ICS1104060

CCSC.42.

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準

YY/T1488—2025

代替YY/T1488—2016

中醫(yī)器械舌象信息采集設備

TraditionalChinesemedicaldevice—Tonguefeaturesacquisitiondevice

2025-06-18發(fā)布2026-07-01實施

國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T1488—2025

前言

本文件按照標準化工作導則第部分標準化文件的結構和起草規(guī)則的規(guī)定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

本文件代替舌象信息采集設備與相比除結構調整和編

YY/T1488—2016《》,YY/T1488—2016,

輯性改動外主要技術變化如下

,:

更改了范圍見第章年版的第章的描述

———(1,20161);

刪除了工作條件見年版的

———(20164.1);

增加了特殊光譜的要求和試驗方法見

———(4.1.4、5.1.4);

更改了輻射照度的要求和試驗方法見年版的

———(4.1.5、5.1.5,20164.2.4、5.4);

更改了紫外輻射照度的要求和試驗方法見年版的

———(4.1.6、5.1.6,20164.2.5、5.5);

更改了結構的要求見年版的

———(4.3,20164.4);

更改了功能的要求和試驗方法見年版的

———(4.4、5.4,20164.5、5.10);

增加了輸出信息的要求和試驗方法見

———(4.5、5.5);

刪除了生物相容性的要求和試驗方法見年版的

———(20164.6、5.11);

更改了使用說明書的要求見年版的

———(4.6,20164.7);

刪除了檢驗規(guī)則標志標簽使用說明書包裝運輸及貯存的要求見年版的第章第

———、、、、、(20166、

章第章

7、8)。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構不承擔識別專利的責任

。。

本文件由國家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本文件由中醫(yī)器械標準化技術歸口單位歸口

(SMD/TU008)。

本文件起草單位天津市醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗中心上海道生醫(yī)療科技有限公司上海中醫(yī)藥大

:、、

學附屬曙光醫(yī)院中國食品藥品檢定研究院依脈人工智能醫(yī)療科技天津有限公司陜西省食品藥品

、、()、

檢驗研究院

。

本文件主要起草人錢學波王穎張龍飛喬嘉琪戴云旗代旭宸李健陳成周會林徐曉婷

:,,,,,,,,,,

李澍周鵬蔡虎

,,。

本文件及其所代替文件的歷次版本發(fā)布情況為

:

年首次發(fā)布為

———2016YY/T1488—2016;

本次為第一次修訂

———。

Ⅰ

YY/T1488—2025

中醫(yī)器械舌象信息采集設備

1范圍

本文件規(guī)定了舌象信息采集設備以下簡稱設備的要求描述相應的試驗方法

(“”),。

本文件適用于舌象信息采集設備

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內容通過文中的規(guī)范性引用而構成本文件必不可少的條款其中注日期的引用文

。,

件僅該日期對應的版本適用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于

,;,()

本文件

。

醫(yī)用電氣設備第部分基本安全和基本性能的通用要求

GB9706.11:

醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗方法

GB/T14710

醫(yī)用電氣設備第部分基本安全和基本性能的通用要求并列標準電磁兼容

YY9706.1021-2::

要求和試驗

3術語和定義

下列術語和定義適用于本文件

。

31

.

舌象信息采集設備tonguefeaturesacquisitiondevice

通過成像裝置數字碼照相機或影像傳感器獲取舌圖像并對舌圖像進行存儲比對分析從而

[()],、、

得到舌象輔助診斷信息的設備

。

32

.

人造光源artificiallightsources

用來提供設備運行所需光照環(huán)境的光源

。

注以下簡稱光源

:“”。

33

.

分辨率resolution

相鄰兩線能被識別的最小間隔

。

34

.

彩色還原colourrevent

成像裝置真實重現被攝物體顏色的能力