2025年潔凈室消毒規(guī)范試題(附答案)一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共30分）1.依據(jù)2025版《潔凈室消毒管理規(guī)范》（GB31640-2025），C級(jí)潔凈室空氣沉降菌監(jiān)測(cè)時(shí)，培養(yǎng)皿暴露時(shí)間應(yīng)不小于（）A.30分鐘B.45分鐘C.60分鐘D.90分鐘2.用于潔凈室表面消毒的75%乙醇溶液，其有效作用時(shí)間應(yīng)至少保持（）A.1分鐘B.3分鐘C.5分鐘D.10分鐘3.采用汽化過氧化氫（VHP）消毒時(shí)，潔凈室相對(duì)濕度應(yīng)控制在（）范圍內(nèi)以確保消毒效果A.20%-30%B.30%-50%C.50%-70%D.70%-80%4.紫外線消毒燈在潔凈室使用時(shí)，其安裝高度應(yīng)距離地面（），且需定期檢測(cè)輻照強(qiáng)度A.1.0-1.5米B.1.5-2.0米C.2.0-2.5米D.2.5-3.0米5.潔凈室消毒劑輪換周期最長(zhǎng)不超過（），以防止微生物產(chǎn)生耐藥性A.1個(gè)月B.3個(gè)月C.6個(gè)月D.12個(gè)月6.B級(jí)潔凈室墻面消毒時(shí)，擦拭方向應(yīng)遵循（）原則A.由下至上，由內(nèi)向外B.由上至下，由外向內(nèi)C.由上至下，由內(nèi)向外D.由下至上，由外向內(nèi)7.對(duì)不銹鋼材質(zhì)設(shè)備表面進(jìn)行消毒時(shí)，優(yōu)先選擇的消毒劑是（）A.含氯消毒劑（有效氯500mg/L）B.0.2%過氧乙酸溶液C.75%乙醇溶液D.3%過氧化氫溶液8.潔凈室消毒效果驗(yàn)證中，生物指示劑（BI）的陽性對(duì)照菌應(yīng)選擇（）A.金黃色葡萄球菌（ATCC6538）B.銅綠假單胞菌（ATCC9027）C.枯草芽孢桿菌（ATCC9372）D.白色念珠菌（ATCC10231）9.潔凈室消毒后，臭氧殘留濃度需低于（）方可允許人員進(jìn)入A.0.05ppmB.0.1ppmC.0.2ppmD.0.5ppm10.潔凈室地面消毒時(shí)，拖布使用后應(yīng)立即用（）浸泡消毒，避免交叉污染A.200mg/L含氯消毒液B.75%乙醇溶液C.0.1%苯扎溴銨溶液D.1%過氧化氫溶液11.采用甲醛熏蒸消毒時(shí)，潔凈室溫度應(yīng)控制在（）以上以保證氣體擴(kuò)散效果A.18℃B.20℃C.22℃D.25℃12.潔凈室關(guān)鍵操作區(qū)（如灌裝機(jī)臺(tái)面）消毒后，需進(jìn)行表面微生物檢測(cè)，采樣面積應(yīng)不小于（）A.25cm2B.50cm2C.100cm2D.150cm213.消毒劑配置用水應(yīng)符合（）標(biāo)準(zhǔn)，不得使用普通純化水A.注射用水（WFI）B.制藥用水（PW）C.無菌水D.去離子水14.潔凈室消毒記錄應(yīng)至少保存（），以便追溯A.1年B.2年C.3年D.5年15.對(duì)耐藥性革蘭氏陰性菌污染的潔凈室，優(yōu)先選擇的強(qiáng)化消毒方案是（）A.增加75%乙醇擦拭頻次B.改用0.5%過氧乙酸溶液擦拭+汽化過氧化氫熏蒸C.延長(zhǎng)紫外線照射時(shí)間至4小時(shí)D.使用含季銨鹽類消毒劑循環(huán)噴灑二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共30分，少選得1分，錯(cuò)選不得分）1.下列屬于潔凈室消毒前必須完成的準(zhǔn)備工作有（）A.清空非必要物品，移除不耐腐蝕設(shè)備B.關(guān)閉新風(fēng)系統(tǒng)，開啟回風(fēng)循環(huán)C.檢查消毒設(shè)備（如汽化過氧化氫發(fā)生器）性能D.對(duì)人員進(jìn)行操作培訓(xùn)和防護(hù)裝備穿戴檢查2.影響潔凈室化學(xué)消毒效果的關(guān)鍵因素包括（）A.消毒劑濃度與作用時(shí)間B.被消毒表面的清潔程度C.環(huán)境溫度與相對(duì)濕度D.微生物種類與污染負(fù)荷3.關(guān)于潔凈室紫外線消毒的說法，正確的有（）A.需定期用輻照計(jì)檢測(cè)燈管強(qiáng)度（≥70μW/cm2）B.消毒時(shí)人員必須撤離，關(guān)閉照明C.對(duì)物體背面和遮擋區(qū)域無消毒效果D.可有效殺滅細(xì)菌芽孢和病毒4.潔凈室消毒劑選擇應(yīng)遵循的原則包括（）A.對(duì)目標(biāo)微生物有明確殺滅效果B.對(duì)設(shè)備材質(zhì)無腐蝕性（如不銹鋼腐蝕率≤0.01mm/年）C.易揮發(fā)或易降解，無殘留風(fēng)險(xiǎn)D.符合環(huán)保要求（如VOCs排放≤50g/L）5.下列關(guān)于汽化過氧化氫（VHP）消毒的描述，正確的有（）A.適用于空間體積≤500m3的潔凈室B.消毒循環(huán)包括預(yù)濕、汽化、擴(kuò)散、解析四個(gè)階段C.對(duì)電子設(shè)備無腐蝕性（需驗(yàn)證）D.生物指示劑挑戰(zhàn)應(yīng)選擇嗜熱脂肪芽孢桿菌（ATCC7953）6.潔凈室消毒后需進(jìn)行的效果確認(rèn)項(xiàng)目包括（）A.空氣浮游菌/沉降菌檢測(cè)B.表面微生物（接觸碟法）檢測(cè)C.消毒劑殘留檢測(cè)（如HPLC法測(cè)過氧乙酸）D.設(shè)備運(yùn)行參數(shù)驗(yàn)證（如壓差、風(fēng)速）7.關(guān)于潔凈室人員消毒操作的規(guī)范要求，正確的有（）A.穿戴無菌手套時(shí)，手不可觸碰手套外表面B.擦拭表面時(shí)應(yīng)采用“Z”字形重疊擦拭，重疊率≥30%C.不同區(qū)域（如A/B級(jí)與C/D級(jí)）的清潔工具應(yīng)嚴(yán)格區(qū)分標(biāo)識(shí)D.消毒后需等待30分鐘以上，待消毒劑完全揮發(fā)后方可進(jìn)行生產(chǎn)8.下列情況需重新進(jìn)行消毒效果驗(yàn)證的有（）A.潔凈室布局發(fā)生重大變更（如增加新功能間）B.更換主要消毒劑種類（如從乙醇改為過氧乙酸）C.連續(xù)3次常規(guī)監(jiān)測(cè)結(jié)果均低于警戒限D(zhuǎn).發(fā)生嚴(yán)重微生物污染事件（如沉降菌超標(biāo)10倍）9.潔凈室消毒記錄應(yīng)包含的關(guān)鍵信息有（）A.消毒日期、時(shí)間、操作人員B.消毒劑名稱、濃度、配置記錄C.環(huán)境參數(shù)（溫度、濕度、壓差）D.檢測(cè)結(jié)果（如BI培養(yǎng)結(jié)果、殘留量）10.針對(duì)潔凈室消毒中常見的錯(cuò)誤操作，需重點(diǎn)糾正的有（）A.用同一塊抹布擦拭設(shè)備表面和地面B.消毒劑配置后超過24小時(shí)仍繼續(xù)使用C.紫外線燈使用500小時(shí)后未更換D.甲醛熏蒸后未進(jìn)行徹底通風(fēng)（殘留量＞0.1ppm）三、判斷題（每題2分，共20分，正確打“√”，錯(cuò)誤打“×”）1.潔凈室消毒應(yīng)在生產(chǎn)結(jié)束后立即進(jìn)行，無需等待設(shè)備冷卻。（）2.75%乙醇可有效殺滅細(xì)菌繁殖體，但對(duì)真菌孢子效果有限。（）3.為提高消毒效率，可將含氯消毒劑與過氧乙酸混合使用。（）4.潔凈室C級(jí)區(qū)域的消毒頻次應(yīng)高于B級(jí)區(qū)域。（）5.汽化過氧化氫消毒時(shí)，若環(huán)境濕度低于30%，需增加預(yù)濕步驟。（）6.表面消毒后，若檢測(cè)到少量細(xì)菌繁殖體（≤1CFU/50cm2），可視為合格。（）7.紫外線燈的消毒效果與照射時(shí)間成正比，因此延長(zhǎng)照射時(shí)間可替代化學(xué)消毒。（）8.潔凈室消毒用抹布應(yīng)采用不掉纖維的聚酯材質(zhì)，使用后需高壓滅菌處理。（）9.對(duì)不銹鋼設(shè)備進(jìn)行消毒時(shí)，含氯消毒劑的濃度可放寬至1000mg/L。（）10.若消毒后BI培養(yǎng)結(jié)果為陽性，應(yīng)立即重新消毒并排查原因（如設(shè)備故障、濃度不足）。（）四、簡(jiǎn)答題（每題5分，共20分）1.簡(jiǎn)述潔凈室消毒前“清潔-消毒”兩步法的具體操作要求及原理。2.列舉3種潔凈室常用的表面消毒方法，并說明其適用場(chǎng)景及注意事項(xiàng)。3.說明生物指示劑（BI）在消毒驗(yàn)證中的作用，以及選擇BI時(shí)需考慮的關(guān)鍵參數(shù)。4.當(dāng)潔凈室A/B級(jí)區(qū)域沉降菌檢測(cè)結(jié)果連續(xù)2次超標(biāo)（≥5CFU/Φ90mm·4小時(shí)），應(yīng)采取哪些整改措施？五、案例分析題（共20分）某生物制藥企業(yè)潔凈室（B級(jí)背景下的A級(jí)區(qū)）在季度消毒效果驗(yàn)證中發(fā)現(xiàn)：（1）灌裝機(jī)臺(tái)面接觸碟檢測(cè)結(jié)果為8CFU/50cm2（標(biāo)準(zhǔn)≤1CFU/50cm2）；（2）汽化過氧化氫消毒后，回風(fēng)管道內(nèi)BI（嗜熱脂肪芽孢桿菌，1×10?CFU/片）培養(yǎng)48小時(shí)后呈陽性；（3）消毒劑殘留檢測(cè)顯示過氧乙酸殘留量為0.3mg/m3（標(biāo)準(zhǔn)≤0.1mg/m3）。請(qǐng)結(jié)合2025版規(guī)范，分析可能的原因并提出針對(duì)性整改措施。參考答案一、單項(xiàng)選擇題1.C2.B3.B4.C5.B6.C7.C8.C9.B10.A11.B12.B13.B14.C15.B二、多項(xiàng)選擇題1.ACD2.ABCD3.ABC4.ABCD5.BCD6.ABCD7.ABC8.ABD9.ABCD10.ABCD三、判斷題1.×（需等待設(shè)備冷卻至室溫，避免高溫影響消毒劑穩(wěn)定性）2.√（乙醇對(duì)真菌孢子穿透性較差）3.×（混合可能產(chǎn)生有毒氣體或降低消毒效果）4.×（B級(jí)區(qū)域微生物控制要求更高，消毒頻次應(yīng)更高）5.√（濕度不足會(huì)影響VHP的羥基自由基生成）6.√（C/D級(jí)區(qū)域標(biāo)準(zhǔn)放寬，B級(jí)≤1CFU/50cm2）7.×（紫外線穿透力弱，不能替代化學(xué)消毒）8.√（聚酯材質(zhì)不易脫落纖維，滅菌后可重復(fù)使用）9.×（含氯消毒劑對(duì)不銹鋼有腐蝕性，濃度應(yīng)≤500mg/L）10.√（BI陽性說明消毒失敗，需立即追溯）四、簡(jiǎn)答題1.答：（1）操作要求：①清潔階段：使用純化水或中性清潔劑擦拭表面，去除可見污染物（如塵埃、有機(jī)物）；②消毒階段：在清潔干燥后，使用經(jīng)驗(yàn)證的消毒劑（如75%乙醇、0.2%過氧乙酸）按規(guī)定濃度和作用時(shí)間處理。（2）原理：有機(jī)物（如蛋白質(zhì)、油脂）會(huì)與消毒劑反應(yīng)，降低有效濃度；清潔可減少生物負(fù)載，確保消毒劑直接作用于微生物，提高消毒效率。2.答：（1）擦拭消毒：適用設(shè)備表面、墻面等固定表面；注意事項(xiàng)：抹布需分區(qū)使用，擦拭方向由上至下、由內(nèi)向外，重疊率≥30%，作用時(shí)間≥3分鐘。（2）噴灑消毒：適用于地面、大空間表面；注意事項(xiàng)：噴頭距離表面30-50cm，均勻覆蓋，避免過度噴灑導(dǎo)致積液。（3）汽化過氧化氫熏蒸：適用于密閉空間（如隔離器、傳遞窗）；注意事項(xiàng)：需控制濕度30%-50%，消毒后解析時(shí)間≥2小時(shí)，確保殘留≤0.1ppm。3.答：（1）作用：通過挑戰(zhàn)性試驗(yàn)驗(yàn)證消毒工藝的有效性，確認(rèn)對(duì)最難殺滅的微生物（如芽孢）的滅活能力。（2）關(guān)鍵參數(shù)：①微生物種類（需選擇與環(huán)境中常見污染菌抗性相當(dāng)或更高的菌株，如枯草芽孢桿菌）；②初始菌量（通常1×10?-1×10?CFU/片）；③抗力特性（D值需與消毒工藝匹配，如VHP消毒選擇D值≥5分鐘的菌株）。4.答：（1）立即停止生產(chǎn)，對(duì)超標(biāo)區(qū)域進(jìn)行局部強(qiáng)化消毒（如過氧乙酸擦拭+VHP熏蒸）；（2）排查污染源：檢查人員操作（如手消毒是否規(guī)范）、設(shè)備密封性（如灌裝機(jī)接口）、物料傳遞（如傳遞窗消毒）；（3）增加監(jiān)測(cè)頻次（由每周1次改為每日1次），擴(kuò)大采樣點(diǎn)（增加關(guān)鍵操作點(diǎn)、邊角區(qū)域）；（4）對(duì)消毒工藝進(jìn)行再驗(yàn)證：確認(rèn)消毒劑濃度、作用時(shí)間、設(shè)備運(yùn)行參數(shù)（如VHP發(fā)生器流量）是否符合要求；（5）對(duì)操作人員進(jìn)行再培訓(xùn)，重點(diǎn)強(qiáng)化無菌操作規(guī)范和消毒流程。五、案例分析題原因分析：（1）灌裝機(jī)臺(tái)面超標(biāo)：可能原因?yàn)棰傧緯r(shí)未徹底擦拭（如縫隙、死角未覆蓋）；②消毒劑作用時(shí)間不足（如乙醇擦拭后未等待3分鐘即干燥）；③人員操作污染（如手套接觸非潔凈區(qū)后未更換）。（2）回風(fēng)管道BI陽性：可能原因?yàn)棰賄HP氣體未有效擴(kuò)散至回風(fēng)管道（如風(fēng)速設(shè)置不當(dāng)、管道有遮擋）；②消毒前管道內(nèi)有大量有機(jī)物（如冷凝水、塵埃）中和了消毒劑；③BI放置位置不合理（未置于最不利點(diǎn)）。（3）過氧乙酸殘留超標(biāo)：可能原因?yàn)棰傧緷舛冗^高（超過驗(yàn)證的0.2%）；②解析時(shí)間不足（未達(dá)到2小時(shí)）；③通風(fēng)系統(tǒng)效率低（換氣次數(shù)＜20次/小時(shí)）。整改措施：（1）針對(duì)臺(tái)面超標(biāo)：①采用“預(yù)清潔（中性清潔劑）+0.2%過氧乙酸擦拭（作用5分鐘）”的兩步法；②增加邊角區(qū)域（如螺絲孔、密封膠條）的采樣點(diǎn)，驗(yàn)證擦拭覆蓋率；③規(guī)范人員操作：消毒時(shí)戴無菌手套，每擦拭2個(gè)設(shè)備更換一次手套。（2）針對(duì)BI陽性：①優(yōu)化VHP擴(kuò)散方案：在回風(fēng)管道內(nèi)增加風(fēng)扇輔助氣流循環(huán)，確保氣體均勻分布；②消毒前對(duì)管道進(jìn)行清潔（用純化水沖洗并干燥），減少有機(jī)物干擾；