2025年管理藥學(xué)筆試題及答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共20分）1.根據(jù)2024年修訂的《藥品管理法實(shí)施條例》，以下關(guān)于藥品上市許可持有人（MAH）責(zé)任的表述，錯(cuò)誤的是：A.MAH應(yīng)建立藥品質(zhì)量保證體系，對(duì)藥品全生命周期質(zhì)量負(fù)責(zé)B.委托生產(chǎn)時(shí)，MAH可僅保留藥品上市后研究職責(zé)，生產(chǎn)質(zhì)量由受托方完全負(fù)責(zé)C.需建立年度報(bào)告制度，向省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)提交藥品生產(chǎn)銷(xiāo)售、上市后研究等情況D.未按規(guī)定開(kāi)展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的，最高可處500萬(wàn)元罰款2.某藥品生產(chǎn)企業(yè)2025年3月生產(chǎn)的一批注射用頭孢曲松鈉（批號(hào)20250301），在成品檢驗(yàn)時(shí)發(fā)現(xiàn)可見(jiàn)異物超標(biāo)。根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）》及附錄要求，企業(yè)應(yīng)首先采取的措施是：A.立即銷(xiāo)毀該批次藥品B.啟動(dòng)偏差調(diào)查，評(píng)估對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的影響C.向省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)報(bào)告偏差D.通知已售出該批次藥品的經(jīng)銷(xiāo)商召回3.關(guān)于藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)（批發(fā)）儲(chǔ)存管理，符合2024年新版《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）》要求的是：A.冷藏藥品運(yùn)輸途中，溫度記錄間隔不超過(guò)30分鐘B.中藥材與中藥飲片可同庫(kù)分區(qū)儲(chǔ)存C.特殊管理藥品（如麻醉藥品）可與普通藥品同庫(kù)，但需專(zhuān)柜加鎖D.近效期藥品（距失效期6個(gè)月）需集中存放并設(shè)置明顯標(biāo)識(shí)4.醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥學(xué)部門(mén)在處方審核中，發(fā)現(xiàn)一張兒科處方：“阿奇霉素干混懸劑（規(guī)格0.1g/袋），3歲患兒，體重15kg，用法：每次0.3g，每日1次”。根據(jù)《處方管理辦法》及兒童用藥劑量計(jì)算原則，該處方的主要問(wèn)題是：A.藥品用法不符合兒童用藥頻次要求B.單次劑量超過(guò)兒童每日最大推薦劑量（10mg/kg/日）C.藥品規(guī)格與用量表述不清晰D.未注明藥品的適應(yīng)征5.根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》，以下屬于嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)的是：A.服用某感冒藥后出現(xiàn)輕度惡心、頭暈B.使用某生物制品后發(fā)生過(guò)敏性休克C.長(zhǎng)期服用降壓藥導(dǎo)致牙齦輕度增生D.外用軟膏后局部皮膚出現(xiàn)紅斑、瘙癢6.某藥品零售企業(yè)銷(xiāo)售甲類(lèi)非處方藥時(shí)，未要求消費(fèi)者出示身份證購(gòu)買(mǎi)含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑（每盒含麻黃堿80mg），根據(jù)《藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品管理辦法》，監(jiān)管部門(mén)應(yīng)：A.責(zé)令改正，給予警告B.處5000元以上2萬(wàn)元以下罰款C.吊銷(xiāo)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》D.追究刑事責(zé)任7.關(guān)于中藥飲片生產(chǎn)管理，符合現(xiàn)行法規(guī)的是：A.中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)可將部分生產(chǎn)工序（如凈制、切制）委托給未取得《藥品生產(chǎn)許可證》的飲片加工企業(yè)B.中藥飲片需標(biāo)注生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)地、生產(chǎn)日期、批號(hào)、規(guī)格等信息C.毒性中藥飲片的包裝可不標(biāo)注“毒性”字樣，但需單獨(dú)存放D.中藥飲片出廠檢驗(yàn)僅需檢測(cè)性狀、鑒別項(xiàng)目，無(wú)需檢測(cè)含量8.藥品上市后變更管理中，屬于“審批類(lèi)變更”的是：A.藥品包裝規(guī)格由10片/盒變更為20片/盒（不改變單劑量）B.原料藥生產(chǎn)工藝由“回流提取”變更為“超聲輔助提取”（可能影響藥品質(zhì)量）C.藥品有效期由24個(gè)月延長(zhǎng)至36個(gè)月（基于穩(wěn)定性研究數(shù)據(jù)）D.藥品標(biāo)簽中“貯藏”項(xiàng)由“陰涼處（不超過(guò)20℃）”變更為“常溫（10-30℃）”9.關(guān)于藥物警戒（Pharmacovigilance）與藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的關(guān)系，正確的表述是：A.藥物警戒僅關(guān)注藥品不良反應(yīng)，范圍小于不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)B.藥物警戒包括對(duì)藥品風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)估、控制和溝通，范圍更廣C.藥物警戒由藥品生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)，不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)由監(jiān)管部門(mén)負(fù)責(zé)D.藥物警戒不涉及藥品質(zhì)量問(wèn)題導(dǎo)致的不良事件10.某醫(yī)院藥學(xué)部擬建立靜脈用藥集中調(diào)配中心（PIVAS），根據(jù)《靜脈用藥集中調(diào)配質(zhì)量管理規(guī)范》，其潔凈區(qū)的潔凈級(jí)別應(yīng)為：A.萬(wàn)級(jí)背景下局部百級(jí)B.十萬(wàn)級(jí)C.百級(jí)D.三十萬(wàn)級(jí)二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共15分，多選、少選、錯(cuò)選均不得分）1.根據(jù)《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》，以下關(guān)于疫苗流通管理的要求，正確的有：A.疫苗上市許可持有人可直接向疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)供應(yīng)疫苗B.疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸全過(guò)程應(yīng)處于規(guī)定的溫度環(huán)境，冷鏈記錄保存至疫苗有效期滿后5年備查C.接種單位接種第一類(lèi)疫苗（免費(fèi)）不得收取任何費(fèi)用，接種第二類(lèi)疫苗（自費(fèi)）可收取疫苗費(fèi)用和接種服務(wù)費(fèi)D.疫苗配送企業(yè)需具備疫苗運(yùn)輸?shù)膶?zhuān)業(yè)設(shè)施，無(wú)需取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》2.藥品生產(chǎn)企業(yè)在偏差處理中，需遵循的原則包括：A.所有偏差均需報(bào)告省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)B.偏差調(diào)查應(yīng)明確根本原因，采取糾正和預(yù)防措施（CAPA）C.未查明原因的偏差，相關(guān)批次藥品不得放行D.偏差分級(jí)管理（微小、一般、重大），不同級(jí)別偏差處理流程不同3.醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)的職責(zé)包括：A.審核制定本機(jī)構(gòu)藥品處方集和基本用藥供應(yīng)目錄B.監(jiān)督、指導(dǎo)麻醉藥品、精神藥品等特殊管理藥品的臨床使用與規(guī)范化管理C.分析、評(píng)估用藥風(fēng)險(xiǎn)和藥品不良反應(yīng)，提出干預(yù)措施D.決定本機(jī)構(gòu)藥品采購(gòu)價(jià)格，與藥品供應(yīng)商談判4.關(guān)于藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售管理，符合2024年《藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售監(jiān)督管理辦法》的有：A.藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售企業(yè)需在網(wǎng)站首頁(yè)顯著位置展示《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》B.處方藥網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售需實(shí)行“線上實(shí)名購(gòu)買(mǎi)、線下藥師審核”C.疫苗、血液制品、麻醉藥品等特殊管理藥品不得通過(guò)網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售D.第三方平臺(tái)提供者無(wú)需對(duì)入駐企業(yè)的資質(zhì)進(jìn)行審核5.藥品上市后安全性研究的主要形式包括：A.主動(dòng)監(jiān)測(cè)（如隊(duì)列研究、病例對(duì)照研究）B.被動(dòng)監(jiān)測(cè)（通過(guò)ADR報(bào)告系統(tǒng)收集信息）C.上市后安全性評(píng)價(jià)（PSUR）D.藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)三、案例分析題（每題15分，共30分）案例1：2025年5月，某市藥品監(jiān)管部門(mén)對(duì)轄區(qū)內(nèi)A藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行飛行檢查，發(fā)現(xiàn)以下問(wèn)題：（1）2025年4月生產(chǎn)的批次為20250405的注射用阿莫西林鈉克拉維酸鉀，其無(wú)菌檢查記錄中，培養(yǎng)時(shí)間僅記錄為“48小時(shí)”，未注明具體起止時(shí)間；（2）企業(yè)2025年第一季度偏差臺(tái)賬顯示，某批次原料藥含量低于標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定（偏差編號(hào)20250103），但調(diào)查記錄中僅描述“可能為稱量誤差”，未進(jìn)行設(shè)備校準(zhǔn)或人員操作復(fù)核；（3）倉(cāng)庫(kù)中待驗(yàn)的一批鹽酸左氧氟沙星原料（供應(yīng)商B），其檢驗(yàn)報(bào)告（COA）顯示含量為98.5%（標(biāo)準(zhǔn)≥99.0%），但企業(yè)仍將其放行用于生產(chǎn)。問(wèn)題：1.分別指出上述3項(xiàng)問(wèn)題違反了哪些藥品管理法規(guī)或規(guī)范的具體要求？2.針對(duì)問(wèn)題（3），若該原料已用于生產(chǎn)并放行，監(jiān)管部門(mén)應(yīng)如何處理？案例2：某連鎖藥店（持有《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》）2025年6月被舉報(bào)存在以下行為：（1）銷(xiāo)售的“XX牌維生素C片”（非處方藥）未標(biāo)明生產(chǎn)批號(hào)；（2）將過(guò)期3個(gè)月的“感冒靈顆?！保ㄅ?hào)20230601，有效期至2025年5月）重新貼標(biāo)為“20240601”，有效期至2026年5月后繼續(xù)銷(xiāo)售；（3）執(zhí)業(yè)藥師張某長(zhǎng)期不在崗，安排未取得藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱的店員李某審核處方并銷(xiāo)售處方藥。問(wèn)題：1.分析該藥店上述行為違反了哪些法規(guī)的具體條款？2.針對(duì)行為（2），若貨值金額為2萬(wàn)元，監(jiān)管部門(mén)應(yīng)如何處罰？四、簡(jiǎn)答題（每題8分，共24分）1.簡(jiǎn)述藥品上市許可持有人（MAH）在藥品上市后變更管理中的主要責(zé)任。2.列舉醫(yī)療機(jī)構(gòu)處方審核的“四查十對(duì)”具體內(nèi)容。3.說(shuō)明藥品冷鏈管理的關(guān)鍵環(huán)節(jié)及溫度控制要求（以冷藏藥品為例）。五、論述題（11分）結(jié)合2024年《藥品管理法實(shí)施條例》修訂內(nèi)容，論述我國(guó)藥品監(jiān)管體系在“放管服”改革背景下如何平衡創(chuàng)新發(fā)展與質(zhì)量安全。答案及解析一、單項(xiàng)選擇題1.B（解析：MAH委托生產(chǎn)時(shí)，需對(duì)受托方的質(zhì)量保證能力進(jìn)行評(píng)估，雙方簽訂質(zhì)量協(xié)議，MAH對(duì)生產(chǎn)質(zhì)量負(fù)主體責(zé)任，不可完全轉(zhuǎn)移）2.B（解析：GMP要求偏差發(fā)生后應(yīng)首先啟動(dòng)調(diào)查，評(píng)估影響，而非直接銷(xiāo)毀或召回）3.D（解析：新版GSP規(guī)定近效期藥品需集中存放并標(biāo)識(shí)；冷藏藥品運(yùn)輸溫度記錄間隔≤1分鐘；中藥材與中藥飲片需分庫(kù)存放；特殊管理藥品需專(zhuān)庫(kù)儲(chǔ)存）4.B（解析：阿奇霉素兒童劑量為10mg/kg/日，15kg患兒每日劑量應(yīng)為0.15g，處方單次0.3g超過(guò)日劑量）5.B（解析：嚴(yán)重ADR指導(dǎo)致死亡、危及生命、致殘、住院或延長(zhǎng)住院時(shí)間、永久或顯著傷殘等，過(guò)敏性休克符合）6.B（解析：未按規(guī)定銷(xiāo)售含麻黃堿復(fù)方制劑的，處5000-2萬(wàn)元罰款；情節(jié)嚴(yán)重吊銷(xiāo)許可證）7.B（解析：中藥飲片需標(biāo)注生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)地等信息；委托生產(chǎn)需雙方均有許可證；毒性飲片需標(biāo)注“毒性”；出廠檢驗(yàn)需符合藥典標(biāo)準(zhǔn)，含含量測(cè)定）8.C（解析：審批類(lèi)變更包括有效期延長(zhǎng)、生產(chǎn)工藝重大變更等；包裝規(guī)格變更為備案類(lèi)；貯藏條件變更需評(píng)估后備案或?qū)徟?.B（解析：藥物警戒涵蓋不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)，還包括風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、控制和溝通，范圍更廣）10.A（解析：PIVAS潔凈區(qū)應(yīng)為萬(wàn)級(jí)背景下局部百級(jí)）二、多項(xiàng)選擇題1.ABC（解析：疫苗配送企業(yè)需具備《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》和冷鏈能力）2.BCD（解析：微小偏差無(wú)需報(bào)告監(jiān)管部門(mén)，重大偏差需報(bào)告）3.ABC（解析：藥事會(huì)不負(fù)責(zé)藥品采購(gòu)價(jià)格談判）4.AC（解析：處方藥需“線上實(shí)名+在線藥師審核”；第三方平臺(tái)需審核入駐企業(yè)資質(zhì)）5.ABC（解析：藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)屬于效益評(píng)價(jià)，非安全性研究）三、案例分析題案例1答案：1.（1）違反《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第196條：檢驗(yàn)記錄應(yīng)完整記錄操作過(guò)程、時(shí)間、人員等信息，確?？勺匪荩唬?）違反《藥品生產(chǎn)偏差管理指南》：偏差調(diào)查需明確根本原因，采取CAPA，僅“可能”描述不符合要求；（3）違反《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第106條：物料需檢驗(yàn)合格后方可放行使用，含量不符合標(biāo)準(zhǔn)不得用于生產(chǎn)。2.若已用于生產(chǎn)并放行，屬于使用不合格原料生產(chǎn)藥品，依據(jù)《藥品管理法》第124條，應(yīng)沒(méi)收違法生產(chǎn)、銷(xiāo)售的藥品和違法所得，并處貨值金額15-30倍罰款（貨值不足10萬(wàn)按10萬(wàn)計(jì)）；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷(xiāo)藥品批準(zhǔn)證明文件、藥品生產(chǎn)許可證，對(duì)法定代表人等責(zé)任人員處5-10年禁止從業(yè)。案例2答案：1.（1）違反《藥品管理法》第49條：藥品標(biāo)簽需標(biāo)明生產(chǎn)批號(hào)；（2）違反《藥品管理法》第98條：篡改生產(chǎn)日期、有效期屬于假藥（按假藥論處）；（3）違反《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第18條：執(zhí)業(yè)藥師不在崗時(shí)不得銷(xiāo)售處方藥，非藥學(xué)人員不得審核處方。2.行為（2）屬于銷(xiāo)售假藥，依據(jù)《藥品管理法》第116條，應(yīng)沒(méi)收違法銷(xiāo)售的藥品和違法所得（2萬(wàn)元），并處貨值金額15-30倍罰款（2萬(wàn)×15=30萬(wàn)至2萬(wàn)×30=60萬(wàn)）；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷(xiāo)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，對(duì)法定代表人等責(zé)任人員處5-10年禁止從業(yè)；構(gòu)成犯罪的，追究刑事責(zé)任。四、簡(jiǎn)答題1.MAH責(zé)任包括：①建立變更管理體系，制定變更分類(lèi)標(biāo)準(zhǔn)；②對(duì)變更進(jìn)行評(píng)估（安全性、有效性、質(zhì)量可控性）；③按規(guī)定提交審批、備案或報(bào)告；④跟蹤變更后藥品質(zhì)量，收集反饋；⑤保存變更記錄至藥品退市后5年。2.四查十對(duì)：查處方（對(duì)科別、姓名、年齡）；查藥品（對(duì)藥名、劑型、規(guī)格、數(shù)量）；查配伍禁忌（對(duì)藥品性狀、用法用量）；查用藥合理性（對(duì)臨床診斷）。3.關(guān)鍵環(huán)節(jié)及溫度控制：①采購(gòu)：供應(yīng)商需具備冷鏈資質(zhì)，運(yùn)輸前確認(rèn)溫度；②運(yùn)輸：使用冷藏車(chē)或保溫箱，溫度保持2-8℃（冷藏藥品），運(yùn)輸過(guò)程溫度記錄間隔≤1分鐘；③儲(chǔ)存：冷庫(kù)溫度2-8℃，每日監(jiān)測(cè)2次并記錄；④驗(yàn)收：核對(duì)運(yùn)輸溫度記錄，不符合要求的拒收；⑤使用：從冷庫(kù)取出后30分鐘內(nèi)完成調(diào)配，輸注時(shí)避免長(zhǎng)時(shí)間暴露于室溫。五、論述題2024年《藥品管理法實(shí)施條例》修訂在“放管服”背景下，通過(guò)以下措施平衡創(chuàng)新與安全：（1）優(yōu)化審批流程：增設(shè)附條件批準(zhǔn)制度，對(duì)治療嚴(yán)重疾病的創(chuàng)新藥可基于Ⅱ期臨床數(shù)據(jù)有條件上市，加速新藥上市；同時(shí)要求MAH在上市后完成確證性研究，未達(dá)標(biāo)則注銷(xiāo)批準(zhǔn)證明文件，兼顧創(chuàng)新與風(fēng)險(xiǎn)控制。（2）強(qiáng)化MAH責(zé)任：明確MAH對(duì)藥品全生命周期負(fù)責(zé)，需建立質(zhì)量保證、藥物警戒、上市后研究體系，通過(guò)落實(shí)主體責(zé)任倒逼企業(yè)重視質(zhì)量安全。