2025年醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)GCP考試題及答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共20題，40分）1.根據(jù)2025年最新版《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GCP），醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的核心原則是：A.提高試驗(yàn)效率與降低成本B.保護(hù)受試者權(quán)益和安全，保證試驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯C.滿足申辦者的市場需求D.符合國際多中心試驗(yàn)的統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)答案：B2.倫理委員會(huì)對(duì)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的審查范圍不包括：A.試驗(yàn)方案的科學(xué)性B.受試者的納入/排除標(biāo)準(zhǔn)是否合理C.申辦者的財(cái)務(wù)狀況D.知情同意書的內(nèi)容與簽署流程答案：C3.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中，研究者的核心職責(zé)是：A.負(fù)責(zé)試驗(yàn)用醫(yī)療器械的生產(chǎn)質(zhì)量B.確保試驗(yàn)數(shù)據(jù)與源數(shù)據(jù)一致，不干預(yù)數(shù)據(jù)記錄C.直接向監(jiān)管部門提交試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告D.決定試驗(yàn)用醫(yī)療器械的定價(jià)策略答案：B4.關(guān)于受試者知情同意，以下表述正確的是：A.未成年人參與試驗(yàn)時(shí)，僅需其法定監(jiān)護(hù)人簽署知情同意書B.受試者簽署知情同意后，不得退出試驗(yàn)C.緊急情況下無法獲得受試者同意時(shí)，可先開展試驗(yàn)，但需在規(guī)定時(shí)限內(nèi)補(bǔ)充倫理審查D.知情同意書只需包含試驗(yàn)?zāi)康模瑹o需說明潛在風(fēng)險(xiǎn)答案：C5.根據(jù)《醫(yī)療器械分類規(guī)則》，第三類醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)程度為：A.低風(fēng)險(xiǎn)B.中低風(fēng)險(xiǎn)C.中高風(fēng)險(xiǎn)D.高風(fēng)險(xiǎn)答案：D6.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中，“不良事件（AE）”是指：A.與試驗(yàn)用醫(yī)療器械明確相關(guān)的嚴(yán)重傷害B.試驗(yàn)過程中發(fā)生的任何不良醫(yī)學(xué)事件，無論是否與試驗(yàn)用醫(yī)療器械相關(guān)C.僅指試驗(yàn)用醫(yī)療器械質(zhì)量缺陷導(dǎo)致的傷害D.試驗(yàn)結(jié)束后30天內(nèi)發(fā)生的所有不良事件答案：B7.源數(shù)據(jù)（SD）的核心特征是：A.經(jīng)過統(tǒng)計(jì)分析后的匯總數(shù)據(jù)B.原始、直接記錄的第一手?jǐn)?shù)據(jù)C.由申辦者整理后的電子表格數(shù)據(jù)D.研究者口頭描述的試驗(yàn)現(xiàn)象答案：B8.藥品監(jiān)督管理部門對(duì)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的“檢查”與“稽查”的主要區(qū)別是：A.檢查由申辦者發(fā)起，稽查由監(jiān)管部門發(fā)起B(yǎng).檢查側(cè)重合規(guī)性，稽查側(cè)重?cái)?shù)據(jù)真實(shí)性C.檢查是常規(guī)監(jiān)督，稽查是針對(duì)特定問題的調(diào)查D.檢查僅針對(duì)研究者，稽查僅針對(duì)申辦者答案：C9.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中，若試驗(yàn)用醫(yī)療器械為“豁免臨床試驗(yàn)”產(chǎn)品，其依據(jù)是：A.同類產(chǎn)品已上市且無安全隱患B.申辦者承諾承擔(dān)全部風(fēng)險(xiǎn)C.倫理委員會(huì)批準(zhǔn)豁免D.受試者自愿放棄權(quán)益答案：A10.臨床試驗(yàn)電子數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)（EDC）的關(guān)鍵要求是：A.允許任意修改數(shù)據(jù)且無需留痕B.僅需研究者賬號(hào)登錄C.具備數(shù)據(jù)加密、備份和防篡改功能D.無需進(jìn)行系統(tǒng)驗(yàn)證答案：C11.研究者在試驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)試驗(yàn)用醫(yī)療器械存在設(shè)計(jì)缺陷，應(yīng)首先：A.繼續(xù)試驗(yàn)并觀察更多受試者B.立即暫停試驗(yàn)，向倫理委員會(huì)和申辦者報(bào)告C.自行修改器械設(shè)計(jì)D.隱瞞缺陷以完成試驗(yàn)例數(shù)答案：B12.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告的核心內(nèi)容不包括：A.試驗(yàn)?zāi)康呐c方法B.受試者的人口學(xué)特征C.申辦者的年度財(cái)務(wù)報(bào)表D.安全性與有效性評(píng)價(jià)結(jié)果答案：C13.關(guān)于臨床試驗(yàn)用醫(yī)療器械的管理，正確的做法是：A.試驗(yàn)用器械可與其他醫(yī)療器械混合存放B.無需記錄器械的接收、使用、返還情況C.過期的試驗(yàn)用器械經(jīng)消毒后可繼續(xù)使用D.建立專門的使用日志，記錄每例受試者的器械編號(hào)答案：D14.受試者退出臨床試驗(yàn)時(shí)，研究者應(yīng)：A.拒絕其退出，要求完成試驗(yàn)B.記錄退出原因，繼續(xù)跟蹤其健康狀況至規(guī)定時(shí)間C.銷毀該受試者的所有試驗(yàn)數(shù)據(jù)D.僅在CRF中標(biāo)注“退出”，無后續(xù)措施答案：B15.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中，“主要終點(diǎn)”是指：A.次要觀察指標(biāo)的補(bǔ)充B.試驗(yàn)中最核心的評(píng)價(jià)指標(biāo)，用于判斷器械的有效性或安全性C.統(tǒng)計(jì)分析時(shí)的次要參考數(shù)據(jù)D.僅用于探索性研究的指標(biāo)答案：B16.倫理委員會(huì)成員中必須包括的非專業(yè)人士是：A.法律專家B.患者代表C.統(tǒng)計(jì)學(xué)專家D.醫(yī)療器械工程師答案：B17.申辦者委托合同研究組織（CRO）執(zhí)行臨床試驗(yàn)時(shí)，責(zé)任主體是：A.CROB.研究者C.倫理委員會(huì)D.申辦者答案：D18.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中，“偏離”與“違背”的主要區(qū)別是：A.偏離是有意的，違背是無意的B.偏離不影響受試者權(quán)益，違背影響C.偏離未違反GCP，違背違反了GCPD.偏離無需記錄，違背需報(bào)告答案：C19.試驗(yàn)用醫(yī)療器械的“盲法”設(shè)計(jì)目的是：A.減少研究者與受試者的主觀偏倚B.降低試驗(yàn)成本C.簡化數(shù)據(jù)管理流程D.避免倫理審查答案：A20.臨床試驗(yàn)文件的保存期限應(yīng)為：A.試驗(yàn)結(jié)束后5年B.試驗(yàn)結(jié)束后10年C.試驗(yàn)結(jié)束后15年D.永久保存答案：C（注：根據(jù)2025年最新法規(guī)，醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)文件保存期限調(diào)整為試驗(yàn)終止后至少15年）二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共10題，30分）1.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中，倫理委員會(huì)的職責(zé)包括：A.審查試驗(yàn)方案的倫理合理性B.監(jiān)督試驗(yàn)過程中受試者權(quán)益保護(hù)C.批準(zhǔn)試驗(yàn)用醫(yī)療器械的生產(chǎn)工藝D.審查知情同意書的內(nèi)容完整性答案：ABD2.研究者應(yīng)具備的資質(zhì)包括：A.相應(yīng)的專業(yè)技術(shù)職稱B.參與過同類醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的經(jīng)驗(yàn)C.熟悉GCP及相關(guān)法規(guī)D.與申辦者存在利益關(guān)聯(lián)答案：ABC3.知情同意書必須包含的內(nèi)容有：A.試驗(yàn)?zāi)康呐c方法B.受試者的權(quán)利與義務(wù)C.試驗(yàn)用醫(yī)療器械的預(yù)期收益與潛在風(fēng)險(xiǎn)D.申辦者的商業(yè)機(jī)密答案：ABC4.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案應(yīng)包括的要素有：A.試驗(yàn)設(shè)計(jì)（如隨機(jī)、盲法）B.受試者的納入/排除標(biāo)準(zhǔn)C.主要終點(diǎn)與次要終點(diǎn)的定義D.統(tǒng)計(jì)分析計(jì)劃答案：ABCD5.關(guān)于不良事件（AE）的報(bào)告，正確的做法是：A.所有AE均需向倫理委員會(huì)報(bào)告B.嚴(yán)重不良事件（SAE）需在24小時(shí)內(nèi)向監(jiān)管部門報(bào)告C.記錄AE的發(fā)生時(shí)間、表現(xiàn)、處理措施及轉(zhuǎn)歸D.僅報(bào)告與試驗(yàn)用醫(yī)療器械明確相關(guān)的AE答案：BC6.源數(shù)據(jù)管理的要求包括：A.原始性：數(shù)據(jù)應(yīng)直接記錄，不得轉(zhuǎn)錄B.準(zhǔn)確性：記錄應(yīng)清晰、無誤C.完整性：不得遺漏關(guān)鍵信息D.可追溯性：數(shù)據(jù)來源可核查答案：ABCD7.申辦者的職責(zé)包括：A.提供試驗(yàn)用醫(yī)療器械并保證其質(zhì)量B.選擇合格的研究者與臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)C.制定試驗(yàn)方案并組織倫理審查D.對(duì)試驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析答案：ABD（注：倫理審查由倫理委員會(huì)負(fù)責(zé)，申辦者需提交審查）8.臨床試驗(yàn)中“偏離”與“違背”的處理措施包括：A.記錄偏離/違背的原因、影響B(tài).評(píng)估對(duì)受試者權(quán)益和數(shù)據(jù)可靠性的影響C.采取糾正與預(yù)防措施（CAPA）D.隱瞞不報(bào)以避免監(jiān)管調(diào)查答案：ABC9.電子數(shù)據(jù)系統(tǒng)（如EDC、電子病歷）的驗(yàn)證內(nèi)容包括：A.系統(tǒng)功能是否滿足試驗(yàn)需求B.數(shù)據(jù)安全性（如加密、訪問控制）C.數(shù)據(jù)修改的可追溯性（如審計(jì)軌跡）D.系統(tǒng)供應(yīng)商的市場占有率答案：ABC10.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告應(yīng)包含的內(nèi)容有：A.試驗(yàn)完成情況（入組、脫落、完成例數(shù)）B.安全性結(jié)果（AE/SAE統(tǒng)計(jì)）C.有效性結(jié)果（主要終點(diǎn)/次要終點(diǎn)分析）D.對(duì)試驗(yàn)用醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)受益評(píng)估答案：ABCD三、判斷題（每題1分，共10題，10分）1.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中，研究者可將部分職責(zé)授權(quán)給未經(jīng)過GCP培訓(xùn)的人員。（）答案：×（需授權(quán)給經(jīng)過培訓(xùn)的合格人員）2.豁免臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械無需提交任何臨床評(píng)價(jià)資料。（）答案：×（需提交同類產(chǎn)品臨床數(shù)據(jù)或文獻(xiàn)支持）3.受試者簽署知情同意書后，有權(quán)在試驗(yàn)過程中隨時(shí)退出。（）答案：√4.試驗(yàn)用醫(yī)療器械的儲(chǔ)存條件可根據(jù)研究者方便調(diào)整，無需遵循產(chǎn)品說明書。（）答案：×（需嚴(yán)格按說明書儲(chǔ)存）5.源數(shù)據(jù)可以是紙質(zhì)記錄或電子記錄，但電子記錄需滿足可追溯要求。（）答案：√6.倫理委員會(huì)成員中至少有1名女性。（）答案：×（法規(guī)未強(qiáng)制性別要求，但需有不同背景成員）7.申辦者可以修改已獲得倫理委員會(huì)批準(zhǔn)的試驗(yàn)方案，無需重新審查。（）答案：×（方案修改需重新提交倫理審查）8.臨床試驗(yàn)中，所有受試者的個(gè)人信息需嚴(yán)格保密，僅研究者可訪問原始數(shù)據(jù)。（）答案：√9.電子數(shù)據(jù)系統(tǒng)的審計(jì)軌跡應(yīng)記錄數(shù)據(jù)修改的時(shí)間、修改人及修改原因。（）答案：√10.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的樣本量需根據(jù)主要終點(diǎn)的統(tǒng)計(jì)分析要求計(jì)算，無需考慮器械的風(fēng)險(xiǎn)程度。（）答案：×（高風(fēng)險(xiǎn)器械需更大樣本量以確保安全性）四、簡答題（每題5分，共4題，20分）1.簡述醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)與藥物臨床試驗(yàn)在GCP要求上的主要差異。答案：（1）試驗(yàn)?zāi)康模横t(yī)療器械更側(cè)重安全性與性能，藥物側(cè)重療效與劑量；（2）分類管理：醫(yī)療器械按風(fēng)險(xiǎn)程度分為三類，部分低風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品可豁免臨床試驗(yàn)；（3）技術(shù)要求：醫(yī)療器械需驗(yàn)證設(shè)計(jì)特征（如材料、結(jié)構(gòu)）與臨床應(yīng)用的匹配性；（4）不良事件醫(yī)療器械需關(guān)注器械故障（如斷裂、功能失效）導(dǎo)致的AE；（5）電子記錄：醫(yī)療器械常涉及設(shè)備數(shù)據(jù)（如監(jiān)護(hù)儀參數(shù)），需明確源數(shù)據(jù)的采集方式；（6）隨訪周期：部分醫(yī)療器械（如植入式）需長期隨訪（≥5年），藥物通常為短期。2.倫理委員會(huì)審查醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)時(shí)，重點(diǎn)關(guān)注哪些倫理問題？答案：（1）受試者的風(fēng)險(xiǎn)與受益比：評(píng)估試驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)是否合理，受益是否大于風(fēng)險(xiǎn)；（2）知情同意的充分性：知情同意書是否易懂，受試者是否真正理解試驗(yàn)內(nèi)容；（3）受試者的權(quán)益保護(hù)：包括隱私保護(hù)、退出權(quán)、補(bǔ)償措施（如損傷賠償）；（4）弱勢群體的參與：如兒童、孕婦等，需額外審查其參與的必要性與保護(hù)措施；（5）利益沖突：研究者、申辦者是否存在影響試驗(yàn)客觀性的利益關(guān)聯(lián)；（6）試驗(yàn)的科學(xué)合理性：方案設(shè)計(jì)是否嚴(yán)謹(jǐn)，樣本量是否足夠支持結(jié)論。3.研究者在醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中如何確保試驗(yàn)數(shù)據(jù)的真實(shí)性與可靠性？答案：（1）源數(shù)據(jù)管理：直接記錄原始數(shù)據(jù)（如檢查報(bào)告、設(shè)備讀數(shù)），避免轉(zhuǎn)錄錯(cuò)誤；（2）數(shù)據(jù)核對(duì)：定期核對(duì)CRF與源數(shù)據(jù)的一致性，標(biāo)注任何修改并說明原因；（3）授權(quán)管理：僅授權(quán)經(jīng)過培訓(xùn)的人員記錄數(shù)據(jù)，明確職責(zé)分工；（4）不良事件記錄：完整記錄AE的發(fā)生、處理及轉(zhuǎn)歸，避免遺漏；（5）數(shù)據(jù)保存：紙質(zhì)與電子數(shù)據(jù)需同步備份，防止丟失或篡改；（6）配合稽查：接受申辦者或監(jiān)管部門的稽查，提供原始數(shù)據(jù)供核查。4.請(qǐng)列舉5項(xiàng)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中“嚴(yán)重不良事件（SAE）”的判定標(biāo)準(zhǔn)。答案：（1）導(dǎo)致死亡；（2）危及生命（如嚴(yán)重心律失常、呼吸衰竭）；（3）導(dǎo)致永久或嚴(yán)重的功能喪失（如癱瘓、失明）；（4）需要住院治療或延長現(xiàn)有住院時(shí)間；（5）導(dǎo)致先天性異常或出生缺陷（如胎兒畸形）；（6）其他重大醫(yī)學(xué)事件（如需要手術(shù)干預(yù)的器械移位）。五、案例分析題（共20分）案例：2024年12月，某申辦者開展“新型心臟支架”（第三類醫(yī)療器械）臨床試驗(yàn)，試驗(yàn)機(jī)構(gòu)為三級(jí)醫(yī)院。試驗(yàn)進(jìn)行至第3個(gè)月時(shí)，研究者發(fā)現(xiàn)2名受試者出現(xiàn)支架內(nèi)血栓（SAE），其中1例死亡。經(jīng)查，研究者未在24小時(shí)內(nèi)向倫理委員會(huì)和監(jiān)管部門報(bào)告，且CRF中僅記錄“受試者不適”，未詳細(xì)描述血栓發(fā)生時(shí)間、處理措施及轉(zhuǎn)歸。此外，試驗(yàn)用支架的儲(chǔ)存溫度記錄顯示，某批次支架曾在30℃環(huán)境下存放2小時(shí)（說明書要求2-8℃）。問題：1.指出該案例中違反GCP的行為。（10分）2.針對(duì)上述違規(guī)行為，應(yīng)采取哪些糾正與預(yù)防措施？（10分）答案：1.違反GCP的行為：（1）SAE報(bào)告不及時(shí)：研究者未在SAE發(fā)生后24小時(shí)內(nèi)向倫理委員會(huì)、申辦者及監(jiān)管部門報(bào)告；（2）SAE記錄不完整：CRF中未詳細(xì)記錄血栓的發(fā)生時(shí)間、具體表現(xiàn)（如胸痛、心電圖變化）、處理措施（如溶栓治療）及轉(zhuǎn)歸（死亡結(jié)局）；（3）試驗(yàn)用器械儲(chǔ)存不符合要求：支架未按說明書規(guī)定的2-8℃儲(chǔ)存，30℃環(huán)境可能影響器械性能（如涂層穩(wěn)定性）；（4）源數(shù)據(jù)與CRF不一致：研究者對(duì)SAE的描述存在遺漏，導(dǎo)致數(shù)據(jù)不可靠；（5）未評(píng)估儲(chǔ)存偏差對(duì)試驗(yàn)結(jié)果的影響：未分析高溫儲(chǔ)存是否與支架內(nèi)血栓的發(fā)生相關(guān)。2.糾正與預(yù)防措施：（1）立即補(bǔ)報(bào)SAE：研究者需在發(fā)現(xiàn)違規(guī)后24小時(shí)內(nèi)補(bǔ)充提交SAE報(bào)告，說明延遲原因及事件詳情；（2）完善SAE記錄：修改CRF，補(bǔ)充血栓的具體信息，并由研究者簽字確認(rèn)修改；（3）追溯器械儲(chǔ)存問題：核查高溫儲(chǔ)存的支架批次、涉及的