產(chǎn)。批生產(chǎn)記錄應(yīng)反映生產(chǎn)的全過程。連續(xù)生產(chǎn)的批生產(chǎn)記錄，可為該批產(chǎn)品各工序生產(chǎn)操作和質(zhì)量監(jiān)控的記錄。要求：準(zhǔn)備國家局批準(zhǔn)的工藝文件和公司工藝規(guī)程文件，確認(rèn)兩者一致。準(zhǔn)備批生產(chǎn)記錄，確認(rèn)批記錄能反應(yīng)生產(chǎn)的全過程。*6901藥品應(yīng)按規(guī)定劃分生產(chǎn)批次，并編制生產(chǎn)批號。要求：建立生產(chǎn)批號管理的SOP，準(zhǔn)備批生產(chǎn)記錄，確認(rèn)藥品是否按照規(guī)定劃分生產(chǎn)批次，并編制了生產(chǎn)批號。*7003不同品種、規(guī)格的生產(chǎn)操作不得在同一操作間同時進(jìn)行。要求：建立生產(chǎn)管理標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，現(xiàn)場確認(rèn)不同品種、規(guī)格的生產(chǎn)操作不在同一操作間同時進(jìn)行。2025/10/2128日期*7004有數(shù)條包裝線同時進(jìn)行包裝時，應(yīng)采取隔離或其他有效防止污染或混淆的設(shè)施。要求：建立包裝崗位操作法?，F(xiàn)場確認(rèn)有數(shù)條包裝線同時進(jìn)行包裝時，必須采取隔離或其他有效防止污染或混淆的設(shè)施。*7005無菌藥品生產(chǎn)用直接接觸藥品的包裝材料不得回收使用。要求：建立無菌藥品生產(chǎn)用直接接觸藥品的包裝材料管理規(guī)程，確認(rèn)不能回收使用。*7009無菌藥品的藥液從配制到滅菌或除菌過濾的時間間隔應(yīng)有規(guī)定。要求：建立無菌藥品藥液生產(chǎn)工藝工程，明確規(guī)定從配制到滅菌或除菌過濾時間間隔，批生產(chǎn)記錄時間應(yīng)有體現(xiàn)。2025/10/2129日期*7010無菌藥品生產(chǎn)用物料、容器、設(shè)備或其他物品需進(jìn)入無菌作業(yè)區(qū)時應(yīng)經(jīng)過消毒或滅菌處理。要求：建立無菌藥品物料等進(jìn)入無菌作業(yè)區(qū)的管理規(guī)定，制定相應(yīng)消毒或滅菌SOP，并有記錄*7012非無菌藥品液體制劑配制、過濾、灌封、滅菌等過程應(yīng)在規(guī)定時間內(nèi)完成。要求：建立非無菌藥品生產(chǎn)工藝規(guī)程，并規(guī)定液體制劑配制、過濾、灌封、滅菌等完成的時間間隔，批記錄應(yīng)有體現(xiàn)。2025/10/2130日期*7015藥品生產(chǎn)過程中，不合格的中間產(chǎn)品，應(yīng)明確標(biāo)示并不得流入下道工序；因特殊原因需處理使用時，應(yīng)按規(guī)定的書面程序處理并有記錄。要求：建立藥品生產(chǎn)過程中不合格產(chǎn)品的管理標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。準(zhǔn)備不合格品處理記錄*7101應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品工藝規(guī)程選用工藝用水，工藝用水應(yīng)符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。要求：建立工藝用水管理規(guī)程，工藝用水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；并對工藝用水系統(tǒng)進(jìn)行驗(yàn)證，準(zhǔn)備驗(yàn)證報告*7401藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理部門應(yīng)負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)全過程的質(zhì)量管理和檢驗(yàn)，應(yīng)受企業(yè)負(fù)責(zé)人直接領(lǐng)導(dǎo)，并能獨(dú)立履行其職責(zé)。要求：準(zhǔn)備公司質(zhì)量管理部門的組織圖，受企業(yè)負(fù)責(zé)人直接領(lǐng)導(dǎo)，制定質(zhì)量管理部崗位職責(zé)2025/10/2131日期*7505質(zhì)量管理部門應(yīng)有物料和中間產(chǎn)品使用、成品放行的決定權(quán)。要求：建立物料和中間產(chǎn)品使用、成品的放行管理程序，并明確